la eficacia de la suplementación con vitamina D sobre la sarcopenia en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal
Ensayo controlado aleatorio doble ciego que investiga la eficacia de la suplementación con vitamina D en la sarcopenia en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal
La osteoartritis (OA) de rodilla es una de las afecciones degenerativas crónicas más comunes. Provoca discapacidad en los ancianos debido al dolor y la rigidez. La prevalencia de la artrosis radiológica de rodilla aumenta con la edad, alcanzando un sorprendente 64,1% en pacientes mayores de 60 años. En 2021, había más de 26 000 pacientes en la lista de espera de la Autoridad Hospitalaria (HA, por sus siglas en inglés) para reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) y con solo 4,300 TKR realizados, el tiempo de espera nominal para TKR fue de casi 89 meses.
El envejecimiento y la inactividad conducen a una pérdida progresiva de masa muscular y fuerza hasta un nivel anormalmente bajo, denominado "sarcopenia" (4). Los ancianos sarcopénicos tienen más probabilidades de desarrollar un deterioro de los resultados funcionales y una mayor mortalidad, lo que genera cargas socioeconómicas y de atención médica.
Un nivel bajo de vitamina D puede afectar negativamente al grosor del cartílago y un estudio sugirió que un nivel bajo de vitamina D en suero se asocia con una mayor progresión de la artrosis radiográfica de rodilla (12). Una revisión sistemática concluyó que los suplementos de vitamina D pueden mejorar el dolor y la función en pacientes con artrosis de rodilla.
La vitamina D ha sido reconocida durante mucho tiempo por su efecto sobre la salud musculoesquelética y se ha prestado cada vez más atención a su efecto sobre la función muscular. La vitamina D tiene un efecto directo sobre la hipertrofia muscular al actuar sobre los receptores específicos de vitamina D (VDR) en los miocitos, y se ha encontrado que los niveles suficientes de vitamina D en los pacientes se correlacionan con un aumento en el tamaño, el número y la fuerza de las fibras musculares. La vitamina D también parece ejercer efectos benéficos por su interacción con miocinas como la miostatina y la irisina. Se ha demostrado que las personas mayores con deficiencia de vitamina D son susceptibles a la sarcopenia y existen evidencias biológicas, clínicas y epidemiológicas que respaldan la asociación entre la vitamina D y un mayor riesgo de sarcopenia en las personas mayores (14). El estudio también mostró que el VDR nuclear muscular aumentó en un 30 % y el tamaño de la fibra muscular aumentó en un 10 % en mujeres de edad avanzada (edad media de 78 años) que tomaban vitamina D por vía oral a razón de 100 µg/día (4000 UI/día) durante 4 meses (14).
Este será un ECA doble ciego que investiga el efecto de los suplementos de vitamina D, además del ejercicio, para pacientes sarcopénicos con artrosis de rodilla en etapa terminal. El estudio será un estudio de seguimiento con evaluación al inicio, 4 y 6 años. meses posteriores a la intervención de vitamina D, 2 meses y 6 meses posteriores a la TKR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
96 pacientes con OA de rodilla en etapa terminal programados para TKR serán reclutados de la clínica de especialistas ortopédicos Li Ka Shing en el Hospital Prince of Wales (PWH) Hong Kong.
Se obtendrán consentimientos orales y escritos de las personas que acepten participar en el estudio. El período de contratación tendrá una duración de 12 meses y el período total del proyecto es de 2 años en total. Se realizarán demografía básica, evaluación de sarcopenia y cuestionarios de medición de resultados. Se recomendará a los pacientes que eviten tomar suplementos y mantengan un registro de la ingesta de medicamentos durante todo el período de estudio.
Usaremos 4000 UI/día, durante 6 meses adaptado del estudio anterior (22). Esto permitirá 4 meses completos de suplementos de vitamina D antes de que ambos grupos de pacientes se sometan a un programa de fisioterapia estandarizado durante 4 semanas (8 sesiones), y para permitir cualquier posible cambio menor de fecha de TKR. Las evaluaciones finales se realizarán dentro de las 2 semanas y la TKR dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del programa de fisioterapia. Todas las tabletas del estudio, incluido el placebo, se fabricarán de acuerdo con las pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP) para garantizar la calidad.
Se realizarán evaluaciones que incluyen la fuerza muscular del cuádriceps, la fuerza de agarre, la prueba de marcha cronometrada de 6 metros, la prueba de estar de pie en una silla, la masa muscular mediante absorciometría de rayos X de energía dual y cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Número de teléfono: 26364171
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: 26364171 ONG, MSc
- Número de teléfono: 26364171
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Michael Tim-Yun Ong
- Número de teléfono: 26364171
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes masculinos y femeninos mayores de 70 años con OA de rodilla en etapa terminal (2) El paciente ha sido programado para TKR en el Hospital Prince of Wales (3) Camina sin ayuda durante 6 metros (4) Capaz de cumplir con las evaluaciones y ha dado consentimiento oral y escrito (5) Pacientes con insuficiencia y deficiencia de vitamina D en la medición basal (25(OH)D <30 ng/mL)
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con trastornos del tejido conectivo o condición de miositis (2) Antecedentes de cualquier cirugía de cadera y rodilla (3) Pacientes con desnutrición evaluados por evaluación Mini-Nutricional. (4) Pacientes con inmovilidad aguda (es decir, después de una fractura de cadera o después de un ingreso hospitalario agudo) (5) Paciente programado para TKR dentro de los 6 meses (6) Pacientes que ya toman suplementos de vitamina D (7) Pacientes con una contraindicación conocida para la vitamina D tratamiento (como alergia) (8) Pacientes con insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/minuto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un suplemento de vitamina D durante 6 meses.
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Se utilizará un suplemento de vitamina D de 4000 UI/día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá placebo durante 6 meses.
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Se utilizará placebo durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza de los músculos cuádriceps e isquiotibiales.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Se utilizará un dinamómetro de mano microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, EE. UU.) para evaluar la fuerza y potencia de las extremidades inferiores.
La evaluación de la fuerza y potencia de los músculos isométricos se realizará con los participantes en una posición sentada para evaluar los extensores y flexores de la rodilla.
Todas las pruebas implicarán contracciones isométricas voluntarias máximas.
Se evaluarán ambas extremidades para registrar la diferencia de lado a lado.
Se registraron dos ensayos para cada grupo de músculos.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de marcha cronometrada de 6 metros
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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La prueba de marcha cronometrada de 6 metros es una prueba bien establecida para evaluar la velocidad de la marcha.
Sin embargo, debido a limitaciones de espacio y la naturaleza exhaustiva de la prueba para pacientes con OA, se ha documentado que la prueba de 6 metros es un sustituto válido y confiable.
Se pedirá a los pacientes que caminen en línea recta de 6 metros donde se medirá el tiempo necesario para completar la distancia.
(<7,5 segundos es normal).
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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La prueba de soporte en silla es una prueba fiable para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores en pacientes.
Se pedirá a los pacientes que se sienten en una silla sólida con los brazos sobre los hombros y los pies separados a la altura de los hombros.
Se les indicará que hagan 1 o 2 repeticiones para familiarizarse con la prueba y realizar tantas reputaciones como puedan en 30 segundos.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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La radiación durante una sesión (20 minutos) para la evaluación de la sarcopenia es inferior a 25 µSv, que se encuentra dentro del rango seguro.
Después de cada exploración DXA, se imprimirán dos copias que muestran la composición corporal de los pacientes, la densidad mineral ósea, el porcentaje de grasa, el índice de masa corporal y, lo más importante para este estudio, la masa muscular magra.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y la función física del paciente y se puede resumir en una puntuación sobre 96.
Una puntuación alta indica un participante más discapacitado.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Evalúa y monitorea la actividad física y el nivel de inactividad del paciente.
Este instrumento resume el nivel de actividad de un paciente por semana en tres categorías: Categoría 1 Inactividad, Categoría 2 mínimamente activa y Categoría 3 HEPA activa.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Cuestionario de ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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La evaluación de la ingesta dietética habitual se basará en medios de evaluación retrospectivos de los últimos doce meses.
Se utilizará un Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (FFQ) previamente validado con datos obtenidos en la Encuesta Dietética de Adultos de Hong Kong en 1995 como se describió anteriormente (Apéndice 7).
La ingesta dietética diaria de vitamina D y calcio será evaluada mediante el software Food Processor Nutrition Analysis and Fitness versión 7.9 (Esha Research, Salem, EE. UU.), con la incorporación de la composición de alimentos locales basada en la tabla de composición de alimentos de China.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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El dinamómetro de agarre se utilizará para probar la fuerza de agarre de los pacientes.
El dinamómetro de empuñadura es un instrumento que mide la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo de los pacientes.
El mango del dinamómetro se ajustará cuando el dedo esté a 90 o mientras se sostiene el dinamómetro.
La medición se repetirá tres veces y se calculará el promedio para la mano dominante (la dominancia de la mano se determinará observando la mano que escribe del paciente al firmar el consentimiento informado).
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Para evaluar los síntomas y la función en pacientes con lesión de rodilla y osteoartritis con cinco subescalas puntuadas por separado.
Puntuaciones más altas significan una mejor función de la rodilla
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Forma corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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36 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar de un paciente desde el punto de vista del paciente.
Es una medida confiable y validada que resume la salud física y mental de los pacientes.
Puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Cuestionario de exposición a la luz solar.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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En este estudio se utilizará la versión china del cuestionario de exposición a la luz solar y ha demostrado ser adecuado para medir la exposición a la luz solar durante toda la vida entre las mujeres chinas de Hong Kong.
Las puntuaciones más altas significan una alta probabilidad de tener un nivel nivelado de vitamina D.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Evaluación de miocinas séricas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Se realizará una extracción de sangre (5 ml).
El suero se preparará mediante centrifugación y se mantendrá en congelador a -80º hasta su uso.
El análisis cuantitativo de miocinas y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Ensayos de vitamina D sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Los niveles séricos de 25 (OH) Vit-D se medirán mediante un kit ELISA comercial de 25 (OH) vitamina D (Abcam ab213966) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, que proporciona la determinación cuantitativa de 25 (OH) vitamina D3 y 25 (OH) vitamina D2
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del inicio del suplemento de vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Deficiencia de vitamina D
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 2022.252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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