用于全膝关节置换术的膝状和股前皮神经阻滞
超声引导下膝膝神经阻滞和股前皮神经阻滞用于初次全膝关节置换术的随机对照试验
这项随机对照试验的目的是检查在全膝关节置换术患者中添加膝神经阻滞和股前皮神经阻滞提供镇痛效果与口服和静脉药物的使用之间是否存在关系。 它旨在回答的主要问题是:
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们目前的护理标准是否会减少全膝关节置换术 (TKA) 手术后 24 小时内患者阿片类药物的总消耗量?
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们当前的护理标准是否会降低患者在麻醉后监护室 (PACU) 中的最差数字评定量表 (NRS) 疼痛评分?
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们当前的护理标准是否会导致麻醉后监护室 (PACU) 提前出院?
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们目前的护理标准是否会减少全膝关节置换术 (TKA) 术后前 7 天内患者阿片类药物的总消耗量?
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们当前的护理标准是否可以减少术后 24 小时和 48 小时内患者的数字评定量表 (NRS) 疼痛(休息时和运动时)?
参与者将被随机分配接受除标准护理外的膝神经阻滞和股前皮神经阻滞(干预组),或不接受神经阻滞(对照组)。
将干预组与对照组进行比较,研究人员的主要结果是麻醉后护理室中的疼痛程度以及前 24 小时内阿片类药物的累积消耗量。
研究概览
详细说明
本研究将检验膝关节神经阻滞(包括膝上外侧神经、膝上内侧神经、膝内侧下神经、股中肌神经)和股前皮神经阻滞的加用是否能为TKA患者提供更彻底的镇痛。 参与者将被随机分配接受除标准护理外的膝神经阻滞和股前皮神经阻滞(干预组),或不接受神经阻滞(对照组)。
它旨在回答的主要问题是:
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们目前的护理标准是否会减少全膝关节置换术 (TKA) 手术后 24 小时内患者阿片类药物的总消耗量?
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们当前的护理标准是否会降低患者在麻醉后监护室 (PACU) 中的最差数字评定量表 (NRS) 疼痛评分?
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们当前的护理标准是否会导致麻醉后监护室 (PACU) 提前出院?
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们目前的护理标准是否会减少全膝关节置换术 (TKA) 术后前 7 天内患者阿片类药物的总消耗量?
- 将膝神经阻滞和股前皮神经阻滞纳入我们当前的护理标准是否可以减少术后 24 小时和 48 小时内患者的数字评定量表 (NRS) 疼痛(休息时和运动时)?
研究人员假设:
- 添加膝神经阻滞和股前皮神经阻滞与TKA术后镇痛更彻底与减少口服和静脉用药没有关系。
- 添加膝神经阻滞和股前皮神经阻滞与阿片类药物用量减少之间没有关系。
将干预组与对照组进行比较,研究人员的主要结果是麻醉后护理室中的疼痛程度以及前 24 小时内阿片类药物的累积消耗量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-80岁患者
- 接受门诊单侧全膝关节置换术的患者,包括 23 小时住院队列
- ASA I-III
- 体重指数 < 35
排除标准:
- 慢性疼痛综合征病史
- 长期使用阿片类药物(每日吗啡毫克当量 > 30 毫克,持续至少 3 个月)
- 周围神经阻滞的禁忌症
- 椎管内麻醉的禁忌症
- 周围神经病史或既往存在神经功能缺损
- 禁止患者遵循研究方案的精神病学或认知障碍
- 对局部麻醉剂或研究药物过敏
- 多韧带手术
- 药物滥用史
- 注射部位感染
- 慢性肾病
- 目前正在服用抗惊厥药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:第 1 组标准 TKA
标准TKA组将接受标准护理镇痛。 对照组将静脉注射7毫克防腐剂地塞米松。 标准组在进行周围神经阻滞和椎管内麻醉时,静脉注射2-5毫克咪达唑仑和最多100微克芬太尼用于镇静和镇痛。 所有患者均将接受脊髓麻醉(1.5% 甲哌卡因 52.5 - 60 毫克)以及标准内收肌管阻滞和腘动脉与后膝关节囊之间的浸润阻滞(每个阻滞使用 20 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫克不含防腐剂的地塞米松) )。 |
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实验性的:第 2 组膝关节 TKA
膝骨组将接受膝骨神经阻滞和股前皮神经阻滞的研究干预。 干预组(膝神经阻滞/股前皮神经阻滞)将接受额外的神经阻滞,总计 30 ml 0.25% 布比卡因加 4 mg 无防腐剂地塞米松(每个阻滞 5 ml:SMGN、IMGN、SLGN、NVI;10 ml AFCN)。 膝关节组将静脉注射 2-5 毫克咪达唑仑和最多 100 微克芬太尼,用于镇静和镇痛,同时进行周围神经阻滞和脊髓麻醉。 所有患者均将接受脊髓麻醉(1.5%甲哌卡因 52.5 - 60mg)以及标准内收肌管阻滞和腘动脉与后膝关节囊之间的浸润阻滞(每次阻滞使用 20 ml 0.25% 布比卡因和 2 mg 不含防腐剂的地塞米松)。 |
膝神经阻滞和股前皮神经阻滞由布比卡因和不含防腐剂的地塞米松注射液组成。
其他名称:
膝神经阻滞和股前皮神经阻滞由布比卡因和不含防腐剂的地塞米松注射液组成。
其他名称:
这是一种作为镇痛和镇静方案的一部分给予的药物。
该药物不是研究干预药物。
其他名称:
这是一种作为镇痛和镇静方案的一部分给予的药物。
该药物不是研究干预药物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间:手术结束后 24 小时内留在术后监护室 (PACU)
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数字评定量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具,用于使用 0-10 等级来评估当时疼痛的严重程度,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。
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手术结束后 24 小时内留在术后监护室 (PACU)
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阿片类药物累计消费量
大体时间:手术结束后24小时
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以口服吗啡当量 (OME) 衡量的累积阿片类药物消耗量。
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间:术后第 1 天和术后第 2 天
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数字评定量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具,用于使用 0-10 等级来评估当时疼痛的严重程度,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。 尽管在不同的时间点进行测量,但每个时间点的平均分数是在所有参与者中报告的。 |
术后第 1 天和术后第 2 天
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准备回家出院
大体时间:从诱导结束(零时间)到准备出院时间,最多 7 天
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从时间零开始,即患者准备出院的时间。
时间零对应于麻醉诱导完成(诱导结束)的时间。
计划对此结果进行亚组分析,其中 1) 对手术当天出院的所有患者进行主要分析,2) 对零时间后 23 小时出院或状态更改为住院患者的所有患者进行二次分析。
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从诱导结束(零时间)到准备出院时间,最多 7 天
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简要疼痛量表(简短形式)
大体时间:在术后监护室 (PACU) 中,手术结束后 24 小时内以及手术当天后 7 天
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简短疼痛量表 - 简表 (BPI-sf) 是一份包含 9 项的自填问卷,用于评估患者疼痛的严重程度以及疼痛对患者日常功能的影响。 测量范围为 0 到 10。 评分: 1 - 4 = 轻度疼痛 5 - 6 = 中度疼痛 7 - 10 = 重度疼痛 尽管在不同的时间点进行测量,但每个时间点的平均分数是在所有参与者中报告的。 |
在术后监护室 (PACU) 中,手术结束后 24 小时内以及手术当天后 7 天
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参与者对疼痛治疗的满意度
大体时间:在术后监护室 (PACU) 中,手术结束后 24 小时内以及手术当天后 7 天
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评估患者对疼痛管理的满意度。 按从 0 到 10 的等级进行衡量,0 = 非常不满意,10 = 非常满意。 尽管在不同的时间点进行测量,但每个时间点的平均分数是在所有参与者中报告的。 |
在术后监护室 (PACU) 中,手术结束后 24 小时内以及手术当天后 7 天
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爆炸致盲指数
大体时间:手术后7天
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使用爆炸致盲指数评估患者和研究人员致盲的成功程度。 Bang 致盲指数是按治疗组计算的,是一个连续值,使得 -1 <= Bang BI <= 1。 如果指数为1,则所有回答都是正确的,并且推断完全揭盲。 |
手术后7天
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累积阿片类药物消耗
大体时间:在手术后第1、2和7
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在口服吗啡同等(OME)中测量的累积阿片类药物消耗。
在3个时间点-POD 1、2和7测量
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在手术后第1、2和7
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jiabin Liu, MD/PhD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
一般刊物
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Kim DH, Choi SS, Yoon SH, Lee SH, Seo DK, Lee IG, Choi WJ, Shin JW. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block for Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial of Local Anesthetic Alone or in Combination with Corticosteroid. Pain Physician. 2018 Jan;21(1):41-52.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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