Effectiviteit en veiligheid van Shaoyao Gancao-afkooksel met toevoeging op de slaapgerelateerde krampen in de benen
Effectiviteit en veiligheid van Shaoyao Gancao-afkooksel met toevoeging op de slaapgerelateerde beenkrampen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De slaapgerelateerde beenkrampen (SRLC), ook wel nachtelijke beenkrampen (NLC) genoemd, is een slaapgerelateerde bewegingsstoornis van ledematen waarbij tijdens de slaap pijnlijke samentrekkingen van de kuit- of voetspieren optreden, waardoor de rust van de patiënt wordt onderbroken. Het kan op elke leeftijd voorkomen, maar komt vooral voor bij ouderen.
In de Chinese geneeskunde wordt beenkramp, voor het eerst genoemd in het boek "Huangdi Neijing" (The Yellow Emperor's Cannon of Internal Classic), gekenmerkt door spierspasmen en contractuur van een ledemaat, wat resulteert in moeilijkheden bij ontspanning en beweging. SRLC is een belemmeringsziekte die wordt veroorzaakt door de invasie van windkoude, vochtige ziekteverwekkers in de spieren en pezen, samen met het dubbele tekort aan qi en bloed dat de spieren en pezen niet voedt, wat leidt tot pijnlijke samentrekking van spieren.
Momenteel zijn geen behandelingen bewezen die zowel veilig als effectief zijn voor SRLC. Passief strekken en diepe weefselmassage, dit zijn door de patiënt gecontroleerde manoeuvres om spierspanning te verlichten, worden meestal aanbevolen ondanks beperkt bewijs van effectiviteit.
Shaoyao Gancao Decoction werd voor het eerst geïntroduceerd in het boek "Shang Han Lun" (Verhandeling over koude aanval), geschreven door de vereerde arts Zhang Zhongjing in de oostelijke Han-dynastie. Het bestaat uit twee kruiden, namelijk Paeoniae Radix Alba en Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, en heeft de therapeutische functies van het matigen van pijnlijke spasmen en het verlichten van pijn. Het wordt vaak gebruikt in de Chinese geneeskunde voor de behandeling van buikpijn, gebrek aan kracht bij het lopen, spasmen van de kuitspieren en het rustelozebenensyndroom. Moderne farmacologische studies hebben aangetoond dat Shaoyao Gancao Decoction ontstekingsremmende, pijnstillende en krampstillende effecten bezit. Het is aangetoond dat het gebruik van Shaoyao Gancao Decoction mechanische en thermische hyperalgesie kan remmen bij ratten met chronisch drukletsel.
In 2009 werd een prospectieve observationele pilotstudie uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van gemodificeerd Shaoyao Gancao Decoction te evalueren bij 30 in aanmerking komende proefpersonen met SRLC in een cohortstudie en het resultaat is positief.
Gebaseerd op de positieve resultaten van de pilootstudie, toont het aan dat SGDA een veelbelovende kruidenbehandelingsmethode is voor SRLC, en stelt het een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie voor om de effectiviteit en veiligheid van deze formule voor de behandeling van wetenschappelijk te bepalen. Shaoyao Gancao-afkooksel met toevoeging (SGDA) van SRLC. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een behandelingsgroep of placebogroep gedurende 4 weken, en daarna bezoeken na de behandeling in week 6 en week 8.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhixiu Lin, PhD
- Telefoonnummer: 35053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tin Muk Ho, Master
- Telefoonnummer: 39433505
- E-mail: raytmho@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder van beide geslachten;
- Klagen over spierspasmen en contractuur van de onderste ledematen met moeite met ontspannen en bewegen 's nachts;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de internationale classificatie van slaapstoornissen (3e editie) voor SRLC [2];
- Maak kennis met de syndroomdifferentiatie van de bloedstasis of bloedtekort in de traditionele Chinese geneeskunde.
- Regelmatige SRLC komt in de afgelopen maand gemiddeld minstens één keer per week voor;
- Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) ≥ 5; En
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende psychische stoornis of neurologische stoornis;
- Bekende ernstige organische ziekte waaronder ernstige hart- en vaatziekten, depressie na een beroerte, kanker en dementie;
- Gebruikt momenteel anticoagulantia, antibloedplaatjesmedicatie, hypnotica, anxiolytica, positieve inotrope geneesmiddelen, corticosteroïden en oestrogeen en testosteron die de studiemedicatie kunnen verstoren.
- Verminderd hematologisch profiel en lever- / nierfunctie overschrijdt de bovengrens van de referentiewaarde met 2 keer;
- Bekend allergisch voor Chinese medicijnen; En
- Eventuele contra-indicaties voor het innemen van Chinese medicijnen naar het oordeel van de onderzoekers;
- Bekende voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen;
- Bekend zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Shaoyao Gancao afkooksel met toevoeging
11 g Shaoyao Gancao-afkooksel met toevoegingskorrels tweemaal daags gedurende 4 weken
|
11g tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
11 g placebokorrels tweemaal daags gedurende 4 weken
|
11g tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van pijn
Tijdsspanne: week 4
|
De VAS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit die dagelijks door proefpersonen zelf wordt beoordeeld, met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van pijn
Tijdsspanne: week 2
|
De VAS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit die dagelijks door proefpersonen zelf wordt beoordeeld, met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
week 2
|
|
De verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van pijn
Tijdsspanne: week 6
|
De VAS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit die dagelijks door proefpersonen zelf wordt beoordeeld, met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
week 6
|
|
De verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van pijn
Tijdsspanne: week 8
|
De VAS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit die dagelijks door proefpersonen zelf wordt beoordeeld, met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
week 8
|
|
De verandering in frequentie van SRLC
Tijdsspanne: week 2
|
Frequentie van SRLC zal dagelijks door proefpersonen worden geregistreerd.
|
week 2
|
|
De verandering in frequentie van SRLC
Tijdsspanne: week 4
|
Frequentie van SRLC zal dagelijks door proefpersonen worden geregistreerd.
|
week 4
|
|
De verandering in frequentie van SRLC
Tijdsspanne: week 6
|
Frequentie van SRLC zal dagelijks door proefpersonen worden geregistreerd.
|
week 6
|
|
De verandering in frequentie van SRLC
Tijdsspanne: week 8
|
Frequentie van SRLC zal dagelijks door proefpersonen worden geregistreerd.
|
week 8
|
|
De verandering in de totale duur van SRLC per week
Tijdsspanne: week 2
|
De duur van de SRLC wordt dagelijks door de proefpersonen geregistreerd.
|
week 2
|
|
De verandering in de totale duur van SRLC per week
Tijdsspanne: week 4
|
De duur van de SRLC wordt dagelijks door de proefpersonen geregistreerd.
|
week 4
|
|
De verandering in de totale duur van SRLC per week
Tijdsspanne: week 6
|
De duur van de SRLC wordt dagelijks door de proefpersonen geregistreerd.
|
week 6
|
|
De verandering in de totale duur van SRLC per week
Tijdsspanne: week 8
|
De duur van de SRLC wordt dagelijks door de proefpersonen geregistreerd.
|
week 8
|
|
De verandering in de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score
Tijdsspanne: week 2
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die acht domeinen van de gezondheidstoestand meet: fysiek functioneren; fysieke rolbeperkingen; lichamelijke pijn; algemene gezondheidspercepties; energie/vitaliteit; sociaal functioneren; emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid. Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld. De scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 (waarbij de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft) tot 100 (waarbij de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert). |
week 2
|
|
De verandering in de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score
Tijdsspanne: week 4
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die acht domeinen van de gezondheidstoestand meet: fysiek functioneren; fysieke rolbeperkingen; lichamelijke pijn; algemene gezondheidspercepties; energie/vitaliteit; sociaal functioneren; emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid. Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld. De scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 (waarbij de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft) tot 100 (waarbij de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert). |
week 4
|
|
De verandering in de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score
Tijdsspanne: week 6
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die acht domeinen van de gezondheidstoestand meet: fysiek functioneren; fysieke rolbeperkingen; lichamelijke pijn; algemene gezondheidspercepties; energie/vitaliteit; sociaal functioneren; emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid. Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld. De scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 (waarbij de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft) tot 100 (waarbij de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert). |
week 6
|
|
De verandering in de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score
Tijdsspanne: week 8
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die acht domeinen van de gezondheidstoestand meet: fysiek functioneren; fysieke rolbeperkingen; lichamelijke pijn; algemene gezondheidspercepties; energie/vitaliteit; sociaal functioneren; emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid. Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld. De scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 (waarbij de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft) tot 100 (waarbij de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert). |
week 8
|
|
De verandering in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: week 2
|
PSQI meet de kwaliteit en het slaappatroon bij oudere volwassenen door zeven domeinen te meten in 19 vragen, die door proefpersonen zelf worden beoordeeld. De score is 0-3 op een Likert-schaal.
|
week 2
|
|
De verandering in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: week 4
|
PSQI meet de kwaliteit en het slaappatroon bij oudere volwassenen door zeven domeinen te meten in 19 vragen, die door proefpersonen zelf worden beoordeeld. De score is 0-3 op een Likert-schaal.
|
week 4
|
|
De verandering in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: week 6
|
PSQI meet de kwaliteit en het slaappatroon bij oudere volwassenen door zeven domeinen te meten in 19 vragen, die door proefpersonen zelf worden beoordeeld. De score is 0-3 op een Likert-schaal.
|
week 6
|
|
De verandering in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: week 8
|
PSQI meet de kwaliteit en het slaappatroon bij oudere volwassenen door zeven domeinen te meten in 19 vragen, die door proefpersonen zelf worden beoordeeld. De score is 0-3 op een Likert-schaal.
|
week 8
|
|
De score van Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: week 2
|
PGIC is een zelfgerapporteerde maatstaf die de indruk van een patiënt weergeeft over de werkzaamheid van de behandeling.
Het is een 7-puntsschaal die de beoordeling van de patiënt over de algehele verbetering van de behandeling detecteert.
De patiënt kan een score geven van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter).
|
week 2
|
|
De score van Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: week 4
|
PGIC is een zelfgerapporteerde maatstaf die de indruk van een patiënt weergeeft over de werkzaamheid van de behandeling.
Het is een 7-puntsschaal die de beoordeling van de patiënt over de algehele verbetering van de behandeling detecteert.
De patiënt kan een score geven van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter).
|
week 4
|
|
De score van Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: week 6
|
PGIC is een zelfgerapporteerde maatstaf die de indruk van een patiënt weergeeft over de werkzaamheid van de behandeling.
Het is een 7-puntsschaal die de beoordeling van de patiënt over de algehele verbetering van de behandeling detecteert.
De patiënt kan een score geven van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter).
|
week 6
|
|
De score van Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: week 8
|
PGIC is een zelfgerapporteerde maatstaf die de indruk van een patiënt weergeeft over de werkzaamheid van de behandeling.
Het is een 7-puntsschaal die de beoordeling van de patiënt over de algehele verbetering van de behandeling detecteert.
De patiënt kan een score geven van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter).
|
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sleep-related Leg Cramps study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .