Efficacia e sicurezza del decotto di Shaoyao Gancao con aggiunta di crampi alle gambe legati al sonno
Efficacia e sicurezza del decotto di Shaoyao Gancao con l'aggiunta dei crampi alle gambe legati al sonno: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I crampi alle gambe correlati al sonno (SRLC), chiamati anche crampi notturni alle gambe (NLC), sono un disturbo del movimento degli arti correlato al sonno in cui si verificano contrazioni dolorose dei muscoli del polpaccio o del piede durante il sonno, interrompendo così il riposo del paziente. Può accadere a qualsiasi età, ma è particolarmente diffuso tra gli anziani.
Nella medicina cinese, i crampi alle gambe, menzionati per la prima volta nel libro di "Huangdi Neijing" (Il cannone interno classico dell'imperatore giallo), sono caratterizzati da spasmo muscolare e contrattura di un arto con conseguente difficoltà di rilassamento e movimento. SRLC è una malattia da impedimento causata dall'invasione di agenti patogeni vento-freddo umido nei muscoli e nei tendini, insieme alla doppia carenza di qi e sangue che non riesce a nutrire i muscoli e i tendini, portando a contrazioni dolorose dei muscoli.
Attualmente, nessun trattamento si è dimostrato sicuro ed efficace per SRLC. Lo stretching passivo e il massaggio dei tessuti profondi, che sono manovre controllate dal paziente per alleviare la tensione muscolare, sono generalmente raccomandati nonostante le limitate prove di efficacia.
Il decotto di Shaoyao Gancao è stato introdotto per la prima volta nel libro di "Shang Han Lun" (Trattato sull'attacco a freddo) scritto dal venerato medico Zhang Zhongjing durante la dinastia Han Orientale. Consiste di due erbe, cioè Paeoniae Radix Alba e Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, e ha le funzioni terapeutiche di moderare gli spasmi dolorosi e alleviare il dolore. È comunemente usato nella pratica della medicina cinese per il trattamento del dolore addominale, della mancanza di forza nel camminare, degli spasmi dei muscoli del polpaccio e della sindrome delle gambe senza riposo. Moderni studi farmacologici hanno dimostrato che Shaoyao Gancao Decoction possiede effetti antinfiammatori, analgesici e antispasmodici. È stato dimostrato che l'uso di Shaoyao Gancao Decoction potrebbe inibire l'iperalgesia meccanica e termica nei ratti con lesioni da compressione croniche.
Nel 2009 è stato condotto uno studio pilota osservazionale prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del decotto Shaoyao Gancao modificato su 30 soggetti idonei con SRLC in uno studio di coorte e il risultato è positivo.
Sulla base dei risultati positivi dello studio pilota, mostra che SGDA è un promettente metodo di trattamento a base di erbe per SRLC e propone uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinare scientificamente l'efficacia e la sicurezza di questa formula per il trattamento di Shaoyao Gancao Decotto con aggiunta (SGDA) di SRLC. I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di trattamento o gruppo placebo per 4 settimane, quindi visite post-trattamento alla settimana 6 e alla settimana 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhixiu Lin, PhD
- Numero di telefono: 35053476
- Email: linzx@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tin Muk Ho, Master
- Numero di telefono: 39433505
- Email: raytmho@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 60 anni di entrambi i sessi;
- Lamenta spasmo muscolare e contrattura dell'arto inferiore con difficoltà di rilassamento e di movimento notturno;
- Soddisfare i criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (3a edizione) per SRLC [2];
- Incontra la differenziazione della sindrome della stasi del sangue o della carenza di sangue nella medicina tradizionale cinese.
- SRLC regolare si verifica in media almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese;
- Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) ≥ 5; E
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbo mentale o disturbo neurologico noto;
- Malattie organiche gravi note tra cui gravi malattie cardiovascolari, depressione post-ictus, cancro e demenza;
- Attualmente in terapia con anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, ipnotici, ansiolitici, farmaci inotropi positivi, corticosteroidi ed estrogeni e testosterone che possono interferire con i farmaci in studio.
- Il profilo ematologico compromesso e la funzionalità epatica/renale superano di 2 volte il limite superiore del valore di riferimento;
- Noto allergico alle medicine cinesi; E
- Eventuali controindicazioni all'assunzione di medicinali cinesi a giudizio degli investigatori;
- Storia nota di chirurgia degli arti inferiori;
- Conosciuto in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Shaoyao Gancao Decotto con Aggiunta
11 g di decotto Shaoyao Gancao con aggiunta di granuli due volte al giorno per 4 settimane
|
11 g due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
11 g di granuli di placebo due volte al giorno per 4 settimane
|
11 g due volte al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nella Scala Analogica Visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: settimana 4
|
Il VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che sarà autovalutata quotidianamente dai soggetti, con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nella Scala Analogica Visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: settimana 2
|
Il VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che sarà autovalutata quotidianamente dai soggetti, con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
settimana 2
|
|
Il cambiamento nella Scala Analogica Visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: settimana 6
|
Il VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che sarà autovalutata quotidianamente dai soggetti, con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
settimana 6
|
|
Il cambiamento nella Scala Analogica Visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: settimana 8
|
Il VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che sarà autovalutata quotidianamente dai soggetti, con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
settimana 8
|
|
Il cambio di frequenza di SRLC
Lasso di tempo: settimana 2
|
La frequenza di SRLC sarà registrata giornalmente dai soggetti.
|
settimana 2
|
|
Il cambio di frequenza di SRLC
Lasso di tempo: settimana 4
|
La frequenza di SRLC sarà registrata giornalmente dai soggetti.
|
settimana 4
|
|
Il cambio di frequenza di SRLC
Lasso di tempo: settimana 6
|
La frequenza di SRLC sarà registrata giornalmente dai soggetti.
|
settimana 6
|
|
Il cambio di frequenza di SRLC
Lasso di tempo: settimana 8
|
La frequenza di SRLC sarà registrata giornalmente dai soggetti.
|
settimana 8
|
|
La modifica della durata totale di SRLC a settimana
Lasso di tempo: settimana 2
|
La durata di SRLC sarà registrata giornalmente dai soggetti.
|
settimana 2
|
|
La modifica della durata totale di SRLC a settimana
Lasso di tempo: settimana 4
|
La durata di SRLC sarà registrata giornalmente dai soggetti.
|
settimana 4
|
|
La modifica della durata totale di SRLC a settimana
Lasso di tempo: settimana 6
|
La durata di SRLC sarà registrata giornalmente dai soggetti.
|
settimana 6
|
|
La modifica della durata totale di SRLC a settimana
Lasso di tempo: settimana 8
|
La durata di SRLC sarà registrata giornalmente dai soggetti.
|
settimana 8
|
|
La modifica del punteggio del questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: settimana 2
|
L'SF-36 è una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico; limitazioni del ruolo fisico; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; energia/vitalità; funzionamento sociale; limiti di ruolo emotivo e salute mentale. Sarà autovalutato dai soggetti. I punteggi vengono trasformati per variare da 0 (dove l'intervistato ha la peggiore salute possibile) a 100 (dove l'intervistato è nella migliore salute possibile). |
settimana 2
|
|
La modifica del punteggio del questionario Health Survey Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: settimana 4
|
L'SF-36 è una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico; limitazioni del ruolo fisico; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; energia/vitalità; funzionamento sociale; limiti di ruolo emotivo e salute mentale. Sarà autovalutato dai soggetti. I punteggi vengono trasformati per variare da 0 (dove l'intervistato ha la peggiore salute possibile) a 100 (dove l'intervistato è nella migliore salute possibile). |
settimana 4
|
|
La modifica del punteggio del questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: settimana 6
|
L'SF-36 è una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico; limitazioni del ruolo fisico; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; energia/vitalità; funzionamento sociale; limiti di ruolo emotivo e salute mentale. Sarà autovalutato dai soggetti. I punteggi vengono trasformati per variare da 0 (dove l'intervistato ha la peggiore salute possibile) a 100 (dove l'intervistato è nella migliore salute possibile). |
settimana 6
|
|
La modifica del punteggio del questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: settimana 8
|
L'SF-36 è una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico; limitazioni del ruolo fisico; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; energia/vitalità; funzionamento sociale; limiti di ruolo emotivo e salute mentale. Sarà autovalutato dai soggetti. I punteggi vengono trasformati per variare da 0 (dove l'intervistato ha la peggiore salute possibile) a 100 (dove l'intervistato è nella migliore salute possibile). |
settimana 8
|
|
Il cambiamento nel Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 2
|
PSQI misura la qualità e il modello del sonno negli anziani misurando sette domini in 19 domande, che saranno autovalutate dai soggetti. Il punteggio è 0-3 su una scala Likert.
|
settimana 2
|
|
Il cambiamento nel Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 4
|
PSQI misura la qualità e il modello del sonno negli anziani misurando sette domini in 19 domande, che saranno autovalutate dai soggetti. Il punteggio è 0-3 su una scala Likert.
|
settimana 4
|
|
Il cambiamento nel Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 6
|
PSQI misura la qualità e il modello del sonno negli anziani misurando sette domini in 19 domande, che saranno autovalutate dai soggetti. Il punteggio è 0-3 su una scala Likert.
|
settimana 6
|
|
Il cambiamento nel Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 8
|
PSQI misura la qualità e il modello del sonno negli anziani misurando sette domini in 19 domande, che saranno autovalutate dai soggetti. Il punteggio è 0-3 su una scala Likert.
|
settimana 8
|
|
Il punteggio di Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 2
|
PGIC è una misura auto-riferita che riflette l'impressione di un paziente sull'efficacia del trattamento.
Si tratta di una scala a 7 punti che rileva la valutazione del paziente sul miglioramento complessivo del trattamento.
Il paziente può valutare da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio).
|
settimana 2
|
|
Il punteggio di Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 4
|
PGIC è una misura auto-riferita che riflette l'impressione di un paziente sull'efficacia del trattamento.
Si tratta di una scala a 7 punti che rileva la valutazione del paziente sul miglioramento complessivo del trattamento.
Il paziente può valutare da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio).
|
settimana 4
|
|
Il punteggio di Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 6
|
PGIC è una misura auto-riferita che riflette l'impressione di un paziente sull'efficacia del trattamento.
Si tratta di una scala a 7 punti che rileva la valutazione del paziente sul miglioramento complessivo del trattamento.
Il paziente può valutare da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio).
|
settimana 6
|
|
Il punteggio di Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 8
|
PGIC è una misura auto-riferita che riflette l'impressione di un paziente sull'efficacia del trattamento.
Si tratta di una scala a 7 punti che rileva la valutazione del paziente sul miglioramento complessivo del trattamento.
Il paziente può valutare da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio).
|
settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep-related Leg Cramps study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .