췌장 외분비 기능 부전을 진단하고 정량화하기 위한 대사 테스트의 개발(DETECTION 연구) (DETECTION)
연구 개요
상세 설명
췌장 외분비 기능 부전(PEI)은 췌장암 환자들 사이에서 널리 퍼져 있고 진행성입니다. 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 사용한 치료는 위장 증상을 줄이고 삶의 질과 생존을 개선하는 것으로 입증되었으므로 NICE 가이드라인에서 권장됩니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 PEI 환자는 PERT를 받지 않습니다.
치료 부족의 한 가지 원인은 빠른 결과를 제공할 수 있는 내약성이 우수하고 정확한 진단 테스트가 부족하기 때문입니다. 현재 가장 널리 사용되는 검사인 분변 엘라스타제 대변 검사는 특히 수술 후 정확도가 낮고 결과에 며칠이 걸립니다. 또한 테스트는 PERT 투여에 도움이 되지 않습니다.
Metabolomics는 혈액의 대사 산물을 정량화하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 대사 산물은 음식의 정상적인 소화 및 흡수에 의해 직접적인 영향을 받습니다. 예를 들어 혈중 지질 수치는 식후 상태와 공복 상태에서 매우 다릅니다. 이 작업 프로그램은 건강한 대조군과 PEI 환자에게 표준 식사를 제공하고 시험 식사 전후에 혈액을 선별합니다. 대사 프로필의 차이는 하나의 대사 산물 또는 대사 산물의 조합에 기초한 PEI의 '지문'을 개발하는 데 사용될 것입니다.
궁극적인 목표는 환자가 수용할 수 있고 PEI를 정확하게 진단할 수 있으며 PERT로 치료를 안내할 수 있는 전문 센터 외부에서 사용할 수 있는 간단한 혈액 검사를 개발하는 것입니다.
이 연구는 PEI(다양한 원인) 환자의 대사체를 조사하는 것을 목표로 하며, PEI는 13C MTGT를 기본 참조 테스트로 사용하고 FE-1 및 PEI-Q를 지원 테스트로 사용하는 다중 모델 접근 방식으로 여러 코호트에서 정의됩니다. 테스트.
기준 혈액 샘플 및 호흡 샘플과 함께 단식 참가자에게 테스트 식사가 제공됩니다. 그런 다음 환자는 6시간 동안 매시간 혈액과 호흡을 하게 됩니다. 혈액 샘플은 일괄 대사 분석을 위해 회전 및 동결됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Powell-Brett, MBChB
- 전화번호: 07887754856
- 이메일: sarah.powell-brett1@nhs.net
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- 전화번호: 078877754856
- 이메일: sarah.powell-brett1@nhs.net
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연락하다:
- Keith Roberts, PhD
- 이메일: keith.roberts@uhb.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: (주요 췌장암 코호트용)
- PDAC
- PEI(호흡 검사로 정의됨)
- 내약성 경구 식이 포함 기준: (CF 코호트용)
- CF
- PEI(호흡 검사로 정의됨)
- 내약성 경구 식이 포함 기준: (CP 코호트용)
- CP
- PEI(호흡 검사로 정의됨)
- 경구 식이요법
제외 기준(모든 부문):
- 다른 GI 조건 없음
- 각 팔에 대해 다른 팔 상태에 대한 증거가 없음
- 건강 관리를 위해 CP, CF 또는 췌장암의 병력 없음
- GI 수술 없음(췌장암 코호트에서 췌장 절제 제외)
- 동의할 수 없음
- 테스트를 위해 UHB로 이동할 수 없음
- 예후 < 2개월
- 성능 상태 2+
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 췌장암(메인 코호트)
급식 및 절식 상태에서 췌장암 환자의 PEI 및 대사체 조사
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대사체 조사를 위해 채취한 혈장 샘플
PEI 조사를 위해 채취한 순차적 호흡 샘플(참조 테스트)
다른 이름들:
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다른: 하위 연구 코호트: 만성 췌장염, 낭포성 섬유증, SSA에 대한 NET 환자
급식 및 절식 상태에서 PEI의 다른 원인이 있는 환자의 PEI 및 대사체 조사
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대사체 조사를 위해 채취한 혈장 샘플
PEI 조사를 위해 채취한 순차적 호흡 샘플(참조 테스트)
다른 이름들:
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다른: 투약 팔
PEI 치료의 일환으로 PERT 시작 전후 환자의 조사 대사체
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대사체 조사를 위해 채취한 혈장 샘플
PEI 조사를 위해 채취한 순차적 호흡 샘플(참조 테스트)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사체
기간: 수료 후 1년
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급식 및 공복 상태의 PEI 환자의 대사체적 지문 급식 및 공복 상태에서 혈액을 채취하고, 원심분리 후 혈장을 -80에서 동결합니다.
그런 다음 샘플은 비표적 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 분석되며, 그 후 원시 데이터는 오픈 소스 소프트웨어 XCMS를 사용하여 처리됩니다.
샘플에서 생성된 대사산물 특징은 외분비 기능 부전에 특정한 특징을 식별하기 위해 건강한 코호트와 병에 걸린(PEI) 코호트 간에 비교될 것입니다.
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수료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사체와 비교하여 13CMGTT를 사용한 PEI 상태
기간: 수료 후 1년
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호흡 테스트(13CMGTT).
13C 라벨이 붙은 지방 테스트 식사 섭취, 호기 샘플은 매일 최대 6시간까지 매시간, 회수된 13C의 누적 퍼센트 용량은 PEI의 마커로 사용되며, 29% 미만 진단
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수료 후 1년
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대사체와 비교하여 FE-1을 사용한 PEI 상태
기간: 수료 후 1년
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FE-1.
대변 엘라스타제, 진단 <200
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수료 후 1년
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대사체와 비교하여 PEIQ를 사용한 PEI 상태
기간: 수료 후 1년
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PEI-Q: 췌장 외분비 부전 설문지(PEI의 증상 평가).
>1.8 중증 PEI, 1.4-1.8
중간 PEI, 0.6-1.4
온화한 PEI
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수료 후 1년
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PERT에 대한 급식 및 절식 대사체의 반응
기간: 수료 후 1년
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PERT 저용량 및 고용량에 대한 대사체 조사.
PEI를 나타내는 대사 프로필은 저용량 및 고용량 PERT에 두 번 재참석한 환자의 반복 코호트에서 평가될 것입니다.
혈액은 주 시험에서와 같이 식후 및 공복 상태에서 채취하고 대사 프로필(주 코호트에 의해 결정됨)이 PERT(췌장 외분비 대체 요법)에 의해 변경되는지 여부를 조사하기 위해 표적 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 평가됩니다.
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수료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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