Účinnost a bezpečnost odvaru Shaoyao Gancao s přídavkem na křeče nohou související se spánkem
Účinnost a bezpečnost odvaru Shaoyao Gancao s přídavkem na křeče nohou související se spánkem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křeče nohou související se spánkem (SRLC), také nazývané noční křeče nohou (NLC), jsou poruchou pohybu končetin související se spánkem, při které dochází během spánku k bolestivým kontrakcím svalů lýtka nebo chodidel, čímž dochází k přerušení odpočinku pacienta. Může se to stát v jakémkoli věku, ale vyskytuje se zejména u starších lidí.
V čínské medicíně jsou křeče nohou, poprvé zmíněny v knize „Huangdi Neijing“ (Žluté císařovo dělo vnitřní klasiky), charakterizovány svalovými křečemi a kontrakturou končetiny, což má za následek potíže s relaxací a pohybem. SRLC je překážkové onemocnění způsobené invazí větrem-chladných vlhkých patogenů do svalů a šlach spolu s dvojím nedostatkem čchi a krve, která nedokáže vyživovat svaly a šlachy, což vede k bolestivé kontrakci svalů.
V současné době nebyla prokázána žádná léčba, která by byla pro SRLC bezpečná a účinná. Pasivní protahování a masáž hlubokých tkání, což jsou pacientem kontrolované manévry na uvolnění svalového napětí, se obvykle doporučují i přes omezený důkaz účinnosti.
Odvar Shaoyao Gancao byl poprvé představen v knize „Shang Han Lun“ (Pojednání o studeném útoku), kterou napsal uznávaný lékař Zhang Zhongjing z východní dynastie Han. Skládá se ze dvou bylin, tj. Paeoniae Radix Alba a Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, a má terapeutické funkce zmírnění bolestivých křečí a zmírnění bolesti. V praxi čínské medicíny se běžně používá k léčbě bolestí břicha, nedostatku síly při chůzi, křečí lýtkových svalů a syndromu neklidných nohou. Moderní farmakologické studie ukázaly, že Shaoyao Gancao Decoction má protizánětlivé, analgetické a antispasmodické účinky. Bylo prokázáno, že použití odvaru Shaoyao Gancao by mohlo inhibovat mechanickou a tepelnou hyperalgezii u potkanů s chronickým kompresním poraněním.
V roce 2009 byla provedena prospektivní observační pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti modifikovaného Shaoyao Gancao Decoction na 30 vhodných subjektech s SRLC v kohortové studii a výsledek je pozitivní.
Na základě pozitivních výsledků pilotní studie ukazuje, že SGDA je slibnou léčebnou metodou bylin pro SRLC, a navrhuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii, která by vědecky určila účinnost a bezpečnost tohoto vzorce pro léčbu Shaoyao Gancao Decoction with Addition (SGDA) SRLC. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem po dobu 4 týdnů a poté návštěvy po léčbě v týdnu 6 a týdnu 8.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhixiu Lin, PhD
- Telefonní číslo: 35053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tin Muk Ho, Master
- Telefonní číslo: 39433505
- E-mail: raytmho@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 nebo více let obou pohlaví;
- Stěžovat si na svalový spasmus a kontrakturu dolní končetiny s obtížemi při relaxaci a pohybu v noci;
- Splnit diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku (3. vydání) pro SRLC [2];
- Seznamte se s diferenciací syndromu stáze krve nebo nedostatku krve v tradiční čínské medicíně.
- Pravidelné SRLC se v posledním měsíci vyskytuje v průměru alespoň jednou týdně;
- Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS) ≥ 5; a
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá duševní porucha nebo neurologická porucha;
- Známé závažné organické onemocnění včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění, deprese po mrtvici, rakoviny a demence;
- V současné době na antikoagulanciích, protidestičkových lécích, hypnotikách, anxiolytikách, pozitivně inotropních lécích, kortikosteroidech a estrogenech a testosteronu, které mohou interferovat se studovanými léky.
- Zhoršený hematologický profil a jaterní / renální funkce překračuje horní hranici referenční hodnoty 2krát;
- Známá alergie na čínské léky; a
- Jakékoli kontraindikace pro užívání čínských léků podle názoru vyšetřovatelů;
- Známá anamnéza operace dolních končetin;
- Známá těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Shaoyao Gancao odvar s přídavkem
11 g granulí Shaoyao Gancao Decoction with Addition dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
11 g dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
11 g placebo granulí dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
11 g dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti
Časové okno: týden 4
|
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které bude každý den samy posuzovat subjekty se stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti
Časové okno: týden 2
|
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které bude každý den samy posuzovat subjekty se stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
týden 2
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti
Časové okno: týden 6
|
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které bude každý den samy posuzovat subjekty se stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
týden 6
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti
Časové okno: týden 8
|
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které bude každý den samy posuzovat subjekty se stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
týden 8
|
|
Změna frekvence SRLC
Časové okno: týden 2
|
Frekvenci SRLC budou subjekty denně zaznamenávat.
|
týden 2
|
|
Změna frekvence SRLC
Časové okno: týden 4
|
Frekvenci SRLC budou subjekty denně zaznamenávat.
|
týden 4
|
|
Změna frekvence SRLC
Časové okno: týden 6
|
Frekvenci SRLC budou subjekty denně zaznamenávat.
|
týden 6
|
|
Změna frekvence SRLC
Časové okno: týden 8
|
Frekvenci SRLC budou subjekty denně zaznamenávat.
|
týden 8
|
|
Změna celkové doby trvání SRLC za týden
Časové okno: týden 2
|
Doba trvání SRLC bude zaznamenávána subjekty denně.
|
týden 2
|
|
Změna celkové doby trvání SRLC za týden
Časové okno: týden 4
|
Doba trvání SRLC bude zaznamenávána subjekty denně.
|
týden 4
|
|
Změna celkové doby trvání SRLC za týden
Časové okno: týden 6
|
Doba trvání SRLC bude zaznamenávána subjekty denně.
|
týden 6
|
|
Změna celkové doby trvání SRLC za týden
Časové okno: týden 8
|
Doba trvání SRLC bude zaznamenávána subjekty denně.
|
týden 8
|
|
Změna skóre krátkého dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36).
Časové okno: týden 2
|
SF-36 je škála s 36 položkami, která měří osm oblastí zdravotního stavu: fyzické fungování; omezení fyzické role; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; energie/vitalita; sociální fungování; emocionální omezení rolí a duševní zdraví. Bude se posuzovat samostatně podle subjektů. Skóre se transformuje do rozsahu od 0 (kde má respondent nejhorší možné zdraví) do 100 (kde je respondent v nejlepším možném zdraví). |
týden 2
|
|
Změna skóre krátkého dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36).
Časové okno: týden 4
|
SF-36 je škála s 36 položkami, která měří osm oblastí zdravotního stavu: fyzické fungování; omezení fyzické role; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; energie/vitalita; sociální fungování; emocionální omezení rolí a duševní zdraví. Bude se posuzovat samostatně podle subjektů. Skóre se transformuje do rozsahu od 0 (kde má respondent nejhorší možné zdraví) do 100 (kde je respondent v nejlepším možném zdraví). |
týden 4
|
|
Změna skóre krátkého dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36).
Časové okno: týden 6
|
SF-36 je škála s 36 položkami, která měří osm oblastí zdravotního stavu: fyzické fungování; omezení fyzické role; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; energie/vitalita; sociální fungování; emocionální omezení rolí a duševní zdraví. Bude se posuzovat samostatně podle subjektů. Skóre se transformuje do rozsahu od 0 (kde má respondent nejhorší možné zdraví) do 100 (kde je respondent v nejlepším možném zdraví). |
týden 6
|
|
Změna skóre krátkého dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36).
Časové okno: týden 8
|
SF-36 je škála s 36 položkami, která měří osm oblastí zdravotního stavu: fyzické fungování; omezení fyzické role; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; energie/vitalita; sociální fungování; emocionální omezení rolí a duševní zdraví. Bude se posuzovat samostatně podle subjektů. Skóre se transformuje do rozsahu od 0 (kde má respondent nejhorší možné zdraví) do 100 (kde je respondent v nejlepším možném zdraví). |
týden 8
|
|
Změna v Pittsburgském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 2
|
PSQI měří kvalitu a vzorec spánku u starších dospělých měřením sedmi domén v 19 otázkách, které budou samy hodnoceny subjekty. Skóre je 0-3 na Likertově stupnici.
|
týden 2
|
|
Změna v Pittsburgském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 4
|
PSQI měří kvalitu a vzorec spánku u starších dospělých měřením sedmi domén v 19 otázkách, které budou samy hodnoceny subjekty. Skóre je 0-3 na Likertově stupnici.
|
týden 4
|
|
Změna v Pittsburgském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 6
|
PSQI měří kvalitu a vzorec spánku u starších dospělých měřením sedmi domén v 19 otázkách, které budou samy hodnoceny subjekty. Skóre je 0-3 na Likertově stupnici.
|
týden 6
|
|
Změna v Pittsburgském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 8
|
PSQI měří kvalitu a vzorec spánku u starších dospělých měřením sedmi domén v 19 otázkách, které budou samy hodnoceny subjekty. Skóre je 0-3 na Likertově stupnici.
|
týden 8
|
|
Skóre pacientského globálního dojmu změny (PGIC)
Časové okno: týden 2
|
PGIC je míra, kterou si sami hlásí, která odráží dojem pacienta o účinnosti léčby.
Jedná se o 7bodovou škálu zjišťující pacientovo hodnocení celkového zlepšení léčby.
Pacient může hodnotit od 1 (velmi se zlepšilo) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší).
|
týden 2
|
|
Skóre pacientského globálního dojmu změny (PGIC)
Časové okno: týden 4
|
PGIC je míra, kterou si sami hlásí, která odráží dojem pacienta o účinnosti léčby.
Jedná se o 7bodovou škálu zjišťující pacientovo hodnocení celkového zlepšení léčby.
Pacient může hodnotit od 1 (velmi se zlepšilo) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší).
|
týden 4
|
|
Skóre pacientského globálního dojmu změny (PGIC)
Časové okno: týden 6
|
PGIC je míra, kterou si sami hlásí, která odráží dojem pacienta o účinnosti léčby.
Jedná se o 7bodovou škálu zjišťující pacientovo hodnocení celkového zlepšení léčby.
Pacient může hodnotit od 1 (velmi se zlepšilo) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší).
|
týden 6
|
|
Skóre pacientského globálního dojmu změny (PGIC)
Časové okno: týden 8
|
PGIC je míra, kterou si sami hlásí, která odráží dojem pacienta o účinnosti léčby.
Jedná se o 7bodovou škálu zjišťující pacientovo hodnocení celkového zlepšení léčby.
Pacient může hodnotit od 1 (velmi se zlepšilo) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší).
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sleep-related Leg Cramps study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .