Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shaoyao Gancao főzet hatékonysága és biztonsága az alvással összefüggő lábgörcsök kezelésére

2023. július 31. frissítette: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

A Shaoyao Gancao főzet hatékonysága és biztonságossága az alvással kapcsolatos lábgörcsök kezelésére: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kínai orvoslás receptjével az alvással összefüggő lábgörcsök kezelésében. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy placebocsoportba 4 hétig, majd a kezelést követően a 6. és a 8. héten látogatást tesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az alvással összefüggő lábgörcs (SRLC), más néven éjszakai lábgörcs (NLC) egy alvással összefüggő végtagmozgási rendellenesség, amelyben a vádli- vagy lábizmok fájdalmas összehúzódásai jelentkeznek alvás közben, megszakítva ezzel a beteg pihenését. Bármely életkorban előfordulhat, de különösen az idősek körében gyakori.

A kínai gyógyászatban a lábgörcsöket, amelyeket először a "Huangdi Neijing" (A belső klasszikus sárga császárágyúja) említenek, izomgörcs és a végtag kontraktúrája jellemzi, ami ellazulási és mozgási nehézségeket okoz. Az SRLC egy akadályozó betegség, amelyet a szél-hideg nedves kórokozók behatolása az izmokban és az inakba, valamint a qi és a vér kettős hiánya okoz, amely nem táplálja az izmokat és az inakat, ami az izmok fájdalmas összehúzódásához vezet.

Jelenleg egyetlen kezelés sem bizonyult biztonságosnak és hatékonynak az SRLC számára. A passzív nyújtás és a mélyszöveti masszázs, amelyek a páciens által irányított manőverek az izomfeszültség enyhítésére, általában a hatékonyság korlátozott bizonyítéka ellenére javasoltak.

A Shaoyao Gancao főzetet először a "Shang Han Lun" (Transzátum a hideg támadásról) című könyvében mutatták be, amelyet Zhang Zhongjing tisztelt orvos írt a keleti Han-dinasztiában. Két gyógynövényből áll, azaz a Paeoniae Radix Alba-ból és a Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle-ből, és terápiás funkciója a fájdalmas görcsök mérséklése és a fájdalom csillapítása. A kínai orvoslásban gyakran használják hasi fájdalom, járási erőhiány, vádli izomgörcsök és nyugtalan láb szindróma kezelésére. A modern farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a Shaoyao Gancao Decoction gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és görcsoldó hatással rendelkezik. Kimutatták, hogy a Shaoyao Gancao Decoction alkalmazása gátolhatja a mechanikai és termikus hiperalgéziát krónikus kompressziós sérülésben szenvedő patkányokban.

2009-ben egy prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmányt végeztek a módosított Shaoyao Gancao főzet hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 30, SRLC-vel rendelkező alanyon egy kohorszvizsgálatban, és az eredmény pozitív.

A kísérleti tanulmány pozitív eredményei alapján azt mutatja, hogy az SGDA ígéretes gyógynövényes kezelési módszer az SRLC számára, és egy randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatot javasol, hogy tudományosan meghatározzák e formula hatékonyságát és biztonságosságát a betegségek kezelésére. Shaoyao Gancao főzet adalékkal (SGDA) az SRLC. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy placebocsoportba 4 hétig, majd a kezelés utáni vizitekre a 6. és a 8. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 60 éves vagy idősebb;
  • Panaszkodnak az alsó végtag izomgörcséről és kontraktúrájáról, ellazulási és éjszakai mozgási nehézségekkel;
  • Megfelel a The International Classification of Sleep Disorders (3. kiadás) SRLC [2] diagnosztikai kritériumainak;
  • Ismerje meg a vérpangás vagy vérhiány szindróma differenciálódását a hagyományos kínai orvoslásban.
  • A rendszeres SRLC átlagosan hetente egyszer fordul elő az elmúlt hónapban;
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ≥ 5; és
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert mentális rendellenesség vagy neurológiai rendellenesség;
  • Ismert súlyos szervi betegség, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri betegségeket, a stroke utáni depressziót, a rákot és a demenciát;
  • Jelenleg antikoagulánsokon, thrombocyta-aggregációt gátló szereken, altatókon, szorongásoldó szereken, pozitív inotróp szereken, kortikoszteroidokon, valamint ösztrogén- és tesztoszteronokon, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszereket.
  • A károsodott hematológiai profil és a máj-/vesefunkció kétszerese meghaladja a referenciaérték felső határát;
  • Ismert allergiás a kínai gyógyszerekre; és
  • a kínai gyógyszerek szedésének bármely ellenjavallata a vizsgálók véleménye szerint;
  • Alsó végtagi műtétek ismert története;
  • Ismert terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Shaoyao Gancao főzet adalékkal
11g Shaoyao Gancao Decoction with Addition granulátum naponta kétszer 4 héten keresztül
11 g naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
  • SGDA
Placebo Comparator: Placebo
11 g placebo granulátum naponta kétszer 4 héten keresztül
11 g naponta kétszer 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: hét 4
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet az alanyok naponta önértékelnek a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: hét 2
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet az alanyok naponta önértékelnek a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
hét 2
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: hét 6
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet az alanyok naponta önértékelnek a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
hét 6
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: hét 8
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet az alanyok naponta önértékelnek a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
hét 8
Az SRLC gyakoriságának változása
Időkeret: hét 2
Az SRLC gyakoriságát az alanyok naponta rögzítik.
hét 2
Az SRLC gyakoriságának változása
Időkeret: hét 4
Az SRLC gyakoriságát az alanyok naponta rögzítik.
hét 4
Az SRLC gyakoriságának változása
Időkeret: hét 6
Az SRLC gyakoriságát az alanyok naponta rögzítik.
hét 6
Az SRLC gyakoriságának változása
Időkeret: hét 8
Az SRLC gyakoriságát az alanyok naponta rögzítik.
hét 8
Az SRLC heti teljes időtartamának változása
Időkeret: hét 2
Az SRLC időtartamát az alanyok naponta rögzítik.
hét 2
Az SRLC heti teljes időtartamának változása
Időkeret: hét 4
Az SRLC időtartamát az alanyok naponta rögzítik.
hét 4
Az SRLC heti teljes időtartamának változása
Időkeret: hét 6
Az SRLC időtartamát az alanyok naponta rögzítik.
hét 6
Az SRLC heti teljes időtartamának változása
Időkeret: hét 8
Az SRLC időtartamát az alanyok naponta rögzítik.
hét 8
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszámának változása
Időkeret: hét 2

Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés; fizikai szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségfelfogás; energia/vitalitás; társadalmi működés; érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. A tantárgyak önértékelése történik.

A pontszámok 0-tól (ahol a válaszadó egészségi állapota a lehető legrosszabb) és 100-ig (ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotú) terjednek.

hét 2
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszámának változása
Időkeret: hét 4

Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés; fizikai szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségfelfogás; energia/vitalitás; társadalmi működés; érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. A tantárgyak önértékelése történik.

A pontszámok 0-tól (ahol a válaszadó egészségi állapota a lehető legrosszabb) és 100-ig (ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotú) terjednek.

hét 4
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszámának változása
Időkeret: hét 6

Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés; fizikai szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségfelfogás; energia/vitalitás; társadalmi működés; érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. A tantárgyak önértékelése történik.

A pontszámok 0-tól (ahol a válaszadó egészségi állapota a lehető legrosszabb) és 100-ig (ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotú) terjednek.

hét 6
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszámának változása
Időkeret: hét 8

Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés; fizikai szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségfelfogás; energia/vitalitás; társadalmi működés; érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. A tantárgyak önértékelése történik.

A pontszámok 0-tól (ahol a válaszadó egészségi állapota a lehető legrosszabb) és 100-ig (ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotú) terjednek.

hét 8
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: hét 2
A PSQI méri az idősebb felnőttek alvásának minőségét és mintázatát úgy, hogy 19 kérdésben hét tartományt mér, amelyeket az alanyok önértékelnek. A pontszám 0-3 a Likert-skálán.
hét 2
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: hét 4
A PSQI méri az idősebb felnőttek alvásának minőségét és mintázatát úgy, hogy 19 kérdésben hét tartományt mér, amelyeket az alanyok önértékelnek. A pontszám 0-3 a Likert-skálán.
hét 4
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: hét 6
A PSQI méri az idősebb felnőttek alvásának minőségét és mintázatát úgy, hogy 19 kérdésben hét tartományt mér, amelyeket az alanyok önértékelnek. A pontszám 0-3 a Likert-skálán.
hét 6
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: hét 8
A PSQI méri az idősebb felnőttek alvásának minőségét és mintázatát úgy, hogy 19 kérdésben hét tartományt mér, amelyeket az alanyok önértékelnek. A pontszám 0-3 a Likert-skálán.
hét 8
A változás beteg általi globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: hét 2
A PGIC egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságáról alkotott benyomását. Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens értékelését mutatja a kezelés általános javulására vonatkozóan. A páciens 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb) értékelhet.
hét 2
A változás beteg általi globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: hét 4
A PGIC egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságáról alkotott benyomását. Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens értékelését mutatja a kezelés általános javulására vonatkozóan. A páciens 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb) értékelhet.
hét 4
A változás beteg általi globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: hét 6
A PGIC egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságáról alkotott benyomását. Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens értékelését mutatja a kezelés általános javulására vonatkozóan. A páciens 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb) értékelhet.
hét 6
A változás beteg általi globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: hét 8
A PGIC egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságáról alkotott benyomását. Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens értékelését mutatja a kezelés általános javulására vonatkozóan. A páciens 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb) értékelhet.
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel