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말기 무릎 골관절염 환자의 근감소증에 대한 비타민 D 보충의 효과

2024년 3월 26일 업데이트: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

말기 무릎 골관절염 환자의 근감소증에 대한 비타민 D 보충의 효과를 조사하는 이중 맹검 무작위 대조 시험

골관절염(OA) 무릎은 가장 흔한 만성 퇴행성 질환 중 하나입니다. 통증과 뻣뻣함으로 인해 노인의 장애를 유발합니다. 방사선 무릎 골관절염의 유병률은 연령에 비례하여 증가하여 60세 이상 환자의 경우 놀랍게도 64.1%에 이릅니다. 2021년 병원 당국(HA) 대기자 명단에 슬관절 전치환술(TKR) 대기자 명단에 26,000명 이상의 환자가 있었고 4300건의 TKR만 수행되어 TKR의 명목상 대기 시간은 거의 89개월이었습니다.

노화와 무활동은 "근육감소증"(4)이라고 하는 비정상적으로 낮은 수준까지 근육량과 근력의 점진적인 손실을 초래합니다. 근감소증 노인은 기능적 결과의 악화와 사회 경제적 및 의료 부담을 초래하는 높은 사망률을 개발할 가능성이 더 높습니다.

낮은 비타민 D는 연골 두께에 악영향을 미칠 수 있으며 연구에 따르면 낮은 혈청 비타민 D는 방사선학적 무릎 OA 진행 증가와 관련이 있습니다(12). 체계적 검토에서는 비타민 D 보충제가 무릎 OA 환자의 통증과 기능을 개선할 수 있다고 결론지었습니다.

비타민 D는 근골격계 건강에 미치는 영향으로 오랫동안 인식되어 왔으며 근육 기능에 미치는 영향에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 비타민 D는 근세포의 특정 비타민 D 수용체(VDR)에 작용하여 근육 비대에 직접적인 영향을 미치며, 환자의 충분한 비타민 D 수치는 근섬유의 크기, 수 및 강도 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 비타민 D는 또한 미오스타틴 및 이리신과 같은 미오카인과 상호 작용하여 유익한 효과를 발휘하는 것으로 보입니다. 비타민 D 결핍이 있는 노인은 근육감소증에 걸리기 쉬운 것으로 나타났으며 비타민 D와 노인의 근육감소증 위험 증가 사이의 연관성을 뒷받침하는 생물학적, 임상적 및 역학적 증거가 있습니다(14). 이 연구는 또한 비타민 D를 100µg/일(4000IU/일)의 비율로 경구 복용한 노인 여성(평균 연령 78세)에서 근육 핵 VDR이 30% 증가하고 근육 섬유 크기가 10% 증가한 것으로 나타났습니다. 4개월(14).

이것은 말기 무릎 OA가 있는 근감소증 환자를 대상으로 운동 외에 비타민 D 보충제의 효과를 조사하는 이중 맹검 RCT가 될 것입니다. 이 연구는 기준선, 4- 및 6- 비타민 D 개입 후 개월, TKR 후 2개월 및 6개월.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TKR이 예정된 말기 무릎 OA 환자 96명은 홍콩 프린스 오브 웨일즈 병원(PWH)의 Li Ka Shing 정형외과 전문 클리닉에서 모집됩니다.

연구에 참여하는 데 동의하는 개인으로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 채용 기간은 12개월이며 전체 프로젝트 기간은 총 2년입니다. 기본 인구 통계, 근감소증 평가 및 결과 측정 설문지가 수행됩니다. 환자는 연구 기간 내내 보충제 복용을 피하고 약물 섭취 기록을 보관하도록 조언받을 것입니다.

우리는 이전 연구(22)에서 조정된 6개월 동안 4000 IU/일을 사용할 것입니다. 이렇게 하면 두 그룹의 환자가 4주(8회) 동안 표준화된 물리 치료 프로그램을 받기 전에 전체 4개월의 비타민 D 보충이 가능하고 TKR 날짜의 잠재적인 사소한 변경이 허용됩니다. 최종 평가는 물리 치료 프로그램 완료 후 2주 이내에, TKR은 4주 이내에 수행됩니다. 위약을 포함한 모든 연구 정제는 품질 보증을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice) 지침에 따라 제조됩니다.

대퇴사두근 근력, 악력, 6미터 시간 보행 검사, 의자에 서기 검사, Dual Energy X-ray Absorptiometry를 사용한 근육량 및 설문지를 포함한 평가가 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 말기 무릎 OA가 있는 70세 이상의 남성 및 여성 환자 (2) Prince of Wales 병원에서 TKR이 예정된 환자 (3) 6미터 동안 도움 없이 걷기 (4) 평가를 준수할 수 있고 구두 및 서면 동의 (5) 비타민 D 부족 및 기준선 측정에서 결핍이 있는 환자(25(OH)D <30 ng/mL)

제외 기준:

  • (1) 결합 조직 장애 또는 근염 상태가 있는 환자 (2) 고관절 및 무릎 수술 이력 (3) Mini-Nutritional 평가로 평가된 영양 실조 환자. (4) 급성 부동성 환자(즉, 고관절 골절 후 또는 급성 후 입원) (5) 6개월 이내에 TKR이 예정된 환자 (6) 이미 비타민 D 보충제를 복용 중인 환자 (7) 비타민 D에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자 치료(알레르기 등) (8) 사구체여과율(eGFR) < 30ml/분의 신장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 6개월 동안 비타민 D 보충제를 받게 됩니다.
의약품: 비타민 D
4000IU/일 비타민D 보충제를 6개월 동안 사용합니다.
다른 이름들:
  • SODX 주식회사, 일본 오사카
위약 비교기: 대조군
대조군은 6개월 동안 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 6개월 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • SODX 주식회사, 일본 오사카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 및 햄스트링 근력 평가
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
휴대용 동력계 microFET2(Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA)를 사용하여 하지 근력과 힘을 평가합니다. 무릎 신근과 무릎 굴근을 평가하기 위해 앉은 자세로 참가자와 함께 등척성 근력 및 힘을 평가합니다. 모든 테스트에는 최대 자발적 등척성 수축이 포함됩니다. 양쪽 팔다리를 평가하여 좌우 차이를 기록합니다. 각 근육 그룹에 대해 두 번의 시험이 기록되었습니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6m 시간 제한 걷기 테스트
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
6m 시간 제한 걷기 테스트는 보행 속도를 평가하기 위한 잘 확립된 테스트입니다. 그러나 OA 환자에 대한 테스트의 공간적 제한과 철저한 특성으로 인해 6미터 테스트가 유효하고 신뢰할 수 있는 대체 방법으로 문서화되었습니다. 환자는 6m의 직선을 걸어야 하며 거리를 완료하는 데 걸리는 시간이 측정됩니다. (7.5초 미만이 정상입니다).
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
5회 의자 스탠드 테스트
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
의자 스탠드 테스트는 환자의 낮은 사지 근력을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 테스트입니다. 환자는 팔을 어깨에 올리고 발을 어깨 너비로 벌린 채 단단한 의자에 앉도록 요청받습니다. 테스트에 익숙해지기 위해 1~2회 반복하고 30초 안에 최대한 많은 평판을 수행하라는 지시를 받습니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
근육감소증 평가를 위한 1회 세션(20분)의 방사선량은 25μSv 미만으로 안전 범위 내에 있습니다. 모든 DXA 스캔 후에는 환자의 신체 구성, 골밀도, 지방 비율, 체질량 지수, 그리고 이 연구에서 가장 중요한 순수 근육량을 보여주는 사본 2장이 인쇄됩니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
환자의 통증, 경직, 신체기능 등을 측정하는 설문지로, 96점 만점으로 종합 가능하다. 높은 점수는 장애가 더 심한 참가자를 나타냅니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
환자의 신체 활동 및 비활동 수준을 평가하고 모니터링합니다. 이 기기는 주당 환자의 활동 수준을 카테고리 1 비활동, 카테고리 2 최소 활동, 카테고리 3 HEPA 활동의 세 가지 카테고리로 요약합니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
영양 섭취 설문지
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
습관적인 식이 섭취량에 대한 평가는 지난 12개월 동안의 회고적 평가 수단을 기반으로 합니다. 이전에 설명한 대로 1995년 홍콩 성인 식생활 조사에서 얻은 데이터로 이전에 검증된 FFQ(음식 빈도 설문지)가 사용됩니다(부록 7). 비타민 D와 칼슘의 일일 섭취량은 Food Processor Nutrition Analysis and Fitness 소프트웨어 버전 7.9(Esha Research, Salem, USA)를 사용하여 중국의 식품 성분표를 기반으로 현지 식품 성분을 통합하여 평가합니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
손잡이 강도
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
손잡이 동력계는 환자의 손잡이 힘을 테스트하는 데 사용됩니다. 손잡이 동력계는 환자의 손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 근력을 측정하는 도구입니다. 동력계 핸들은 동력계를 잡고 있는 동안 손가락이 90°에 위치하도록 조정됩니다. 측정은 3회 반복되며 주로 사용하는 손에 대한 평균이 계산됩니다(동의서에 서명할 때 환자의 필기 손을 관찰하여 손의 지배력을 결정합니다).
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
무릎 부상과 골관절염 환자의 증상과 기능을 별도로 점수가 매겨진 5개의 하위 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 무릎 기능이 향상됨을 의미
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
약식 36(SF-36)
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
환자의 관점에서 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위한 36개의 질문입니다. 이는 환자의 신체적, 정신적 건강을 요약하는 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
햇빛 노출 설문지
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
햇빛 노출 설문지의 중국어 버전이 이 연구에서 사용될 것이며 홍콩 중국 여성의 평생 햇빛 노출을 측정하는 데 적합한 것으로 입증되었습니다. 점수가 높을수록 비타민 D 수준이 높아질 확률이 높다는 의미입니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
혈청 미오카인 평가
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
혈액 채취(5ml)가 수행됩니다. 혈청은 원심분리를 통해 준비되며 사용할 때까지 -80° 냉동고에 보관됩니다. 근육 대사와 관련된 마이오카인 및 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설) 또는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore)을 통해 수행됩니다.
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
혈청 비타민 D 분석
기간: 기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월
혈청 25(OH)Vit-D 수준은 제조업체의 지침에 따라 상업용 25(OH) 비타민 D ELISA 키트(Abcam ab213966)로 측정하여 25(OH) 비타민 D3 및 25(OH) 비타민의 정량적 결정을 제공합니다. D2
기준시점, 비타민D 보충 시작 후 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.252

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저널 리뷰어

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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