Eficácia e segurança da decocção de Shaoyao Gancao com adição nas cãibras nas pernas relacionadas ao sono
Eficácia e segurança da decocção de Shaoyao Gancao com adição nas cãibras nas pernas relacionadas ao sono: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cãibras nas pernas relacionadas ao sono (SRLC), também chamadas de cãibras noturnas nas pernas (NLC), é um distúrbio do movimento dos membros relacionado ao sono, no qual ocorrem contrações dolorosas dos músculos da panturrilha ou do pé durante o sono, interrompendo assim o repouso do paciente. Pode acontecer em qualquer idade, mas é particularmente prevalente entre os idosos.
Na medicina chinesa, as cãibras nas pernas, mencionadas pela primeira vez no livro de "Huangdi Neijing" (O Clássico Interno do Imperador Amarelo), caracterizam-se por espasmo muscular e contratura de um membro resultando em dificuldade de relaxamento e movimento. SRLC é uma doença impeditiva causada pela invasão de patógenos de vento frio e umidade nos músculos e tendões, juntamente com a deficiência dupla de qi e sangue que falha em nutrir os músculos e tendões, levando à contração dolorosa dos músculos.
Atualmente, nenhum tratamento provou ser seguro e eficaz para SRLC. O alongamento passivo e a massagem profunda dos tecidos, que são manobras controladas pelo paciente para aliviar a tensão muscular, são geralmente recomendados, apesar da prova limitada de eficácia.
A decocção Shaoyao Gancao foi introduzida pela primeira vez no livro de "Shang Han Lun" (Tratado sobre Ataque Frio) escrito pelo venerado Médico Zhang Zhongjing na dinastia Han Oriental. Consiste em duas ervas, ou seja, Paeoniae Radix Alba e Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, e tem as funções terapêuticas de moderar espasmos dolorosos e aliviar a dor. É comumente usado na prática da medicina chinesa para tratar dores abdominais, falta de força ao caminhar, espasmos dos músculos da panturrilha e síndrome das pernas inquietas. Estudos farmacológicos modernos mostraram que a decocção Shaoyao Gancao possui efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antiespasmódicos. Foi demonstrado que o uso de Shaoyao Gancao Decoction pode inibir a hiperalgesia mecânica e térmica em ratos com lesão compressiva crônica.
Em 2009, um estudo piloto observacional prospectivo foi realizado para avaliar a eficácia e segurança da decocção Shaoyao Gancao modificada em 30 indivíduos elegíveis com SRLC em um estudo de coorte e o resultado é positivo.
Com base nos resultados positivos do estudo piloto, mostra que SGDA é um método promissor de tratamento à base de plantas para SRLC e propõe um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar cientificamente a eficácia e segurança desta fórmula para o tratamento de Shaoyao Gancao Decocção com Adição (SGDA) de SRLC. Os indivíduos serão randomizados em um grupo de tratamento ou grupo placebo por 4 semanas e, em seguida, visitas pós-tratamento na semana 6 e na semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhixiu Lin, PhD
- Número de telefone: 35053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Tin Muk Ho, Master
- Número de telefone: 39433505
- E-mail: raytmho@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos de ambos os sexos;
- Queixa de espasmo muscular e contratura do membro inferior com dificuldade de relaxamento e movimentação à noite;
- Atende aos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (3ª Edição) para SRLC [2];
- Conheça a diferenciação da síndrome da estase sanguínea ou deficiência sanguínea na Medicina Tradicional Chinesa.
- SRLC regular ocorre pelo menos uma vez por semana, em média, no último mês;
- Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) ≥ 5; e
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transtorno mental conhecido ou distúrbio neurológico;
- Doença orgânica grave conhecida, incluindo doença cardiovascular grave, depressão pós-AVC, câncer e demência;
- Atualmente em uso de anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários, hipnóticos, ansiolíticos, drogas inotrópicas positivas, corticosteróides e estrogênicos e testosterona que podem interferir com os medicamentos do estudo.
- Perfil hematológico e função hepática/renal prejudicados excedem o limite superior do valor de referência em 2 vezes;
- Alérgico conhecido a medicamentos chineses; e
- Quaisquer contra-indicações para tomar medicamentos chineses na opinião dos investigadores;
- História conhecida de cirurgia de membros inferiores;
- Conhecida grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Shaoyao Gancao Decocção com Adição
11g de Decocção Shaoyao Gancao com grânulos de adição duas vezes ao dia por 4 semanas
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11g duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
11g de placebo em grânulos duas vezes ao dia por 4 semanas
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11g duas vezes ao dia por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na Escala Visual Analógica (VAS) de dor
Prazo: semana 4
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A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor que será autoavaliada pelos sujeitos diariamente, com escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na Escala Visual Analógica (VAS) de dor
Prazo: semana 2
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A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor que será autoavaliada pelos sujeitos diariamente, com escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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semana 2
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A mudança na Escala Visual Analógica (VAS) de dor
Prazo: semana 6
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A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor que será autoavaliada pelos sujeitos diariamente, com escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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semana 6
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A mudança na Escala Visual Analógica (VAS) de dor
Prazo: semana 8
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A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor que será autoavaliada pelos sujeitos diariamente, com escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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semana 8
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A mudança na frequência de SRLC
Prazo: semana 2
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A frequência de SRLC será registrada pelos indivíduos diariamente.
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semana 2
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A mudança na frequência de SRLC
Prazo: semana 4
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A frequência de SRLC será registrada pelos indivíduos diariamente.
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semana 4
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A mudança na frequência de SRLC
Prazo: semana 6
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A frequência de SRLC será registrada pelos indivíduos diariamente.
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semana 6
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A mudança na frequência de SRLC
Prazo: semana 8
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A frequência de SRLC será registrada pelos indivíduos diariamente.
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semana 8
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A mudança na duração total do SRLC por semana
Prazo: semana 2
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A duração do SRLC será registrada pelos sujeitos diariamente.
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semana 2
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A mudança na duração total do SRLC por semana
Prazo: semana 4
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A duração do SRLC será registrada pelos sujeitos diariamente.
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semana 4
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A mudança na duração total do SRLC por semana
Prazo: semana 6
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A duração do SRLC será registrada pelos sujeitos diariamente.
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semana 6
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A mudança na duração total do SRLC por semana
Prazo: semana 8
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A duração do SRLC será registrada pelos sujeitos diariamente.
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semana 8
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A alteração na pontuação do questionário de pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: semana 2
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O SF-36 é uma escala de 36 itens, que mede oito domínios do estado de saúde: funcionamento físico; limitações físicas do papel; dor corporal; percepções gerais de saúde; energia/vitalidade; funcionamento social; limitações do papel emocional e saúde mental. Será autoavaliado pelos sujeitos. As pontuações são transformadas para variar de 0 (onde o respondente tem a pior saúde possível) a 100 (onde o respondente tem a melhor saúde possível). |
semana 2
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A alteração na pontuação do questionário de pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: semana 4
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O SF-36 é uma escala de 36 itens, que mede oito domínios do estado de saúde: funcionamento físico; limitações físicas do papel; dor corporal; percepções gerais de saúde; energia/vitalidade; funcionamento social; limitações do papel emocional e saúde mental. Será autoavaliado pelos sujeitos. As pontuações são transformadas para variar de 0 (onde o respondente tem a pior saúde possível) a 100 (onde o respondente tem a melhor saúde possível). |
semana 4
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A alteração na pontuação do questionário de pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: semana 6
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O SF-36 é uma escala de 36 itens, que mede oito domínios do estado de saúde: funcionamento físico; limitações físicas do papel; dor corporal; percepções gerais de saúde; energia/vitalidade; funcionamento social; limitações do papel emocional e saúde mental. Será autoavaliado pelos sujeitos. As pontuações são transformadas para variar de 0 (onde o respondente tem a pior saúde possível) a 100 (onde o respondente tem a melhor saúde possível). |
semana 6
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A alteração na pontuação do questionário de pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: semana 8
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O SF-36 é uma escala de 36 itens, que mede oito domínios do estado de saúde: funcionamento físico; limitações físicas do papel; dor corporal; percepções gerais de saúde; energia/vitalidade; funcionamento social; limitações do papel emocional e saúde mental. Será autoavaliado pelos sujeitos. As pontuações são transformadas para variar de 0 (onde o respondente tem a pior saúde possível) a 100 (onde o respondente tem a melhor saúde possível). |
semana 8
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A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: semana 2
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O PSQI mede a qualidade e o padrão de sono do idoso medindo sete domínios em 19 questões, que serão autoavaliados pelos sujeitos. A pontuação é de 0 a 3 em uma escala Likert.
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semana 2
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A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: semana 4
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O PSQI mede a qualidade e o padrão de sono do idoso medindo sete domínios em 19 questões, que serão autoavaliados pelos sujeitos. A pontuação é de 0 a 3 em uma escala Likert.
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semana 4
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A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: semana 6
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O PSQI mede a qualidade e o padrão de sono do idoso medindo sete domínios em 19 questões, que serão autoavaliados pelos sujeitos. A pontuação é de 0 a 3 em uma escala Likert.
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semana 6
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A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: semana 8
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O PSQI mede a qualidade e o padrão de sono do idoso medindo sete domínios em 19 questões, que serão autoavaliados pelos sujeitos. A pontuação é de 0 a 3 em uma escala Likert.
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semana 8
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A pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 2
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PGIC é uma medida autorreferida que reflete a impressão do paciente sobre a eficácia do tratamento.
É uma escala de 7 pontos que detecta a avaliação do paciente sobre a melhora geral do tratamento.
O paciente pode classificar de 1 (muito melhor) a 4 (sem alteração) a 7 (muito pior).
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semana 2
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A pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 4
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PGIC é uma medida autorreferida que reflete a impressão do paciente sobre a eficácia do tratamento.
É uma escala de 7 pontos que detecta a avaliação do paciente sobre a melhora geral do tratamento.
O paciente pode classificar de 1 (muito melhor) a 4 (sem alteração) a 7 (muito pior).
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semana 4
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A pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 6
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PGIC é uma medida autorreferida que reflete a impressão do paciente sobre a eficácia do tratamento.
É uma escala de 7 pontos que detecta a avaliação do paciente sobre a melhora geral do tratamento.
O paciente pode classificar de 1 (muito melhor) a 4 (sem alteração) a 7 (muito pior).
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semana 6
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A pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 8
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PGIC é uma medida autorreferida que reflete a impressão do paciente sobre a eficácia do tratamento.
É uma escala de 7 pontos que detecta a avaliação do paciente sobre a melhora geral do tratamento.
O paciente pode classificar de 1 (muito melhor) a 4 (sem alteração) a 7 (muito pior).
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sleep-related Leg Cramps study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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