Bloqueos del nervio cutáneo femoral anterior y genicular para la artroplastia total de rodilla
Un ensayo controlado aleatorizado de bloqueo del nervio genicular de la rodilla guiado por ecografía y bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior para la artroplastia total de rodilla primaria
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es examinar si existe una relación entre la adición del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior para proporcionar analgesia y el uso de medicación oral e intravenosa en pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar de atención actual reduce el consumo total de opioides de los pacientes en las primeras 24 horas después de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA)?
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar de atención actual reduce la peor puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)?
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar actual de atención da como resultado un alta más temprana de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)?
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar de atención actual reduce el consumo total de opioides de los pacientes en los primeros 7 días después de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA)?
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar actual de atención reduce el dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de los pacientes (tanto en reposo como durante el movimiento) en las primeras 24 y 48 horas después de la cirugía?
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior además del estándar de atención (grupo de intervención), o no recibir los bloqueos nerviosos (grupo de control).
Al comparar el grupo de intervención con el grupo de control, los resultados primarios del investigador son el dolor numérico en la unidad de cuidados posteriores a la anestesia y el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si la adición del bloqueo del nervio genicular (incluido el nervio genicular superolateral, el nervio genicular superomedial, el nervio genicular inferomedial y el nervio del vasto intermedio) y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior podría ofrecer a los pacientes con ATR una analgesia más completa. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior además del estándar de atención (grupo de intervención), o no recibir los bloqueos nerviosos (grupo de control).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar de atención actual reduce el consumo total de opioides de los pacientes en las primeras 24 horas después de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA)?
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar de atención actual reduce la peor puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)?
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar actual de atención da como resultado un alta más temprana de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)?
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar de atención actual reduce el consumo total de opioides de los pacientes en los primeros 7 días después de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA)?
- ¿La incorporación del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior a nuestro estándar actual de atención reduce el dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de los pacientes (tanto en reposo como durante el movimiento) en las primeras 24 y 48 horas después de la cirugía?
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- No existe relación entre agregar bloqueo del nervio genicular y bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior para proporcionar una analgesia más completa y el uso de menos medicación oral e intravenosa después de la ATR.
- No existe relación entre la adición del bloqueo del nervio genicular y el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior y la reducción del consumo de opioides.
Al comparar el grupo de intervención con el grupo de control, los resultados primarios del investigador son el dolor numérico en la unidad de cuidados posteriores a la anestesia y el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 80 años
- pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral ambulatoria, incluida una cohorte de estancia de 23 horas
- ASA I-III
- IMC < 35
Criterio de exclusión:
- antecedentes de síndromes de dolor crónico
- uso crónico de opioides (equivalentes diarios en miligramos de morfina > 30 mg durante al menos 3 meses)
- contraindicación para bloqueos de nervios periféricos
- contraindicación de la anestesia neuroaxial
- antecedentes de neuropatía periférica o déficits neurológicos preexistentes
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo que impide al paciente seguir el protocolo del estudio
- alergia a la anestesia local o a los medicamentos del estudio
- cirugía multiligamentaria
- historial de abuso de sustancias
- infección en el sitio de la inyección
- enfermedad renal cronica
- actualmente tomando anticonvulsivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: ATR estándar del grupo 1
El grupo TKA estándar recibirá la analgesia estándar de atención. Los del grupo de control recibirán 7 mg del conservante dexametasona por vía intravenosa. El grupo estándar recibirá de 2 a 5 mg de midazolam intravenoso y hasta 100 mcg de fentanilo para la sedación y la analgesia mientras se realizan los bloqueos de los nervios periféricos y la anestesia espinal. Todos los pacientes recibirán anestesia raquídea (mepivacaína al 1,5% 52,5 - 60 mg) así como el bloqueo estándar del canal de los aductores y la infiltración entre la arteria poplítea y el bloqueo de la cápsula posterior de la rodilla (20 ml de bupivacaína al 0,25% con 2 mg de dexametasona sin conservantes para cada bloqueo). ). |
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Experimental: ATR genicular del grupo 2
El grupo genicular recibirá la intervención de estudio de un bloqueo del nervio genicular y bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior. El grupo de intervención (bloqueo del nervio genicular/bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior) recibirá bloqueos nerviosos adicionales por un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona sin conservantes (5 ml para cada bloqueo: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml para ACN). El grupo genicular recibirá de 2 a 5 mg de midazolam intravenoso y hasta 100 mcg de fentanilo para la sedación y la analgesia mientras se realizan los bloqueos de los nervios periféricos y la anestesia espinal. Todos los pacientes recibirán anestesia raquídea (mepivacaína al 1,5% 52,5 - 60 mg) y el bloqueo estándar del canal aductor e infiltración entre la arteria poplítea y el bloqueo de la cápsula posterior de la rodilla (20 ml de bupivacaína al 0,25% con 2 mg de dexametasona sin conservantes para cada bloqueo). |
El bloqueo del nervio genicular y del nervio cutáneo femoral anterior consiste en inyecciones de bupivacaína con dexametasona sin conservantes.
Otros nombres:
El bloqueo del nervio genicular y del nervio cutáneo femoral anterior consiste en inyecciones de bupivacaína con dexametasona sin conservantes.
Otros nombres:
Este es un fármaco que se administra como parte del régimen de analgesia y sedación.
Este fármaco no es la intervención del estudio.
Otros nombres:
Este es un fármaco que se administra como parte del régimen de analgesia y sedación.
Este fármaco no es la intervención del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) hasta 24 horas después del final de la cirugía
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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El consumo acumulado de opioides medido en equivalente de morfina oral (OME).
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1 y el día postoperatorio 2
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable". Aunque se midió en diferentes puntos de tiempo, la puntuación promedio en cada punto de tiempo se informa entre todos los participantes. |
en el día postoperatorio 1 y el día postoperatorio 2
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Preparación para el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: desde el final de la inducción (tiempo cero) hasta la disponibilidad para el tiempo de descarga, hasta 7 días
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Desde el tiempo cero, el momento en que el paciente está listo para el alta.
El tiempo cero corresponde al momento en que se completa la inducción de la anestesia (fin de la inducción).
Se planifica un análisis de subgrupos para este resultado, con 1) un análisis primario de todos los pacientes dados de alta el día de la cirugía y 2) un análisis secundario de todos los pacientes dados de alta 23 horas después del tiempo cero o cuyo estado se cambió a hospitalización.
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desde el final de la inducción (tiempo cero) hasta la disponibilidad para el tiempo de descarga, hasta 7 días
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Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA), hasta 24 horas después del final de la cirugía y a los 7 días después del día de la cirugía
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El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-sf) es un cuestionario autoadministrado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente. Medido en una escala de 0 a 10. Puntuación: 1 - 4 = Dolor leve 5 - 6 = Dolor moderado 7 - 10 = Dolor severo Aunque se midió en diferentes puntos de tiempo, la puntuación promedio en cada punto de tiempo se informa entre todos los participantes. |
en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA), hasta 24 horas después del final de la cirugía y a los 7 días después del día de la cirugía
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA), hasta 24 horas después del final de la cirugía y a los 7 días después del día de la cirugía
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Evaluar la satisfacción de los pacientes con el manejo del dolor. Medido en una escala de 0 a 10, siendo 0 = muy insatisfecho y 10 = muy satisfecho. Aunque se midió en diferentes puntos de tiempo, la puntuación promedio en cada punto de tiempo se informa entre todos los participantes. |
en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA), hasta 24 horas después del final de la cirugía y a los 7 días después del día de la cirugía
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Índice de cegamiento de Bang
Periodo de tiempo: a los 7 días después de la cirugía
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Evaluar el éxito del cegamiento del paciente y del personal de investigación mediante el índice de cegamiento bang. El índice de cegamiento de Bang se calcula por brazo de tratamiento, es un valor continuo tal que -1 <= Bang BI <= 1. Si el índice es 1, todas las respuestas son correctas y se infiere un desenmascaramiento completo. |
a los 7 días después de la cirugía
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Consumo de opioides acumulativos
Periodo de tiempo: en el día operativo post -operativo 1, 2 y 7
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El consumo de opioides acumulativos medido en la morfina oral equivalente (OME).
Medido en 3 puntos de tiempo - Pod 1, 2 y 7
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en el día operativo post -operativo 1, 2 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Kim DH, Choi SS, Yoon SH, Lee SH, Seo DK, Lee IG, Choi WJ, Shin JW. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block for Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial of Local Anesthetic Alone or in Combination with Corticosteroid. Pain Physician. 2018 Jan;21(1):41-52.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Piperidinas
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Bupivacaína
- Fentanilo
- Dobesilato de calcio
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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