Genikulära och främre femorala kutan nervblockeringar för total knäprotesplastik
En randomiserad kontrollerad prövning av ultraljudsstyrd knä-genikulär nervblockering och främre femorala kutan nervblockad för primär total knäartroplastik
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om det finns ett samband mellan tillägget av det genikulära nervblocket och främre femorala kutana nervblocket för att tillhandahålla analgesi och användningen av oral och intravenös medicinering hos patienter som genomgår en total knäprotesplastik. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar inkorporering av genikulär nervblockad och främre femoral kutan nervblockad till vår nuvarande standard för vård patienters totala opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter total knäprotesoperation (TKA)?
- Minskar inkorporering av genikulärt nervblock och främre femoralt kutant nervblock i vår nuvarande standard för vård patienters värsta numeriska värderingsskala (NRS) smärtpoäng på post-anesthesia care unit (PACU)?
- Leder inkorporering av genikulärt nervblock och främre femoralt kutant nervblock till vår nuvarande standard för vård i tidigare utskrivningar från post-anestesivårdenheten (PACU)?
- Minskar införandet av genikulärt nervblock och främre femoralt kutan nervblock i vår nuvarande standard för vård patienters totala opioidkonsumtion under de första 7 dagarna efter total knäprotesoperation (TKA)?
- Minskar inkorporering av genikulärt nervblock och främre femoralt kutan nervblock till vår nuvarande standard för vård patienters smärta (både i vila och under rörelse) under de första 24 och 48 timmarna efter operationen?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att ta emot det genikulära nervblocket och det främre femorala kutana nervblocket utöver standardvården (interventionsgrupp), eller inte ta emot nervblocken (kontrollgruppen).
Om man jämför interventionsgruppen med kontrollgruppen, är forskarens primära resultat numerisk smärta på vårdavdelningen efter anestesi och kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa om tillägget av genikulär nervblockad (inklusive superolateral genikulär nerv, superomedial genikulär nerv, inferomedial genikulär nerv, och nerv till vastus intermedius) och främre femoral kutan nervblockad skulle kunna erbjuda TKA-patienter en mer fullständig analgesi. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att ta emot det genikulära nervblocket och det främre femorala kutana nervblocket utöver standardvården (interventionsgrupp), eller inte ta emot nervblocken (kontrollgruppen).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar inkorporering av genikulär nervblockad och främre femoral kutan nervblockad till vår nuvarande standard för vård patienters totala opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter total knäprotesoperation (TKA)?
- Minskar inkorporering av genikulärt nervblock och främre femoralt kutant nervblock i vår nuvarande standard för vård patienters värsta numeriska värderingsskala (NRS) smärtpoäng på post-anesthesia care unit (PACU)?
- Leder inkorporering av genikulärt nervblock och främre femoralt kutant nervblock till vår nuvarande standard för vård i tidigare utskrivningar från post-anestesivårdenheten (PACU)?
- Minskar införandet av genikulärt nervblock och främre femoralt kutan nervblock i vår nuvarande standard för vård patienters totala opioidkonsumtion under de första 7 dagarna efter total knäprotesoperation (TKA)?
- Minskar inkorporering av genikulärt nervblock och främre femoralt kutan nervblock till vår nuvarande standard för vård patienters smärta (både i vila och under rörelse) under de första 24 och 48 timmarna efter operationen?
Forskarna antar att:
- Det finns inget samband mellan att lägga till genikulärt nervblock och främre femoralt kutant nervblock för att ge mer fullständig analgesi och användning av mindre oral och intravenös medicinering efter TKA.
- Det finns inget samband mellan tillägg av genikulärt nervblock och främre femoralt kutant nervblock och minskad opioidkonsumtion.
Om man jämför interventionsgruppen med kontrollgruppen, är forskarens primära resultat numerisk smärta på vårdavdelningen efter anestesi och kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-80
- patienter som genomgår ambulatorisk unilateral total knäprotesplastik, inklusive 23-timmars vistelsekohort
- ASA I-III
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- historia av kroniska smärtsyndrom
- kronisk opioidanvändning (daglig morfinmilligramekvivalenter > 30 mg i minst 3 månader)
- kontraindikation för perifera nervblockader
- kontraindikation för neuraxiell anestesi
- historia av perifer neuropati eller redan existerande neurologiska brister
- Psykiatri eller kognitiv störning som förbjuder patienten att följa studieprotokollet
- allergi mot lokalbedövning eller studiemedicin
- multiligamentkirurgi
- historia av missbruk
- infektion på injektionsstället
- kronisk njursjukdom
- tar för närvarande antikonvulsiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1 Standard TKA
Standard TKA-gruppen kommer att få standardvårdsvärk. De i kontrollgruppen kommer att ges 7 mg av konserveringsmedlet dexametason intravenöst. Standardgruppen kommer att ges 2-5 mg intravenöst midazolam och upp till 100 mcg fentanyl för sedering och analgesi medan de perifera nervblockena och spinalbedövningen utförs. Alla patienter kommer att få ett ryggbedövningsmedel (1,5 % mepivakain 52,5 - 60 mg) samt standardadduktorkanalblocket och infiltration mellan poplitealartären och bakre knäkapselblocket (20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason för varje block ). |
|
|
Experimentell: Grupp 2 Genikulär TKA
Den genikulära gruppen kommer att få studieintervention av ett genikulärt nervblock och ett främre femoralt kutant nervblock. Interventionsgruppen (genikulär nervblockad/främre femoral kutan nervblockad) kommer att få ytterligare nervblockader på totalt 30 ml 0,25 % bupivakain med 4 mg konserveringsmedelsfritt dexametason (5 ml för varje block: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml för AFCN). Den genikulära gruppen kommer att ges 2-5 mg intravenöst midazolam och upp till 100 mcg fentanyl för sedering och analgesi medan de perifera nervblockena och spinalbedövningen utförs. Alla patienter kommer att få spinalbedövning (1,5 % mepivakain 52,5 - 60 mg) och standardadduktorkanalblocket och infiltration mellan poplitealartären och bakre knäkapselblocket (20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsfritt dexametason för varje blockering). |
Det genikulära nervblocket och främre femorala kutana nervblocken består av bupivakain med konserveringsmedelsfria dexametasoninjektioner.
Andra namn:
Det genikulära nervblocket och främre femorala kutana nervblocken består av bupivakain med konserveringsmedelsfria dexametasoninjektioner.
Andra namn:
Detta är ett läkemedel som ges som en del av analgesi och sedering.
Detta läkemedel är inte studieinterventionen.
Andra namn:
Detta är ett läkemedel som ges som en del av analgesi och sedering.
Detta läkemedel är inte studieinterventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng
Tidsram: på postoperativ vårdenhet (PACU) upp till 24 timmar efter operationens slut
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad i det ögonblicket med hjälp av en 0-10 skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
på postoperativ vårdenhet (PACU) upp till 24 timmar efter operationens slut
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
|
Den kumulativa opioidkonsumtionen mätt i oral morfinekvivalent (OME).
|
24 timmar efter operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng
Tidsram: vid postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad i det ögonblicket med hjälp av en 0-10 skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig". Även om den mäts vid olika tidpunkter rapporteras medelpoängen vid varje tidpunkt bland alla deltagare. |
vid postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
|
Beredskap för hemskrivning
Tidsram: från induktionsslut (tid noll) till beredskap för urladdningstid, upp till 7 dagar
|
Från tidpunkt noll, tiden då patienten är redo för utskrivning.
Tid noll motsvarar den tidpunkt då anestesiinduktion är avslutad (induktionsslut).
En subgruppsanalys för detta utfall planeras, med 1) en primär analys av alla patienter som skrivs ut på operationsdagen och 2) en sekundär analys av alla patienter som skrivits ut 23 timmar efter tidpunkt noll eller vars status ändrats till slutenvård.
|
från induktionsslut (tid noll) till beredskap för urladdningstid, upp till 7 dagar
|
|
Kort smärtinventering (kort form)
Tidsram: på postoperativ vårdenhet (PACU), upp till 24 timmar efter operationens slut och 7 dagar efter operationsdagen
|
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Mätt på en skala från 0 till 10. Poängsättning: 1 - 4 = Lindrig smärta 5 - 6 = Måttlig smärta 7 - 10 = Svår smärta Även om den mäts vid olika tidpunkter rapporteras medelpoängen vid varje tidpunkt bland alla deltagare. |
på postoperativ vårdenhet (PACU), upp till 24 timmar efter operationens slut och 7 dagar efter operationsdagen
|
|
Deltagarnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: på postoperativ vårdenhet (PACU), upp till 24 timmar efter operationens slut och 7 dagar efter operationsdagen
|
Att bedöma patienters tillfredsställelse med sin smärtbehandling. Mätt på en skala från 0 till 10, med 0 = starkt missnöjd och 10 = starkt nöjd. Även om den mäts vid olika tidpunkter rapporteras medelpoängen vid varje tidpunkt bland alla deltagare. |
på postoperativ vårdenhet (PACU), upp till 24 timmar efter operationens slut och 7 dagar efter operationsdagen
|
|
Bang Blinding Index
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
För att bedöma framgången för patient- och forskningspersonal med blindning med hjälp av bang blinding-index. Bang Blinding Index beräknas per behandlingsarm, är ett kontinuerligt värde så att -1 <= Bang BI <= 1. Om indexet är 1 är alla svar korrekta, och fullständig avblindning antas. |
7 dagar efter operationen
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Vid postoperativ dag 1, 2 och 7
|
Den kumulativa opioidförbrukningen mätt i oral morfinekvivalent (OME).
Mätt vid 3 tidpunkter - POD 1, 2 och 7
|
Vid postoperativ dag 1, 2 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Kim DH, Choi SS, Yoon SH, Lee SH, Seo DK, Lee IG, Choi WJ, Shin JW. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block for Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial of Local Anesthetic Alone or in Combination with Corticosteroid. Pain Physician. 2018 Jan;21(1):41-52.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Piperidiner
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Bupivakain
- Fentanyl
- Kalciumdobesilat
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .