Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulære og fremre femorale kutane nerveblokker for total kneartroplastikk

7. oktober 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En randomisert kontrollert prøve av ultralydveiledet kne-genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk for primær total kneartroplastikk

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom tillegg av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk ved å gi analgesi og bruk av oral og intravenøs medisinering hos pasienter som gjennomgår en total kneartroplastikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk i vår nåværende standard for omsorg pasienters totale opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter total kneartroplastikk (TKA)?
  2. Reduserer inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk i vår nåværende behandlingsstandard pasientenes verste numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore i post-anestesiavdelingen (PACU)?
  3. Fører inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk til vår nåværende standard for omsorg i tidligere utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU)?
  4. Reduserer inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk i vår nåværende standard for omsorg pasientenes totale opioidforbruk de første 7 dagene etter total kneartroplastikk (TKA)?
  5. Reduserer inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk i vår nåværende standard for omsorg pasientenes numeriske vurderingsskala (NRS) smerte (både i hvile og under bevegelse) i de første 24 og 48 timene etter operasjonen?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta den genikulære nerveblokken og den fremre femorale kutane nerveblokken i tillegg til standardbehandling (intervensjonsgruppe), eller ikke motta nerveblokkene (kontrollgruppe).

Sammenligner man intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, er forskerens primære utfall numeriske smerter i post-anestesiavdelingen og kumulativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste om tillegg av genikulær nerveblokk (inkludert superolateral genikulær nerve, superomedial genikulær nerve, inferomedial genikulær nerve og nerve til vastus intermedius) og fremre femoral kutan nerveblokk kan tilby TKA-pasienter en mer fullstendig analgesi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta den genikulære nerveblokken og den fremre femorale kutane nerveblokken i tillegg til standardbehandling (intervensjonsgruppe), eller ikke motta nerveblokkene (kontrollgruppe).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk i vår nåværende standard for omsorg pasienters totale opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter total kneartroplastikk (TKA)?
  2. Reduserer inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk i vår nåværende behandlingsstandard pasientenes verste numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore i post-anestesiavdelingen (PACU)?
  3. Fører inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk til vår nåværende standard for omsorg i tidligere utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU)?
  4. Reduserer inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk i vår nåværende standard for omsorg pasientenes totale opioidforbruk de første 7 dagene etter total kneartroplastikk (TKA)?
  5. Reduserer inkorporering av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk i vår nåværende standard for omsorg pasientenes numeriske vurderingsskala (NRS) smerte (både i hvile og under bevegelse) i de første 24 og 48 timene etter operasjonen?

Forskerne antar at:

  1. Det er ingen sammenheng mellom å legge til genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk for å gi mer fullstendig analgesi og bruk av mindre oral og intravenøs medisin etter TKA.
  2. Det er ingen sammenheng mellom tillegg av genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk og redusert opioidforbruk.

Sammenligner man intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, er forskerens primære utfall numeriske smerter i post-anestesiavdelingen og kumulativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-80 år
  • pasienter som gjennomgår ambulerende ensidig total kneprotese, inkludert 23 timers oppholdskohort
  • ASA I-III
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kroniske smertesyndromer
  • kronisk opioidbruk (daglig morfin milligram ekvivalenter > 30 mg i minst 3 måneder)
  • kontraindikasjon mot perifere nerveblokker
  • kontraindikasjon for nevraksial anestesi
  • historie med perifer nevropati eller allerede eksisterende nevrologiske mangler
  • Psykiatri eller kognitiv lidelse som forbyr pasienten å følge studieprotokollen
  • allergi mot lokalbedøvelse eller studiemedisiner
  • multiligament kirurgi
  • historie med rusmisbruk
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kronisk nyre sykdom
  • tar for tiden krampestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 Standard TKA

Standard TKA-gruppen vil motta standard analgesi. De i kontrollgruppen vil få 7 mg av konserveringsmidlet deksametason intravenøst.

Standardgruppen vil få 2-5 mg intravenøs midazolam og inntil 100 mcg fentanyl for sedasjon og analgesi mens de perifere nerveblokkene og spinalanestesi utføres. Alle pasienter vil få spinalbedøvelse (1,5 % mepivakain 52,5 - 60 mg) samt standard adduktorkanalblokkering og infiltrasjon mellom poplitealarterie og bakre knekapselblokk (20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason for hver blokkametason). ).
Eksperimentell: Gruppe 2 Genicular TKA

Den genikulære gruppen vil motta studieintervensjon av en genikulær nerveblokk og fremre femoral kutan nerveblokk. Intervensjonsgruppen (genikulær nerveblokk/anterior femoral kutan nerveblokk) vil motta ytterligere nerveblokker på totalt 30 ml 0,25 % bupivakain med 4 mg konserveringsmiddelfri deksametason (5 ml for hver blokk: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 ml for AFCN).

