- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980637
Effektiviteten og sikkerheten til Shaoyao Gancao avkok med tillegg til søvnrelaterte leggkramper
Effektiviteten og sikkerheten til Shaoyao Gancao-avkok med tillegg til søvnrelaterte leggkramper: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnrelaterte leggkramper (SRLC), også kalt nattlige leggkramper (NLC), er en søvnrelatert bevegelsesforstyrrelse i lemmer der det oppstår smertefulle sammentrekninger av legg- eller fotmusklene under søvn, og dermed forstyrrer pasientens hvile. Det kan skje i alle aldre, men er spesielt utbredt blant eldre.
I kinesisk medisin er leggkramper, først nevnt i boken til "Huangdi Neijing" (Den gule keiserens kanon av indre klassiker), preget av muskelspasmer og kontraktur av et lem som resulterer i problemer med avslapning og bevegelse. SRLC er en hindringssykdom forårsaket av invasjon av vindkalde fuktige patogener i muskler og sener, sammen med den doble mangelen på qi og blod som ikke klarer å gi næring til muskler og sener, noe som fører til smertefull sammentrekning av muskler.
Foreløpig har ingen behandlinger blitt bevist både trygge og effektive for SRLC. Passiv strekk og dypvevsmassasje, som er pasientkontrollerte manøvrer for å lindre muskelspenninger, anbefales vanligvis til tross for begrensede bevis på effektivitet.
Shaoyao Gancao Decoction ble først introdusert i boken "Shang Han Lun" (Treatise on Cold Attack) skrevet av den ærverdige legen Zhang Zhongjing i det østlige Han-dynastiet. Den består av to urter, dvs. Paeoniae Radix Alba og Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, og har den terapeutiske funksjonen å moderere smertefulle spasmer og lindre smerte. Det er ofte brukt i kinesisk medisinpraksis for å behandle magesmerter, mangel på styrke til å gå, spasmer i leggmusklene og rastløse bensyndrom. Moderne farmakologiske studier viste at Shaoyao Gancao Decoction har antiinflammatoriske, smertestillende og krampeløsende effekter. Det har vist seg at bruk av Shaoyao Gancao Decoction kan hemme mekanisk og termisk hyperalgesi hos rotter med kronisk kompresjonsskade.
I 2009 ble det utført en prospektiv observasjonspilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til modifisert Shaoyao Gancao Decoction på 30 kvalifiserte personer med SRLC i en kohortstudie, og resultatet er positivt.
Basert på de positive resultatene fra pilotstudien, viser den at SGDA er en lovende urtebehandlingsmetode for SRLC, og foreslår en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie for å vitenskapelig bestemme effektiviteten og sikkerheten til denne formelen for behandling av Shaoyao Gancao avkok med tillegg (SGDA) av SRLC. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingsgruppe eller placebogruppe i 4 uker, og deretter besøk etter behandling i uke 6 og uke 8.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhixiu Lin, PhD
- Telefonnummer: 35053476
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tin Muk Ho, Master
- Telefonnummer: 39433505
- E-post: raytmho@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre av begge kjønn;
- Klager over muskelspasmer og kontraktur i underekstremiteten med problemer med avslapning og bevegelse om natten;
- Møt diagnosekriteriene til The International Classification of Sleep Disorders (3rd Edition) for SRLC [2];
- Møt syndromdifferensieringen av blodstasen eller blodmangel i tradisjonell kinesisk medisin.
- Vanlig SRLC forekommer minst én gang per uke i gjennomsnitt i løpet av siste måned;
- Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ≥ 5; og
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent psykisk lidelse eller nevrologisk lidelse;
- Kjent alvorlig organisk sykdom inkludert alvorlig kardiovaskulær sykdom, depresjon etter slag, kreft og demens,;
- For tiden på antikoagulantia, blodplatehemmende medisiner, hypnotika, anxiolytika, positive inotrope medisiner, kortikosteroider og østrogene og testosteron som kan forstyrre studiemedisinene.
- Nedsatt hematologisk profil og lever-/nyrefunksjon overskrider den øvre grensen for referanseverdien med 2 ganger;
- Kjent allergisk mot kinesiske medisiner; og
- Eventuelle kontraindikasjoner for å ta kinesiske medisiner etter etterforskernes mening;
- Kjent historie med kirurgi i underekstremiteter;
- Kjent gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Shaoyao Gancao avkok med tillegg
11g Shaoyao Gancao avkok med tilsetningsgranulat to ganger daglig i 4 uker
|
11g to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
11g placebogranulat to ganger daglig i 4 uker
|
11g to ganger daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i den visuelle analoge skalaen (VAS) av smerte
Tidsramme: uke 4
|
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet som vil bli selvvurdert av forsøkspersonene daglig, med skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i den visuelle analoge skalaen (VAS) av smerte
Tidsramme: uke 2
|
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet som vil bli selvvurdert av forsøkspersonene daglig, med skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
uke 2
|
|
Endringen i den visuelle analoge skalaen (VAS) av smerte
Tidsramme: uke 6
|
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet som vil bli selvvurdert av forsøkspersonene daglig, med skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
uke 6
|
|
Endringen i den visuelle analoge skalaen (VAS) av smerte
Tidsramme: uke 8
|
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet som vil bli selvvurdert av forsøkspersonene daglig, med skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
uke 8
|
|
Endringen i frekvens til SRLC
Tidsramme: uke 2
|
Frekvensen av SRLC vil bli registrert av forsøkspersoner daglig.
|
uke 2
|
|
Endringen i frekvens til SRLC
Tidsramme: uke 4
|
Frekvensen av SRLC vil bli registrert av forsøkspersoner daglig.
|
uke 4
|
|
Endringen i frekvens til SRLC
Tidsramme: uke 6
|
Frekvensen av SRLC vil bli registrert av forsøkspersoner daglig.
|
uke 6
|
|
Endringen i frekvens til SRLC
Tidsramme: uke 8
|
Frekvensen av SRLC vil bli registrert av forsøkspersoner daglig.
|
uke 8
|
|
Endringen i total varighet av SRLC per uke
Tidsramme: uke 2
|
Varigheten av SRLC vil bli registrert av fagene daglig.
|
uke 2
|
|
Endringen i total varighet av SRLC per uke
Tidsramme: uke 4
|
Varigheten av SRLC vil bli registrert av fagene daglig.
|
uke 4
|
|
Endringen i total varighet av SRLC per uke
Tidsramme: uke 6
|
Varigheten av SRLC vil bli registrert av fagene daglig.
|
uke 6
|
|
Endringen i total varighet av SRLC per uke
Tidsramme: uke 8
|
Varigheten av SRLC vil bli registrert av fagene daglig.
|
uke 8
|
|
Endringen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) poengsum
Tidsramme: uke 2
|
SF-36 er en 36-elements skala, som måler åtte domener for helsestatus: fysisk funksjon; fysiske rollebegrensninger; kroppslig smerte; generelle helseoppfatninger; energi/vitalitet; sosial fungering; følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Det vil bli selvvurdert av fag. Skårene transformeres til å variere fra 0 (hvor respondenten har dårligst mulig helse) til 100 (hvor respondenten har best mulig helse). |
uke 2
|
|
Endringen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) poengsum
Tidsramme: uke 4
|
SF-36 er en 36-elements skala, som måler åtte domener for helsestatus: fysisk funksjon; fysiske rollebegrensninger; kroppslig smerte; generelle helseoppfatninger; energi/vitalitet; sosial fungering; følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Det vil bli selvvurdert av fag. Skårene transformeres til å variere fra 0 (hvor respondenten har dårligst mulig helse) til 100 (hvor respondenten har best mulig helse). |
uke 4
|
|
Endringen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) poengsum
Tidsramme: uke 6
|
SF-36 er en 36-elements skala, som måler åtte domener for helsestatus: fysisk funksjon; fysiske rollebegrensninger; kroppslig smerte; generelle helseoppfatninger; energi/vitalitet; sosial fungering; følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Det vil bli selvvurdert av fag. Skårene transformeres til å variere fra 0 (hvor respondenten har dårligst mulig helse) til 100 (hvor respondenten har best mulig helse). |
uke 6
|
|
Endringen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) poengsum
Tidsramme: uke 8
|
SF-36 er en 36-elements skala, som måler åtte domener for helsestatus: fysisk funksjon; fysiske rollebegrensninger; kroppslig smerte; generelle helseoppfatninger; energi/vitalitet; sosial fungering; følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Det vil bli selvvurdert av fag. Skårene transformeres til å variere fra 0 (hvor respondenten har dårligst mulig helse) til 100 (hvor respondenten har best mulig helse). |
uke 8
|
|
Endringen i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uke 2
|
PSQI måler kvaliteten og søvnmønsteret hos eldre voksne ved å måle syv domener i 19 spørsmål, som vil bli selvvurdert av fagene. Poengsummen er 0-3 på en Likert-skala.
|
uke 2
|
|
Endringen i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uke 4
|
PSQI måler kvaliteten og søvnmønsteret hos eldre voksne ved å måle syv domener i 19 spørsmål, som vil bli selvvurdert av fagene. Poengsummen er 0-3 på en Likert-skala.
|
uke 4
|
|
Endringen i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uke 6
|
PSQI måler kvaliteten og søvnmønsteret hos eldre voksne ved å måle syv domener i 19 spørsmål, som vil bli selvvurdert av fagene. Poengsummen er 0-3 på en Likert-skala.
|
uke 6
|
|
Endringen i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uke 8
|
PSQI måler kvaliteten og søvnmønsteret hos eldre voksne ved å måle syv domener i 19 spørsmål, som vil bli selvvurdert av fagene. Poengsummen er 0-3 på en Likert-skala.
|
uke 8
|
|
Poengsummen til Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uke 2
|
PGIC er et selvrapportert mål som gjenspeiler en pasients inntrykk av behandlingens effekt.
Det er en 7-punkts skala som oppdager pasientens vurdering på den generelle forbedringen av behandlingen.
Pasienten kan rangere fra 1 (svært mye bedre) til 4 (ingen endring) til 7 (veldig dårligere).
|
uke 2
|
|
Poengsummen til Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uke 4
|
PGIC er et selvrapportert mål som gjenspeiler en pasients inntrykk av behandlingens effekt.
Det er en 7-punkts skala som oppdager pasientens vurdering på den generelle forbedringen av behandlingen.
Pasienten kan rangere fra 1 (svært mye bedre) til 4 (ingen endring) til 7 (veldig dårligere).
|
uke 4
|
|
Poengsummen til Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uke 6
|
PGIC er et selvrapportert mål som gjenspeiler en pasients inntrykk av behandlingens effekt.
Det er en 7-punkts skala som oppdager pasientens vurdering på den generelle forbedringen av behandlingen.
Pasienten kan rangere fra 1 (svært mye bedre) til 4 (ingen endring) til 7 (veldig dårligere).
|
uke 6
|
|
Poengsummen til Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uke 8
|
PGIC er et selvrapportert mål som gjenspeiler en pasients inntrykk av behandlingens effekt.
Det er en 7-punkts skala som oppdager pasientens vurdering på den generelle forbedringen av behandlingen.
Pasienten kan rangere fra 1 (svært mye bedre) til 4 (ingen endring) til 7 (veldig dårligere).
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleep-related Leg Cramps study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .