Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада геникулярного и переднего бедренного кожного нерва для тотального эндопротезирования коленного сустава

29 апреля 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Рандомизированное контролируемое исследование блокады коленного коленного нерва под ультразвуковым контролем и блокады переднего бедренного кожного нерва для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение связи между добавлением блокады коленчатого нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в обеспечении обезболивания и использованием пероральных и внутривенных препаратов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Снижает ли включение блокады геникулярного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт лечения общее потребление опиоидов пациентами в первые 24 часа после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)?
  2. Снижает ли включение блокады геникулярного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт лечения наихудшую оценку боли по числовой шкале оценки (NRS) у пациентов в отделении посленаркозной помощи (PACU)?
  3. Приводит ли включение блокады геникулярного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт медицинской помощи к более ранней выписке из постанестезиологического отделения (PACU)?
  4. Снижает ли включение блокады геникулярного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт лечения общее потребление опиоидов пациентами в первые 7 дней после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)?
  5. Уменьшает ли включение блокады коленного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт лечения боль по числовой шкале (NRS) у пациентов (как в покое, так и во время движения) в первые 24 и 48 часов после операции?

Участники будут случайным образом распределены для получения блокады коленного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в дополнение к стандартному лечению (группа вмешательства) или не получат блокаду нерва (контрольная группа).

Сравнивая группу вмешательства с контрольной группой, первичными результатами исследователя являются числовая боль в отделении посленаркозной помощи и кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено, может ли добавление блокады коленчатого нерва (включая верхнелатеральный коленчатый нерв, верхнемедиальный коленчатый нерв, нижне-медиальный коленчатый нерв и нерв к промежуточной широкой мышце бедра) и блокада переднего кожного нерва бедра обеспечить пациентам с ТКА более полное обезболивание. Участники будут случайным образом распределены для получения блокады коленного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в дополнение к стандартному лечению (группа вмешательства) или не получат блокаду нерва (контрольная группа).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Снижает ли включение блокады геникулярного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт лечения общее потребление опиоидов пациентами в первые 24 часа после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)?
  2. Снижает ли включение блокады геникулярного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт лечения наихудшую оценку боли по числовой шкале оценки (NRS) у пациентов в отделении посленаркозной помощи (PACU)?
  3. Приводит ли включение блокады геникулярного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт медицинской помощи к более ранней выписке из постанестезиологического отделения (PACU)?
  4. Снижает ли включение блокады геникулярного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт лечения общее потребление опиоидов пациентами в первые 7 дней после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)?
  5. Уменьшает ли включение блокады коленного нерва и блокады переднего кожного нерва бедра в наш текущий стандарт лечения боль по числовой шкале (NRS) у пациентов (как в покое, так и во время движения) в первые 24 и 48 часов после операции?

Исследователи предполагают, что:

  1. Нет никакой связи между добавлением блокады коленчатого нерва и блокады переднего кожного нерва бедра для обеспечения более полной анальгезии и использования меньшего количества пероральных и внутривенных препаратов после ТКА.
  2. Нет никакой связи между добавлением блокады коленчатого нерва и блокады переднего кожного нерва бедра и снижением потребления опиоидов.

Сравнивая группу вмешательства с контрольной группой, первичными результатами исследователя являются числовая боль в отделении посленаркозной помощи и кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justas Lauzadis, PhD
  • Номер телефона: 212-774-2946
  • Электронная почта: lauzadisj@hss.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela Puglisi
  • Номер телефона: 646-714-6849
  • Электронная почта: puglisia@hss.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Justas Lauzadis, PhD
          • Номер телефона: 212-774-2946
          • Электронная почта: lauzadisj@hss.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-80 лет
  • пациенты, перенесшие амбулаторное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, включая когорту 23-часового пребывания
  • АСА I-III
  • ИМТ < 35

Критерий исключения:

  • история хронических болевых синдромов
  • хроническое употребление опиоидов (суточный эквивалент морфина в миллиграммах > 30 мг в течение как минимум 3 месяцев)
  • противопоказания к блокаде периферических нервов
  • противопоказания к нейроаксиальной анестезии
  • наличие в анамнезе периферической невропатии или ранее существовавших неврологических нарушений
  • Психиатрическое или когнитивное расстройство, которое не позволяет пациенту следовать протоколу исследования
  • аллергия на местный анестетик или исследуемые препараты
  • мультилигаментарная хирургия
  • история злоупотребления психоактивными веществами
  • инфекция в месте инъекции
  • хроническая болезнь почек
  • в настоящее время принимает противосудорожные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1 Стандарт ТКА

Стандартная группа TKA получит стандартную анальгезию. Людям из контрольной группы внутривенно вводили 7 мг консерванта дексаметазона.

Стандартной группе будут давать 2-5 мг мидазолама внутривенно и до 100 мкг фентанила для седации и обезболивания во время проведения блокады периферических нервов и спинномозговой анестезии. Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия (1,5% мепивакаин 52,5–60 мг), а также стандартная блокада приводящего канала и инфильтрация между подколенной артерией и блокадой задней коленной капсулы (20 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консерванта для каждой блокады). ).
Экспериментальный: Группа 2 Геникулярная ТКА

Геникулярная группа получит исследование вмешательства блокады коленчатого нерва и блокады переднего бедренного кожного нерва. В группе вмешательства (блокада коленного нерва/блокада переднего кожного нерва бедра) будут проведены дополнительные блокады нервов общим объемом 30 мл 0,25% бупивакаина с 4 мг дексаметазона без консервантов (5 мл для каждой блокады: SMGN, IMGN, SLGN, NVI; 10 мл для АФЦН).

Геникулярной группе будут давать 2-5 мг мидазолама внутривенно и до 100 мкг фентанила для седации и анальгезии во время блокады периферических нервов и спинальной анестезии. Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия (1,5% мепивакаин 52,5–60 мг) и стандартная блокада приводящего канала и инфильтрация между подколенной артерией и блокадой задней коленной капсулы (20 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консерванта для каждой блокады).
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
Блокада коленного нерва и блокада переднего кожного нерва бедра состоят из бупивакаина с инъекциями дексаметазона без консервантов.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Инъекция дексаметазона
Блокада коленного нерва и блокада переднего кожного нерва бедра состоят из бупивакаина с инъекциями дексаметазона без консервантов.
Другие имена:
  • Озурдекс
Лекарство: Фентанил
Это препарат, который дается как часть обезболивающего и седативного режима. Этот препарат не является исследуемым вмешательством.
Другие имена:
  • Актик
Лекарство: Мепивакаин
Это препарат, который дается как часть обезболивающего и седативного режима. Этот препарат не является исследуемым вмешательством.
Другие имена:
  • Карбокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка боли
Временное ограничение: в послеоперационном отделении (PACU) до 24 часов после окончания операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли, используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
в послеоперационном отделении (PACU) до 24 часов после окончания операции
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Совокупное потребление опиоидов, измеренное в пероральном морфиновом эквиваленте (OME).
Через 24 часа после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка боли
Временное ограничение: в послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2

Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли, используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить».

Несмотря на то, что измеряется в разные моменты времени, средний балл в каждый момент времени сообщается среди всех участников.
в послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: в послеоперационный день 1, 2 и 7
Совокупное потребление опиоидов, измеренное в пероральном морфиновом эквиваленте (OME).
в послеоперационный день 1, 2 и 7
Готовность к выписке домой
Временное ограничение: от окончания индукции (нулевого времени) до времени готовности к выгрузке, до 7 дней
С нулевого времени, время, когда пациент готов к выписке. Нулевой момент времени соответствует моменту завершения индукции анестезии (окончание индукции). Планируется анализ подгруппы для этого исхода с 1) первичным анализом всех пациентов, выписанных в день операции, и 2) вторичным анализом всех пациентов, выписанных через 23 часа после нулевого времени или чей статус был изменен на стационарный.
от окончания индукции (нулевого времени) до времени готовности к выгрузке, до 7 дней
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: в отделении послеоперационного ухода (ПАУ), до 24 часов после окончания операции и через 7 дней после дня операции

Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-sf) представляет собой опросник из 9 пунктов, который самостоятельно заполняется пациентом и используется для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневную деятельность пациента. Измеряется по шкале от 0 до 10.

Подсчет очков:

1–4 = легкая боль 5–6 = умеренная боль 7–10 = сильная боль

Несмотря на то, что измеряется в разные моменты времени, средний балл в каждый момент времени сообщается среди всех участников.
в отделении послеоперационного ухода (ПАУ), до 24 часов после окончания операции и через 7 дней после дня операции
Удовлетворенность участников лечением боли
Временное ограничение: в отделении послеоперационного ухода (ПАУ), до 24 часов после окончания операции и через 7 дней после дня операции

Оценить удовлетворенность пациентов лечением боли. Измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 = крайне неудовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен.

Несмотря на то, что измеряется в разные моменты времени, средний балл в каждый момент времени сообщается среди всех участников.
в отделении послеоперационного ухода (ПАУ), до 24 часов после окончания операции и через 7 дней после дня операции
Индекс ослепления челкой
Временное ограничение: через 7 дней после операции

Оценить успешность ослепления пациентов и научного персонала с помощью индекса ослепления по челке.

Индекс слепоты по Bang рассчитывают для каждой группы лечения и представляют собой непрерывное значение, такое как -1 <= Bang BI <= 1. Если индекс равен 1, все ответы верны, и предполагается полное снятие ослепления.
через 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться