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슬관절 전치환술을 위한 슬개골 및 전방 대퇴골 신경차단술

2025년 10월 7일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

일차 슬관절 전치환술을 위한 초음파 유도 슬관절 슬관절 신경차단 및 전대퇴부 피부신경차단의 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 시험의 목표는 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 무통각증을 제공하고 경구 및 정맥 약물을 사용하는 데 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴 피부 신경 차단의 추가 사이에 관계가 있는지 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 처음 24시간 동안 환자의 총 아편유사제 소비가 감소합니까?
  2. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 마취 후 치료실(PACU)에서 환자의 최악의 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수가 감소합니까?
  3. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 마취 후 치료실(PACU)에서 더 일찍 퇴원하게 됩니까?
  4. 경골 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 처음 7일 동안 환자의 총 아편유사제 소비가 감소합니까?
  5. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 수술 후 첫 24시간 및 48시간 동안 환자의 수치 평가 척도(NRS) 통증(안정 시 및 이동 중 모두)이 감소합니까?

참가자는 표준 치료(개입 그룹)에 더하여 슬신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 받거나 신경 차단을 받지 않도록(대조군) 무작위로 배정됩니다.

중재 그룹과 대조군을 비교한 연구원의 주요 결과는 마취 후 치료실의 수치적 통증과 처음 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 슬개골 신경 차단(상외측 슬개골 신경, 상내측 슬개골 신경, 하내측 슬개골 신경 및 중간광근에 대한 신경 포함) 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단이 TKA 환자에게 보다 완전한 진통을 제공할 수 있는지 테스트할 것입니다. 참가자는 표준 치료(개입 그룹)에 더하여 슬신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 받거나 신경 차단을 받지 않도록(대조군) 무작위로 배정됩니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 처음 24시간 동안 환자의 총 아편유사제 소비가 감소합니까?
  2. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 마취 후 치료실(PACU)에서 환자의 최악의 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수가 감소합니까?
  3. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 마취 후 치료실(PACU)에서 더 일찍 퇴원하게 됩니까?
  4. 경골 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 처음 7일 동안 환자의 총 아편유사제 소비가 감소합니까?
  5. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단을 현재 치료 표준에 통합하면 수술 후 첫 24시간 및 48시간 동안 환자의 수치 평가 척도(NRS) 통증(안정 시 및 이동 중 모두)이 감소합니까?

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. TKA 후 보다 완전한 무통증을 제공하고 경구 및 정맥 내 약물을 덜 사용하기 위해 무릎 신경 차단과 전방 대퇴부 피부 신경 차단 사이에는 관계가 없습니다.
  2. 무릎 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단의 추가와 오피오이드 소비 감소 사이에는 관계가 없습니다.

중재 그룹과 대조군을 비교한 연구원의 주요 결과는 마취 후 치료실의 수치적 통증과 처음 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세 환자
  • 23시간 체류 코호트를 포함하여 외래 일측성 슬관절 전치환술을 받는 환자
  • ASA I-III
  • BMI < 35

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군의 역사
  • 만성 오피오이드 사용(최소 3개월 동안 일일 모르핀 밀리그램 당량 > 30mg)
  • 말초 신경 차단에 대한 금기
  • 신경축 마취에 대한 금기
  • 말초 신경 병증 또는 기존 신경 학적 결손의 병력
  • 환자가 연구 프로토콜을 따르는 것을 금지하는 정신과 또는 인지 장애
  • 국소 마취 또는 연구 약물에 대한 알레르기
  • 다인대 수술
  • 약물 남용의 역사
  • 주사 부위 감염
  • 만성 신장 질환
  • 현재 항경련제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1 표준 TKA

표준 TKA 그룹은 치료 표준 진통제를 받게 됩니다. 대조군에 있는 사람들은 방부제인 덱사메타손 7mg을 정맥 주사합니다.

표준군은 말초신경차단과 척추마취를 시행하는 동안 진정과 진통을 위해 미다졸람 2~5mg과 펜타닐 100mcg을 정맥주사한다. 모든 환자는 척추 마취제(1.5% 메피바카인 52.5 - 60mg)뿐만 아니라 표준 내전관 블록 및 슬와 동맥과 후방 무릎 캡슐 블록 사이의 침윤(20ml의 0.25% 부피바카인과 각 블록에 대해 2mg의 방부제가 없는 덱사메타손 포함)을 받게 됩니다. ).

실험적: 그룹 2 Genicular TKA

슬개골 그룹은 슬개골 신경 차단 및 전방 대퇴부 피부 신경 차단의 연구 중재를 받게 됩니다. 중재군(경골 신경 차단/전대퇴부 피부 신경 차단)은 0.25% 부피바카인 총 30ml와 방부제가 없는 덱사메타손 4mg(각 블록에 대해 5ml: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; AFCN).

말초 신경 차단 및 척추 마취가 수행되는 동안 경부 그룹에는 진정 및 진통을 위해 정맥 midazolam 2-5mg과 최대 100mcg의 펜타닐이 제공됩니다. 모든 환자는 척추 마취제(1.5% 메피바카인 52.5 - 60mg)와 표준 내전관 차단 및 슬와 동맥과 후슬낭 차단 사이의 침윤(20ml의 0.25% 부피바카인과 각 차단에 대해 2mg의 방부제가 없는 덱사메타손 포함)을 받게 됩니다.

무릎신경차단과 전대퇴부 피부신경차단은 부피바카인과 방부제가 없는 덱사메타손 주사로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
무릎신경차단과 전대퇴부 피부신경차단은 부피바카인과 방부제가 없는 덱사메타손 주사로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 오주르덱스
이것은 진통 및 진정 체계의 일부로 투여되는 약물입니다. 이 약은 연구 개입이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 액티크
이것은 진통 및 진정 체계의 일부로 투여되는 약물입니다. 이 약은 연구 개입이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 카보카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간
숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구입니다. 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간
누적 오피오이드 소비
기간: 수술 종료 후 24시간
경구 모르핀 등가물(OME)로 측정한 누적 오피오이드 소비량.
수술 종료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 1일과 수술 후 2일에

숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구입니다. 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.

서로 다른 시점에서 측정되었지만 각 시점의 평균 점수는 모든 참가자에게 보고됩니다.

수술 후 1일과 수술 후 2일에
자택 퇴원 준비
기간: 유도 종료(시간 0)에서 퇴원 준비 시간까지, 최대 7일
0시부터 환자가 퇴원할 준비가 된 시간. 시간 0은 마취 유도가 완료된 시간(유도 종료)에 해당합니다. 이 결과에 대한 하위 그룹 분석은 1) 수술 당일 퇴원한 모든 환자의 1차 분석과 2) 시간 0시 이후 23시간 후에 퇴원하거나 상태가 입원 환자로 변경된 모든 환자의 2차 분석으로 계획됩니다.
유도 종료(시간 0)에서 퇴원 준비 시간까지, 최대 7일
간략한 통증 목록(약식)
기간: 수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간 및 수술 당일 7일 후

간략한 통증 목록 - 짧은 형식(BPI-sf)은 환자의 통증의 중증도 및 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다. 0에서 10까지의 척도로 측정됩니다.

득점:

1 - 4 = 가벼운 통증 5 - 6 = 보통 통증 7 - 10 = 심한 통증

서로 다른 시점에서 측정되었지만 각 시점의 평균 점수는 모든 참가자에게 보고됩니다.

수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간 및 수술 당일 7일 후
통증 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간 및 수술 당일 7일 후

통증 관리에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 0에서 10까지의 척도(0 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)로 측정됩니다.

서로 다른 시점에서 측정되었지만 각 시점의 평균 점수는 모든 참가자에게 보고됩니다.

수술 후 치료실(PACU)에서 수술 종료 후 최대 24시간 및 수술 당일 7일 후
뱅 블라인딩 인덱스
기간: 수술 7일 후

뱅 블라인딩 지수를 사용하여 환자 및 연구원 눈가림의 성공을 평가합니다.

Bang Blinding Index는 치료 암당 계산되며 -1 <= Bang BI <= 1과 같은 연속 값입니다. 지수가 1이면 모든 응답이 정확하고 완전한 맹검 해제가 유추됩니다.

수술 7일 후
누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 1, 2, & 7에서
구강 모르핀 등가 (OME)에서 측정 된 누적 오피오이드 소비. 3 시계에서 측정 -1, 2 및 7
수술 후 1, 2, & 7에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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