Opracowanie testu metabolicznego do diagnozowania i określania ilościowego zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (badanie DETECTION) (DETECTION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI) jest powszechna i postępuje u pacjentów z rakiem trzustki. Udowodniono, że leczenie enzymatyczną terapią zastępczą trzustki (PERT) zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe, poprawia jakość życia i przeżycie, dlatego jest zalecane w wytycznych NICE. Mimo to większość pacjentów z PEI nie otrzymuje PERT.
Jedną z przyczyn niedostatecznego leczenia jest brak dobrze tolerowanego i dokładnego testu diagnostycznego, który może zapewnić szybkie wyniki. Obecny, najszerzej stosowany test, test kału na elastazę, ma niską dokładność, szczególnie po operacji, a uzyskanie wyników zajmuje kilka dni. Ponadto test nie może pomóc w dawkowaniu PERT.
Metabolomikę można wykorzystać do ilościowego określenia metabolitów we krwi. Na te metabolity ma bezpośredni wpływ normalne trawienie i wchłanianie pokarmu, na przykład poziomy lipidów we krwi są bardzo różne w stanie po posiłku i na czczo. Ten program pracy zapewni standardowy posiłek zdrowym kontrolom i pacjentom z PEI oraz zbada ich krew przed i po posiłku testowym. Różnice w profilu metabolicznym zostaną wykorzystane do opracowania „odcisku palca” PEI w oparciu o jeden metabolit lub kombinację metabolitów.
Ostatecznym celem jest opracowanie prostego badania krwi, które może być stosowane poza ośrodkami specjalistycznymi, które jest akceptowalne przez pacjentów, może dokładnie diagnozować PEI i może kierować leczeniem PERT.
Ta praca ma na celu zbadanie metabolomu pacjentów z PEI (z różnych przyczyn), PEI zostanie zdefiniowana w różnych kohortach za pomocą podejścia wielomodelowego z 13C MTGT jako głównym testem referencyjnym oraz FE-1 i PEI-Q jako wsparcie testy.
Posiłek testowy zostanie podany uczestnikom na czczo wraz z podstawowymi próbkami krwi i próbkami oddechu. Następnie pacjenci będą pobierać krew i oddech co godzinę przez 6 godzin. Próbki krwi zostaną odwirowane i zamrożone do analizy metabolomicznej partii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Numer telefonu: 07887754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Numer telefonu: 078877754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
-
Kontakt:
- Keith Roberts, PhD
- E-mail: keith.roberts@uhb.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (dla głównej kohorty raka trzustki)
- PDAC
- PEI (zgodnie z definicją za pomocą testu oddechu)
- Tolerowanie diety doustnej Kryteria włączenia: (dla kohorty mukowiscydozy)
- CF
- PEI (zgodnie z definicją za pomocą testu oddechu)
- Tolerowanie diety doustnej Kryteria włączenia: (dla kohorty CP)
- CP
- PEI (zgodnie z definicją za pomocą testu oddechu)
- Tolerowanie diety doustnej
Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):
- Żadnych innych warunków żołądkowo-jelitowych
- Dla każdego ramienia brak dowodów na inne warunki ramienia
- W przypadku kontroli zdrowia brak historii CP, CF lub raka trzustki
- Brak operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem resekcji trzustki w kohorcie raka trzustki)
- Nie można wyrazić zgody
- Nie można podróżować do UHB na testy
- Rokowanie < 2 miesiące
- Stan wydajności 2+
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rak trzustki (główna kohorta)
badanie PEI i metabolomu chorych na raka trzustki po posiłku i na czczo
|
Próbki osocza pobrane do badania metabolomu
sekwencyjne próbki oddechu pobierane w celu zbadania PEI (badanie referencyjne)
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorty badania podrzędnego: Przewlekłe zapalenie trzustki, mukowiscydoza, pacjenci z NET przyjmujący SSA
badanie PEI i metabolomu pacjentów z innymi przyczynami PEI po posiłku i na czczo
|
Próbki osocza pobrane do badania metabolomu
sekwencyjne próbki oddechu pobierane w celu zbadania PEI (badanie referencyjne)
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię dozujące
Badanie metabolomu pacjentów przed i po rozpoczęciu PERT w ramach opieki nad PEI
|
Próbki osocza pobrane do badania metabolomu
sekwencyjne próbki oddechu pobierane w celu zbadania PEI (badanie referencyjne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
metabolomiczny odcisk palca pacjenta z PEI po posiłku i na czczo Krew pobiera się po posiłku i na czczo, po odwirowaniu osocze zamraża się w temperaturze -80°C.
Próbki zostaną następnie przeanalizowane za pomocą spektrometrii mas z nieukierunkowaną chromatografią cieczową, po czym surowe dane zostaną przetworzone przy użyciu oprogramowania XCMS typu open source.
Uzyskane cechy metabolitów w próbkach zostaną porównane między kohortami osób zdrowych i chorych (PEI), aby zidentyfikować cechy charakterystyczne dla niewydolności zewnątrzwydzielniczej.
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status PEI przy użyciu 13CMTGT w porównaniu z metabolomem
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
test oddechowy (13CMTGT).
spożyty testowy posiłek znakowany 13C, próbki wydychanego powietrza co godzinę do 6 godzin, skumulowana dawka procentowa odzyskanego 13C zostanie następnie wykorzystana jako marker PEI, diagnostyczny poniżej 29%
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
|
Status PEI przy użyciu FE-1 w porównaniu z metabolomem
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
FE-1.
Elastaza kałowa, diagnostyczna <200
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
|
Status PEI przy użyciu PEIQ w porównaniu z metabolomem
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
PEI-Q: Kwestionariusz zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (objawowa ocena PEI).
>1,8 ciężki PEI, 1,4-1,8
średni PEI, 0,6-1,4
łagodny PEI
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
|
Odpowiedź metabolomu po posiłku i na czczo na PERT
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
Badanie metabolomu w odpowiedzi na niską i wysoką dawkę PERT.
Profil metabolomiczny wskazujący na PEI zostanie następnie oceniony w powtórnej kohorcie pacjentów, którzy ponownie zgłaszają się dwukrotnie z niską dawką, a następnie z wysoką dawką PERT.
Krew zostanie pobrana tak jak w badaniu głównym, po posiłku i na czczo, a profil metaboliczny (określony przez główną kohortę) zostanie oceniony za pomocą ukierunkowanej chromatografii cieczowej spektrometrii mas w celu zbadania, czy jest on zmieniony przez PERT (zewnątrzwydzielniczą terapię zastępczą trzustki).
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK6813
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .