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睡眠関連の脚のけいれんに対する少葉甘草煎じ薬の有効性と安全性

2023年7月31日 更新者:Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong

睡眠関連の脚のけいれんに対する少葉甘草煎じ薬の有効性と安全性:ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

睡眠関連の脚けいれんの治療に中国医学の処方を使用したランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 被験者は4週間治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、その後6週目と8週目に治療後の来院が行われます。

調査の概要

詳細な説明

睡眠関連脚けいれん (SRLC) は、夜間脚けいれん (NLC) とも呼ばれ、睡眠中にふくらはぎや足の筋肉の痛みを伴う収縮が起こり、患者の休息が妨げられる睡眠関連の四肢運動障害です。 どの年齢でも発症する可能性がありますが、特に高齢者に多く見られます。

中国医学における脚のけいれんは、『黄帝内経』の本で初めて言及され、筋肉のけいれんと四肢の拘縮を特徴とし、弛緩や運動が困難になります。 SRLC は、風寒湿性病原体の筋肉や腱への侵入と、筋肉や筋に栄養を与えられない気と血の二重欠乏によって引き起こされる障害疾患で、痛みを伴う筋肉の収縮を引き起こします。

現在のところ、SRLC に対して安全性と有効性が証明された治療法はありません。 筋肉の緊張を緩和するために患者が管理する操作である受動的なストレッチと深部組織マッサージは、効果の証明が限られているにもかかわらず、通常推奨されます。

少耀甘草煎じ薬は、東漢時代の尊敬される医師、張仲景によって書かれた「上漢論」(風邪の攻撃に関する論文)の本で初めて紹介されました。 芍薬とカンゾウの2つの生薬から構成されており、痛みを伴うけいれんを和らげ、痛みを軽減する治療効果があります。 腹痛、歩行時の筋力低下、ふくらはぎの筋肉のけいれん、むずむず脚症候群の治療に中国医学の実践でよく使用されます。 現代の薬理学的研究では、少要甘草煎じ薬には抗炎症作用、鎮痛作用、鎮痙作用があることが示されています。 Shaoyao Gancao 煎じ薬の使用により、慢性圧迫損傷のあるラットの機械的および熱的痛覚過敏を抑制できることが示されています。

2009年、コホート研究でSRLCの適格被験者30名を対象に、修正少葉甘草煎じ薬の有効性と安全性を評価する前向き観察パイロット研究が実施され、結果は肯定的でした。

パイロット研究の肯定的な結果に基づいて、SGDA が SRLC に対する有望なハーブ治療法であることを示し、この処方の有効性と安全性を科学的に判定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を提案しています。 SRLCの少耀甘草煎じ薬添加物(SGDA)。 被験者は4週間治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、その後6週目と8週目に治療後の来院が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女とも60歳以上。
  • 筋肉のけいれんと下肢の拘縮を訴え、夜間の弛緩や運動が困難になる。
  • SRLC の国際睡眠障害分類 (第 3 版) の診断基準を満たしている [2]。
  • 伝統的な中国医学における瘀血または血虚の症候群の鑑別を満たします。
  • 定期的な SRLC は、過去 1 か月以内に平均して少なくとも週に 1 回発生します。
  • 数値疼痛評価スケール (NPRS) ≥ 5;と
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  • 既知の精神障害または神経障害;
  • 重度の心血管疾患、脳卒中後うつ病、癌、認知症などの既知の重篤な器質的疾患。
  • 現在、抗凝固薬、抗血小板薬、睡眠薬、抗不安薬、陽性変力薬、コルチコステロイド、エストロゲン薬、テストステロン薬を服用しているが、これらは治験薬の投与を妨げる可能性がある。
  • 血液学的プロフィールおよび肝・腎機能の障害が基準値の上限を2倍超えている。
  • 漢方薬に対するアレルギーがあることが知られています。と
  • 研究者の意見によると、漢方薬の服用に対する禁忌。
  • 下肢手術の既知の病歴;
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:少要甘草煎じ薬添加物
少要甘草煎じ薬 11g と追加顆粒を 1 日 2 回、4 週間服用
11gを1日2回、4週間摂取
他の名前:
  • シンガポール政府
プラセボコンパレーター:プラセボ
11gのプラセボ顆粒を1日2回、4週間摂取
11gを1日2回、4週間摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠:4週目
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度であり、被験者が毎日、0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで自己評価します。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠:2週目
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度であり、被験者が毎日、0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで自己評価します。
2週目
痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠:6週目
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度であり、被験者が毎日、0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで自己評価します。
6週目
痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠:8週目
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度であり、被験者が毎日、0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで自己評価します。
8週目
SRLCの周波数の変化
時間枠:2週目
SRLCの頻度は被験者によって毎日記録されます。
2週目
SRLCの周波数の変化
時間枠:4週目
SRLCの頻度は被験者によって毎日記録されます。
4週目
SRLCの周波数の変化
時間枠:6週目
SRLCの頻度は被験者によって毎日記録されます。
6週目
SRLCの周波数の変化
時間枠:8週目
SRLCの頻度は被験者によって毎日記録されます。
8週目
SRLC の週ごとの合計期間の変化
時間枠:2週目
SRLC の期間は被験者によって毎日記録されます。
2週目
SRLC の週ごとの合計期間の変化
時間枠:4週目
SRLC の期間は被験者によって毎日記録されます。
4週目
SRLC の週ごとの合計期間の変化
時間枠:6週目
SRLC の期間は被験者によって毎日記録されます。
6週目
SRLC の週ごとの合計期間の変化
時間枠:8週目
SRLC の期間は被験者によって毎日記録されます。
8週目
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) スコアの変化
時間枠:2週目

SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的な役割の制限。体の痛み。一般的な健康認識。エネルギー/活力。社会的機能。感情的な役割の制限と精神的健康。 被験者による自己評価となります。

スコアは、0 (回答者の健康状態が可能な限り最悪である場合) から 100 (回答者の健康状態が可能な限り最高である場合) の範囲に変換されます。

2週目
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) スコアの変化
時間枠:4週目

SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的な役割の制限。体の痛み。一般的な健康認識。エネルギー/活力。社会的機能。感情的な役割の制限と精神的健康。 被験者による自己評価となります。

スコアは、0 (回答者の健康状態が可能な限り最悪である場合) から 100 (回答者の健康状態が可能な限り最高である場合) の範囲に変換されます。

4週目
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) スコアの変化
時間枠:6週目

SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的な役割の制限。体の痛み。一般的な健康認識。エネルギー/活力。社会的機能。感情的な役割の制限と精神的健康。 被験者による自己評価となります。

スコアは、0 (回答者の健康状態が可能な限り最悪である場合) から 100 (回答者の健康状態が可能な限り最高である場合) の範囲に変換されます。

6週目
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) スコアの変化
時間枠:8週目

SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的な役割の制限。体の痛み。一般的な健康認識。エネルギー/活力。社会的機能。感情的な役割の制限と精神的健康。 被験者による自己評価となります。

スコアは、0 (回答者の健康状態が可能な限り最悪である場合) から 100 (回答者の健康状態が可能な限り最高である場合) の範囲に変換されます。

8週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:2週目
PSQI は、19 の質問で 7 つの領域を測定することにより、高齢者の睡眠の質とパターンを測定します。これらの質問は被験者によって自己評価されます。スコアはリッカートスケールで 0 ~ 3 です。
2週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:4週目
PSQI は、19 の質問で 7 つの領域を測定することにより、高齢者の睡眠の質とパターンを測定します。これらの質問は被験者によって自己評価されます。スコアはリッカートスケールで 0 ~ 3 です。
4週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:6週目
PSQI は、19 の質問で 7 つの領域を測定することにより、高齢者の睡眠の質とパターンを測定します。これらの質問は被験者によって自己評価されます。スコアはリッカートスケールで 0 ~ 3 です。
6週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:8週目
PSQI は、19 の質問で 7 つの領域を測定することにより、高齢者の睡眠の質とパターンを測定します。これらの質問は被験者によって自己評価されます。スコアはリッカートスケールで 0 ~ 3 です。
8週目
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のスコア
時間枠:2週目
PGIC は、治療の有効性についての患者の印象を反映する自己申告の尺度です。 これは、治療の全体的な改善に関する患者の評価を検出する 7 段階のスケールです。 患者は 1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪化) で評価できます。
2週目
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のスコア
時間枠:4週目
PGIC は、治療の有効性についての患者の印象を反映する自己申告の尺度です。 これは、治療の全体的な改善に関する患者の評価を検出する 7 段階のスケールです。 患者は 1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪化) で評価できます。
4週目
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のスコア
時間枠:6週目
PGIC は、治療の有効性についての患者の印象を反映する自己申告の尺度です。 これは、治療の全体的な改善に関する患者の評価を検出する 7 段階のスケールです。 患者は 1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪化) で評価できます。
6週目
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のスコア
時間枠:8週目
PGIC は、治療の有効性についての患者の印象を反映する自己申告の尺度です。 これは、治療の全体的な改善に関する患者の評価を検出する 7 段階のスケールです。 患者は 1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪化) で評価できます。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhixiu LIN, PhD、Hong Kong Institute of Integrative Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sleep-related Leg Cramps study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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