- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05980546
슬관절 전치환술을 위한 슬개골 및 전방 대퇴골 신경차단술
일차 슬관절 전치환술을 위한 초음파 유도 슬관절 슬관절 신경차단 및 전대퇴부 피부신경차단의 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 무통각증을 제공하고 경구 및 정맥 약물을 사용하는 데 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴 피부 신경 차단의 추가 사이에 관계가 있는지 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 처음 24시간 동안 환자의 총 아편유사제 소비가 감소합니까?
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 마취 후 치료실(PACU)에서 환자의 최악의 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수가 감소합니까?
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 마취 후 치료실(PACU)에서 더 일찍 퇴원하게 됩니까?
- 경골 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 처음 7일 동안 환자의 총 아편유사제 소비가 감소합니까?
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 수술 후 첫 24시간 및 48시간 동안 환자의 수치 평가 척도(NRS) 통증(안정 시 및 이동 중 모두)이 감소합니까?
참가자는 표준 치료(개입 그룹)에 더하여 슬신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 받거나 신경 차단을 받지 않도록(대조군) 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹과 대조군을 비교한 연구원의 주요 결과는 마취 후 치료실의 수치적 통증과 처음 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 슬개골 신경 차단(상외측 슬개골 신경, 상내측 슬개골 신경, 하내측 슬개골 신경 및 중간광근에 대한 신경 포함) 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단이 TKA 환자에게 보다 완전한 진통을 제공할 수 있는지 테스트할 것입니다. 참가자는 표준 치료(개입 그룹)에 더하여 슬신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 받거나 신경 차단을 받지 않도록(대조군) 무작위로 배정됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 처음 24시간 동안 환자의 총 아편유사제 소비가 감소합니까?
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 마취 후 치료실(PACU)에서 환자의 최악의 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수가 감소합니까?
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 마취 후 치료실(PACU)에서 더 일찍 퇴원하게 됩니까?
- 경골 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 처음 7일 동안 환자의 총 아편유사제 소비가 감소합니까?
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 수술 후 첫 24시간 및 48시간 동안 환자의 수치 평가 척도(NRS) 통증(안정 시 및 이동 중 모두)이 감소합니까?
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- TKA 후 보다 완전한 무통증을 제공하고 경구 및 정맥 내 약물을 덜 사용하기 위해 무릎 신경 차단과 전방 대퇴부 피부 신경 차단 사이에는 관계가 없습니다.
- 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단의 추가와 오피오이드 소비 감소 사이에는 관계가 없습니다.
중재 그룹과 대조군을 비교한 연구원의 주요 결과는 마취 후 치료실의 수치적 통증과 처음 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 환자
- 23시간 체류 코호트를 포함하여 외래 일측성 슬관절 전치환술을 받는 환자
- ASA I-III
- BMI < 35
제외 기준:
- 만성 통증 증후군의 역사
- 만성 오피오이드 사용(최소 3개월 동안 일일 모르핀 밀리그램 당량 > 30mg)
- 말초 신경 차단에 대한 금기
- 신경축 마취에 대한 금기
- 말초 신경 병증 또는 기존 신경 학적 결손의 병력
- 환자가 연구 프로토콜을 따르는 것을 금지하는 정신과 또는 인지 장애
- 국소 마취 또는 연구 약물에 대한 알레르기
- 다인대 수술
- 약물 남용의 역사
- 주사 부위 감염
- 만성 신장 질환
- 현재 항경련제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1 표준 TKA
표준 TKA 그룹은 치료 표준 진통제를 받게 됩니다. 대조군에 있는 사람들은 방부제인 덱사메타손 7mg을 정맥 주사합니다. 표준군은 말초신경차단과 척추마취를 시행하는 동안 진정과 진통을 위해 미다졸람 2~5mg과 펜타닐 100mcg을 정맥주사한다. 모든 환자는 척추 마취제(1.5% 메피바카인 52.5 - 60mg)뿐만 아니라 표준 내전관 블록 및 슬와 동맥과 후방 무릎 캡슐 블록 사이의 침윤(20ml의 0.25% 부피바카인과 각 블록에 대해 2mg의 방부제가 없는 덱사메타손 포함)을 받게 됩니다. ). |
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실험적: 그룹 2 Genicular TKA
슬개골 그룹은 슬개골 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단의 연구 중재를 받게 됩니다. 중재군(경골 신경 차단/전대퇴부 피부 신경 차단)은 0.25% 부피바카인 총 30ml와 방부제가 없는 덱사메타손 4mg(각 블록에 대해 5ml: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; AFCN). 말초 신경 차단 및 척추 마취가 수행되는 동안 경부 그룹에는 진정 및 진통을 위해 정맥 midazolam 2-5mg과 최대 100mcg의 펜타닐이 제공됩니다. 모든 환자는 척추 마취제(1.5% 메피바카인 52.5 - 60mg)와 표준 내전관 차단 및 슬와 동맥과 후슬낭 차단 사이의 침윤(20ml의 0.25% 부피바카인과 각 차단에 대해 2mg의 방부제가 없는 덱사메타손 포함)을 받게 됩니다. |
무릎신경차단과 전대퇴부 피부신경차단은 부피바카인과 방부제가 없는 덱사메타손 주사로 구성됩니다.
다른 이름들:
무릎신경차단과 전대퇴부 피부신경차단은 부피바카인과 방부제가 없는 덱사메타손 주사로 구성됩니다.
다른 이름들:
이것은 진통 및 진정 체계의 일부로 투여되는 약물입니다.
이 약은 연구 개입이 아닙니다.
다른 이름들:
이것은 진통 및 진정 체계의 일부로 투여되는 약물입니다.
이 약은 연구 개입이 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간
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숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구입니다. 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간
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누적 오피오이드 소비
기간: 수술 종료 후 24시간
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경구 모르핀 등가물(OME)로 측정한 누적 오피오이드 소비량.
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수술 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 1일과 수술 후 2일에
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숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구입니다. 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 서로 다른 시점에서 측정되었지만 각 시점의 평균 점수는 모든 참가자에게 보고됩니다. |
수술 후 1일과 수술 후 2일에
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자택 퇴원 준비
기간: 유도 종료(시간 0)에서 퇴원 준비 시간까지, 최대 7일
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0시부터 환자가 퇴원할 준비가 된 시간.
시간 0은 마취 유도가 완료된 시간(유도 종료)에 해당합니다.
이 결과에 대한 하위 그룹 분석은 1) 수술 당일 퇴원한 모든 환자의 1차 분석과 2) 시간 0시 이후 23시간 후에 퇴원하거나 상태가 입원 환자로 변경된 모든 환자의 2차 분석으로 계획됩니다.
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유도 종료(시간 0)에서 퇴원 준비 시간까지, 최대 7일
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간략한 통증 목록(약식)
기간: 수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간 및 수술 당일 7일 후
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간략한 통증 목록 - 짧은 형식(BPI-sf)은 환자의 통증의 중증도 및 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다. 0에서 10까지의 척도로 측정됩니다. 득점: 1 - 4 = 가벼운 통증 5 - 6 = 보통 통증 7 - 10 = 심한 통증 서로 다른 시점에서 측정되었지만 각 시점의 평균 점수는 모든 참가자에게 보고됩니다. |
수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간 및 수술 당일 7일 후
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통증 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간 및 수술 당일 7일 후
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통증 관리에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 0에서 10까지의 척도(0 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)로 측정됩니다. 서로 다른 시점에서 측정되었지만 각 시점의 평균 점수는 모든 참가자에게 보고됩니다. |
수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간 및 수술 당일 7일 후
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뱅 블라인딩 인덱스
기간: 수술 7일 후
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뱅 블라인딩 지수를 사용하여 환자 및 연구원 눈가림의 성공을 평가합니다. Bang Blinding Index는 치료 암당 계산되며 -1 <= Bang BI <= 1과 같은 연속 값입니다. 지수가 1이면 모든 응답이 정확하고 완전한 맹검 해제가 유추됩니다. |
수술 7일 후
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누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 1, 2, & 7에서
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구강 모르핀 등가 (OME)에서 측정 된 누적 오피오이드 소비.
3 시계에서 측정 -1, 2 및 7
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수술 후 1, 2, & 7에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Kim DH, Choi SS, Yoon SH, Lee SH, Seo DK, Lee IG, Choi WJ, Shin JW. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block for Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial of Local Anesthetic Alone or in Combination with Corticosteroid. Pain Physician. 2018 Jan;21(1):41-52.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- 2023-0063
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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