- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05980637
A Shaoyao Gancao főzet hatékonysága és biztonsága az alvással összefüggő lábgörcsök kezelésére
A Shaoyao Gancao főzet hatékonysága és biztonságossága az alvással kapcsolatos lábgörcsök kezelésére: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvással összefüggő lábgörcs (SRLC), más néven éjszakai lábgörcs (NLC) egy alvással összefüggő végtagmozgási rendellenesség, amelyben a vádli- vagy lábizmok fájdalmas összehúzódásai jelentkeznek alvás közben, megszakítva ezzel a beteg pihenését. Bármely életkorban előfordulhat, de különösen az idősek körében gyakori.
A kínai gyógyászatban a lábgörcsöket, amelyeket először a "Huangdi Neijing" (A belső klasszikus sárga császárágyúja) említenek, izomgörcs és a végtag kontraktúrája jellemzi, ami ellazulási és mozgási nehézségeket okoz. Az SRLC egy akadályozó betegség, amelyet a szél-hideg nedves kórokozók behatolása az izmokban és az inakba, valamint a qi és a vér kettős hiánya okoz, amely nem táplálja az izmokat és az inakat, ami az izmok fájdalmas összehúzódásához vezet.
Jelenleg egyetlen kezelés sem bizonyult biztonságosnak és hatékonynak az SRLC számára. A passzív nyújtás és a mélyszöveti masszázs, amelyek a páciens által irányított manőverek az izomfeszültség enyhítésére, általában a hatékonyság korlátozott bizonyítéka ellenére javasoltak.
A Shaoyao Gancao főzetet először a "Shang Han Lun" (Transzátum a hideg támadásról) című könyvében mutatták be, amelyet Zhang Zhongjing tisztelt orvos írt a keleti Han-dinasztiában. Két gyógynövényből áll, azaz a Paeoniae Radix Alba-ból és a Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle-ből, és terápiás funkciója a fájdalmas görcsök mérséklése és a fájdalom csillapítása. A kínai orvoslásban gyakran használják hasi fájdalom, járási erőhiány, vádli izomgörcsök és nyugtalan láb szindróma kezelésére. A modern farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a Shaoyao Gancao Decoction gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és görcsoldó hatással rendelkezik. Kimutatták, hogy a Shaoyao Gancao Decoction alkalmazása gátolhatja a mechanikai és termikus hiperalgéziát krónikus kompressziós sérülésben szenvedő patkányokban.
2009-ben egy prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmányt végeztek a módosított Shaoyao Gancao főzet hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 30, SRLC-vel rendelkező alanyon egy kohorszvizsgálatban, és az eredmény pozitív.
A kísérleti tanulmány pozitív eredményei alapján azt mutatja, hogy az SGDA ígéretes gyógynövényes kezelési módszer az SRLC számára, és egy randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatot javasol, hogy tudományosan meghatározzák e formula hatékonyságát és biztonságosságát a betegségek kezelésére. Shaoyao Gancao főzet adalékkal (SGDA) az SRLC. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy placebocsoportba 4 hétig, majd a kezelés utáni vizitekre a 6. és a 8. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhixiu Lin, PhD
- Telefonszám: 35053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tin Muk Ho, Master
- Telefonszám: 39433505
- E-mail: raytmho@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 60 éves vagy idősebb;
- Panaszkodnak az alsó végtag izomgörcséről és kontraktúrájáról, ellazulási és éjszakai mozgási nehézségekkel;
- Megfelel a The International Classification of Sleep Disorders (3. kiadás) SRLC [2] diagnosztikai kritériumainak;
- Ismerje meg a vérpangás vagy vérhiány szindróma differenciálódását a hagyományos kínai orvoslásban.
- A rendszeres SRLC átlagosan hetente egyszer fordul elő az elmúlt hónapban;
- Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ≥ 5; és
- Hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert mentális rendellenesség vagy neurológiai rendellenesség;
- Ismert súlyos szervi betegség, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri betegségeket, a stroke utáni depressziót, a rákot és a demenciát;
- Jelenleg antikoagulánsokon, thrombocyta-aggregációt gátló szereken, altatókon, szorongásoldó szereken, pozitív inotróp szereken, kortikoszteroidokon, valamint ösztrogén- és tesztoszteronokon, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszereket.
- A károsodott hematológiai profil és a máj-/vesefunkció kétszerese meghaladja a referenciaérték felső határát;
- Ismert allergiás a kínai gyógyszerekre; és
- a kínai gyógyszerek szedésének bármely ellenjavallata a vizsgálók véleménye szerint;
- Alsó végtagi műtétek ismert története;
- Ismert terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Shaoyao Gancao főzet adalékkal
11g Shaoyao Gancao Decoction with Addition granulátum naponta kétszer 4 héten keresztül
|
11 g naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
11 g placebo granulátum naponta kétszer 4 héten keresztül
|
11 g naponta kétszer 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: hét 4
|
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet az alanyok naponta önértékelnek a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: hét 2
|
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet az alanyok naponta önértékelnek a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
|
hét 2
|
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: hét 6
|
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet az alanyok naponta önértékelnek a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
|
hét 6
|
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: hét 8
|
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet az alanyok naponta önértékelnek a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
|
hét 8
|
Az SRLC gyakoriságának változása
Időkeret: hét 2
|
Az SRLC gyakoriságát az alanyok naponta rögzítik.
|
hét 2
|
Az SRLC gyakoriságának változása
Időkeret: hét 4
|
Az SRLC gyakoriságát az alanyok naponta rögzítik.
|
hét 4
|
Az SRLC gyakoriságának változása
Időkeret: hét 6
|
Az SRLC gyakoriságát az alanyok naponta rögzítik.
|
hét 6
|
Az SRLC gyakoriságának változása
Időkeret: hét 8
|
Az SRLC gyakoriságát az alanyok naponta rögzítik.
|
hét 8
|
Az SRLC heti teljes időtartamának változása
Időkeret: hét 2
|
Az SRLC időtartamát az alanyok naponta rögzítik.
|
hét 2
|
Az SRLC heti teljes időtartamának változása
Időkeret: hét 4
|
Az SRLC időtartamát az alanyok naponta rögzítik.
|
hét 4
|
Az SRLC heti teljes időtartamának változása
Időkeret: hét 6
|
Az SRLC időtartamát az alanyok naponta rögzítik.
|
hét 6
|
Az SRLC heti teljes időtartamának változása
Időkeret: hét 8
|
Az SRLC időtartamát az alanyok naponta rögzítik.
|
hét 8
|
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszámának változása
Időkeret: hét 2
|
Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés; fizikai szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségfelfogás; energia/vitalitás; társadalmi működés; érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. A tantárgyak önértékelése történik. A pontszámok 0-tól (ahol a válaszadó egészségi állapota a lehető legrosszabb) és 100-ig (ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotú) terjednek. |
hét 2
|
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszámának változása
Időkeret: hét 4
|
Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés; fizikai szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségfelfogás; energia/vitalitás; társadalmi működés; érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. A tantárgyak önértékelése történik. A pontszámok 0-tól (ahol a válaszadó egészségi állapota a lehető legrosszabb) és 100-ig (ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotú) terjednek. |
hét 4
|
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszámának változása
Időkeret: hét 6
|
Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés; fizikai szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségfelfogás; energia/vitalitás; társadalmi működés; érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. A tantárgyak önértékelése történik. A pontszámok 0-tól (ahol a válaszadó egészségi állapota a lehető legrosszabb) és 100-ig (ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotú) terjednek. |
hét 6
|
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszámának változása
Időkeret: hét 8
|
Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés; fizikai szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségfelfogás; energia/vitalitás; társadalmi működés; érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. A tantárgyak önértékelése történik. A pontszámok 0-tól (ahol a válaszadó egészségi állapota a lehető legrosszabb) és 100-ig (ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotú) terjednek. |
hét 8
|
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: hét 2
|
A PSQI méri az idősebb felnőttek alvásának minőségét és mintázatát úgy, hogy 19 kérdésben hét tartományt mér, amelyeket az alanyok önértékelnek. A pontszám 0-3 a Likert-skálán.
|
hét 2
|
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: hét 4
|
A PSQI méri az idősebb felnőttek alvásának minőségét és mintázatát úgy, hogy 19 kérdésben hét tartományt mér, amelyeket az alanyok önértékelnek. A pontszám 0-3 a Likert-skálán.
|
hét 4
|
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: hét 6
|
A PSQI méri az idősebb felnőttek alvásának minőségét és mintázatát úgy, hogy 19 kérdésben hét tartományt mér, amelyeket az alanyok önértékelnek. A pontszám 0-3 a Likert-skálán.
|
hét 6
|
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: hét 8
|
A PSQI méri az idősebb felnőttek alvásának minőségét és mintázatát úgy, hogy 19 kérdésben hét tartományt mér, amelyeket az alanyok önértékelnek. A pontszám 0-3 a Likert-skálán.
|
hét 8
|
A változás beteg általi globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: hét 2
|
A PGIC egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságáról alkotott benyomását.
Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens értékelését mutatja a kezelés általános javulására vonatkozóan.
A páciens 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb) értékelhet.
|
hét 2
|
A változás beteg általi globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: hét 4
|
A PGIC egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságáról alkotott benyomását.
Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens értékelését mutatja a kezelés általános javulására vonatkozóan.
A páciens 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb) értékelhet.
|
hét 4
|
A változás beteg általi globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: hét 6
|
A PGIC egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságáról alkotott benyomását.
Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens értékelését mutatja a kezelés általános javulására vonatkozóan.
A páciens 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb) értékelhet.
|
hét 6
|
A változás beteg általi globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: hét 8
|
A PGIC egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságáról alkotott benyomását.
Ez egy 7 pontos skála, amely a páciens értékelését mutatja a kezelés általános javulására vonatkozóan.
A páciens 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb) értékelhet.
|
hét 8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleep-related Leg Cramps study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .