Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniculaire en anterieure femorale huidzenuwblokkades voor totale knieartroplastiek

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van door echografie geleid geniculair zenuwblokkade van de knie en anterieure femorale huidzenuwblokkade voor primaire totale knieartroplastiek

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de toevoeging van de genicular zenuwblokkade en de anterieure femorale huidzenuwblokkade bij het verstrekken van analgesie en het gebruik van orale en intraveneuze medicatie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert het opnemen van een geniculair zenuwblok en een voorste femorale huidzenuwblokkade in onze huidige zorgstandaard het totale opioïdenverbruik van patiënten in de eerste 24 uur na een totale knieartroplastiek (TKA)?
  2. Vermindert het opnemen van geniculair zenuwblokkade en voorste femorale huidzenuwblokkade in onze huidige zorgstandaard de pijnscore van patiënten op de slechtste numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)?
  3. Leidt het opnemen van geniculair zenuwblokkade en anterieure femorale huidzenuwblokkade tot onze huidige zorgstandaard tot eerder ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)?
  4. Vermindert het opnemen van geniculair zenuwblok en voorste femorale huidzenuwblokkade in onze huidige zorgstandaard het totale opioïdenverbruik van patiënten in de eerste 7 dagen na een totale knieartroplastiek (TKA)?
  5. Vermindert het opnemen van geniculair zenuwblokkade en anterieure femorale huidzenuwblokkade in onze huidige zorgstandaard de pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van patiënten (zowel in rust als tijdens beweging) in de eerste 24 en 48 uur na de operatie?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de genicular zenuwblokkade en anterieure femorale huidzenuwblokkade te krijgen naast de standaardzorg (interventiegroep), of om de zenuwblokkades niet te krijgen (controlegroep).

Als we de interventiegroep vergelijken met de controlegroep, zijn de primaire uitkomsten van de onderzoeker numerieke pijn in de post-anesthesie zorgeenheid en cumulatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal testen of de toevoeging van nervus genicularis (inclusief superolaterale nervus genicularis, superomediale nervus genicularis, inferomediale nervus genicularis en zenuw naar vastus intermedius) en anterieure femorale huidzenuwblokkade TKA-patiënten een meer volledige analgesie zou kunnen bieden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de genicular zenuwblokkade en anterieure femorale huidzenuwblokkade te krijgen naast de standaardzorg (interventiegroep), of om de zenuwblokkades niet te krijgen (controlegroep).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert het opnemen van een geniculair zenuwblok en een voorste femorale huidzenuwblokkade in onze huidige zorgstandaard het totale opioïdenverbruik van patiënten in de eerste 24 uur na een totale knieartroplastiek (TKA)?
  2. Vermindert het opnemen van geniculair zenuwblokkade en voorste femorale huidzenuwblokkade in onze huidige zorgstandaard de pijnscore van patiënten op de slechtste numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)?
  3. Leidt het opnemen van geniculair zenuwblokkade en anterieure femorale huidzenuwblokkade tot onze huidige zorgstandaard tot eerder ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)?
  4. Vermindert het opnemen van geniculair zenuwblok en voorste femorale huidzenuwblokkade in onze huidige zorgstandaard het totale opioïdenverbruik van patiënten in de eerste 7 dagen na een totale knieartroplastiek (TKA)?
  5. Vermindert het opnemen van geniculair zenuwblokkade en anterieure femorale huidzenuwblokkade in onze huidige zorgstandaard de pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van patiënten (zowel in rust als tijdens beweging) in de eerste 24 en 48 uur na de operatie?

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. Er is geen relatie tussen het toevoegen van geniculair zenuwblok en anterieur femoraal huidzenuwblok om meer volledige analgesie te geven en het gebruik van minder orale en intraveneuze medicatie na TKP.
  2. Er is geen verband tussen de toevoeging van geniculair zenuwblok en anterieure femorale huidzenuwblokkade en verminderde opioïdenconsumptie.

Als we de interventiegroep vergelijken met de controlegroep, zijn de primaire uitkomsten van de onderzoeker numerieke pijn in de post-anesthesie zorgeenheid en cumulatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-80 jaar
  • patiënten die een ambulante unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan, inclusief een cohort met een verblijf van 23 uur
  • ASA I-III
  • BMI < 35

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van chronische pijnsyndromen
  • chronisch gebruik van opioïden (dagelijkse milligram-equivalenten van morfine > 30 mg gedurende ten minste 3 maanden)
  • contra-indicatie voor perifere zenuwblokkades
  • contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
  • voorgeschiedenis van perifere neuropathie of reeds bestaande neurologische stoornissen
  • Psychiatrische of cognitieve stoornis die de patiënt verbiedt het onderzoeksprotocol te volgen
  • allergie voor plaatselijke verdoving of studiemedicatie
  • multiligament chirurgie
  • geschiedenis van middelenmisbruik
  • infectie op de injectieplaats
  • chronische nierziekte
  • gebruikt momenteel anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1 Standaard TKP

De standaard TKP-groep krijgt de standaardzorg-analgesie. Degenen in de controlegroep krijgen intraveneus 7 mg van het conserveermiddel dexamethason.

De standaardgroep krijgt intraveneus 2-5 mg midazolam en tot 100 mcg fentanyl voor sedatie en analgesie terwijl de perifere zenuwblokkades en spinale anesthesie worden uitgevoerd. Alle patiënten krijgen een spinale anesthesie (1,5% mepivacaïne 52,5 - 60 mg) evenals het standaard adductorkanaalblok en infiltratie tussen de arteria poplitea en het achterste kniecapsuleblok (20 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason voor elk blok ).
Experimenteel: Groep 2 Geniculaire TKA

De genicular groep zal de studieinterventie van een genicular zenuwblokkade en anterieure femorale cutane zenuwblokkade ontvangen. De interventiegroep (geniculair zenuwblokkade/anterieure femorale huidzenuwblokkade) krijgt extra zenuwblokkades van in totaal 30 ml bupivacaïne 0,25% met 4 mg conserveermiddelvrij dexamethason (5 ml voor elk blok: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml voor AFCN).

De geniculaire groep krijgt 2-5 mg intraveneus midazolam en tot 100 mcg fentanyl voor sedatie en analgesie terwijl de perifere zenuwblokkades en spinale anesthesie worden uitgevoerd. Alle patiënten krijgen een spinale anesthesie (1,5% mepivacaïne 52,5 - 60 mg) en de standaard adductorkanaalblokkade en infiltratie tussen de arteria poplitea en het achterste kniecapsuleblok (20 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason voor elk blok).
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
De genicular zenuwblokkade en anterieure femorale huidzenuwblokkades bestaan ​​uit bupivacaïne met conserveermiddelvrije dexamethason-injecties.
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Dexamethason-injectie
De genicular zenuwblokkade en anterieure femorale huidzenuwblokkades bestaan ​​uit bupivacaïne met conserveermiddelvrije dexamethason-injecties.
Andere namen:
  • Ozurdex
Geneesmiddel: Fentanyl
Dit is een medicijn dat wordt gegeven als onderdeel van het regime van analgesie en sedatie. Dit medicijn is niet de studie-interventie.
Andere namen:
  • Actiq
Geneesmiddel: Mepivacaïne
Dit is een medicijn dat wordt gegeven als onderdeel van het regime van analgesie en sedatie. Dit medicijn is niet de studie-interventie.
Andere namen:
  • Carbocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) tot 24 uur na het einde van de operatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) tot 24 uur na het einde van de operatie
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Het cumulatieve opioïdenverbruik gemeten in oraal morfine-equivalent (OME).
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2

De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".

Hoewel gemeten op verschillende tijdstippen, wordt de gemiddelde score op elk tijdstip gerapporteerd onder alle deelnemers.
op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
Gereedheid voor ontslag naar huis
Tijdsspanne: van inductie-einde (tijd nul) tot gereedheid voor ontslagtijd, tot 7 dagen
Vanaf tijdstip nul, het tijdstip waarop de patiënt klaar is voor ontslag. Tijd nul komt overeen met het tijdstip waarop de anesthesie-inductie voltooid is (inductie-einde). Een subgroepanalyse voor deze uitkomst is gepland, met 1) een primaire analyse van alle patiënten die op de dag van de operatie zijn ontslagen en 2) een secundaire analyse van alle patiënten die 23 uur na tijd nul zijn ontslagen of van wie de status is gewijzigd in intramuraal.
van inductie-einde (tijd nul) tot gereedheid voor ontslagtijd, tot 7 dagen
Korte pijninventarisatie (kort formulier)
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), tot 24 uur na het einde van de operatie en tot 7 dagen na de dag van de operatie

De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) is een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren. Gemeten op een schaal van 0 tot 10.

Scoren:

1 - 4 = lichte pijn 5 - 6 = matige pijn 7 - 10 = ernstige pijn

Hoewel gemeten op verschillende tijdstippen, wordt de gemiddelde score op elk tijdstip gerapporteerd onder alle deelnemers.
op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), tot 24 uur na het einde van de operatie en tot 7 dagen na de dag van de operatie
Tevredenheid van deelnemers over pijnbehandeling
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), tot 24 uur na het einde van de operatie en tot 7 dagen na de dag van de operatie

Om de tevredenheid van patiënten met hun pijnbehandeling te beoordelen. Gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = zeer ontevreden en 10 = zeer tevreden.

Hoewel gemeten op verschillende tijdstippen, wordt de gemiddelde score op elk tijdstip gerapporteerd onder alle deelnemers.
op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), tot 24 uur na het einde van de operatie en tot 7 dagen na de dag van de operatie
Bang verblindende index
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie

Om het succes van verblinding van patiënten en onderzoekspersoneel te beoordelen met behulp van de bang-verblindingsindex.

De Bang Blinding Index wordt per behandelarm berekend, is een continue waarde zodanig dat -1 <= Bang BI <= 1. Als de index 1 is, zijn alle antwoorden correct en wordt volledige deblindering afgeleid.
7 dagen na de operatie
Cumulatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: op post -operatieve dag 1, 2 en 7
Het cumulatieve opioïdenverbruik gemeten in orale morfine -equivalent (OME). Gemeten op 3 tijdstippen - pod 1, 2 en 7
op post -operatieve dag 1, 2 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren