Eficacia y seguridad de la decocción de Shaoyao Gancao con adición sobre los calambres en las piernas relacionados con el sueño
Eficacia y seguridad de la decocción de Shaoyao Gancao con adición sobre los calambres en las piernas relacionados con el sueño: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los calambres en las piernas relacionados con el sueño (SRLC), también llamados calambres en las piernas nocturnos (NLC), son un trastorno del movimiento de las extremidades relacionado con el sueño en el que se producen contracciones dolorosas de los músculos de la pantorrilla o del pie durante el sueño, lo que interrumpe el descanso del paciente. Puede ocurrir a cualquier edad, pero es particularmente frecuente entre los ancianos.
En la medicina china, los calambres en las piernas, mencionados por primera vez en el libro "Huangdi Neijing" (El Cañón del Emperador Amarillo del Clásico Interno), se caracterizan por espasmos musculares y contracturas de una extremidad que dificultan la relajación y el movimiento. SRLC es una enfermedad de impedimento causada por la invasión de patógenos húmedos y fríos en los músculos y tendones, junto con la deficiencia dual de qi y sangre que no nutre los músculos y tendones, lo que lleva a una contracción dolorosa de los músculos.
Actualmente, ningún tratamiento ha demostrado ser seguro y efectivo para SRLC. El estiramiento pasivo y el masaje de tejido profundo, que son maniobras controladas por el paciente para aliviar la tensión muscular, generalmente se recomiendan a pesar de las pruebas limitadas de efectividad.
La decocción Shaoyao Gancao se introdujo por primera vez en el libro "Shang Han Lun" (Tratado sobre el ataque frío) escrito por el venerado médico Zhang Zhongjing en la dinastía Han del Este. Consiste en dos hierbas, es decir, Paeoniae Radix Alba y Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, y tiene las funciones terapéuticas de moderar los espasmos dolorosos y aliviar el dolor. Se usa comúnmente en la práctica de la medicina china para tratar el dolor abdominal, la falta de fuerza al caminar, los espasmos de los músculos de la pantorrilla y el síndrome de piernas inquietas. Los estudios farmacológicos modernos demostraron que la decocción Shaoyao Gancao posee efectos antiinflamatorios, analgésicos y antiespasmódicos. Se ha demostrado que el uso de la Decocción Shaoyao Gancao podría inhibir la hiperalgesia mecánica y térmica en ratas con lesiones crónicas por compresión.
En 2009, se realizó un estudio piloto observacional prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de la decocción Shaoyao Gancao modificada en 30 sujetos elegibles con SRLC en un estudio de cohorte y el resultado es positivo.
Con base en los resultados positivos del estudio piloto, muestra que SGDA es un método de tratamiento herbal prometedor para SRLC y propone un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar científicamente la efectividad y seguridad de esta fórmula para el tratamiento de Decocción Shaoyao Gancao con Adición (SGDA) de SRLC. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de tratamiento o un grupo de placebo durante 4 semanas, y luego las visitas posteriores al tratamiento en la semana 6 y la semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhixiu Lin, PhD
- Número de teléfono: 35053476
- Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tin Muk Ho, Master
- Número de teléfono: 39433505
- Correo electrónico: raytmho@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más de ambos sexos;
- Se queja de espasmo muscular y contractura del miembro inferior con dificultad en la relajación y el movimiento por la noche;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (3.ª edición) para SRLC [2];
- Conoce la diferenciación del síndrome de la estasis sanguínea o deficiencia de sangre en la Medicina Tradicional China.
- El SRLC regular ocurre al menos una vez por semana en promedio durante el último mes;
- escala numérica de calificación del dolor (NPRS) ≥ 5; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental o trastorno neurológico conocido;
- Enfermedad orgánica grave conocida, incluida la enfermedad cardiovascular grave, la depresión posterior al accidente cerebrovascular, el cáncer y la demencia;
- Actualmente en tratamiento con anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, hipnóticos, ansiolíticos, inotrópicos positivos, corticoides y estrogénicos y testosterona que pueden interferir con los medicamentos del estudio.
- El perfil hematológico deteriorado y la función hepática / renal exceden el límite superior del valor de referencia en 2 veces;
- Alérgico conocido a los medicamentos chinos; y
- Cualquier contraindicación para tomar medicamentos chinos en opinión de los investigadores;
- Antecedentes conocidos de cirugía de miembros inferiores;
- Se sabe que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Decocción Shaoyao Gancao con Adición
11 g de Shaoyao Gancao Decocción con gránulos de adición dos veces al día durante 4 semanas
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11 g dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
11 g de gránulos de placebo dos veces al día durante 4 semanas
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11 g dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: semana 4
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La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que los sujetos autoevaluarán diariamente, con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: Semana 2
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La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que los sujetos autoevaluarán diariamente, con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Semana 2
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El cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: semana 6
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La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que los sujetos autoevaluarán diariamente, con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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semana 6
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El cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: semana 8
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La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que los sujetos autoevaluarán diariamente, con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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semana 8
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El cambio en la frecuencia de SRLC
Periodo de tiempo: Semana 2
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La frecuencia de SRLC será registrada por sujetos diariamente.
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Semana 2
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El cambio en la frecuencia de SRLC
Periodo de tiempo: semana 4
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La frecuencia de SRLC será registrada por sujetos diariamente.
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semana 4
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El cambio en la frecuencia de SRLC
Periodo de tiempo: semana 6
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La frecuencia de SRLC será registrada por sujetos diariamente.
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semana 6
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El cambio en la frecuencia de SRLC
Periodo de tiempo: semana 8
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La frecuencia de SRLC será registrada por sujetos diariamente.
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semana 8
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El cambio en la duración total de SRLC por semana
Periodo de tiempo: Semana 2
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La duración de SRLC será registrada por sujetos diariamente.
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Semana 2
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El cambio en la duración total de SRLC por semana
Periodo de tiempo: semana 4
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La duración de SRLC será registrada por sujetos diariamente.
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semana 4
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El cambio en la duración total de SRLC por semana
Periodo de tiempo: semana 6
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La duración de SRLC será registrada por sujetos diariamente.
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semana 6
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El cambio en la duración total de SRLC por semana
Periodo de tiempo: semana 8
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La duración de SRLC será registrada por sujetos diariamente.
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semana 8
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de la Encuesta de Salud del Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 2
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El SF-36 es una escala de 36 ítems, que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico; limitaciones físicas del rol; dolor corporal; percepciones generales de salud; energía/vitalidad; funcionamiento social; limitaciones del rol emocional y salud mental. Será autoevaluado por asignaturas. Los puntajes se transforman para variar de 0 (donde el encuestado tiene la peor salud posible) a 100 (donde el encuestado tiene la mejor salud posible). |
Semana 2
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de la Encuesta de Salud del Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 4
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El SF-36 es una escala de 36 ítems, que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico; limitaciones físicas del rol; dolor corporal; percepciones generales de salud; energía/vitalidad; funcionamiento social; limitaciones del rol emocional y salud mental. Será autoevaluado por asignaturas. Los puntajes se transforman para variar de 0 (donde el encuestado tiene la peor salud posible) a 100 (donde el encuestado tiene la mejor salud posible). |
semana 4
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de la Encuesta de Salud del Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 6
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El SF-36 es una escala de 36 ítems, que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico; limitaciones físicas del rol; dolor corporal; percepciones generales de salud; energía/vitalidad; funcionamiento social; limitaciones del rol emocional y salud mental. Será autoevaluado por asignaturas. Los puntajes se transforman para variar de 0 (donde el encuestado tiene la peor salud posible) a 100 (donde el encuestado tiene la mejor salud posible). |
semana 6
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de la Encuesta de Salud del Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 8
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El SF-36 es una escala de 36 ítems, que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico; limitaciones físicas del rol; dolor corporal; percepciones generales de salud; energía/vitalidad; funcionamiento social; limitaciones del rol emocional y salud mental. Será autoevaluado por asignaturas. Los puntajes se transforman para variar de 0 (donde el encuestado tiene la peor salud posible) a 100 (donde el encuestado tiene la mejor salud posible). |
semana 8
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El cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 2
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PSQI mide la calidad y el patrón de sueño en adultos mayores midiendo siete dominios en 19 preguntas, que serán autoevaluadas por los sujetos. La puntuación es de 0 a 3 en una escala de Likert.
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Semana 2
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El cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 4
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PSQI mide la calidad y el patrón de sueño en adultos mayores midiendo siete dominios en 19 preguntas, que serán autoevaluadas por los sujetos. La puntuación es de 0 a 3 en una escala de Likert.
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semana 4
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El cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 6
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PSQI mide la calidad y el patrón de sueño en adultos mayores midiendo siete dominios en 19 preguntas, que serán autoevaluadas por los sujetos. La puntuación es de 0 a 3 en una escala de Likert.
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semana 6
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El cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 8
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PSQI mide la calidad y el patrón de sueño en adultos mayores midiendo siete dominios en 19 preguntas, que serán autoevaluadas por los sujetos. La puntuación es de 0 a 3 en una escala de Likert.
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semana 8
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La puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 2
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PGIC es una medida autoinformada que refleja la impresión de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Es una escala de 7 puntos que detecta la calificación del paciente sobre la mejora general del tratamiento.
El paciente puede calificar de 1 (mucho mejor) a 4 (ningún cambio) a 7 (mucho peor).
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Semana 2
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La puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 4
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PGIC es una medida autoinformada que refleja la impresión de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Es una escala de 7 puntos que detecta la calificación del paciente sobre la mejora general del tratamiento.
El paciente puede calificar de 1 (mucho mejor) a 4 (ningún cambio) a 7 (mucho peor).
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semana 4
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La puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 6
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PGIC es una medida autoinformada que refleja la impresión de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Es una escala de 7 puntos que detecta la calificación del paciente sobre la mejora general del tratamiento.
El paciente puede calificar de 1 (mucho mejor) a 4 (ningún cambio) a 7 (mucho peor).
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semana 6
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La puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 8
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PGIC es una medida autoinformada que refleja la impresión de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Es una escala de 7 puntos que detecta la calificación del paciente sobre la mejora general del tratamiento.
El paciente puede calificar de 1 (mucho mejor) a 4 (ningún cambio) a 7 (mucho peor).
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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