Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihduntatestin kehittäminen haiman eksokriinisen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi ja kvantifioimiseksi (DETECTION-tutkimus) (DETECTION)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Keith John Roberts, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
TUNNISTUS. Metabolisen testin kehittäminen haiman eksokriinisen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi ja kvantifioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI) on yleinen ja etenevä haimasyöpäpotilailla, haiman entsyymikorvaushoidon (PERT) on osoitettu vähentävän maha-suolikanavan oireita, parantavan elämänlaatua ja eloonjäämistä, ja siksi sitä suositellaan NICE-ohjeissa. Tästä huolimatta useimmat PEI-potilaat eivät saa PERT:tä.

Yksi syy vajaahoitoon on hyvin siedetyn ja tarkan diagnostisen testin puute, joka voi antaa nopeita tuloksia. Nykyinen, laajimmin käytetty testi, ulosteelastaasitesti, on alhainen tarkkuus varsinkin leikkauksen jälkeen, ja tulokset vievät useita päiviä. Lisäksi testi ei voi auttaa PERT-annostelussa.

Metabolomiaa voidaan käyttää veren metaboliittien kvantifiointiin. Näihin aineenvaihduntatuotteisiin vaikuttaa suoraan normaali ruoansulatus ja ruoan imeytyminen, esimerkiksi veren lipiditasot ovat hyvin erilaisia ​​ruokailun ja paaston aikana. Tämä työohjelma tarjoaa normaalin aterian terveille kontrolleille ja PEI-potilaille ja seulotaan heidän verensä ennen ja jälkeen testiaterian. Aineenvaihduntaprofiilin eroja käytetään PEI:n "sormenjäljen" kehittämiseen, joka perustuu yhteen metaboliittiin tai metaboliittien yhdistelmään.

Lopullisena tavoitteena on kehittää yksinkertainen verikoe, jota voidaan käyttää erikoiskeskusten ulkopuolella ja joka on potilaiden hyväksymä, joka voi diagnosoida tarkasti PEI:n ja ohjata PERT-hoitoa.

Tämän työn tarkoituksena on tutkia PEI-potilaiden metabolomia (eri syistä), PEI määritellään eri kohortteissa monimallimenetelmällä, jossa 13C MTGT on ensisijaisena vertailutestinä ja FE-1 ja PEI-Q käytetään tukena. testejä.

Paastonneille osallistujille annetaan testiateria perusverinäytteiden ja hengitysnäytteiden ohella. Potilailta otetaan sitten verta ja hengitystä tunnin välein 6 tunnin ajan. Verinäytteet sentrifugoidaan ja pakastetaan erän metabolomista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (päähaimasyöpäkohortille)

  • PDAC
  • PEI (määritelty hengitystestillä)
  • Suun kautta otettavan ruokavalion sietäminen Sisällyskriteerit: (CF-kohortille)
  • CF
  • PEI (määritelty hengitystestillä)
  • Suun kautta otettavan ruokavalion sietäminen Sisällyskriteerit: (CP-kohortille)
  • CP
  • PEI (määritelty hengitystestillä)
  • Suullisen ruokavalion sietäminen

Poissulkemiskriteerit (kaikki haarat):

  • Ei muita GI-ehtoja
  • Kummankaan käsivarren osalta ei ole todisteita toisen käsivarren tiloista
  • Terveystarkastuksissa ei ole ollut CP-, CF- tai haimasyöpää
  • Ei GI-leikkausta (paitsi haiman resektio haimasyöpäkohortissa)
  • Ei voi suostua
  • Ei voi matkustaa UHB:hen testattavaksi
  • Ennuste < 2 kuukautta
  • Suorituskyky 2+

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Haimasyöpä (pääkohortti)
PEI:n ja haimasyöpäpotilaiden metabolomin tutkimus ruokineen ja paaston tilassa
Diagnostinen testi: Aineenvaihdunta
Plasmanäytteet otettiin metabolomin tutkimista varten
Diagnostinen testi: 13C MTGT
peräkkäiset hengitysnäytteet PEI:n tutkimiseksi (vertailutesti)
Muut nimet:
  • 13C MTG hengitystesti
Muut: Alatutkimuskohortit: krooninen haimatulehdus, kystinen fibroosi, SSA-potilaat
PEI:n ja metabolomin tutkiminen potilailla, joilla on muita PEI-syitä ruokailun ja paaston aikana
Diagnostinen testi: Aineenvaihdunta
Plasmanäytteet otettiin metabolomin tutkimista varten
Diagnostinen testi: 13C MTGT
peräkkäiset hengitysnäytteet PEI:n tutkimiseksi (vertailutesti)
Muut nimet:
  • 13C MTG hengitystesti
Muut: Annosteluvarsi
Potilaiden metabolomin tutkiminen ennen PERT:n aloittamista ja sen jälkeen osana heidän PEI-hoitoaan
Diagnostinen testi: Aineenvaihdunta
Plasmanäytteet otettiin metabolomin tutkimista varten
Diagnostinen testi: 13C MTGT
peräkkäiset hengitysnäytteet PEI:n tutkimiseksi (vertailutesti)
Muut nimet:
  • 13C MTG hengitystesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolomi
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
potilaan metabolominen sormenjälki, jolla on PEI ruokitussa ja paastotilassa. Veret otetaan ruokailun ja paaston jälkeen, sentrifugoinnin jälkeen plasma jäädytetään -80 °C:seen. Näytteet analysoidaan sitten kohdentamattoman nestekromatografian massaspektrometrialla, minkä jälkeen raakadata käsitellään avoimen lähdekoodin ohjelmistolla XCMS. Näytteissä saatuja metaboliittiominaisuuksia verrataan terveiden ja sairaiden (PEI) kohorttien välillä eksokriiniselle vajaatoiminnalle spesifisten piirteiden tunnistamiseksi.
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEI-tila käyttämällä 13CMTGT:tä verrattuna metabolomiin
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
hengityskoe (13CMTGT). 13C-merkitty rasvainen testiateria nautittu, uloshengityshengitysnäytteet joka tunti jopa 6 tuntia, talteen saatua kumulatiivista prosentuaalista 13C-annosta käytetään sitten PEI-markkerina, diagnostinen alle 29 %.
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
PEI-tila käyttämällä FE-1:tä verrattuna metabolomiin
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
FE-1. Ulosteen elastaasi, diagnostinen <200
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
PEI-tila käyttämällä PEIQ:ta verrattuna metabolomiin
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
PEI-Q: Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan kyselylomake (PEI:n oireenmukainen arviointi). >1,8 vaikea PEI, 1,4-1,8 kohtalainen PEI, 0,6-1,4 lievä PEI
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
Ruokitun ja paaston saaneen metabolomin vaste PERT:lle
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
Metabomin tutkiminen vasteena pienelle ja suurelle annokselle PERT:lle. PEI:tä osoittava metabolominen profiili arvioidaan sitten toistuvassa potilasryhmässä, joka toistui kahdesti pienellä annoksella ja sitten suurella annoksella PERT:tä. Veri otetaan kuten päätutkimuksessa ruokitussa ja paastotilassa, ja metabolominen profiili (pääkohortin määrittämä) arvioidaan käyttämällä kohdennettua nestekromatografiamassaspektrometriaa sen selvittämiseksi, muuttaako PERT (haiman eksokriinisen korvaushoito) sitä.
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Pancreatic Cancer UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRK6813

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman eksokriininen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Aineenvaihdunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa