Blocs nerveux cutanés géniculaires et fémoraux antérieurs pour arthroplastie totale du genou
Un essai contrôlé randomisé sur le bloc nerveux génital du genou guidé par échographie et le bloc nerveux cutané fémoral antérieur pour l'arthroplastie totale primaire du genou
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner s'il existe une relation entre l'ajout du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur pour fournir une analgésie et l'utilisation de médicaments oraux et intraveineux chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle réduit-elle la consommation totale d'opioïdes des patients dans les 24 premières heures après une arthroplastie totale du genou (PTG) ?
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle réduit-elle le pire score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des patients dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ?
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle entraîne-t-elle une sortie plus précoce de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ?
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle réduit-elle la consommation totale d'opioïdes des patients au cours des 7 premiers jours après une arthroplastie totale du genou (PTG) ?
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle réduit-elle la douleur des patients sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) (au repos et pendant le mouvement) dans les premières 24 et 48 heures après la chirurgie ?
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le bloc nerveux géniculaire et le bloc nerveux cutané fémoral antérieur en plus de la norme de soins (groupe d'intervention), ou ne pas recevoir les blocs nerveux (groupe témoin).
En comparant le groupe d'intervention au groupe témoin, les critères de jugement principaux du chercheur sont la douleur numérique dans l'unité de soins post-anesthésiques et la consommation cumulée d'opioïdes au cours des 24 premières heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude testera si l'ajout d'un bloc nerveux géniculaire (y compris le nerf géniculaire supérolatéral, le nerf géniculaire supéromédial, le nerf géniculaire inféromédial et le nerf du vaste intermédiaire) et le bloc nerveux cutané fémoral antérieur pourraient offrir aux patients PTG une analgésie plus complète. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le bloc nerveux géniculaire et le bloc nerveux cutané fémoral antérieur en plus de la norme de soins (groupe d'intervention), ou ne pas recevoir les blocs nerveux (groupe témoin).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle réduit-elle la consommation totale d'opioïdes des patients dans les 24 premières heures après une arthroplastie totale du genou (PTG) ?
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle réduit-elle le pire score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des patients dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ?
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle entraîne-t-elle une sortie plus précoce de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ?
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle réduit-elle la consommation totale d'opioïdes des patients au cours des 7 premiers jours après une arthroplastie totale du genou (PTG) ?
- L'incorporation du bloc nerveux géniculaire et du bloc nerveux cutané fémoral antérieur à notre norme de soins actuelle réduit-elle la douleur des patients sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) (au repos et pendant le mouvement) dans les premières 24 et 48 heures après la chirurgie ?
Les chercheurs émettent l'hypothèse que :
- Il n'y a pas de relation entre l'ajout d'un bloc nerveux géniculaire et d'un bloc nerveux cutané fémoral antérieur pour fournir une analgésie plus complète et l'utilisation de moins de médicaments oraux et intraveineux après PTG.
- Il n'y a pas de relation entre l'ajout d'un bloc nerveux géniculaire et d'un bloc nerveux cutané fémoral antérieur et la réduction de la consommation d'opioïdes.
En comparant le groupe d'intervention au groupe témoin, les critères de jugement principaux du chercheur sont la douleur numérique dans l'unité de soins post-anesthésiques et la consommation cumulée d'opioïdes au cours des 24 premières heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 80 ans
- patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou en ambulatoire, y compris une cohorte de séjour de 23 heures
- ASA I-III
- IMC < 35
Critère d'exclusion:
- antécédent de syndromes douloureux chroniques
- consommation chronique d'opioïdes (équivalents quotidiens en milligrammes de morphine > 30 mg pendant au moins 3 mois)
- contre-indication aux blocs nerveux périphériques
- contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
- antécédents de neuropathie périphérique ou de déficits neurologiques préexistants
- Troubles psychiatriques ou cognitifs qui empêchent le patient de suivre le protocole d'étude
- allergie à l'anesthésique local ou aux médicaments à l'étude
- chirurgie multiligamentaire
- antécédents de toxicomanie
- infection au site d'injection
- maladie rénale chronique
- prend actuellement des anticonvulsivants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: PTG standard de groupe 1
Le groupe TKA standard recevra l'analgésie standard. Ceux du groupe témoin recevront 7 mg de dexaméthasone conservateur par voie intraveineuse. Le groupe standard recevra 2 à 5 mg de midazolam par voie intraveineuse et jusqu'à 100 mcg de fentanyl pour la sédation et l'analgésie pendant la réalisation des blocs nerveux périphériques et de la rachianesthésie. Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne (mépivacaïne à 1,5 % 52,5 à 60 mg) ainsi que le bloc standard du canal adducteur et l'infiltration entre l'artère poplitée et le bloc de la capsule postérieure du genou (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur pour chaque bloc ). |
|
|
Expérimental: PTG géniculaire de groupe 2
Le groupe géniculaire recevra l'intervention d'étude d'un bloc nerveux géniculaire et d'un bloc nerveux cutané fémoral antérieur. Le groupe d'intervention (bloc du nerf géniculaire/bloc du nerf cutané fémoral antérieur) recevra des blocs nerveux supplémentaires totalisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone sans conservateur (5 ml pour chaque bloc : SMGN, IMGN, SLGN, NVI ; 10 ml pour AFCN). Le groupe géniculaire recevra 2 à 5 mg de midazolam intraveineux et jusqu'à 100 mcg de fentanyl pour la sédation et l'analgésie pendant que les blocs nerveux périphériques et la rachianesthésie sont en cours. Tous les patients recevront une rachianesthésie (1,5 % de mépivacaïne 52,5 à 60 mg) et le bloc standard du canal adducteur et l'infiltration entre l'artère poplitée et le bloc de la capsule postérieure du genou (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur pour chaque bloc). |
Le bloc nerveux géniculaire et les blocs nerveux cutanés fémoraux antérieurs sont constitués de bupivacaïne avec des injections de dexaméthasone sans conservateur.
Autres noms:
Le bloc nerveux géniculaire et les blocs nerveux cutanés fémoraux antérieurs sont constitués de bupivacaïne avec des injections de dexaméthasone sans conservateur.
Autres noms:
Il s'agit d'un médicament administré dans le cadre du régime d'analgésie et de sédation.
Ce médicament n'est pas l'intervention à l'étude.
Autres noms:
Il s'agit d'un médicament administré dans le cadre du régime d'analgésie et de sédation.
Ce médicament n'est pas l'intervention à l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: dans l'unité de soins postopératoires (USA) jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
|
dans l'unité de soins postopératoires (USA) jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention
|
|
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
|
La consommation cumulée d'opioïdes mesurée en équivalent morphine oral (OME).
|
24 heures après la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au jour postopératoire 1 et au jour postopératoire 2
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». Bien que mesuré à différents moments, le score moyen à chaque moment est rapporté parmi tous les participants. |
au jour postopératoire 1 et au jour postopératoire 2
|
|
Préparation à la sortie à domicile
Délai: de la fin de l'induction (temps zéro) à la préparation pour le temps de décharge, jusqu'à 7 jours
|
A partir du temps zéro, le moment où le patient est prêt à sortir.
Le temps zéro correspond au temps où l'induction de l'anesthésie est terminée (fin de l'induction).
Une analyse en sous-groupe pour ce résultat est prévue, avec 1) une analyse primaire de tous les patients sortis le jour de la chirurgie et 2) une analyse secondaire de tous les patients sortis 23 heures après l'heure zéro ou dont le statut a été changé en patient hospitalisé.
|
de la fin de l'induction (temps zéro) à la préparation pour le temps de décharge, jusqu'à 7 jours
|
|
Bref inventaire de la douleur (forme abrégée)
Délai: en unité de soins post-opératoires (USA), jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention et à 7 jours après le jour de l'intervention
|
Le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) est un questionnaire auto-administré en 9 items permettant d'évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. Mesuré sur une échelle de 0 à 10. Notation : 1 - 4 = Douleur légère 5 - 6 = Douleur modérée 7 - 10 = Douleur intense Bien que mesuré à différents moments, le score moyen à chaque moment est rapporté parmi tous les participants. |
en unité de soins post-opératoires (USA), jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention et à 7 jours après le jour de l'intervention
|
|
Satisfaction des participants à l'égard du traitement de la douleur
Délai: en unité de soins post-opératoires (USA), jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention et à 7 jours après le jour de l'intervention
|
Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de leur gestion de la douleur. Mesuré sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = fortement insatisfait et 10 = fortement satisfait. Bien que mesuré à différents moments, le score moyen à chaque moment est rapporté parmi tous les participants. |
en unité de soins post-opératoires (USA), jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention et à 7 jours après le jour de l'intervention
|
|
Indice d'aveuglement Bang
Délai: à 7 jours après la chirurgie
|
Évaluer le succès de la mise en aveugle des patients et du personnel de recherche à l'aide de l'indice de bang en aveugle. Le Bang Blinding Index est calculé par bras de traitement, est une valeur continue telle que -1 <= Bang BI <= 1. Si l'indice est 1, toutes les réponses sont correctes et la levée complète de l'aveugle est déduite. |
à 7 jours après la chirurgie
|
|
Consommation d'opioïdes cumulative
Délai: au poste de poste 1, 2 et 7
|
La consommation d'opioïdes cumulative mesurée en équivalent de morphine orale (OME).
Mesuré à 3 points horaires - Pod 1, 2 et 7
|
au poste de poste 1, 2 et 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiabin Liu, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Kim DH, Choi SS, Yoon SH, Lee SH, Seo DK, Lee IG, Choi WJ, Shin JW. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block for Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial of Local Anesthetic Alone or in Combination with Corticosteroid. Pain Physician. 2018 Jan;21(1):41-52.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Pipéridines
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Bupivacaïne
- Fentanyl
- Dobésilate de calcium
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .