Efficacité et sécurité de la décoction de Shaoyao Gancao avec ajout sur les crampes aux jambes liées au sommeil
Efficacité et innocuité de la décoction de Shaoyao Gancao avec ajout sur les crampes aux jambes liées au sommeil : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les crampes aux jambes liées au sommeil (SRLC), également appelées crampes nocturnes aux jambes (NLC), sont un trouble du mouvement des membres lié au sommeil dans lequel des contractions douloureuses des muscles du mollet ou du pied se produisent pendant le sommeil, interrompant ainsi le repos du patient. Cela peut survenir à tout âge, mais est particulièrement répandu chez les personnes âgées.
En médecine chinoise, les crampes aux jambes, mentionnées pour la première fois dans le livre de "Huangdi Neijing" (Le canon jaune de l'empereur classique interne), se caractérisent par des spasmes musculaires et une contracture d'un membre entraînant des difficultés de relaxation et de mouvement. Le SRLC est une maladie d'entrave causée par l'invasion d'agents pathogènes vent-froid-humidité dans les muscles et les tendons, ainsi que la double déficience de qi et de sang qui ne parvient pas à nourrir les muscles et les tendons, entraînant une contraction douloureuse des muscles.
Actuellement, aucun traitement n'a été prouvé à la fois sûr et efficace pour le SRLC. Les étirements passifs et le massage des tissus profonds, qui sont des manœuvres contrôlées par le patient pour soulager la tension musculaire, sont généralement recommandés malgré des preuves d'efficacité limitées.
La décoction de Shaoyao Gancao a été introduite pour la première fois dans le livre de "Shang Han Lun" (Traité sur l'attaque par le froid) écrit par le vénéré médecin Zhang Zhongjing de la dynastie des Han de l'Est. Il se compose de deux herbes, à savoir Paeoniae Radix Alba et Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, et a les fonctions thérapeutiques de modérer les spasmes douloureux et de soulager la douleur. Il est couramment utilisé dans la pratique de la médecine chinoise pour traiter les douleurs abdominales, le manque de force lors de la marche, les spasmes des muscles du mollet et le syndrome des jambes sans repos. Des études pharmacologiques modernes ont montré que Shaoyao Gancao Decoction possède des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antispasmodiques. Il a été démontré que l'utilisation de Shaoyao Gancao Decoction pouvait inhiber l'hyperalgésie mécanique et thermique chez les rats souffrant de lésions compressives chroniques.
En 2009, une étude pilote observationnelle prospective a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décoction Shaoyao Gancao modifiée sur 30 sujets éligibles atteints de SRLC dans une étude de cohorte et le résultat est positif.
Basé sur les résultats positifs de l'étude pilote, il montre que le SGDA est une méthode de traitement à base de plantes prometteuse pour le SRLC, et propose un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer scientifiquement l'efficacité et l'innocuité de cette formule pour le traitement de Décoction de Shaoyao Gancao avec addition (SGDA) de SRLC. Les sujets seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo pendant 4 semaines, puis des visites post-traitement à la semaine 6 et à la semaine 8.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhixiu Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 35053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tin Muk Ho, Master
- Numéro de téléphone: 39433505
- E-mail: raytmho@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus des deux sexes ;
- Se plaindre de spasmes musculaires et de contracture du membre inférieur avec difficulté de relaxation et de mouvement la nuit ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la classification internationale des troubles du sommeil (3e édition) pour SRLC [2] ;
- Rencontrez le syndrome de différenciation de la stase sanguine ou carence sanguine en Médecine Traditionnelle Chinoise.
- Le SRLC régulier se produit au moins une fois par semaine en moyenne au cours du dernier mois ;
- Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) ≥ 5 ; et
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Trouble mental ou trouble neurologique connu ;
- Maladie organique grave connue, y compris les maladies cardiovasculaires graves, la dépression post-AVC, le cancer et la démence ;
- Actuellement sous anticoagulants, médicaments antiplaquettaires, hypnotiques, anxiolytiques, médicaments inotropes positifs, corticostéroïdes et œstrogènes et testostérone qui peuvent interférer avec les médicaments à l'étude.
- Le profil hématologique et la fonction hépatique / rénale altérés dépassent de 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence ;
- Allergie connue aux médicaments chinois; et
- Toute contre-indication à la prise de médicaments chinois de l'avis des enquêteurs ;
- Antécédents connus de chirurgie du membre inférieur ;
- Connue enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Décoction de Shaoyao Gancao avec ajout
11g de Shaoyao Gancao Decoction with Addition granules deux fois par jour pendant 4 semaines
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11g deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
11 g de granules placebo deux fois par jour pendant 4 semaines
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11g deux fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: semaine 4
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L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur qui sera auto-évaluée quotidiennement par les sujets, avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: semaine 2
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L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur qui sera auto-évaluée quotidiennement par les sujets, avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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semaine 2
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Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: semaine 6
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L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur qui sera auto-évaluée quotidiennement par les sujets, avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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semaine 6
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Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: semaine 8
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L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur qui sera auto-évaluée quotidiennement par les sujets, avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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semaine 8
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Le changement de fréquence de SRLC
Délai: semaine 2
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La fréquence de SRLC sera enregistrée quotidiennement par les sujets.
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semaine 2
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Le changement de fréquence de SRLC
Délai: semaine 4
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La fréquence de SRLC sera enregistrée quotidiennement par les sujets.
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semaine 4
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Le changement de fréquence de SRLC
Délai: semaine 6
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La fréquence de SRLC sera enregistrée quotidiennement par les sujets.
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semaine 6
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Le changement de fréquence de SRLC
Délai: semaine 8
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La fréquence de SRLC sera enregistrée quotidiennement par les sujets.
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semaine 8
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La variation de la durée totale de SRLC par semaine
Délai: semaine 2
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La durée du SRLC sera enregistrée quotidiennement par les sujets.
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semaine 2
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La variation de la durée totale de SRLC par semaine
Délai: semaine 4
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La durée du SRLC sera enregistrée quotidiennement par les sujets.
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semaine 4
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La variation de la durée totale de SRLC par semaine
Délai: semaine 6
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La durée du SRLC sera enregistrée quotidiennement par les sujets.
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semaine 6
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La variation de la durée totale de SRLC par semaine
Délai: semaine 8
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La durée du SRLC sera enregistrée quotidiennement par les sujets.
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semaine 8
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Le changement dans le score du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: semaine 2
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Le SF-36 est une échelle de 36 items qui mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique ; limitations physiques du rôle; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; énergie/vitalité; fonctionnement social; limitations des rôles émotionnels et santé mentale. Il sera auto-évalué par les sujets. Les scores sont transformés pour aller de 0 (où le répondant a la pire santé possible) à 100 (où le répondant est en meilleure santé possible). |
semaine 2
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Le changement dans le score du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: semaine 4
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Le SF-36 est une échelle de 36 items qui mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique ; limitations physiques du rôle; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; énergie/vitalité; fonctionnement social; limitations des rôles émotionnels et santé mentale. Il sera auto-évalué par les sujets. Les scores sont transformés pour aller de 0 (où le répondant a la pire santé possible) à 100 (où le répondant est en meilleure santé possible). |
semaine 4
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Le changement dans le score du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: semaine 6
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Le SF-36 est une échelle de 36 items qui mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique ; limitations physiques du rôle; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; énergie/vitalité; fonctionnement social; limitations des rôles émotionnels et santé mentale. Il sera auto-évalué par les sujets. Les scores sont transformés pour aller de 0 (où le répondant a la pire santé possible) à 100 (où le répondant est en meilleure santé possible). |
semaine 6
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Le changement dans le score du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: semaine 8
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Le SF-36 est une échelle de 36 items qui mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique ; limitations physiques du rôle; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; énergie/vitalité; fonctionnement social; limitations des rôles émotionnels et santé mentale. Il sera auto-évalué par les sujets. Les scores sont transformés pour aller de 0 (où le répondant a la pire santé possible) à 100 (où le répondant est en meilleure santé possible). |
semaine 8
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L'évolution de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: semaine 2
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Le PSQI mesure la qualité et le schéma du sommeil chez les personnes âgées en mesurant sept domaines en 19 questions, qui seront auto-évaluées par les sujets. Le score est de 0 à 3 sur une échelle de Likert.
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semaine 2
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L'évolution de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: semaine 4
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Le PSQI mesure la qualité et le schéma du sommeil chez les personnes âgées en mesurant sept domaines en 19 questions, qui seront auto-évaluées par les sujets. Le score est de 0 à 3 sur une échelle de Likert.
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semaine 4
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L'évolution de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: semaine 6
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Le PSQI mesure la qualité et le schéma du sommeil chez les personnes âgées en mesurant sept domaines en 19 questions, qui seront auto-évaluées par les sujets. Le score est de 0 à 3 sur une échelle de Likert.
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semaine 6
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L'évolution de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: semaine 8
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Le PSQI mesure la qualité et le schéma du sommeil chez les personnes âgées en mesurant sept domaines en 19 questions, qui seront auto-évaluées par les sujets. Le score est de 0 à 3 sur une échelle de Likert.
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semaine 8
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Le score de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: semaine 2
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Le PGIC est une mesure autodéclarée qui reflète l'impression d'un patient sur l'efficacité du traitement.
Il s'agit d'une échelle de 7 points détectant l'évaluation du patient sur l'amélioration globale du traitement.
Le patient peut évaluer de 1 (très bien amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très bien pire).
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semaine 2
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Le score de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: semaine 4
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Le PGIC est une mesure autodéclarée qui reflète l'impression d'un patient sur l'efficacité du traitement.
Il s'agit d'une échelle de 7 points détectant l'évaluation du patient sur l'amélioration globale du traitement.
Le patient peut évaluer de 1 (très bien amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très bien pire).
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semaine 4
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Le score de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: semaine 6
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Le PGIC est une mesure autodéclarée qui reflète l'impression d'un patient sur l'efficacité du traitement.
Il s'agit d'une échelle de 7 points détectant l'évaluation du patient sur l'amélioration globale du traitement.
Le patient peut évaluer de 1 (très bien amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très bien pire).
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semaine 6
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Le score de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: semaine 8
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Le PGIC est une mesure autodéclarée qui reflète l'impression d'un patient sur l'efficacité du traitement.
Il s'agit d'une échelle de 7 points détectant l'évaluation du patient sur l'amélioration globale du traitement.
Le patient peut évaluer de 1 (très bien amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très bien pire).
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semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep-related Leg Cramps study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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