Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulære og anteriore femorale kutane nerveblokke til total knæarthroplastik

29. april 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsstyret knæ genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok til primær total knæarthroplastik

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem tilføjelsen af ​​den genikulære nerveblok og den anteriore femorale kutane nerveblokering ved at give analgesi og brugen af ​​oral og intravenøs medicin hos patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok i vores nuværende standard for pleje patienters samlede opioidforbrug i de første 24 timer efter total knæarthroplastik (TKA) operation?
  2. Reducerer inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok til vores nuværende standard for pleje patienters værste numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore i post-anæstesi-afdelingen (PACU)?
  3. Medfører inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok til vores nuværende standard for pleje i tidligere udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU)?
  4. Reducerer inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok i vores nuværende standard for pleje patienters samlede opioidforbrug i de første 7 dage efter total knæarthroplastik (TKA) operation?
  5. Reducerer inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok i vores nuværende standard for pleje patienters numeriske vurderingsskala (NRS) smerter (både i hvile og under bevægelse) i de første 24 og 48 timer efter operationen?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den genikulære nerveblok og den anteriore femorale kutane nerveblok ud over standardbehandling (interventionsgruppe), eller ikke modtage nerveblokkene (kontrolgruppe).

Sammenlignes interventionsgruppen med kontrolgruppen, er forskerens primære resultater numeriske smerter i post-anæstesiafdelingen og kumulativt opioidforbrug i løbet af de første 24 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om tilføjelsen af ​​genikulær nerveblok (herunder superolateral genikulær nerve, superomedial genikulær nerve, inferomedial genikulær nerve og nerve til vastus intermedius) og anterior femoral kutan nerveblok kunne tilbyde TKA-patienter en mere fuldstændig analgesi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den genikulære nerveblok og den anteriore femorale kutane nerveblok ud over standardbehandling (interventionsgruppe), eller ikke modtage nerveblokkene (kontrolgruppe).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok i vores nuværende standard for pleje patienters samlede opioidforbrug i de første 24 timer efter total knæarthroplastik (TKA) operation?
  2. Reducerer inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok til vores nuværende standard for pleje patienters værste numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore i post-anæstesi-afdelingen (PACU)?
  3. Medfører inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok til vores nuværende standard for pleje i tidligere udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU)?
  4. Reducerer inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok i vores nuværende standard for pleje patienters samlede opioidforbrug i de første 7 dage efter total knæarthroplastik (TKA) operation?
  5. Reducerer inkorporering af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok i vores nuværende standard for pleje patienters numeriske vurderingsskala (NRS) smerter (både i hvile og under bevægelse) i de første 24 og 48 timer efter operationen?

Forskerne antager, at:

  1. Der er ingen sammenhæng mellem tilføjelse af genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok for at give mere fuldstændig analgesi og brug af mindre oral og intravenøs medicin efter TKA.
  2. Der er ingen sammenhæng mellem tilføjelsen af ​​genikulær nerveblok og anterior femoral kutan nerveblok og reduceret opioidforbrug.

Sammenlignes interventionsgruppen med kontrolgruppen, er forskerens primære resultater numeriske smerter i post-anæstesiafdelingen og kumulativt opioidforbrug i løbet af de første 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-80
  • patienter, der gennemgår ambulatorisk unilateral total knæarthroplastik, inklusive 23 timers opholdskohorte
  • ASA I-III
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kroniske smertesyndromer
  • kronisk opioidbrug (daglig morfin milligram ækvivalenter > 30 mg i mindst 3 måneder)
  • kontraindikation til perifere nerveblokke
  • kontraindikation for neuraksial anæstesi
  • historie med perifer neuropati eller allerede eksisterende neurologiske mangler
  • Psykiatri eller kognitiv lidelse, der forbyder patienten at følge undersøgelsesprotokol
  • allergi over for lokalbedøvelse eller undersøgelsesmedicin
  • multiligament kirurgi
  • historie med stofmisbrug
  • infektion på injektionsstedet
  • kronisk nyresygdom
  • tager i øjeblikket antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 Standard TKA

Standard TKA-gruppen vil modtage standardbehandlings-analgesi. De i kontrolgruppen vil få 7 mg af konserveringsmidlet dexamethason intravenøst.

Standardgruppen vil få 2-5 mg intravenøs midazolam og op til 100 mcg fentanyl til sedation og analgesi, mens de perifere nerveblokke og spinalbedøvelse udføres. Alle patienter vil modtage et spinalbedøvelsesmiddel (1,5 % mepivacain 52,5 - 60 mg) samt standard adduktorkanalblok og infiltration mellem popliteal arterie og posterior knækapselblok (20 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason for hver blok ).
Eksperimentel: Gruppe 2 Genikulær TKA

Den genikulære gruppe vil modtage undersøgelsesintervention af en genikulær nerveblok og en anterior femoral kutan nerveblok. Interventionsgruppen (genikulær nerveblok/anterior femoral kutan nerveblok) vil modtage yderligere nerveblokke på i alt 30 ml 0,25 % bupivacain med 4 mg konserveringsmiddelfri dexamethason (5 ml for hver blok: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml for AFCN).

Den genikulære gruppe vil få 2-5 mg intravenøs midazolam og op til 100 mcg fentanyl til sedation og analgesi, mens de perifere nerveblokke og spinalbedøvelse udføres. Alle patienter vil modtage et spinalbedøvelsesmiddel (1,5 % mepivacain 52,5 - 60 mg) og standard adduktorkanalblok og infiltration mellem poplitealarterie og posterior knækapselblok (20 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason for hver blok).
Medicin: Bupivacain injektion
Den genikulære nerveblok og den forreste femorale kutane nerveblok består af bupivacain med dexamethason-injektioner uden konserveringsmiddel.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Dexamethason injektion
Den genikulære nerveblok og den forreste femorale kutane nerveblok består af bupivacain med dexamethason-injektioner uden konserveringsmiddel.
Andre navne:
  • Ozurdex
Medicin: Fentanyl
Dette er et lægemiddel, der gives som en del af analgesi- og sedationsregimet. Dette stof er ikke undersøgelsens intervention.
Andre navne:
  • Actiq
Medicin: Mepivacain
Dette er et lægemiddel, der gives som en del af analgesi- og sedationsregimet. Dette stof er ikke undersøgelsens intervention.
Andre navne:
  • Carbocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: i den postoperative afdeling (PACU) op til 24 timer efter operationens afslutning
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
i den postoperative afdeling (PACU) op til 24 timer efter operationens afslutning
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Det kumulative opioidforbrug målt i oral morfinækvivalent (OME).
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2

Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".

Selvom målt på forskellige tidspunkter, rapporteres den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blandt alle deltagere.
på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: på postoperative dag 1, 2 og 7
Det kumulative opioidforbrug målt i oral morfinækvivalent (OME).
på postoperative dag 1, 2 og 7
Klarhed til hjemmeudskrivning
Tidsramme: fra induktionsslut (tid nul) til klarhed til udskrivningstid, op til 7 dage
Fra tidspunkt nul, det tidspunkt, hvor patienten er klar til udskrivning. Tid nul svarer til det tidspunkt, hvor anæstesiinduktion er afsluttet (induktionsslut). Der er planlagt en undergruppeanalyse for dette resultat, med 1) en primær analyse af alle patienter, der udskrives på operationsdagen, og 2) en sekundær analyse af alle patienter, der udskrives 23 timer efter tidspunktet nul, eller hvis status blev ændret til indlæggelse.
fra induktionsslut (tid nul) til klarhed til udskrivningstid, op til 7 dage
Kort smerteoversigt (kort form)
Tidsramme: i den postoperative afdeling (PACU), op til 24 timer efter operationens afslutning og 7 dage efter operationsdagen

The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Målt på en skala fra 0 til 10.

Scoring:

1 - 4 = let smerte 5 - 6 = moderat smerte 7 - 10 = svær smerte

Selvom målt på forskellige tidspunkter, rapporteres den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blandt alle deltagere.
i den postoperative afdeling (PACU), op til 24 timer efter operationens afslutning og 7 dage efter operationsdagen
Deltagertilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: i den postoperative afdeling (PACU), op til 24 timer efter operationens afslutning og 7 dage efter operationsdagen

At vurdere patienters tilfredshed med deres smertebehandling. Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = stærkt utilfreds og 10 = stærkt tilfreds.

Selvom målt på forskellige tidspunkter, rapporteres den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blandt alle deltagere.
i den postoperative afdeling (PACU), op til 24 timer efter operationens afslutning og 7 dage efter operationsdagen
Bang Blinding Index
Tidsramme: 7 dage efter operationen

At vurdere succesen med at blinde patienter og forskningspersonale ved hjælp af bang blinding-indekset.

Bang Blinding Index beregnes pr. behandlingsarm, er en kontinuerlig værdi, således at -1 <= Bang BI <= 1. Hvis indekset er 1, er alle svar korrekte, og fuldstændig afblindning udledes.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Bupivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner