- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05980637
Effektivitet og sikkerhed af Shaoyao Gancao afkog med tilføjelse til søvnrelaterede benkramper
Effektivitet og sikkerhed af Shaoyao Gancao afkog med tilføjelse til søvnrelaterede benkramper: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De søvnrelaterede benkramper (SRLC), også kaldet natlige benkramper (NLC), er en søvnrelateret lembevægelsesforstyrrelse, hvor der opstår smertefulde sammentrækninger af læg- eller fodmusklerne under søvn, og derved afbryder patientens hvile. Det kan ske i alle aldre, men er særligt udbredt blandt ældre.
I kinesisk medicin er kramper i benene, først nævnt i bogen "Huangdi Neijing" (Den gule kejsers kanon af indre klassiker), karakteriseret ved muskelspasmer og sammentrækning af et lem, hvilket resulterer i vanskeligheder med afslapning og bevægelse. SRLC er en hæmmende sygdom forårsaget af invasionen af vind-kolde fugtige patogener i muskler og sener, sammen med den dobbelte mangel på qi og blod, der ikke giver næring til muskler og sener, hvilket fører til smertefuld sammentrækning af muskler.
I øjeblikket er ingen behandlinger blevet bevist både sikre og effektive for SRLC. Passiv udstrækning og dybvævsmassage, som er patientkontrollerede manøvrer til at lindre muskelspændinger, anbefales normalt på trods af begrænset bevis for effektivitet.
Shaoyao Gancao Decoction blev først introduceret i bogen "Shang Han Lun" (Afhandling om koldt angreb) skrevet af den ærede læge Zhang Zhongjing i det østlige Han-dynastiet. Den består af to urter, nemlig Paeoniae Radix Alba og Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, og har den terapeutiske funktion at moderere smertefulde spasmer og lindre smerte. Det er almindeligt anvendt i kinesisk medicinpraksis til behandling af mavesmerter, mangel på styrke til at gå, spasmer i lægmusklerne og rastløse ben-syndrom. Moderne farmakologiske undersøgelser viste, at Shaoyao Gancao Decoction har antiinflammatoriske, smertestillende og krampeløsende virkninger. Det har vist sig, at brugen af Shaoyao Gancao Decoction kunne hæmme mekanisk og termisk hyperalgesi hos rotter med kronisk kompressionsskade.
I 2009 blev en prospektiv observationel pilotundersøgelse udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af modificeret Shaoyao Gancao Decoction på 30 kvalificerede forsøgspersoner med SRLC i en kohorteundersøgelse, og resultatet er positivt.
Baseret på de positive resultater af pilotundersøgelsen viser den, at SGDA er en lovende urtebehandlingsmetode til SRLC, og foreslår et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg for videnskabeligt at bestemme effektiviteten og sikkerheden af denne formel til behandling af Shaoyao Gancao afkog med tilsætning (SGDA) af SRLC. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en behandlingsgruppe eller placebogruppe i 4 uger, og derefter besøg efter behandling i uge 6 og uge 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhixiu Lin, PhD
- Telefonnummer: 35053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tin Muk Ho, Master
- Telefonnummer: 39433505
- E-mail: raytmho@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller derover af begge køn;
- Klager over muskelspasmer og kontraktur af underekstremiteterne med besvær med afslapning og bevægelse om natten;
- Opfyld de diagnostiske kriterier i The International Classification of Sleep Disorders (3rd Edition) for SRLC [2];
- Mød syndromdifferentieringen af blodstasen eller blodmangel i traditionel kinesisk medicin.
- Regelmæssig SRLC forekommer mindst én gang om ugen i gennemsnit inden for den seneste måned;
- Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ≥ 5; og
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt psykisk lidelse eller neurologisk lidelse;
- Kendt alvorlig organisk sygdom, herunder alvorlig hjerte-kar-sygdom, depression efter slagtilfælde, kræft og demens,;
- I øjeblikket på antikoagulantia, trombocythæmmende medicin, hypnotika, anxiolytika, positive inotrope lægemidler, kortikosteroider og østrogen og testosteron, som kan forstyrre undersøgelsesmedicinen.
- Nedsat hæmatologisk profil og lever-/nyrefunktion overstiger den øvre grænse for referenceværdien med 2 gange;
- Kendt allergisk over for kinesisk medicin; og
- Eventuelle kontraindikationer for at tage kinesisk medicin efter efterforskernes mening;
- Kendt historie om kirurgi i underekstremiteterne;
- Kendt gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Shaoyao Gancao afkog med tilsætning
11 g Shaoyao Gancao Decoction med tilsætningsgranulat to gange dagligt i 4 uger
|
11g to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
11 g placebo granulat to gange dagligt i 4 uger
|
11g to gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i den visuelle analoge skala (VAS) af smerte
Tidsramme: uge 4
|
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner dagligt med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i den visuelle analoge skala (VAS) af smerte
Tidsramme: uge 2
|
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner dagligt med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
uge 2
|
|
Ændringen i den visuelle analoge skala (VAS) af smerte
Tidsramme: uge 6
|
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner dagligt med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
uge 6
|
|
Ændringen i den visuelle analoge skala (VAS) af smerte
Tidsramme: uge 8
|
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner dagligt med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
uge 8
|
|
Ændringen i hyppigheden af SRLC
Tidsramme: uge 2
|
Frekvensen af SRLC vil blive registreret af forsøgspersoner dagligt.
|
uge 2
|
|
Ændringen i hyppigheden af SRLC
Tidsramme: uge 4
|
Frekvensen af SRLC vil blive registreret af forsøgspersoner dagligt.
|
uge 4
|
|
Ændringen i hyppigheden af SRLC
Tidsramme: uge 6
|
Frekvensen af SRLC vil blive registreret af forsøgspersoner dagligt.
|
uge 6
|
|
Ændringen i hyppigheden af SRLC
Tidsramme: uge 8
|
Frekvensen af SRLC vil blive registreret af forsøgspersoner dagligt.
|
uge 8
|
|
Ændringen i den samlede varighed af SRLC pr. uge
Tidsramme: uge 2
|
Varigheden af SRLC vil blive registreret af forsøgspersoner dagligt.
|
uge 2
|
|
Ændringen i den samlede varighed af SRLC pr. uge
Tidsramme: uge 4
|
Varigheden af SRLC vil blive registreret af forsøgspersoner dagligt.
|
uge 4
|
|
Ændringen i den samlede varighed af SRLC pr. uge
Tidsramme: uge 6
|
Varigheden af SRLC vil blive registreret af forsøgspersoner dagligt.
|
uge 6
|
|
Ændringen i den samlede varighed af SRLC pr. uge
Tidsramme: uge 8
|
Varigheden af SRLC vil blive registreret af forsøgspersoner dagligt.
|
uge 8
|
|
Ændringen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score
Tidsramme: uge 2
|
SF-36 er en skala med 36 punkter, som måler otte domæner af sundhedsstatus: fysisk funktion; fysiske rollebegrænsninger; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; energi/vitalitet; social funktion; følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Det vil blive selvvurderet af fag. Scorerne transformeres til at gå fra 0 (hvor respondenten har det dårligst mulige helbred) til 100 (hvor respondenten har det bedst mulige helbred). |
uge 2
|
|
Ændringen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score
Tidsramme: uge 4
|
SF-36 er en skala med 36 punkter, som måler otte domæner af sundhedsstatus: fysisk funktion; fysiske rollebegrænsninger; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; energi/vitalitet; social funktion; følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Det vil blive selvvurderet af fag. Scorerne transformeres til at gå fra 0 (hvor respondenten har det dårligst mulige helbred) til 100 (hvor respondenten har det bedst mulige helbred). |
uge 4
|
|
Ændringen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score
Tidsramme: uge 6
|
SF-36 er en skala med 36 punkter, som måler otte domæner af sundhedsstatus: fysisk funktion; fysiske rollebegrænsninger; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; energi/vitalitet; social funktion; følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Det vil blive selvvurderet af fag. Scorerne transformeres til at gå fra 0 (hvor respondenten har det dårligst mulige helbred) til 100 (hvor respondenten har det bedst mulige helbred). |
uge 6
|
|
Ændringen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score
Tidsramme: uge 8
|
SF-36 er en skala med 36 punkter, som måler otte domæner af sundhedsstatus: fysisk funktion; fysiske rollebegrænsninger; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; energi/vitalitet; social funktion; følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Det vil blive selvvurderet af fag. Scorerne transformeres til at gå fra 0 (hvor respondenten har det dårligst mulige helbred) til 100 (hvor respondenten har det bedst mulige helbred). |
uge 8
|
|
Ændringen i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uge 2
|
PSQI måler kvaliteten og mønsteret af søvn hos ældre voksne ved at måle syv domæner i 19 spørgsmål, som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner. Scoringen er 0-3 på en Likert-skala.
|
uge 2
|
|
Ændringen i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uge 4
|
PSQI måler kvaliteten og mønsteret af søvn hos ældre voksne ved at måle syv domæner i 19 spørgsmål, som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner. Scoringen er 0-3 på en Likert-skala.
|
uge 4
|
|
Ændringen i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uge 6
|
PSQI måler kvaliteten og mønsteret af søvn hos ældre voksne ved at måle syv domæner i 19 spørgsmål, som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner. Scoringen er 0-3 på en Likert-skala.
|
uge 6
|
|
Ændringen i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uge 8
|
PSQI måler kvaliteten og mønsteret af søvn hos ældre voksne ved at måle syv domæner i 19 spørgsmål, som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner. Scoringen er 0-3 på en Likert-skala.
|
uge 8
|
|
Resultatet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 2
|
PGIC er et selvrapporteret mål, som afspejler en patients indtryk af behandlingens effektivitet.
Det er en 7-trins skala, der registrerer patientens vurdering af den generelle forbedring af behandlingen.
Patienten kan vurdere fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget meget dårligere).
|
uge 2
|
|
Resultatet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 4
|
PGIC er et selvrapporteret mål, som afspejler en patients indtryk af behandlingens effektivitet.
Det er en 7-trins skala, der registrerer patientens vurdering af den generelle forbedring af behandlingen.
Patienten kan vurdere fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget meget dårligere).
|
uge 4
|
|
Resultatet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 6
|
PGIC er et selvrapporteret mål, som afspejler en patients indtryk af behandlingens effektivitet.
Det er en 7-trins skala, der registrerer patientens vurdering af den generelle forbedring af behandlingen.
Patienten kan vurdere fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget meget dårligere).
|
uge 6
|
|
Resultatet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 8
|
PGIC er et selvrapporteret mål, som afspejler en patients indtryk af behandlingens effektivitet.
Det er en 7-trins skala, der registrerer patientens vurdering af den generelle forbedring af behandlingen.
Patienten kan vurdere fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget meget dårligere).
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep-related Leg Cramps study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shaoyao Gancao afkog med tilsætning
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetSøvn-relaterede benkramperHong Kong