Den genikulære gruppen vil få 2-5 mg intravenøs midazolam og opptil 100 mcg fentanyl for sedasjon og analgesi mens de perifere nerveblokkene og spinalanestesi utføres. Alle pasienter vil få spinalbedøvelse (1,5 % mepivakain 52,5 - 60 mg) og standard adduktorkanalblokk og infiltrasjon mellom poplitealarterie og bakre knekapselblokk (20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsfri deksametason for hver).
Legemiddel: Bupivacain injeksjon
Den genikulære nerveblokken og fremre femorale kutane nerveblokker består av bupivakain med konserveringsfrie deksametasoninjeksjoner.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
Den genikulære nerveblokken og fremre femorale kutane nerveblokker består av bupivakain med konserveringsfrie deksametasoninjeksjoner.
Andre navn:
  • Ozurdex
Legemiddel: Fentanyl
Dette er et medikament som gis som en del av analgesi- og sedasjonsregimet. Dette stoffet er ikke studieintervensjonen.
Andre navn:
  • Actiq
Legemiddel: Mepivakain
Dette er et medikament som gis som en del av analgesi- og sedasjonsregimet. Dette stoffet er ikke studieintervensjonen.
Andre navn:
  • Karbokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: i postoperativ omsorgsenhet (PACU) inntil 24 timer etter avsluttet operasjon
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
i postoperativ omsorgsenhet (PACU) inntil 24 timer etter avsluttet operasjon
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Det kumulative opioidforbruket målt i oral morfinekvivalent (OME).
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".

Selv om den er målt på forskjellige tidspunkt, rapporteres gjennomsnittsskåren på hvert tidspunkt blant alle deltakerne.
på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Beredskap for hjemmeutskrivning
Tidsramme: fra induksjonsslutt (tid null) til beredskap for utskrivningstid, opptil 7 dager
Fra tid null, tidspunktet da pasienten er klar for utskrivning. Tid null tilsvarer tidspunktet når anestesiinduksjon er fullført (induksjonsslutt). Det planlegges en undergruppeanalyse for dette utfallet, med 1) en primæranalyse av alle pasienter som ble skrevet ut på operasjonsdagen og 2) en sekundæranalyse av alle pasienter som ble skrevet ut 23 timer etter tid null eller hvis status ble endret til innlagt.
fra induksjonsslutt (tid null) til beredskap for utskrivningstid, opptil 7 dager
Kort smerteoversikt (kort skjema)
Tidsramme: i postoperativ omsorgsenhet (PACU), opptil 24 timer etter operasjonsslutt og 7 dager etter operasjonsdagen

The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) er et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Målt på en skala fra 0 til 10.

Poengsum:

1 - 4 = Mild smerte 5 - 6 = Moderat smerte 7 - 10 = Alvorlig smerte

Selv om den er målt på forskjellige tidspunkt, rapporteres gjennomsnittsskåren på hvert tidspunkt blant alle deltakerne.
i postoperativ omsorgsenhet (PACU), opptil 24 timer etter operasjonsslutt og 7 dager etter operasjonsdagen
Deltagertilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: i postoperativ omsorgsenhet (PACU), opptil 24 timer etter operasjonsslutt og 7 dager etter operasjonsdagen

For å vurdere pasienters tilfredshet med sin smertebehandling. Målt på en skala fra 0 til 10, med 0 = sterkt misfornøyd og 10 = sterkt fornøyd.

Selv om den er målt på forskjellige tidspunkt, rapporteres gjennomsnittsskåren på hvert tidspunkt blant alle deltakerne.
i postoperativ omsorgsenhet (PACU), opptil 24 timer etter operasjonsslutt og 7 dager etter operasjonsdagen
Bang Blinding Index
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

For å vurdere suksessen til pasient- og forskningspersonell blinding ved hjelp av bang blinding-indeksen.

Bang Blinding Index beregnes per behandlingsarm, er en kontinuerlig verdi slik at -1 <= Bang BI <= 1. Hvis indeksen er 1, er alle svar korrekte, og fullstendig avblinding utledes.
7 dager etter operasjonen
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: på post operativ dag 1, 2 og 7
Det kumulative opioidforbruket målt i oral morfinekvivalent (OME). Målt ved 3 tidspunkter - Pod 1, 2 og 7
på post operativ dag 1, 2 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere