Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genikulární a přední femorální kožní nervové bloky pro totální artroplastiku kolena

15. srpna 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Randomizovaná kontrolovaná studie s ultrazvukem vedeným genikulárním nervovým blokem kolena a předním femorálním kožním nervovým blokem pro primární totální endoprotézu kolena

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda existuje vztah mezi přidáním blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního nervu při poskytování analgezie a užitím perorální a intravenózní medikace u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče celkovou spotřebu opioidů pacientů během prvních 24 hodin po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA)?
  2. Snižuje začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče nejhorší skóre bolesti pacientů na numerické stupnici (NRS) na jednotce poanesteziologické péče (PACU)?
  3. Vede začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče k dřívějšímu propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)?
  4. Snižuje začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče celkovou spotřebu opioidů u pacientů v prvních 7 dnech po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA)?
  5. Snižuje začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče bolest pacientů na numerické stupnici (NRS) (jak v klidu, tak během pohybu) během prvních 24 a 48 hodin po operaci?

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali blokádu genikulárního nervu a blokáda předního stehenního kožního nervu navíc ke standardní péči (intervenční skupina), nebo nedostali blokády nervů (kontrolní skupina).

Při srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou jsou primárními výsledky výzkumníka numerická bolest na jednotce poanesteziologické péče a kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat, zda přidání bloku genikulárního nervu (včetně superolaterálního genikulárního nervu, superomediálního genikulárního nervu, inferomediálního genikulárního nervu a nervu k vastus intermedius) a předního femorálního kožního nervu může pacientům s TKA nabídnout kompletnější analgezii. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali blokádu genikulárního nervu a blokáda předního stehenního kožního nervu navíc ke standardní péči (intervenční skupina), nebo nedostali blokády nervů (kontrolní skupina).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče celkovou spotřebu opioidů pacientů během prvních 24 hodin po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA)?
  2. Snižuje začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče nejhorší skóre bolesti pacientů na numerické stupnici (NRS) na jednotce poanesteziologické péče (PACU)?
  3. Vede začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče k dřívějšímu propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)?
  4. Snižuje začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče celkovou spotřebu opioidů u pacientů v prvních 7 dnech po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA)?
  5. Snižuje začlenění blokády genikulárního nervu a blokády předního stehenního kožního nervu do našeho současného standardu péče bolest pacientů na numerické stupnici (NRS) (jak v klidu, tak během pohybu) během prvních 24 a 48 hodin po operaci?

Vědci předpokládají, že:

  1. Neexistuje žádný vztah mezi přidáním blokády genikulárního nervu a blokem předního stehenního kožního nervu k zajištění úplnější analgezie a menším použitím perorální a intravenózní medikace po TKA.
  2. Neexistuje žádný vztah mezi přidáním blokády genikulárního nervu a blokády předního femorálního kožního nervu a sníženou spotřebou opioidů.

Při srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou jsou primárními výsledky výzkumníka numerická bolest na jednotce poanesteziologické péče a kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justas Lauzadis, PhD
  • Telefonní číslo: 212-774-2946
  • E-mail: lauzadisj@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pa Thor, PhD
  • Telefonní číslo: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-80 let
  • pacienti podstupující ambulantní unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu, včetně kohorty s 23hodinovým pobytem
  • ASA I-III
  • BMI < 35

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza syndromů chronické bolesti
  • chronické užívání opioidů (denní ekvivalenty morfinu v miligramech > 30 mg po dobu alespoň 3 měsíců)
  • kontraindikace periferních nervových blokád
  • kontraindikace k neuraxiální anestezii
  • periferní neuropatie nebo preexistující neurologické deficity v anamnéze
  • Psychiatrie nebo kognitivní poruchy, které pacientovi zakazují dodržovat protokol studie
  • alergie na lokální anestetikum nebo studované léky
  • multiligamentní operace
  • anamnéza zneužívání návykových látek
  • infekce v místě vpichu
  • chronické onemocnění ledvin
  • v současné době užívá antikonvulziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 Standardní TKA

Standardní skupina TKA obdrží standardní péči analgezie. Těm v kontrolní skupině bude intravenózně podáno 7 mg konzervační látky dexamethason.

Standardní skupině bude podáváno 2-5 mg intravenózně midazolamu a až 100 mcg fentanylu na sedaci a analgezii, zatímco jsou prováděny periferní nervové blokády a spinální anestezie. Všichni pacienti dostanou spinální anestetikum (1,5% mepivakain 52,5 - 60 mg) a standardní blokádu adduktorového kanálu a infiltraci mezi podkolenní tepnou a zadním blokem pouzdra kolene (20 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bez konzervantů na každý blok ).
Experimentální: Skupina 2 Genicular TKA

Genikulární skupina obdrží studijní intervenci blokády genikulárního nervu a blokáda předního femorálního kožního nervu. Intervenční skupina (blok genikulárního nervu/blok předního femorálního kožního nervu) obdrží další nervové blokády v celkovém množství 30 ml 0,25% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (5 ml na každý blok: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml pro AFCN).

Genikulární skupině bude podáváno 2-5 mg intravenózního midazolamu a až 100 mcg fentanylu na sedaci a analgezii, zatímco se provádějí periferní nervové blokády a spinální anestezie. Všichni pacienti dostanou spinální anestetikum (1,5% mepivakain 52,5 - 60 mg) a standardní blokádu adduktorového kanálu a infiltraci mezi podkolenní tepnou a zadním kolenním pouzdrovým blokem (20 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bez konzervantů na každý blok).
Lék: Injekce bupivakainu
Blok genikulárního nervu a blokáda předního femorálního kožního nervu se skládá z bupivakainu s injekcemi dexamethasonu bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Injekce dexamethasonu
Blok genikulárního nervu a blokáda předního femorálního kožního nervu se skládá z bupivakainu s injekcemi dexamethasonu bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
  • Ozurdex
Lék: Fentanyl
Jedná se o lék, který se podává jako součást analgetického a sedativního režimu. Tento lék není studijní intervencí.
Ostatní jména:
  • Actiq
Lék: Mepivakain
Jedná se o lék, který se podává jako součást analgetického a sedativního režimu. Tento lék není studijní intervencí.
Ostatní jména:
  • Karbokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti
Časové okno: na jednotce pooperační péče (PACU) do 24 hodin po ukončení operace
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
na jednotce pooperační péče (PACU) do 24 hodin po ukončení operace
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po skončení operace
Kumulativní spotřeba opioidů měřená v orálním ekvivalentu morfinu (OME).
24 hodin po skončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti
Časové okno: v pooperační den 1 a pooperační den 2

Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.

Přestože bylo měřeno v různých časových bodech, průměrné skóre v každém časovém bodě je hlášeno mezi všemi účastníky.
v pooperační den 1 a pooperační den 2
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: v pooperační den 1, 2 a 7
Kumulativní spotřeba opioidů měřená v orálním ekvivalentu morfinu (OME).
v pooperační den 1, 2 a 7
Připravenost k domácímu propuštění
Časové okno: od konce indukce (čas nula) po dobu připravenosti k vybití, až 7 dní
Od času nula, čas, kdy je pacient připraven k propuštění. Čas nula odpovídá době, kdy je indukce anestezie dokončena (konec indukce). Pro tento výsledek je plánována analýza podskupin s 1) primární analýzou všech pacientů propuštěných v den operace a 2) sekundární analýzou všech pacientů propuštěných 23 hodin po čase nula nebo jejichž stav byl změněn na hospitalizovaného.
od konce indukce (čas nula) po dobu připravenosti k vybití, až 7 dní
Stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: na jednotce pooperační péče (PACU), do 24 hodin po ukončení operace a 7 dní po dni operace

Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) je 9-položkový dotazník, který si sami zadávají a používají se k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování. Měřeno na stupnici od 0 do 10.

Bodování:

1 - 4 = mírná bolest 5 - 6 = střední bolest 7 - 10 = silná bolest

Přestože bylo měřeno v různých časových bodech, průměrné skóre v každém časovém bodě je hlášeno mezi všemi účastníky.
na jednotce pooperační péče (PACU), do 24 hodin po ukončení operace a 7 dní po dni operace
Spokojenost účastníků s léčbou bolesti
Časové okno: na jednotce pooperační péče (PACU), do 24 hodin po ukončení operace a 7 dní po dni operace

Posoudit spokojenost pacientů s léčbou bolesti. Měřeno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 = silně nespokojen a 10 = silně spokojen.

Přestože bylo měřeno v různých časových bodech, průměrné skóre v každém časovém bodě je hlášeno mezi všemi účastníky.
na jednotce pooperační péče (PACU), do 24 hodin po ukončení operace a 7 dní po dni operace
Bang Blinding Index
Časové okno: 7 dní po operaci

Posoudit úspěšnost oslepování pacientů a výzkumného personálu pomocí indexu oslepování bang.

Bang Blinding Index se vypočítává pro léčebné rameno, je to spojitá hodnota, takže -1 <= Bang BI <= 1. Pokud je index 1, jsou všechny odpovědi správné a je odvozeno úplné odslepení.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit