このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術のための膝関節および前大腿皮神経ブロック

2025年10月7日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

一次全膝関節形成術のための超音波ガイド下膝膝部神経ブロックおよび前大腿皮神経ブロックのランダム化比較試験

このランダム化対照試験の目的は、膝関節全置換術を受ける患者における鎮痛の提供と経口薬および静脈内薬の使用において、膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックの追加との間に関係があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、全膝関節形成術 (TKA) 手術後の最初の 24 時間での患者の総オピオイド消費量は減少しますか?
  2. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、麻酔後治療室(PACU)における患者の最悪の数値評価スケール(NRS)疼痛スコアが減少しますか?
  3. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、麻酔後治療室 (PACU) からの早期退院が可能になりますか?
  4. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、全膝関節形成術 (TKA) 手術後最初の 7 日間の患者の総オピオイド消費量は減少しますか?
  5. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、手術後最初の 24 時間と 48 時間の患者の数値評価尺度 (NRS) による痛み (安静時と運動時の両方) が軽減されますか?

参加者は、標準治療に加えて膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを受けるか(介入群)、または神経ブロックを受けないか(対照群)に無作為に割り当てられます。

介入群と対照群を比較すると、研究者の主な結果は、麻酔後の治療室での数値的な痛みと最初の 24 時間の累積オピオイド消費量でした。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、膝蓋骨神経ブロック(上外側膝蓋骨神経、上内側膝蓋骨神経、下内側膝蓋骨神経、中間広筋神経を含む)と前大腿皮神経ブロックの追加がTKA患者により完全な鎮痛を提供できるかどうかをテストします。 参加者は、標準治療に加えて膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを受けるか(介入群)、または神経ブロックを受けないか(対照群)に無作為に割り当てられます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、全膝関節形成術 (TKA) 手術後の最初の 24 時間での患者の総オピオイド消費量は減少しますか?
  2. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、麻酔後治療室(PACU)における患者の最悪の数値評価スケール(NRS)疼痛スコアが減少しますか?
  3. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、麻酔後治療室 (PACU) からの早期退院が可能になりますか?
  4. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、全膝関節形成術 (TKA) 手術後最初の 7 日間の患者の総オピオイド消費量は減少しますか?
  5. 現在の標準治療に膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを組み込むと、手術後最初の 24 時間と 48 時間の患者の数値評価尺度 (NRS) による痛み (安静時と運動時の両方) が軽減されますか?

研究者らは次のような仮説を立てています。

  1. より完全な鎮痛を実現するために膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックを追加することと、TKA後の経口薬および静脈内薬の使用量を減らすことの間には関係はありません。
  2. 膝関節神経ブロックおよび前大腿皮神経ブロックの追加とオピオイド消費量の減少との間には関係はありません。

介入群と対照群を比較すると、研究者の主な結果は、麻酔後の治療室での数値的な痛みと最初の 24 時間の累積オピオイド消費量でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳の患者
  • 外来で片側性膝関節全置換術を受ける患者(23時間滞在コホートを含む)
  • ASA I-III
  • BMI < 35

除外基準:

  • 慢性疼痛症候群の病歴
  • 慢性オピオイド使用(少なくとも3か月間、毎日のモルヒネミリグラム当量> 30 mg)
  • 末梢神経ブロックの禁忌
  • 神経軸麻酔に対する禁忌
  • 末梢神経障害または既存の神経障害の病歴
  • 患者が研究プロトコルに従うことを妨げる精神疾患または認知障害
  • 局所麻酔薬または研究薬に対するアレルギー
  • 多靭帯手術
  • 薬物乱用の歴史
  • 注射部位の感染
  • 慢性腎臓病
  • 現在抗けいれん剤を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ 1 標準 TKA

標準的な TKA グループは、標準的な鎮痛治療を受けます。 対照群には7mgの防腐剤デキサメタゾンが静脈内投与されます。

標準群には、末梢神経ブロックと脊椎麻酔が行われている間、鎮静と鎮痛のためにミダゾラム2~5mgとフェンタニル最大100μgが静脈内投与される。 すべての患者は脊椎麻酔薬(1.5% メピバカイン 52.5 ~ 60mg)のほか、標準的な内転筋ブロックおよび膝窩動脈と後膝関節包ブロックの間の浸潤(各ブロックに 2 mg の防腐剤を含まないデキサメタゾンを含む 0.25% ブピバカイン 20 ml を投与)を受けます。 )。

実験的:グループ 2 一般的な TKA

膝関節群には膝関節神経ブロックと前大腿皮神経ブロックの研究介入が行われます。 介入群(膝部神経ブロック/前大腿皮神経ブロック)には、防腐剤を含まないデキサメタゾン4 mgを含む0.25%ブピバカイン合計30 mlの追加の神経ブロックが投与されます(ブロックごとに5 ml:SMGN、IMGN、SLGN、NVI、ブロックごとに10 ml)。 AFCN)。

一般群には、末梢神経ブロックと脊椎麻酔が行われている間、鎮静と鎮痛のためにミダゾラム2~5mgとフェンタニル最大100μgが静脈内投与される。 すべての患者は脊椎麻酔薬(1.5%メピバカイン52.5~60mg)と、標準的な内転筋ブロックおよび膝窩動脈と後膝関節包ブロックの間の浸潤(各ブロック当たり2mgの防腐剤を含まないデキサメタゾンを含む0.25%ブピバカイン20ml)を受ける。

膝部神経ブロックと前大腿皮神経ブロックは、ブピバカインと防腐剤を含まないデキサメタゾン注射で構成されます。
他の名前:
  • マルケイン
膝部神経ブロックと前大腿皮神経ブロックは、ブピバカインと防腐剤を含まないデキサメタゾン注射で構成されます。
他の名前:
  • オズルデックス
これは、鎮痛および鎮静計画の一部として投与される薬です。 この薬剤は研究介入ではありません。
他の名前:
  • アクティク
これは、鎮痛および鎮静計画の一部として投与される薬です。 この薬剤は研究介入ではありません。
他の名前:
  • カルボカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠:手術終了後最大 24 時間は術後治療室 (PACU) で治療を受ける
数値評価スケール (NRS) は、その時点での痛みの重症度を 0 ~ 10 のスケールで評価するために使用される痛みのスクリーニング ツールです。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
手術終了後最大 24 時間は術後治療室 (PACU) で治療を受ける
累積オピオイド摂取量
時間枠:手術終了から24時間後
経口モルヒネ当量(OME)で測定された累積オピオイド消費量。
手術終了から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠:術後1日目と術後2日目

数値評価スケール (NRS) は、その時点での痛みの重症度を 0 ~ 10 のスケールで評価するために使用される痛みのスクリーニング ツールです。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。

異なる時点で測定されますが、各時点での平均スコアがすべての参加者間で報告されます。

術後1日目と術後2日目
自宅退院の準備
時間枠:導入終了(時間ゼロ)から退院準備完了までの時間、最長 7 日間
時間ゼロから、患者が退院の準備ができた時間。 時間ゼロは、麻酔導入が完了した時間(導入終了)に対応します。 この転帰についてのサブグループ解析が計画されており、1) 手術当日に退院した全患者の一次解析、2) 時間ゼロから 23 時間後に退院した患者または入院患者にステータスが変更されたすべての患者の二次解析が行われる。
導入終了(時間ゼロ)から退院準備完了までの時間、最長 7 日間
簡単な痛みの一覧表 (短い形式)
時間枠:術後管理室 (PACU) で、手術終了後 24 時間以内および手術当日から 7 日後まで

Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。 0 から 10 のスケールで測定されます。

採点:

1 ~ 4 = 軽度の痛み 5 ~ 6 = 中等度の痛み 7 ~ 10 = 重度の痛み

異なる時点で測定されますが、各時点での平均スコアがすべての参加者間で報告されます。

術後管理室 (PACU) で、手術終了後 24 時間以内および手術当日から 7 日後まで
痛みの治療に対する参加者の満足度
時間枠:術後管理室 (PACU) で、手術終了後 24 時間以内および手術当日から 7 日後まで

痛みの管理に対する患者の満足度を評価する。 0 ~ 10 のスケールで測定され、0 = 非常に不満、10 = 非常に満足。

異なる時点で測定されますが、各時点での平均スコアがすべての参加者間で報告されます。

術後管理室 (PACU) で、手術終了後 24 時間以内および手術当日から 7 日後まで
バングブラインディングインデックス
時間枠:手術後7日目

強打盲検指数を使用して、患者および研究スタッフの盲検化の成功を評価する。

Bang Blinding Index は治療アームごとに計算され、-1 <= Bang BI <= 1 のような連続値です。 インデックスが 1 の場合、すべての応答は正しく、完全な盲検解除が推定されます。

手術後7日目
累積オピオイド消費
時間枠:ポストオペラティブ1日、2日、2日目、7日
経口モルヒネ相当(OME)で測定された累積オピオイド消費。 3つのタイムポイントで測定-1、2、7ポッド
ポストオペラティブ1日、2日、2日目、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiabin Liu, MD/PhD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (実際)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する