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Blocchi del nervo cutaneo genicolare e femorale anteriore per l'artroplastica totale del ginocchio

7 ottobre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Una prova controllata randomizzata del blocco del nervo genicolare del ginocchio guidato da ultrasuoni e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore per l'artroplastica totale primaria del ginocchio

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è esaminare se esiste una relazione tra l'aggiunta del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore nel fornire analgesia e l'uso di farmaci per via orale e per via endovenosa nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura riduce il consumo totale di oppioidi dei pazienti nelle prime 24 ore dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA)?
  2. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura riduce il peggior punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia (PACU)?
  3. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura comporta una dimissione anticipata dall'unità di cura post-anestesia (PACU)?
  4. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura riduce il consumo totale di oppioidi dei pazienti nei primi 7 giorni dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA)?
  5. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura riduce il dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dei pazienti (sia a riposo che durante il movimento) nelle prime 24 e 48 ore dopo l'intervento?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del nervo genicolare e il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore oltre allo standard di cura (gruppo di intervento) o non ricevere i blocchi del nervo (gruppo di controllo).

Confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di controllo, i risultati primari del ricercatore sono il dolore numerico nell'unità di cura post-anestesia e il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà se l'aggiunta del blocco del nervo genicolare (incluso il nervo genicolare superolaterale, il nervo genicolare superomediale, il nervo genicolare inferomediale e il nervo al vasto intermedio) e il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore potrebbero offrire ai pazienti con TKA un'analgesia più completa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del nervo genicolare e il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore oltre allo standard di cura (gruppo di intervento) o non ricevere i blocchi del nervo (gruppo di controllo).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura riduce il consumo totale di oppioidi dei pazienti nelle prime 24 ore dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA)?
  2. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura riduce il peggior punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia (PACU)?
  3. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura comporta una dimissione anticipata dall'unità di cura post-anestesia (PACU)?
  4. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura riduce il consumo totale di oppioidi dei pazienti nei primi 7 giorni dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA)?
  5. L'integrazione del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al nostro attuale standard di cura riduce il dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dei pazienti (sia a riposo che durante il movimento) nelle prime 24 e 48 ore dopo l'intervento?

I ricercatori ipotizzano che:

  1. Non vi è alcuna relazione tra l'aggiunta del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore per fornire un'analgesia più completa e l'uso di meno farmaci per via orale ed endovenosa dopo PTG.
  2. Non vi è alcuna relazione tra l'aggiunta del blocco del nervo genicolare e del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore e il ridotto consumo di oppioidi.

Confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di controllo, i risultati primari del ricercatore sono il dolore numerico nell'unità di cura post-anestesia e il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale ambulatoriale, inclusa la coorte di degenza di 23 ore
  • ASSA I-III
  • IMC < 35

Criteri di esclusione:

  • storia di sindromi dolorose croniche
  • uso cronico di oppioidi (equivalenti giornalieri in milligrammi di morfina > 30 mg per almeno 3 mesi)
  • controindicazione ai blocchi nervosi periferici
  • controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • storia di neuropatia periferica o deficit neurologici preesistenti
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che impediscono al paziente di seguire il protocollo di studio
  • allergia agli anestetici locali o ai farmaci in studio
  • chirurgia multilegamentosa
  • storia di abuso di sostanze
  • infezione nel sito di iniezione
  • malattia renale cronica
  • attualmente sta assumendo anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1 TKA standard

Il gruppo TKA standard riceverà lo standard di analgesia di cura. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno 7 mg del conservante desametasone per via endovenosa.

Al gruppo standard verranno somministrati 2-5 mg di midazolam per via endovenosa e fino a 100 mcg di fentanil per la sedazione e l'analgesia mentre vengono eseguiti i blocchi dei nervi periferici e l'anestesia spinale. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico spinale (mepivacaina 1,5% 52,5 - 60 mg), nonché il blocco standard del canale adduttore e l'infiltrazione tra l'arteria poplitea e il blocco della capsula posteriore del ginocchio (20 ml di bupivacaina 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti per ogni blocco ).
Sperimentale: Gruppo 2 TKA genicolare

Il gruppo genicolare riceverà l'intervento di studio di un blocco del nervo genicolare e un blocco del nervo cutaneo femorale anteriore. Il gruppo di intervento (blocco del nervo genicolare/blocco del nervo cutaneo femorale anteriore) riceverà ulteriori blocchi nervosi per un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone senza conservanti (5 ml per ogni blocco: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml per AFCN).

Il gruppo genicolare riceverà 2-5 mg di midazolam per via endovenosa e fino a 100 mcg di fentanil per la sedazione e l'analgesia mentre vengono eseguiti i blocchi dei nervi periferici e l'anestesia spinale. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico spinale (1,5% di mepivacaina 52,5 - 60 mg) e il blocco standard del canale adduttore e l'infiltrazione tra l'arteria poplitea e il blocco della capsula posteriore del ginocchio (20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti per ciascun blocco).
Droga: Iniezione di bupivacaina
Il blocco del nervo genicolare e il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore sono costituiti da bupivacaina con iniezioni di desametasone senza conservanti.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Iniezione di desametasone
Il blocco del nervo genicolare e il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore sono costituiti da bupivacaina con iniezioni di desametasone senza conservanti.
Altri nomi:
  • Ozurdex
Droga: Fentanil
Questo è un farmaco che viene somministrato come parte del regime di analgesia e sedazione. Questo farmaco non è l'intervento dello studio.
Altri nomi:
  • Attiq
Droga: Mepivacaina
Questo è un farmaco che viene somministrato come parte del regime di analgesia e sedazione. Questo farmaco non è l'intervento dello studio.
Altri nomi:
  • Carbocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: nell'unità di cura post-operatoria (PACU) fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
nell'unità di cura post-operatoria (PACU) fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Il consumo cumulativo di oppioidi misurato in equivalente morfina orale (OME).
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: al giorno postoperatorio 1 e al giorno postoperatorio 2

La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".

Sebbene misurato in momenti diversi, il punteggio medio in ciascun momento viene riportato tra tutti i partecipanti.
al giorno postoperatorio 1 e al giorno postoperatorio 2
Disponibilità alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: dalla fine dell'induzione (tempo zero) alla prontezza per il tempo di dimissione, fino a 7 giorni
Dal tempo zero, il momento in cui il paziente è pronto per la dimissione. Il tempo zero corrisponde al tempo in cui l'induzione dell'anestesia è completa (fine dell'induzione). È prevista un'analisi per sottogruppi per questo risultato, con 1) un'analisi primaria di tutti i pazienti dimessi il giorno dell'intervento e 2) un'analisi secondaria di tutti i pazienti dimessi 23 ore dopo il tempo zero o il cui stato è stato modificato in ricovero.
dalla fine dell'induzione (tempo zero) alla prontezza per il tempo di dimissione, fino a 7 giorni
Breve inventario del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: nell'unità di cura post-operatoria (PACU), fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento e a 7 giorni dopo il giorno dell'intervento

Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) è un questionario autosomministrato di 9 voci utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Misurato su una scala da 0 a 10.

Punteggio:

1 - 4 = Dolore Lieve 5 - 6 = Dolore Moderato 7 - 10 = Dolore Forte

Sebbene misurato in momenti diversi, il punteggio medio in ciascun momento viene riportato tra tutti i partecipanti.
nell'unità di cura post-operatoria (PACU), fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento e a 7 giorni dopo il giorno dell'intervento
Soddisfazione dei partecipanti con il trattamento del dolore
Lasso di tempo: nell'unità di cura post-operatoria (PACU), fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento e a 7 giorni dopo il giorno dell'intervento

Per valutare la soddisfazione dei pazienti con la loro gestione del dolore. Misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 = fortemente insoddisfatto e 10 = fortemente soddisfatto.

Sebbene misurato in momenti diversi, il punteggio medio in ciascun momento viene riportato tra tutti i partecipanti.
nell'unità di cura post-operatoria (PACU), fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento e a 7 giorni dopo il giorno dell'intervento
Indice Bang Blinding
Lasso di tempo: a 7 giorni dall'intervento

Per valutare il successo dell'accecamento del paziente e del personale di ricerca utilizzando l'indice di accecamento del botto.

Il Bang Blinding Index è calcolato per braccio di trattamento, è un valore continuo tale che -1 <= Bang BI <= 1. Se l'indice è 1, tutte le risposte sono corrette e viene dedotto il completo smascheramento.
a 7 giorni dall'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: al post operativo giorno 1, 2 e 7
Il consumo cumulativo di oppioidi misurato in morfina orale equivalente (OME). Misurato a 3 timepoints - Pod 1, 2 e 7
al post operativo giorno 1, 2 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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