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Genikuläre und vordere femorale kutane Nervenblockaden für die totale Knieendoprothetik

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur ultraschallgesteuerten Knie-Genikularnervenblockade und zur vorderen femoralen Hautnervenblockade für die primäre Knie-Totalendoprothetik

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Hinzufügung der Blockade des Nervus genicularis und der Blockade des Nervus kutanus femoris anterior bei der Bereitstellung von Analgesie und der Verwendung oraler und intravenöser Medikamente bei Patienten besteht, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und der Blockade des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Behandlungsstandard den gesamten Opioidkonsum der Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer Knieendoprothetik (TKA)?
  2. Verringert die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und der Blockade des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Behandlungsstandard den schlechtesten Schmerzwert der Patienten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) auf der Postanästhesiestation (PACU)?
  3. Führt die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und der Blockade des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Pflegestandard zu einer früheren Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)?
  4. Reduziert die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und der Blockade des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Behandlungsstandard den gesamten Opioidkonsum der Patienten in den ersten 7 Tagen nach einer Knieendoprothetik (TKA)?
  5. Reduziert die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Behandlungsstandard die Schmerzen der Patienten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung) in den ersten 24 und 48 Stunden nach der Operation?

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie zusätzlich zur Standardbehandlung (Interventionsgruppe) die Blockade des N. genicularis und des N. femoralis anterior erhalten oder nicht die Nervenblockaden erhalten (Kontrollgruppe).

Beim Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe sind die primären Ergebnisse des Forschers numerische Schmerzen auf der Station nach der Anästhesie und der kumulative Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, ob die Hinzufügung einer Genikularnervenblockade (einschließlich superolateraler Genikularnerv, superomedialer Genikularnerv, inferomedialer Genikularnerv und Nerv zum Vastus intermedius) und einer Blockade des kutanen N. femoralis anterior könnte TKA-Patienten eine vollständigere Analgesie bieten. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie zusätzlich zur Standardbehandlung (Interventionsgruppe) die Blockade des N. genicularis und des N. femoralis anterior erhalten oder nicht die Nervenblockaden erhalten (Kontrollgruppe).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und der Blockade des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Behandlungsstandard den gesamten Opioidkonsum der Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer Knieendoprothetik (TKA)?
  2. Verringert die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und der Blockade des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Behandlungsstandard den schlechtesten Schmerzwert der Patienten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) auf der Postanästhesiestation (PACU)?
  3. Führt die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und der Blockade des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Pflegestandard zu einer früheren Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)?
  4. Reduziert die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und der Blockade des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Behandlungsstandard den gesamten Opioidkonsum der Patienten in den ersten 7 Tagen nach einer Knieendoprothetik (TKA)?
  5. Reduziert die Einbeziehung der Blockade des N. genicularis und des N. femoralis anterior in unseren derzeitigen Behandlungsstandard die Schmerzen der Patienten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung) in den ersten 24 und 48 Stunden nach der Operation?

Die Forscher gehen davon aus, dass:

  1. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Hinzufügung einer Blockade des N. genicularis und einer Blockade des N. femoralis anterior, um eine vollständigere Analgesie zu erreichen, und der Verwendung von weniger oralen und intravenösen Medikamenten nach einer TKA.
  2. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Hinzufügung einer Blockade des N. genicularis und einer Blockade des N. cutaneus femoralis anterior und einem verringerten Opioidkonsum.

Beim Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe sind die primären Ergebnisse des Forschers numerische Schmerzen auf der Station nach der Anästhesie und der kumulative Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren
  • Patienten, die sich einer ambulanten einseitigen Knieendoprothetik unterziehen, einschließlich Kohorte mit 23-stündigem Aufenthalt
  • ASA I-III
  • BMI < 35

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome
  • chronischer Opioidkonsum (tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalente > 30 mg für mindestens 3 Monate)
  • Kontraindikation für periphere Nervenblockaden
  • Kontraindikation für eine Neuraxialanästhesie
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder bereits bestehender neurologischer Defizite
  • Psychiatrie oder kognitive Störung, die es dem Patienten verbietet, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente
  • Mehrbandchirurgie
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • chronisches Nierenleiden
  • Ich nehme derzeit Antikonvulsiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 Standard-TKA

Die Standard-TKA-Gruppe erhält die Standard-Analgesie. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden 7 mg des Konservierungsmittels Dexamethason intravenös verabreicht.

Die Standardgruppe erhält 2–5 mg intravenöses Midazolam und bis zu 100 µg Fentanyl zur Sedierung und Analgesie, während die peripheren Nervenblockaden und die Spinalanästhesie durchgeführt werden. Alle Patienten erhalten ein Spinalanästhetikum (1,5 % Mepivacain 52,5 – 60 mg) sowie den Standard-Adduktorenkanalblock und die Infiltration zwischen der Arteria poplitea und dem hinteren Kniekapselblock (20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason für jeden Block). ).
Experimental: Genikuläre TKA der Gruppe 2

Die Genikulargruppe erhält die Studienintervention einer Genikularnervenblockade und einer Blockade des N. kutanus femoralis anterior. Die Interventionsgruppe (Blockade des N. genicularis/Blockade des N. cutaneus femoralis anterior) erhält zusätzliche Nervenblockaden im Umfang von insgesamt 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 4 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (5 ml für jede Blockade: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml für AFCN).

Der Genikulargruppe werden 2–5 mg intravenöses Midazolam und bis zu 100 µg Fentanyl zur Sedierung und Analgesie verabreicht, während die peripheren Nervenblockaden und die Spinalanästhesie durchgeführt werden. Alle Patienten erhalten ein Spinalanästhetikum (1,5 % Mepivacain 52,5 – 60 mg) und den Standard-Adduktorenkanalblock sowie die Infiltration zwischen der Arteria poplitea und dem hinteren Kniekapselblock (20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason für jeden Block).
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Die genikuläre Nervenblockade und die Blockade des vorderen femoralen Hautnervs bestehen aus Bupivacain mit konservierungsmittelfreien Dexamethason-Injektionen.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
Die genikuläre Nervenblockade und die Blockade des vorderen femoralen Hautnervs bestehen aus Bupivacain mit konservierungsmittelfreien Dexamethason-Injektionen.
Andere Namen:
  • Ozurdex
Arzneimittel: Fentanyl
Hierbei handelt es sich um ein Medikament, das im Rahmen der Analgesie- und Sedierungskur verabreicht wird. Dieses Medikament ist nicht die Studienintervention.
Andere Namen:
  • Aktiv
Arzneimittel: Mepivacain
Hierbei handelt es sich um ein Medikament, das im Rahmen der Analgesie- und Sedierungskur verabreicht wird. Dieses Medikament ist nicht die Studienintervention.
Andere Namen:
  • Carbocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: auf der postoperativen Pflegestation (PACU) bis zu 24 Stunden nach Operationsende
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument, mit dem die Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10 beurteilt wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
auf der postoperativen Pflegestation (PACU) bis zu 24 Stunden nach Operationsende
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Der kumulative Opioidkonsum, gemessen in oralem Morphinäquivalent (OME).
24 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 2

Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument, mit dem die Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10 beurteilt wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.

Obwohl die Messung zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgt, wird die durchschnittliche Punktzahl zu jedem Zeitpunkt für alle Teilnehmer angegeben.
am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 2
Bereitschaft zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Vom Induktionsende (Zeitpunkt Null) bis zur Entladungsbereitschaft, bis zu 7 Tage
Ab dem Zeitpunkt Null, dem Zeitpunkt, an dem der Patient zur Entlassung bereit ist. Der Zeitpunkt Null entspricht dem Zeitpunkt, an dem die Anästhesieeinleitung abgeschlossen ist (Einleitungsende). Für diesen Endpunkt ist eine Subgruppenanalyse geplant, mit 1) einer primären Analyse aller Patienten, die am Tag der Operation entlassen wurden, und 2) einer sekundären Analyse aller Patienten, die 23 Stunden nach dem Zeitpunkt Null entlassen wurden oder deren Status auf stationär geändert wurde.
Vom Induktionsende (Zeitpunkt Null) bis zur Entladungsbereitschaft, bis zu 7 Tage
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: auf der postoperativen Pflegestation (PACU), bis zu 24 Stunden nach Operationsende und 7 Tage nach dem Tag der Operation

Das „Brief Pain Inventory – Short Form“ (BPI-sf) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der zur Beurteilung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten dient. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10.

Wertung:

1 – 4 = leichte Schmerzen, 5 – 6 = mäßige Schmerzen, 7 – 10 = starke Schmerzen

Obwohl die Messung zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgt, wird die durchschnittliche Punktzahl zu jedem Zeitpunkt für alle Teilnehmer angegeben.
auf der postoperativen Pflegestation (PACU), bis zu 24 Stunden nach Operationsende und 7 Tage nach dem Tag der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: auf der postoperativen Pflegestation (PACU), bis zu 24 Stunden nach Operationsende und 7 Tage nach dem Tag der Operation

Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Schmerzbehandlung. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = völlig unzufrieden und 10 = sehr zufrieden ist.

Obwohl die Messung zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgt, wird die durchschnittliche Punktzahl zu jedem Zeitpunkt für alle Teilnehmer angegeben.
auf der postoperativen Pflegestation (PACU), bis zu 24 Stunden nach Operationsende und 7 Tage nach dem Tag der Operation
Bang Blinding Index
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Beurteilung des Erfolgs der Verblindung von Patienten und Forschungspersonal anhand des Bang-Blinding-Index.

Der Bang Blinding Index wird pro Behandlungsarm berechnet und ist ein kontinuierlicher Wert, sodass -1 <= Bang BI <= 1 ist. Wenn der Index 1 ist, sind alle Antworten korrekt und es wird auf eine vollständige Entblindung geschlossen.
7 Tage nach der Operation
Kumulatives Opioidkonsum
Zeitfenster: Beim Post -Operations -Tag 1, 2 und 7
Der kumulative Opioidverbrauch, gemessen in oralem Morphinäquivalent (OME). Gemessen bei 3 Zeitpunkten - Pod 1, 2 und 7
Beim Post -Operations -Tag 1, 2 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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