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Bloqueios do Nervo Genicular e Femoral Cutâneo Anterior para Artroplastia Total do Joelho

7 de outubro de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Um estudo controlado randomizado de bloqueio do nervo genicular do joelho guiado por ultrassom e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior para artroplastia total primária do joelho

O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar se existe uma relação entre a adição do bloqueio do nervo genicular e o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior na analgesia e no uso de medicação oral e intravenosa em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho. As principais questões que pretende responder são:

  1. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz o consumo total de opioides dos pacientes nas primeiras 24 horas após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ)?
  2. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz a pior pontuação da escala numérica de dor (NRS) dos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)?
  3. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento resulta em alta precoce da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)?
  4. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz o consumo total de opioides dos pacientes nos primeiros 7 dias após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ)?
  5. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz a dor da escala de classificação numérica (NRS) dos pacientes (em repouso e durante o movimento) nas primeiras 24 e 48 horas após a cirurgia?

Os participantes serão aleatoriamente designados para receber o bloqueio do nervo genicular e o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior, além do tratamento padrão (grupo de intervenção), ou não receber os bloqueios do nervo (grupo controle).

Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle, os desfechos primários do pesquisador são a dor numérica na unidade de recuperação pós-anestésica e o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo testará se a adição de bloqueio do nervo genicular (incluindo nervo genicular superolateral, nervo genicular superomedial, nervo genicular inferomedial e nervo para o vasto intermediário) e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior poderia oferecer aos pacientes com ATJ uma analgesia mais completa. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber o bloqueio do nervo genicular e o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior, além do tratamento padrão (grupo de intervenção), ou não receber os bloqueios do nervo (grupo controle).

As principais questões que pretende responder são:

  1. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz o consumo total de opioides dos pacientes nas primeiras 24 horas após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ)?
  2. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz a pior pontuação da escala numérica de dor (NRS) dos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)?
  3. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento resulta em alta precoce da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)?
  4. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz o consumo total de opioides dos pacientes nos primeiros 7 dias após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ)?
  5. A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz a dor da escala de classificação numérica (NRS) dos pacientes (em repouso e durante o movimento) nas primeiras 24 e 48 horas após a cirurgia?

Os pesquisadores levantam a hipótese de que:

  1. Não há relação entre a adição de bloqueio do nervo genicular e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior para fornecer analgesia mais completa e o uso de menos medicação oral e intravenosa após ATJ.
  2. Não há relação entre a adição de bloqueio do nervo genicular e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior e redução do consumo de opioides.

Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle, os desfechos primários do pesquisador são a dor numérica na unidade de recuperação pós-anestésica e o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 80 anos
  • pacientes submetidos a artroplastia total de joelho unilateral ambulatorial, incluindo coorte de 23 horas de permanência
  • ASA I-III
  • IMC < 35

Critério de exclusão:

  • história de síndromes de dor crônica
  • uso crônico de opioides (equivalentes diários de miligramas de morfina > 30 mg por pelo menos 3 meses)
  • contra-indicação para bloqueios de nervos periféricos
  • contra-indicação para anestesia neuraxial
  • história de neuropatia periférica ou déficits neurológicos pré-existentes
  • Transtorno psiquiátrico ou cognitivo que proíbe o paciente de seguir o protocolo do estudo
  • alergia ao anestésico local ou aos medicamentos do estudo
  • cirurgia multiligamentar
  • história de abuso de substâncias
  • infecção no local da injeção
  • doença renal crônica
  • atualmente tomando anticonvulsivantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1 ATJ padrão

O grupo ATJ padrão receberá a analgesia padrão de tratamento. Aqueles no grupo controle receberão 7 mg do conservante dexametasona por via intravenosa.

O grupo padrão receberá 2-5 mg de midazolam intravenoso e até 100 mcg de fentanil para sedação e analgesia enquanto os bloqueios de nervos periféricos e raquianestesia estão sendo realizados. Todos os pacientes receberão um anestésico espinhal (1,5% mepivacaína 52,5 - 60 mg), bem como o bloqueio do canal adutor padrão e infiltração entre a artéria poplítea e o bloqueio da cápsula posterior do joelho (20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2 mg de dexametasona sem conservante para cada bloqueio ).

Experimental: ATJ Genicular Grupo 2

O grupo genicular receberá a intervenção do estudo de bloqueio do nervo genicular e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior. O grupo intervenção (bloqueio do nervo genicular/bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior) receberá bloqueios nervosos adicionais totalizando 30 ml de bupivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona sem conservante (5 ml para cada bloqueio: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10ml para AFCN).

O grupo genicular receberá 2-5 mg de midazolam intravenoso e até 100 mcg de fentanil para sedação e analgesia enquanto os bloqueios de nervos periféricos e raquianestesia estão sendo realizados. Todos os pacientes receberão um anestésico espinhal (mepivacaína a 1,5% 52,5 - 60mg) e o bloqueio padrão do canal adutor e infiltração entre a artéria poplítea e o bloqueio da cápsula posterior do joelho (20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2 mg de dexametasona sem conservante para cada bloqueio).

O bloqueio do nervo genicular e cutâneo femoral anterior consiste em bupivacaína com injeções de dexametasona sem conservantes.
Outros nomes:
  • Marcaína
O bloqueio do nervo genicular e cutâneo femoral anterior consiste em bupivacaína com injeções de dexametasona sem conservantes.
Outros nomes:
  • Ozurdex
Este é um medicamento administrado como parte do regime de analgesia e sedação. Este medicamento não é a intervenção do estudo.
Outros nomes:
  • Actiq
Este é um medicamento administrado como parte do regime de analgesia e sedação. Este medicamento não é a intervenção do estudo.
Outros nomes:
  • Carbocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) até 24 horas após o término da cirurgia
A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) até 24 horas após o término da cirurgia
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
O consumo cumulativo de opioides medido em equivalente oral de morfina (OME).
24 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor
Prazo: no 1º dia de pós-operatório e no 2º dia de pós-operatório

A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".

Embora medido em diferentes pontos de tempo, a pontuação média em cada ponto de tempo é relatada entre todos os participantes.

no 1º dia de pós-operatório e no 2º dia de pós-operatório
Prontidão para alta domiciliar
Prazo: do final da indução (tempo zero) até a prontidão para o tempo de alta, até 7 dias
A partir do tempo zero, o momento em que o paciente está pronto para receber alta. O tempo zero corresponde ao momento em que a indução da anestesia é concluída (fim da indução). Está prevista uma análise de subgrupo para este resultado, com 1) uma análise primária de todos os pacientes que receberam alta no dia da cirurgia e 2) uma análise secundária de todos os pacientes que receberam alta 23 horas após o tempo zero ou cujo status foi alterado para internação.
do final da indução (tempo zero) até a prontidão para o tempo de alta, até 7 dias
Inventário breve de dor (forma curta)
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), até 24 horas após o término da cirurgia e até 7 dias após o dia da cirurgia

O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) é um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. Medido em uma escala de 0 a 10.

Pontuação:

1 - 4 = Dor Leve 5 - 6 = Dor Moderada 7 - 10 = Dor Forte

Embora medido em diferentes pontos de tempo, a pontuação média em cada ponto de tempo é relatada entre todos os participantes.

na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), até 24 horas após o término da cirurgia e até 7 dias após o dia da cirurgia
Satisfação dos participantes com o tratamento da dor
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), até 24 horas após o término da cirurgia e até 7 dias após o dia da cirurgia

Avaliar a satisfação dos pacientes com o manejo da dor. Medido em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = muito insatisfeito e 10 = muito satisfeito.

Embora medido em diferentes pontos de tempo, a pontuação média em cada ponto de tempo é relatada entre todos os participantes.

na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), até 24 horas após o término da cirurgia e até 7 dias após o dia da cirurgia
Índice de cegueira de estrondo
Prazo: aos 7 dias após a cirurgia

Avaliar o sucesso da cegueira de pacientes e equipes de pesquisa usando o índice de cegueira de estrondo.

O Bang Blinding Index é calculado por braço de tratamento, é um valor contínuo tal que -1 <= Bang BI <= 1. Se o índice for 1, todas as respostas estão corretas e o desvendamento completo é inferido.

aos 7 dias após a cirurgia
Consumo cumulativo de opióides
Prazo: No dia 1, 2 e 7 do Post Operative Day 1 e 7
O consumo cumulativo de opióides medido no equivalente à morfina oral (OME). Medido em 3 pontos de tempo - pod 1, 2 e 7
No dia 1, 2 e 7 do Post Operative Day 1 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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