- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980546
Bloqueios do Nervo Genicular e Femoral Cutâneo Anterior para Artroplastia Total do Joelho
Um estudo controlado randomizado de bloqueio do nervo genicular do joelho guiado por ultrassom e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior para artroplastia total primária do joelho
O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar se existe uma relação entre a adição do bloqueio do nervo genicular e o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior na analgesia e no uso de medicação oral e intravenosa em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho. As principais questões que pretende responder são:
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz o consumo total de opioides dos pacientes nas primeiras 24 horas após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ)?
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz a pior pontuação da escala numérica de dor (NRS) dos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)?
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento resulta em alta precoce da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)?
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz o consumo total de opioides dos pacientes nos primeiros 7 dias após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ)?
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz a dor da escala de classificação numérica (NRS) dos pacientes (em repouso e durante o movimento) nas primeiras 24 e 48 horas após a cirurgia?
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber o bloqueio do nervo genicular e o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior, além do tratamento padrão (grupo de intervenção), ou não receber os bloqueios do nervo (grupo controle).
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle, os desfechos primários do pesquisador são a dor numérica na unidade de recuperação pós-anestésica e o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo testará se a adição de bloqueio do nervo genicular (incluindo nervo genicular superolateral, nervo genicular superomedial, nervo genicular inferomedial e nervo para o vasto intermediário) e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior poderia oferecer aos pacientes com ATJ uma analgesia mais completa. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber o bloqueio do nervo genicular e o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior, além do tratamento padrão (grupo de intervenção), ou não receber os bloqueios do nervo (grupo controle).
As principais questões que pretende responder são:
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz o consumo total de opioides dos pacientes nas primeiras 24 horas após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ)?
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz a pior pontuação da escala numérica de dor (NRS) dos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)?
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento resulta em alta precoce da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)?
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz o consumo total de opioides dos pacientes nos primeiros 7 dias após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ)?
- A incorporação do bloqueio do nervo genicular e do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao nosso padrão atual de tratamento reduz a dor da escala de classificação numérica (NRS) dos pacientes (em repouso e durante o movimento) nas primeiras 24 e 48 horas após a cirurgia?
Os pesquisadores levantam a hipótese de que:
- Não há relação entre a adição de bloqueio do nervo genicular e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior para fornecer analgesia mais completa e o uso de menos medicação oral e intravenosa após ATJ.
- Não há relação entre a adição de bloqueio do nervo genicular e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior e redução do consumo de opioides.
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle, os desfechos primários do pesquisador são a dor numérica na unidade de recuperação pós-anestésica e o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 80 anos
- pacientes submetidos a artroplastia total de joelho unilateral ambulatorial, incluindo coorte de 23 horas de permanência
- ASA I-III
- IMC < 35
Critério de exclusão:
- história de síndromes de dor crônica
- uso crônico de opioides (equivalentes diários de miligramas de morfina > 30 mg por pelo menos 3 meses)
- contra-indicação para bloqueios de nervos periféricos
- contra-indicação para anestesia neuraxial
- história de neuropatia periférica ou déficits neurológicos pré-existentes
- Transtorno psiquiátrico ou cognitivo que proíbe o paciente de seguir o protocolo do estudo
- alergia ao anestésico local ou aos medicamentos do estudo
- cirurgia multiligamentar
- história de abuso de substâncias
- infecção no local da injeção
- doença renal crônica
- atualmente tomando anticonvulsivantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1 ATJ padrão
O grupo ATJ padrão receberá a analgesia padrão de tratamento. Aqueles no grupo controle receberão 7 mg do conservante dexametasona por via intravenosa. O grupo padrão receberá 2-5 mg de midazolam intravenoso e até 100 mcg de fentanil para sedação e analgesia enquanto os bloqueios de nervos periféricos e raquianestesia estão sendo realizados. Todos os pacientes receberão um anestésico espinhal (1,5% mepivacaína 52,5 - 60 mg), bem como o bloqueio do canal adutor padrão e infiltração entre a artéria poplítea e o bloqueio da cápsula posterior do joelho (20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2 mg de dexametasona sem conservante para cada bloqueio ). |
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Experimental: ATJ Genicular Grupo 2
O grupo genicular receberá a intervenção do estudo de bloqueio do nervo genicular e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior. O grupo intervenção (bloqueio do nervo genicular/bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior) receberá bloqueios nervosos adicionais totalizando 30 ml de bupivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona sem conservante (5 ml para cada bloqueio: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10ml para AFCN). O grupo genicular receberá 2-5 mg de midazolam intravenoso e até 100 mcg de fentanil para sedação e analgesia enquanto os bloqueios de nervos periféricos e raquianestesia estão sendo realizados. Todos os pacientes receberão um anestésico espinhal (mepivacaína a 1,5% 52,5 - 60mg) e o bloqueio padrão do canal adutor e infiltração entre a artéria poplítea e o bloqueio da cápsula posterior do joelho (20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2 mg de dexametasona sem conservante para cada bloqueio). |
O bloqueio do nervo genicular e cutâneo femoral anterior consiste em bupivacaína com injeções de dexametasona sem conservantes.
Outros nomes:
O bloqueio do nervo genicular e cutâneo femoral anterior consiste em bupivacaína com injeções de dexametasona sem conservantes.
Outros nomes:
Este é um medicamento administrado como parte do regime de analgesia e sedação.
Este medicamento não é a intervenção do estudo.
Outros nomes:
Este é um medicamento administrado como parte do regime de analgesia e sedação.
Este medicamento não é a intervenção do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) até 24 horas após o término da cirurgia
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
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na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) até 24 horas após o término da cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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O consumo cumulativo de opioides medido em equivalente oral de morfina (OME).
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24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor
Prazo: no 1º dia de pós-operatório e no 2º dia de pós-operatório
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável". Embora medido em diferentes pontos de tempo, a pontuação média em cada ponto de tempo é relatada entre todos os participantes. |
no 1º dia de pós-operatório e no 2º dia de pós-operatório
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Prontidão para alta domiciliar
Prazo: do final da indução (tempo zero) até a prontidão para o tempo de alta, até 7 dias
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A partir do tempo zero, o momento em que o paciente está pronto para receber alta.
O tempo zero corresponde ao momento em que a indução da anestesia é concluída (fim da indução).
Está prevista uma análise de subgrupo para este resultado, com 1) uma análise primária de todos os pacientes que receberam alta no dia da cirurgia e 2) uma análise secundária de todos os pacientes que receberam alta 23 horas após o tempo zero ou cujo status foi alterado para internação.
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do final da indução (tempo zero) até a prontidão para o tempo de alta, até 7 dias
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Inventário breve de dor (forma curta)
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), até 24 horas após o término da cirurgia e até 7 dias após o dia da cirurgia
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O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) é um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. Medido em uma escala de 0 a 10. Pontuação: 1 - 4 = Dor Leve 5 - 6 = Dor Moderada 7 - 10 = Dor Forte Embora medido em diferentes pontos de tempo, a pontuação média em cada ponto de tempo é relatada entre todos os participantes. |
na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), até 24 horas após o término da cirurgia e até 7 dias após o dia da cirurgia
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Satisfação dos participantes com o tratamento da dor
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), até 24 horas após o término da cirurgia e até 7 dias após o dia da cirurgia
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Avaliar a satisfação dos pacientes com o manejo da dor. Medido em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = muito insatisfeito e 10 = muito satisfeito. Embora medido em diferentes pontos de tempo, a pontuação média em cada ponto de tempo é relatada entre todos os participantes. |
na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), até 24 horas após o término da cirurgia e até 7 dias após o dia da cirurgia
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Índice de cegueira de estrondo
Prazo: aos 7 dias após a cirurgia
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Avaliar o sucesso da cegueira de pacientes e equipes de pesquisa usando o índice de cegueira de estrondo. O Bang Blinding Index é calculado por braço de tratamento, é um valor contínuo tal que -1 <= Bang BI <= 1. Se o índice for 1, todas as respostas estão corretas e o desvendamento completo é inferido. |
aos 7 dias após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opióides
Prazo: No dia 1, 2 e 7 do Post Operative Day 1 e 7
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O consumo cumulativo de opióides medido no equivalente à morfina oral (OME).
Medido em 3 pontos de tempo - pod 1, 2 e 7
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No dia 1, 2 e 7 do Post Operative Day 1 e 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Kim DH, Choi SS, Yoon SH, Lee SH, Seo DK, Lee IG, Choi WJ, Shin JW. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block for Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial of Local Anesthetic Alone or in Combination with Corticosteroid. Pain Physician. 2018 Jan;21(1):41-52.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Piperidinas
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Bupivacaína
- Fentanil
- Dobesilato de Cálcio
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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