- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05980637
Эффективность и безопасность отвара Shaoyao Gancao с добавлением при судорогах ног, связанных со сном
Эффективность и безопасность отвара Shaoyao Gancao с добавлением при судорогах ног, связанных со сном: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанные со сном судороги ног (SRLC), также называемые ночными судорогами ног (NLC), представляют собой расстройство движений конечностей, связанное со сном, при котором во время сна возникают болезненные сокращения икроножных мышц или мышц стопы, тем самым прерывая отдых пациента. Это может произойти в любом возрасте, но особенно распространено среди пожилых людей.
В китайской медицине судороги ног, впервые упомянутые в книге «Хуанди Нэйцзин» («Желтая императорская пушка внутренней классики»), характеризуются мышечным спазмом и контрактурой конечности, что приводит к затруднению расслабления и движения. SRLC — это заболевание, вызванное инвазией ветро-холодных влажных патогенов в мышцы и сухожилия, а также двойной дефицит ци и крови, который не может питать мышцы и сухожилия, что приводит к болезненному сокращению мышц.
В настоящее время ни одно лечение не было доказано как безопасным, так и эффективным для SRLC. Обычно рекомендуются пассивная растяжка и глубокий массаж тканей, которые являются управляемыми пациентом маневрами для снятия мышечного напряжения, несмотря на ограниченные доказательства эффективности.
Отвар Шаояо Ганьцао был впервые представлен в книге «Шан Хань Лунь» («Трактат о простуде»), написанной уважаемым врачом Чжан Чжунцзин из династии Восточная Хань. Он состоит из двух трав, т. е. Paeoniae Radix Alba и Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, и имеет терапевтические функции по уменьшению болезненных спазмов и облегчению боли. Он широко используется в практике китайской медицины для лечения болей в животе, недостатка силы при ходьбе, спазмов икроножных мышц и синдрома беспокойных ног. Современные фармакологические исследования показали, что отвар Шаояо Ганьцао обладает противовоспалительным, обезболивающим и спазмолитическим действием. Было показано, что использование отвара Shaoyao Gancao может ингибировать механическую и тепловую гипералгезию у крыс с хронической компрессионной травмой.
В 2009 году было проведено проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности модифицированного отвара Shaoyao Gancao на 30 подходящих субъектах с SRLC в когортном исследовании, и результат был положительным.
Основываясь на положительных результатах пилотного исследования, оно показывает, что SGDA является многообещающим методом лечения SRLC травами, и предлагает рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование для научного определения эффективности и безопасности этой формулы для лечения SRLC. Отвар Shaoyao Gancao с добавлением (SGDA) SRLC. Субъекты будут рандомизированы в группу лечения или группу плацебо на 4 недели, а затем на 6-ю и 8-ю недели будут проведены визиты после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhixiu Lin, PhD
- Номер телефона: 35053476
- Электронная почта: linzx@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tin Muk Ho, Master
- Номер телефона: 39433505
- Электронная почта: raytmho@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше обоих полов;
- Жалобы на мышечный спазм и контрактуру нижних конечностей с затруднением расслабления и движений в ночное время;
- Соответствовать диагностическим критериям Международной классификации расстройств сна (3-е издание) для SRLC [2];
- Встречаются дифференциация синдрома застоя крови или дефицита крови в традиционной китайской медицине.
- Регулярный SRLC происходит в среднем не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца;
- Числовая шкала оценки боли (NPRS) ≥ 5; и
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известное психическое расстройство или неврологическое расстройство;
- Известные серьезные органические заболевания, включая тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, постинсультную депрессию, рак и деменцию;
- В настоящее время принимает антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты, снотворные, анксиолитики, препараты с положительным инотропным действием, кортикостероиды, эстрогены и тестостерон, которые могут мешать исследуемым препаратам.
- Нарушение гематологического профиля и функции печени/почек превышает верхнюю границу референтного значения в 2 раза;
- Известная аллергия на китайские лекарства; и
- Наличие противопоказаний к приему китайских лекарств по мнению исследователей;
- Известная история хирургии нижних конечностей;
- Заведомо беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отвар Шаояо Ганьцао с добавлением
11 г отвара Shaoyao Gancao с добавлением гранул два раза в день в течение 4 недель
|
11 г два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
11 г гранул плацебо два раза в день в течение 4 недель.
|
11 г два раза в день в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) болезненности
Временное ограничение: неделя 4
|
ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, которую субъекты ежедневно оценивают самостоятельно по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) болезненности
Временное ограничение: неделя 2
|
ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, которую субъекты ежедневно оценивают самостоятельно по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
неделя 2
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) болезненности
Временное ограничение: неделя 6
|
ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, которую субъекты ежедневно оценивают самостоятельно по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
неделя 6
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) болезненности
Временное ограничение: неделя 8
|
ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, которую субъекты ежедневно оценивают самостоятельно по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
неделя 8
|
|
Изменение частоты SRLC
Временное ограничение: неделя 2
|
Частота SRLC будет записываться субъектами ежедневно.
|
неделя 2
|
|
Изменение частоты SRLC
Временное ограничение: неделя 4
|
Частота SRLC будет записываться субъектами ежедневно.
|
неделя 4
|
|
Изменение частоты SRLC
Временное ограничение: неделя 6
|
Частота SRLC будет записываться субъектами ежедневно.
|
неделя 6
|
|
Изменение частоты SRLC
Временное ограничение: неделя 8
|
Частота SRLC будет записываться субъектами ежедневно.
|
неделя 8
|
|
Изменение общей продолжительности SRLC за неделю
Временное ограничение: неделя 2
|
Продолжительность SRLC будет записываться субъектами ежедневно.
|
неделя 2
|
|
Изменение общей продолжительности SRLC за неделю
Временное ограничение: неделя 4
|
Продолжительность SRLC будет записываться субъектами ежедневно.
|
неделя 4
|
|
Изменение общей продолжительности SRLC за неделю
Временное ограничение: неделя 6
|
Продолжительность SRLC будет записываться субъектами ежедневно.
|
неделя 6
|
|
Изменение общей продолжительности SRLC за неделю
Временное ограничение: неделя 8
|
Продолжительность SRLC будет записываться субъектами ежедневно.
|
неделя 8
|
|
Изменение балла в краткой форме 36 опросника медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: неделя 2
|
SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая измеряет восемь областей состояния здоровья: физическое функционирование; ограничения физической роли; телесная боль; общее представление о здоровье; энергия/жизненная сила; социальное функционирование; эмоциональные ролевые ограничения и психическое здоровье. Он будет оцениваться субъектами самостоятельно. Баллы преобразуются в диапазон от 0 (когда у респондента самое плохое здоровье) до 100 (когда у респондента самое лучшее здоровье). |
неделя 2
|
|
Изменение балла в краткой форме 36 опросника медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: неделя 4
|
SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая измеряет восемь областей состояния здоровья: физическое функционирование; ограничения физической роли; телесная боль; общее представление о здоровье; энергия/жизненная сила; социальное функционирование; эмоциональные ролевые ограничения и психическое здоровье. Он будет оцениваться субъектами самостоятельно. Баллы преобразуются в диапазон от 0 (когда у респондента самое плохое здоровье) до 100 (когда у респондента самое лучшее здоровье). |
неделя 4
|
|
Изменение балла в краткой форме 36 опросника медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: неделя 6
|
SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая измеряет восемь областей состояния здоровья: физическое функционирование; ограничения физической роли; телесная боль; общее представление о здоровье; энергия/жизненная сила; социальное функционирование; эмоциональные ролевые ограничения и психическое здоровье. Он будет оцениваться субъектами самостоятельно. Баллы преобразуются в диапазон от 0 (когда у респондента самое плохое здоровье) до 100 (когда у респондента самое лучшее здоровье). |
неделя 6
|
|
Изменение балла в краткой форме 36 опросника медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: неделя 8
|
SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая измеряет восемь областей состояния здоровья: физическое функционирование; ограничения физической роли; телесная боль; общее представление о здоровье; энергия/жизненная сила; социальное функционирование; эмоциональные ролевые ограничения и психическое здоровье. Он будет оцениваться субъектами самостоятельно. Баллы преобразуются в диапазон от 0 (когда у респондента самое плохое здоровье) до 100 (когда у респондента самое лучшее здоровье). |
неделя 8
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: неделя 2
|
PSQI измеряет качество и характер сна у пожилых людей, измеряя семь доменов в 19 вопросах, которые будут оцениваться субъектами самостоятельно. Оценка составляет 0–3 по шкале Лайкерта.
|
неделя 2
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: неделя 4
|
PSQI измеряет качество и характер сна у пожилых людей, измеряя семь доменов в 19 вопросах, которые будут оцениваться субъектами самостоятельно. Оценка составляет 0–3 по шкале Лайкерта.
|
неделя 4
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: неделя 6
|
PSQI измеряет качество и характер сна у пожилых людей, измеряя семь доменов в 19 вопросах, которые будут оцениваться субъектами самостоятельно. Оценка составляет 0–3 по шкале Лайкерта.
|
неделя 6
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: неделя 8
|
PSQI измеряет качество и характер сна у пожилых людей, измеряя семь доменов в 19 вопросах, которые будут оцениваться субъектами самостоятельно. Оценка составляет 0–3 по шкале Лайкерта.
|
неделя 8
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: неделя 2
|
PGIC — это показатель, о котором сообщают сами пациенты, который отражает впечатление пациента об эффективности лечения.
Это 7-балльная шкала, определяющая оценку пациентом общего улучшения лечения.
Пациент может оценить от 1 (значительное улучшение) до 4 (без изменений) до 7 (значительно хуже).
|
неделя 2
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: неделя 4
|
PGIC — это показатель, о котором сообщают сами пациенты, который отражает впечатление пациента об эффективности лечения.
Это 7-балльная шкала, определяющая оценку пациентом общего улучшения лечения.
Пациент может оценить от 1 (значительное улучшение) до 4 (без изменений) до 7 (значительно хуже).
|
неделя 4
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: неделя 6
|
PGIC — это показатель, о котором сообщают сами пациенты, который отражает впечатление пациента об эффективности лечения.
Это 7-балльная шкала, определяющая оценку пациентом общего улучшения лечения.
Пациент может оценить от 1 (значительное улучшение) до 4 (без изменений) до 7 (значительно хуже).
|
неделя 6
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: неделя 8
|
PGIC — это показатель, о котором сообщают сами пациенты, который отражает впечатление пациента об эффективности лечения.
Это 7-балльная шкала, определяющая оценку пациентом общего улучшения лечения.
Пациент может оценить от 1 (значительное улучшение) до 4 (без изменений) до 7 (значительно хуже).
|
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep-related Leg Cramps study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .