수면 관련 다리 경련에 추가된 소요간초탕의 효과 및 안전성
수면 관련 다리 경련에 추가된 Shaoyao Gancao 달인의 효과 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
야간 다리 경련(NLC)이라고도 불리는 수면 관련 다리 경련(SRLC)은 수면 중에 종아리 또는 발 근육의 고통스러운 수축이 발생하여 환자의 휴식을 방해하는 수면 관련 사지 운동 장애입니다. 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 특히 노인들에게 많이 발생합니다.
한의학에서 다리경련은 황제내경(黃帝內經)의 저서에 처음 언급된 것으로 근육경련과 사지의 구축이 특징으로 이완과 운동에 어려움을 겪는다. SRLC는 풍한습진균이 근육과 힘줄에 침입하여 발생하는 장애 질환으로 기혈의 이중 결핍과 함께 근육과 힘줄에 영양을 공급하지 못하여 고통스러운 근육 수축을 유발합니다.
현재 SRLC에 대해 안전하고 효과적인 것으로 입증된 치료법은 없습니다. 근육 긴장을 완화하기 위해 환자가 통제하는 방법인 수동적 스트레칭과 심부 조직 마사지는 제한적인 효과 입증에도 불구하고 일반적으로 권장됩니다.
소요간초탕은 동한(東漢)의 장종경(張忠經)이 쓴 "상한론(商漢論)"이라는 책에서 처음 소개되었다. 백작약과 감초 2종의 약초로 구성되어 있으며, 고통스러운 경련을 완화하고 통증을 완화시키는 치료 기능을 가지고 있습니다. 그것은 복통, 걷는 힘의 부족, 종아리 근육 경련 및 하지 불안 증후군을 치료하기 위해 한의학에서 일반적으로 사용됩니다. 현대 약리학 연구에 따르면 Shaoyao Gacao Decoction은 항염증, 진통 및 진경제 효과를 가지고 있습니다. Shaoyao Gancao Decoction을 사용하면 만성 압박 손상이 있는 쥐의 기계적 및 열적 통각 과민증을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다.
2009년, 코호트 연구에서 SRLC가 있는 30명의 적격 피험자에 대해 수정된 Shaoyao Gancao 달인의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 파일럿 연구를 수행했으며 그 결과는 긍정적입니다.
파일럿 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 SGDA가 SRLC에 대한 유망한 약초 치료 방법임을 보여주고, 이 포뮬러의 치료에 대한 효과와 안전성을 과학적으로 결정하기 위해 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험을 제안합니다. SRLC의 추가(SGDA)가 포함된 Shaoyao Gacao 달인. 피험자는 4주 동안 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정된 후 6주차와 8주차에 치료 후 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhixiu Lin, PhD
- 전화번호: 35053476
- 이메일: linzx@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Tin Muk Ho, Master
- 전화번호: 39433505
- 이메일: raytmho@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 60세 이상,
- 밤에 이완 및 운동의 어려움과 함께 하지의 근육 경련 및 구축을 호소합니다.
- SRLC에 대한 The International Classification of Sleep Disorders(제3판)의 진단 기준을 충족합니다[2].
- 한의학에서 혈액 정체 또는 혈액 결핍의 증후군 감별을 만나십시오.
- 정기 SRLC는 지난 한 달 동안 평균적으로 일주일에 한 번 이상 발생합니다.
- 숫자 통증 평가 척도(NPRS) ≥ 5; 그리고
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 정신 장애 또는 신경학적 장애;
- 중증 심혈관 질환, 뇌졸중 후 우울증, 암 및 치매를 포함하는 공지된 심각한 기질적 질환;
- 현재 연구 약물을 방해할 수 있는 항응고제, 항혈소판 약물, 수면제, 항불안제, 양성 강직성 약물, 코르티코스테로이드 및 에스트로겐 및 테스토스테론을 사용하고 있습니다.
- 손상된 혈액학적 프로필 및 간/신장 기능이 기준 값의 상한을 2배 초과함;
- 한약에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그리고
- 조사관의 의견에 따라 한약 복용에 대한 금기 사항;
- 하지 수술의 알려진 이력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첨가된 샤오요 간초 달인
추가 과립이 포함된 Shaoyao Gancao 달인 11g을 4주 동안 하루에 두 번
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11g씩 하루 2회 4주간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 과립 11g을 4주간 매일 2회
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11g씩 하루 2회 4주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화
기간: 4주차
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VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 척도를 사용하여 매일 피험자가 자가 평가할 통증 강도의 일차원 측정입니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화
기간: 2주차
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VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 척도를 사용하여 매일 피험자가 자가 평가할 통증 강도의 일차원 측정입니다.
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2주차
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통증의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화
기간: 6주차
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VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 척도를 사용하여 매일 피험자가 자가 평가할 통증 강도의 일차원 측정입니다.
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6주차
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통증의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화
기간: 8주차
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VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 척도를 사용하여 매일 피험자가 자가 평가할 통증 강도의 일차원 측정입니다.
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8주차
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SRLC의 주파수 변화
기간: 2주차
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SRLC의 빈도는 매일 피험자에 의해 기록됩니다.
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2주차
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SRLC의 주파수 변화
기간: 4주차
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SRLC의 빈도는 매일 피험자에 의해 기록됩니다.
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4주차
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SRLC의 주파수 변화
기간: 6주차
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SRLC의 빈도는 매일 피험자에 의해 기록됩니다.
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6주차
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SRLC의 주파수 변화
기간: 8주차
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SRLC의 빈도는 매일 피험자에 의해 기록됩니다.
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8주차
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주당 SRLC 총 기간의 변화
기간: 2주차
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SRLC 기간은 매일 피험자에 의해 기록됩니다.
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2주차
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주당 SRLC 총 기간의 변화
기간: 4주차
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SRLC 기간은 매일 피험자에 의해 기록됩니다.
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4주차
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주당 SRLC 총 기간의 변화
기간: 6주차
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SRLC 기간은 매일 피험자에 의해 기록됩니다.
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6주차
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주당 SRLC 총 기간의 변화
기간: 8주차
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SRLC 기간은 매일 피험자에 의해 기록됩니다.
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8주차
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire(SF-36) 점수의 변경
기간: 2주차
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SF-36은 건강 상태의 8가지 영역인 신체 기능; 물리적 역할 제한 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 에너지/활력; 사회적 기능; 정서적 역할 제한 및 정신 건강. 피험자에 의해 자체 평가됩니다. 점수는 0(응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 경우)에서 100(응답자의 건강 상태가 가장 좋은 경우) 범위로 변환됩니다. |
2주차
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire(SF-36) 점수의 변경
기간: 4주차
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SF-36은 건강 상태의 8가지 영역인 신체 기능; 물리적 역할 제한 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 에너지/활력; 사회적 기능; 정서적 역할 제한 및 정신 건강. 피험자에 의해 자체 평가됩니다. 점수는 0(응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 경우)에서 100(응답자의 건강 상태가 가장 좋은 경우) 범위로 변환됩니다. |
4주차
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire(SF-36) 점수의 변경
기간: 6주차
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SF-36은 건강 상태의 8가지 영역인 신체 기능; 물리적 역할 제한 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 에너지/활력; 사회적 기능; 정서적 역할 제한 및 정신 건강. 피험자에 의해 자체 평가됩니다. 점수는 0(응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 경우)에서 100(응답자의 건강 상태가 가장 좋은 경우) 범위로 변환됩니다. |
6주차
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire(SF-36) 점수의 변경
기간: 8주차
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SF-36은 건강 상태의 8가지 영역인 신체 기능; 물리적 역할 제한 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 에너지/활력; 사회적 기능; 정서적 역할 제한 및 정신 건강. 피험자에 의해 자체 평가됩니다. 점수는 0(응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 경우)에서 100(응답자의 건강 상태가 가장 좋은 경우) 범위로 변환됩니다. |
8주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 2주차
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PSQI는 19개 질문에서 7개 영역을 측정하여 노인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다. 이 질문은 피험자가 자체 평가합니다. 점수는 리커트 척도에서 0-3입니다.
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2주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 4주차
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PSQI는 19개 질문에서 7개 영역을 측정하여 노인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다. 이 질문은 피험자가 자체 평가합니다. 점수는 리커트 척도에서 0-3입니다.
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4주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 6주차
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PSQI는 19개 질문에서 7개 영역을 측정하여 노인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다. 이 질문은 피험자가 자체 평가합니다. 점수는 리커트 척도에서 0-3입니다.
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6주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 8주차
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PSQI는 19개 질문에서 7개 영역을 측정하여 노인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다. 이 질문은 피험자가 자체 평가합니다. 점수는 리커트 척도에서 0-3입니다.
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8주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 2주차
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PGIC는 치료 효과에 대한 환자의 인상을 반영하는 자가 보고 측정입니다.
전반적인 치료 개선에 대한 환자의 등급을 검출하는 7점 척도입니다.
환자는 1(매우 많이 개선됨), 4(변화 없음), 7(매우 많이 악화됨)으로 평가할 수 있습니다.
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2주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 4주차
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PGIC는 치료 효과에 대한 환자의 인상을 반영하는 자가 보고 측정입니다.
전반적인 치료 개선에 대한 환자의 등급을 검출하는 7점 척도입니다.
환자는 1(매우 많이 개선됨), 4(변화 없음), 7(매우 많이 악화됨)으로 평가할 수 있습니다.
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4주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 6주차
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PGIC는 치료 효과에 대한 환자의 인상을 반영하는 자가 보고 측정입니다.
전반적인 치료 개선에 대한 환자의 등급을 검출하는 7점 척도입니다.
환자는 1(매우 많이 개선됨), 4(변화 없음), 7(매우 많이 악화됨)으로 평가할 수 있습니다.
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6주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 8주차
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PGIC는 치료 효과에 대한 환자의 인상을 반영하는 자가 보고 측정입니다.
전반적인 치료 개선에 대한 환자의 등급을 검출하는 7점 척도입니다.
환자는 1(매우 많이 개선됨), 4(변화 없음), 7(매우 많이 악화됨)으로 평가할 수 있습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sleep-related Leg Cramps study
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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