- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05980637
Shaoyao Gancao Decoctionin tehokkuus ja turvallisuus lisäyksellä uneen liittyviin jalkakrampiin
Shaoyao Gancao -keitteen tehokkuus ja turvallisuus uneen liittyviin jalkakrampiin lisättynä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uneen liittyvät jalkakrampit (SRLC), joita kutsutaan myös yöllisiksi jalkakrampiksi (NLC), on uneen liittyvä raajan liikehäiriö, jossa pohkeen tai jalkaterän lihasten kivuliaita supistuksia esiintyy unen aikana, mikä keskeyttää potilaan levon. Se voi tapahtua missä tahansa iässä, mutta se on erityisen yleistä vanhuksilla.
Kiinalaisessa lääketieteessä jalkakrampit, jotka mainittiin ensimmäisen kerran kirjassa "Huangdi Neijing" (Sisäisen klassikon keltainen keisarin tykki), ovat ominaisia lihaskrampille ja raajan supistumiselle, mikä johtaa rentoutumisen ja liikkumisen vaikeuksiin. SRLC on estesairaus, jonka aiheuttaa tuulen kylmän kosteiden patogeenien tunkeutuminen lihaksiin ja jänteisiin sekä qin ja veren kaksoispuutos, joka ei pysty ravitsemaan lihaksia ja jänteitä, mikä johtaa kivuliaiseen lihasten supistukseen.
Tällä hetkellä yhtään hoitoa ei ole osoitettu turvallisiksi ja tehokkaiksi SRLC:lle. Passiivista venytystä ja syväkudoshierontaa, jotka ovat potilaan kontrolloimia liikkeitä lihasjännityksen lievittämiseksi, suositellaan yleensä, vaikka tehokkuutta on vain vähän.
Shaoyao Gancao Decoction esiteltiin ensimmäisen kerran kirjassa "Shang Han Lun" (Trakaatti kylmästä hyökkäyksestä), jonka on kirjoittanut kunnioitettu lääkäri Zhang Zhongjing Itä-Han-dynastiassa. Se koostuu kahdesta yrtistä, eli Paeoniae Radix Alba ja Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, ja sillä on terapeuttiset toiminnot tuskallisten kouristusten lievittämiseen ja kipujen lievittämiseen. Sitä käytetään yleisesti kiinalaisessa lääketieteessä vatsakipujen, kävelyvoiman puutteen, pohkeen lihasten kouristuksen ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon. Nykyaikaiset farmakologiset tutkimukset osoittivat, että Shaoyao Gancao Decoctionilla on anti-inflammatorisia, analgeettisia ja antispasmodisia vaikutuksia. On osoitettu, että Shaoyao Gancao Decoctionin käyttö voi estää mekaanista ja lämpöä hyperalgesiaa rotilla, joilla on krooninen puristusvaurio.
Vuonna 2009 suoritettiin prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus modifioidun Shaoyao Gancao Decoctionin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohorttitutkimuksessa 30 soveltuvalla koehenkilöllä, joilla oli SRLC, ja tulos on positiivinen.
Pilottitutkimuksen myönteisten tulosten perusteella se osoittaa, että SGDA on lupaava yrttihoitomenetelmä SRLC:lle, ja ehdottaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua koetta tämän kaavan tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi tieteellisesti. Shaoyao Gancao Decoction with Addition (SGDA) of SRLC. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään 4 viikoksi ja sitten hoidon jälkeisille käynneille viikolla 6 ja 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhixiu Lin, PhD
- Puhelinnumero: 35053476
- Sähköposti: linzx@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tin Muk Ho, Master
- Puhelinnumero: 39433505
- Sähköposti: raytmho@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotias tai vanhempi molemmista sukupuolista;
- Valittaa lihaskouristuksista ja alaraajojen supistuksista ja vaikeuksista rentoutua ja liikkua yöllä;
- Täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (3. painos) SRLC:n diagnostiset kriteerit [2];
- Tutustu perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erilaistumiseen veren staasista tai veren puutteesta.
- Säännöllinen SRLC esiintyy keskimäärin vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana;
- Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) ≥ 5; ja
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu mielenterveyshäiriö tai neurologinen häiriö;
- Tunnettu vakava orgaaninen sairaus, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvauksen jälkeinen masennus, syöpä ja dementia;
- Tällä hetkellä antikoagulantteja, verihiutalelääkkeitä, unilääkkeitä, anksiolyyttejä, positiivisia inotrooppisia lääkkeitä, kortikosteroideja sekä estrogeenisiä ja testosteronia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeitä.
- Heikentynyt hematologinen profiili ja maksan/munuaisten toiminta ylittää viitearvon ylärajan 2 kertaa;
- Tunnettu allerginen kiinalaisille lääkkeille; ja
- kaikki vasta-aiheet kiinalaisten lääkkeiden ottamiseen tutkijoiden mielestä;
- Tunnettu alaraajan leikkauksen historia;
- Tiedossa oleva raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Shaoyao Gancao -keite lisäyksellä
11 g Shaoyao Gancao Decoction with Addition -rakeita kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
11 g kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
11 g plaseborakeita kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
11 g kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: viikko 4
|
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jonka koehenkilöt arvioivat itse päivittäin asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: viikko 2
|
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jonka koehenkilöt arvioivat itse päivittäin asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
viikko 2
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: viikko 6
|
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jonka koehenkilöt arvioivat itse päivittäin asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
viikko 6
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: viikko 8
|
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jonka koehenkilöt arvioivat itse päivittäin asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
viikko 8
|
SRLC:n taajuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 2
|
Kohdehenkilöt tallentavat SRLC:n tiheyden päivittäin.
|
viikko 2
|
SRLC:n taajuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kohdehenkilöt tallentavat SRLC:n tiheyden päivittäin.
|
viikko 4
|
SRLC:n taajuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 6
|
Kohdehenkilöt tallentavat SRLC:n tiheyden päivittäin.
|
viikko 6
|
SRLC:n taajuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kohdehenkilöt tallentavat SRLC:n tiheyden päivittäin.
|
viikko 8
|
Muutos SRLC:n kokonaiskestossa viikossa
Aikaikkuna: viikko 2
|
SRLC:n kesto kirjataan koehenkilöiden mukaan päivittäin.
|
viikko 2
|
Muutos SRLC:n kokonaiskestossa viikossa
Aikaikkuna: viikko 4
|
SRLC:n kesto kirjataan koehenkilöiden mukaan päivittäin.
|
viikko 4
|
Muutos SRLC:n kokonaiskestossa viikossa
Aikaikkuna: viikko 6
|
SRLC:n kesto kirjataan koehenkilöiden mukaan päivittäin.
|
viikko 6
|
Muutos SRLC:n kokonaiskestossa viikossa
Aikaikkuna: viikko 8
|
SRLC:n kesto kirjataan koehenkilöiden mukaan päivittäin.
|
viikko 8
|
Muutos Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) -pistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 2
|
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta; fyysisen roolin rajoitukset; ruumiin kipu; yleiset terveyskäsitykset; energiaa/elinvoimaa; sosiaalinen toiminta; tunneroolirajoitukset ja mielenterveys. Sen arvioivat itse aiheet. Pisteet muunnetaan 0:sta (jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (jos vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa). |
viikko 2
|
Muutos Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) -pistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 4
|
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta; fyysisen roolin rajoitukset; ruumiin kipu; yleiset terveyskäsitykset; energiaa/elinvoimaa; sosiaalinen toiminta; tunneroolirajoitukset ja mielenterveys. Sen arvioivat itse aiheet. Pisteet muunnetaan vaihteluväliksi 0 (jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (jos vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa). |
viikko 4
|
Muutos Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) -pistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 6
|
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta; fyysisen roolin rajoitukset; ruumiin kipu; yleiset terveyskäsitykset; energiaa/elinvoimaa; sosiaalinen toiminta; tunneroolirajoitukset ja mielenterveys. Sen arvioivat itse aiheet. Pisteet muunnetaan vaihteluväliksi 0 (jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (jos vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa). |
viikko 6
|
Muutos Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) -pistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 8
|
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta; fyysisen roolin rajoitukset; ruumiin kipu; yleiset terveyskäsitykset; energiaa/elinvoimaa; sosiaalinen toiminta; tunneroolirajoitukset ja mielenterveys. Sen arvioivat itse aiheet. Pisteet muunnetaan vaihteluväliksi 0 (jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (jos vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa). |
viikko 8
|
Muutos Pittsburgin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 2
|
PSQI mittaa vanhemman aikuisen unen laatua ja mallia mittaamalla seitsemää aluetta 19 kysymyksessä, jotka koehenkilöt arvioivat itse. Pistemäärä on 0-3 Likert-asteikolla.
|
viikko 2
|
Muutos Pittsburgin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 4
|
PSQI mittaa vanhemman aikuisen unen laatua ja mallia mittaamalla seitsemää aluetta 19 kysymyksessä, jotka koehenkilöt arvioivat itse. Pistemäärä on 0-3 Likert-asteikolla.
|
viikko 4
|
Muutos Pittsburgin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 6
|
PSQI mittaa vanhemman aikuisen unen laatua ja mallia mittaamalla seitsemää aluetta 19 kysymyksessä, jotka koehenkilöt arvioivat itse. Pistemäärä on 0-3 Likert-asteikolla.
|
viikko 6
|
Muutos Pittsburgin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 8
|
PSQI mittaa vanhemman aikuisen unen laatua ja mallia mittaamalla seitsemää aluetta 19 kysymyksessä, jotka koehenkilöt arvioivat itse. Pistemäärä on 0-3 Likert-asteikolla.
|
viikko 8
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 2
|
PGIC on itse ilmoittama mitta, joka heijastaa potilaan käsitystä hoidon tehokkuudesta.
Se on 7-pisteinen asteikko, joka ilmaisee potilaan arvion hoidon yleisestä parantumisesta.
Potilas voi antaa arvosanan 1 (erittäin parantunut) 4:stä (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
viikko 2
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 4
|
PGIC on itse ilmoittama mitta, joka heijastaa potilaan käsitystä hoidon tehokkuudesta.
Se on 7-pisteinen asteikko, joka ilmaisee potilaan arvion hoidon yleisestä parantumisesta.
Potilas voi antaa arvosanan 1 (erittäin parantunut) 4:stä (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
viikko 4
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 6
|
PGIC on itse ilmoittama mitta, joka heijastaa potilaan käsitystä hoidon tehokkuudesta.
Se on 7-pisteinen asteikko, joka ilmaisee potilaan arvion hoidon yleisestä parantumisesta.
Potilas voi antaa arvosanan 1 (erittäin parantunut) 4:stä (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
viikko 6
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 8
|
PGIC on itse ilmoittama mitta, joka heijastaa potilaan käsitystä hoidon tehokkuudesta.
Se on 7-pisteinen asteikko, joka ilmaisee potilaan arvion hoidon yleisestä parantumisesta.
Potilas voi antaa arvosanan 1 (erittäin parantunut) 4:stä (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep-related Leg Cramps study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shaoyao Gancao -keite lisäyksellä
-
Chinese University of Hong KongValmisUneen liittyvät jalkakrampitHong Kong