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末期変形性膝関節症患者のサルコペニアに対するビタミンD補給の有効性

2024年3月26日 更新者：Prof. Tim-Yun Michael ONG、Chinese University of Hong Kong

末期変形性膝関節症患者のサルコペニアに対するビタミンD補給の有効性を調査する二重盲検ランダム化対照試験

変形性膝関節症 (OA) 膝は、最も一般的な慢性変性疾患の 1 つです。 高齢者に痛みやこわばりによる障害を引き起こします。 放射線学的変形性膝関節症の罹患率は年齢に比例して増加し、60歳以上の患者では驚くべきことに64.1%に達します。 2021年、病院当局（HA）の人工膝関節全置換術（TKR）の待機リストには26,000人を超える患者がおり、TKRが施行されたのはわずか4,300件で、TKRの公称待ち時間はほぼ89か月でした。

加齢と運動不足により、筋肉量と筋力が進行的に減少し、「サルコペニア」と呼ばれる異常に低いレベルに達します(4)。 サルコペニアの高齢者は、機能的転帰の低下や死亡率の上昇を引き起こす可能性が高く、その結果、社会経済的および医療上の負担が生じます。

ビタミン D が少ないと軟骨の厚さに悪影響を及ぼす可能性があり、研究では血清ビタミン D が少ないと X 線撮影による膝 OA の進行の増加と関連していることが示唆されました (12)。 系統的レビューでは、ビタミンDサプリメントが膝OA患者の痛みと機能を改善できると結論付けています。

ビタミン D は、筋骨格系の健康に対する効果が長い間認識されており、筋肉機能に対するビタミン D の効果にますます注目が集まっています。 ビタミン D は、筋細胞上の特定のビタミン D 受容体 (VDR) に作用することで筋肥大に直接影響を及ぼし、患者の十分なレベルのビタミン D は筋線維のサイズ、数、強度の増加と相関することがわかっています。 ビタミン D は、ミオスタチンやイリシンなどのミオカインとの相互作用によって有益な効果を発揮すると考えられています。 ビタミンD欠乏症の高齢者はサルコペニアになりやすいことが示されており、ビタミンDと高齢者におけるサルコペニアのリスク増加との関連を裏付ける生物学的、臨床的、疫学的証拠がある(14)。 この研究はまた、ビタミンDを100μg/日（4000IU/日）の割合で経口摂取した高齢女性（平均年齢78歳）において、筋核VDRが30％増加し、筋線維サイズが10％増大したことも示した。 4か月（14）。

これは、末期膝OAのサルコペニア患者を対象に、運動に加えてビタミンDサプリメントの効果を調査する二重盲検RCTとなる。この研究は、ベースライン、4、6で評価する追跡研究となる。ビタミン D 介入後 1 か月、TKR 後 2 か月、および 6 か月。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TKRが予定されている末期膝OAの患者96人が、香港のプリンス・オブ・ウェールズ病院（PWH）のLi Ka Shing整形外科専門医クリニックから募集される。

研究への参加に同意した個人から口頭および書面による同意を取得します。 募集期間は12ヶ月、プロジェクト期間は合計2年間となります。 基本的な人口統計、サルコペニア評価、アウトカム測定アンケートが実施されます。 患者には、サプリメントの摂取を避け、研究期間全体を通して薬剤摂取の記録を残すようにアドバイスされます。

以前の研究 (22) から適応して、6 か月間 4000 IU/日を使用します。 これにより、両グループの患者が標準化された理学療法プログラムを4週間（8セッション）受ける前に、丸4か月のビタミンD補給が可能となり、TKR日付の軽微な変更の可能性も考慮できるようになる。 最終評価は理学療法プログラム終了後 2 週間以内に行われ、TKR は 4 週間以内に行われます。 プラセボを含むすべての研究用錠剤は、品質保証のための適正製造基準 (GMP) ガイドラインに従って製造されます。

大腿四頭筋の筋力、握力、6メートルの時限歩行テスト、椅子立ちテスト、デュアルエネルギーX線吸収測定法を使用した筋肉量、およびアンケートなどの評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1)末期膝OAの70歳以上の男女患者 (2)プリンス・オブ・ウェールズ病院でTKRの予定がある患者 (3)補助なしで6メートル歩行できる (4)評価に従うことができ、治療を完了している口頭および書面による同意 (5) ビタミン D 欠乏症およびベースライン測定時のビタミン D 欠乏症患者 (25(OH)D <30 ng/mL)

除外基準:

  • (1) 結合組織疾患または筋炎状態の患者 (2) 股関節および膝の手術歴 (3) ミニ栄養評価によって評価された栄養失調の患者。 (4) 急性の運動不能患者（股関節骨折後または急性入院後） (5) 6 か月以内に TKR を予定している患者 (6) すでにビタミン D サプリメントを摂取している患者 (7) ビタミン D の禁忌がわかっている患者(8) 糸球体濾過量(eGFR)が30ml/分未満の腎障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループはビタミンDサプリメントを6か月間摂取します
薬：ビタミンD
4000IU/日のビタミンDサプリメントを6か月間使用します
他の名前：
  • SODX株式会社、大阪府
プラセボコンパレーター：対照群
対照群にはプラセボを6か月間投与します
薬：プラセボ
プラセボは6か月間使用されます
他の名前：
  • SODX株式会社、大阪府

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋とハムストリングの筋力評価
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手持ち式ダイナモメーター microFET2 (Hoggan Scientific、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用して、下肢の筋力とパワーを評価します。 等尺性筋力と筋力の評価は、参加者が座った姿勢で実行され、膝の伸筋と膝の屈筋が評価されます。 すべてのテストには、最大の随意等尺性収縮が含まれます。 両側の四肢を評価して左右の差を記録します。 各筋肉グループについて 2 つのトライアルが記録されました。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6メートルの時限歩行テスト
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
6 メートルの時限歩行テストは、歩行速度を評価するための十分に確立されたテストです。 ただし、スペースの制限と、OA 患者に対する検査の網羅的な性質により、6 メートルの検査が有効で信頼できる代替品であることが文書化されています。 患者には6メートルの直線を歩くよう求められ、その距離を完了するのにかかる時間が測定されます。 (7.5 秒未満が正常です)。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
椅子立ちテスト5回
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
椅子立ちテストは、患者の手足の筋力の低下を評価するための信頼できるテストです。 患者には、堅い椅子に腕を肩に置き、足を肩幅に広げて座ってもらいます。 テストに慣れるために 1 ～ 2 回繰り返し、30 秒間でできるだけ多くのレピュテーションを実行するように指示されます。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
サルコペニア評価の 1 セッション (20 分) の放射線量は 25μSv 未満であり、安全範囲内です。 DXA スキャンごとに、患者の体組成、骨密度、脂肪率、BMI、そしてこの研究にとって最も重要な除脂肪筋量を示すコピーが 2 枚印刷されます。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
これは患者の痛み、こわばり、身体機能を測定するアンケートであり、96 点満点でスコア化されます。 スコアが高いほど、参加者がより障害を持っていることを示します。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者の身体活動と非活動レベルを評価および監視します。 この機器は、患者の 1 週間あたりの活動レベルを 3 つのカテゴリ (カテゴリ 1 の非活動性、カテゴリ 2 の最小限の活動性、およびカテゴリ 3 の HEPA 活動性) に合計します。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
栄養摂取アンケート
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
習慣的な食事摂取量の評価は、過去 12 か月間の遡及的な評価手段に基づいて行われます。 前述のように、1995 年の香港成人食事調査で得られたデータで以前に検証された食品頻度質問票 (FFQ) が使用されます (付録 7)。 ビタミン D とカルシウムの毎日の食事摂取量は、中国の食品成分表に基づく地元の食品成分を組み込んで、フード プロセッサー栄養分析およびフィットネス ソフトウェア バージョン 7.9 (Esha Research、セーラム、米国) によって評価されます。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
握力
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ハンドグリップダイナモメーターは、患者の握力をテストするために使用されます。 ハンドグリップダイナモメーターは、患者の手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定する機器です。 ダイナモメーターのハンドルは、ダイナモメーターを保持している間、指が 90 度になるように調整されます。 測定は 3 回繰り返され、利き手の平均値が計算されます (利き手は、インフォームドコンセントに署名するときに患者の筆記手を観察することによって決定されます)。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
膝損傷および変形性関節症の患者の症状と機能を、個別にスコア付けされた 5 つのサブスケールで評価します。 スコアが高いほど膝の機能が良好であることを意味します
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者の視点から患者の機能的健康と福祉を測定するための 36 の質問。 これは、患者の身体的および精神的健康状態を要約する、信頼性が高く検証された測定値です。 スコアが高いほど、生活の質が向上することを意味します。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
日光曝露アンケート
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
この研究では中国語版の日光曝露質問票が使用され、香港の中国人女性の生涯日光曝露量の測定に適切であることが証明されています。 スコアが高いほど、レベルのビタミンDレベルである可能性が高いことを意味します。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血清マイオカインの評価
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
採血（5ml）を行います。 血清は遠心分離によって調製され、使用するまで-80℃の冷凍庫に保管されます。 筋代謝に関連するミオカインおよびタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行されます。
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血清ビタミン D アッセイ
時間枠：ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血清 25(OH)Vit-D レベルは、メーカーの指示に従って市販の 25(OH) ビタミン D ELISA キット (Abcam ab213966) によって測定され、25(OH) ビタミン D3 および 25(OH) ビタミンの定量的測定が可能になります。 D2
ベースライン、ビタミンDサプリメント開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Michael Tim-Yun Ong、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月17日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

雑誌査読者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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