Genicular ja anterior femoraalinen ihon hermotukokset polven kokonaisartroplastiaan
Satunnaistettu, kontrolloitu ultraääniohjattu polven genikulaarinen hermotukos ja reisiluun etuosan ihohermotukos primaarista polven artroplastiaa varten
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko sukupuolihermon ja etummaisen reisiluun ihon hermotukoksen lisäämisellä kivunlievityksen ja suun ja suonensisäisen lääkityksen välillä yhteyttä potilailla, joille tehdään täydellinen polven artroplastia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö sukupuolihermosalpauksen ja reisiluun etuosan ihon hermosalpauksen sisällyttäminen nykyiseen hoitotasoamme potilaiden opioidien kokonaiskulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana polvinivelleikkauksen (TKA) jälkeen?
- Vähentääkö sukuelinten hermotukoksen ja reisiluun etuosan ihohermotukoksen sisällyttäminen nykyiseen hoitotasoamme potilaiden huonoimman numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteitä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)?
- Aiheuttaako sukuelinten hermotukoksen ja reisiluun etuosan ihohermotukoksen sisällyttäminen nykyiseen hoitotasoamme varhaisempaan kotiutukseen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)?
- Vähentääkö sukupuolihermosalpauksen ja reisiluun etuosan ihon hermosalpauksen sisällyttäminen nykyiseen hoitotasoamme potilaiden opioidien kokonaiskulutusta ensimmäisten 7 päivän aikana polvinivelleikkauksen (TKA) jälkeen?
- Vähentääkö sukupuolihermon ja reisiluun etuosan ihohermotukoksen sisällyttäminen nykyiseen hoitostandardiimme potilaiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipua (sekä levossa että liikkeen aikana) ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen?
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan sukupuolihermosalpaus ja reisiluun etuosan ihohermosalpaus normaalin hoidon lisäksi (interventioryhmä) tai he eivät saa hermosalpauksia (kontrolliryhmä).
Verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään, tutkijan ensisijaiset tulokset ovat numeerinen kipu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voisiko sukupuolihermon (mukaan lukien superolateraalinen genicular hermo, superomediaalinen sukupuolihermo, inferomediaalinen genikulaarinen hermo ja hermo vastus intermediukseen) ja etummaisen reisiluun ihon hermotukoksen lisääminen tarjota TKA-potilaille täydellisemmän analgesia. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan sukupuolihermosalpaus ja reisiluun etuosan ihohermosalpaus normaalin hoidon lisäksi (interventioryhmä) tai he eivät saa hermosalpauksia (kontrolliryhmä).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö sukupuolihermosalpauksen ja reisiluun etuosan ihon hermosalpauksen sisällyttäminen nykyiseen hoitotasoamme potilaiden opioidien kokonaiskulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana polvinivelleikkauksen (TKA) jälkeen?
- Vähentääkö sukuelinten hermotukoksen ja reisiluun etuosan ihohermotukoksen sisällyttäminen nykyiseen hoitotasoamme potilaiden huonoimman numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteitä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)?
- Aiheuttaako sukuelinten hermotukoksen ja reisiluun etuosan ihohermotukoksen sisällyttäminen nykyiseen hoitotasoamme varhaisempaan kotiutukseen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)?
- Vähentääkö sukupuolihermosalpauksen ja reisiluun etuosan ihon hermosalpauksen sisällyttäminen nykyiseen hoitotasoamme potilaiden opioidien kokonaiskulutusta ensimmäisten 7 päivän aikana polvinivelleikkauksen (TKA) jälkeen?
- Vähentääkö sukupuolihermon ja reisiluun etuosan ihohermotukoksen sisällyttäminen nykyiseen hoitostandardiimme potilaiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipua (sekä levossa että liikkeen aikana) ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen?
Tutkijat olettavat, että:
- Genikulaarisen hermon ja etummaisen reisiluun ihon hermotukoksen lisääminen täydellisemmän kivunlievityksen aikaansaamiseksi ja oraalisen ja suonensisäisen lääkityksen vähentämisen välillä TKA:n jälkeen ei ole mitään yhteyttä.
- Genikulaarisen hermosalpauksen ja reisiluun etuosan ihohermosalpauksen ja opioidien kulutuksen vähenemisen välillä ei ole yhteyttä.
Verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään, tutkijan ensisijaiset tulokset ovat numeerinen kipu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justas Lauzadis, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2946
- Sähköposti: lauzadisj@hss.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pa Thor, PhD
- Puhelinnumero: 646-797-8535
- Sähköposti: thorp@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Justas Lauzadis, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2946
- Sähköposti: lauzadisj@hss.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- potilaat, joille tehdään ambulatorinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia, mukaan lukien 23 tunnin oleskelukohortti
- ASA I-III
- BMI < 35
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisen kipuoireyhtymän historia
- krooninen opioidien käyttö (päivittäinen morfiinimilligrammaekvivalentti > 30 mg vähintään 3 kuukauden ajan)
- vasta-aihe perifeerisille hermolohkoille
- neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
- perifeerinen neuropatia tai aiempi neurologinen puute
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilasta noudattamasta tutkimusprotokollaa
- allergia paikallispuuduteille tai tutkimuslääkkeille
- multiligamenttileikkaus
- päihteiden väärinkäytön historia
- infektio pistoskohdassa
- krooninen munuaissairaus
- käytät tällä hetkellä kouristuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 Standard TKA
Vakio-TKA-ryhmä saa hoitokiputuksen standardin. Kontrolliryhmään kuuluvat saavat 7 mg säilöntäainetta deksametasonia suonensisäisesti. Vakioryhmälle annetaan 2–5 mg suonensisäistä midatsolaamia ja enintään 100 mikrogrammaa fentanyyliä rauhoitukseen ja kivunlievitykseen samalla, kun ääreishermosalpauksia ja spinaalipuudutusta suoritetaan. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen (1,5 % mepivakaiinia 52,5 - 60 mg) sekä tavanomaisen adduktorikanavakatkon ja infiltraation polvivaltimon ja polven takaosan kapselin väliin (20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg säilöntäaineetonta deksametasonia kutakin salpaa kohti ). |
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Genicular TKA
Genikulaarinen ryhmä saa tutkimusinterventioon sukueläimen hermoblokauksen ja reisiluun etuosan ihohermotukoksen. Interventioryhmä (genikulaarinen hermosalpa/reisiluun anteriorinen ihohermosalpa) saa ylimääräisiä hermolohkoja yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg säilöntäaineetonta deksametasonia (5 ml kutakin lohkoa kohti: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml AFCN). Genikulaariselle ryhmälle annetaan 2-5 mg suonensisäistä midatsolaamia ja enintään 100 mikrogrammaa fentanyyliä rauhoitukseen ja kivunlievitykseen samalla, kun ääreishermon salpaus ja spinaalipuudutus suoritetaan. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen (1,5 % mepivakaiinia 52,5 - 60 mg) ja tavanomaisen adduktorikanavakatkon ja infiltraation polvivaltimon ja polven takaosan kapselin väliin (20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia kutakin lohkoa kohti). |
Genikulaarinen hermotukos ja reisiluun etuosan ihohermosalpaajat koostuvat bupivakaiinista ja säilöntäainevapaista deksametasoni-injektioista.
Muut nimet:
Genikulaarinen hermotukos ja reisiluun etuosan ihohermosalpaajat koostuvat bupivakaiinista ja säilöntäainevapaista deksametasoni-injektioista.
Muut nimet:
Tämä on lääke, jota annetaan osana analgesiaa ja sedaatiota.
Tämä lääke ei ole tutkimusinterventio.
Muut nimet:
Tämä on lääke, jota annetaan osana analgesiaa ja sedaatiota.
Tämä lääke ei ole tutkimusinterventio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU) jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään kivun vakavuuden arvioimiseen kulloinkin 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU) jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus mitattuna oraalisen morfiinin ekvivalenttina (OME).
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja jälkeisenä päivänä 2
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään kivun vakavuuden arvioimiseen kulloinkin 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Vaikka mitataan eri ajankohtina, kunkin ajankohdan keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan kaikkien osallistujien kesken. |
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja jälkeisenä päivänä 2
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 7
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus mitattuna oraalisen morfiinin ekvivalenttina (OME).
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 7
|
|
Valmius kotiinlähtöön
Aikaikkuna: induktion lopusta (aika nolla) valmiustilaan purkausaikaan, jopa 7 päivää
|
Nolla-ajasta aika, jolloin potilas on valmis kotiutumaan.
Aika nolla vastaa aikaa, jolloin anestesian induktio on valmis (induktion loppu).
Tälle tulokselle suunnitellaan alaryhmäanalyysiä, jossa 1) tehdään ensisijainen analyysi kaikista leikkauspäivänä kotiutuneista potilaista ja 2) toissijainen analyysi kaikista potilaista, jotka on kotiutettu 23 tuntia ajan nollaajan jälkeen tai joiden tila on muutettu sairaalahoidoksi.
|
induktion lopusta (aika nolla) valmiustilaan purkausaikaan, jopa 7 päivää
|
|
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU), enintään 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 7 päivää leikkauspäivän jälkeen
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. Mitattu asteikolla 0-10. Pisteytys: 1 - 4 = lievä kipu 5 - 6 = kohtalainen kipu 7 - 10 = vaikea kipu Vaikka mitataan eri ajankohtina, kunkin ajankohdan keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan kaikkien osallistujien kesken. |
postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU), enintään 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 7 päivää leikkauspäivän jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU), enintään 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 7 päivää leikkauspäivän jälkeen
|
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaansa. Mitattu asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen. Vaikka mitataan eri ajankohtina, kunkin ajankohdan keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan kaikkien osallistujien kesken. |
postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU), enintään 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 7 päivää leikkauspäivän jälkeen
|
|
Bang Blinding -indeksi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ja tutkimushenkilöstön sokaisutuksen onnistumisen arvioiminen bang blinding -indeksillä. Bang Blinding -indeksi lasketaan hoitohaaraa kohti, ja se on jatkuva arvo siten, että -1 <= Bang BI <= 1. Jos indeksi on 1, kaikki vastaukset ovat oikeita, ja täydellinen sokeuden poistaminen päätellään. |
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Kim DH, Choi SS, Yoon SH, Lee SH, Seo DK, Lee IG, Choi WJ, Shin JW. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block for Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial of Local Anesthetic Alone or in Combination with Corticosteroid. Pain Physician. 2018 Jan;21(1):41-52.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .