- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981534
die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Sarkopenie bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Sarkopenie bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium
Arthrose (OA) im Knie ist eine der häufigsten chronisch degenerativen Erkrankungen. Es führt bei älteren Menschen zu Behinderungen aufgrund von Schmerzen und Steifheit. Die Prävalenz der radiologischen Knie-Arthrose steigt proportional zum Alter und erreicht bei Patienten über 60 Jahren erstaunliche 64,1 %. Im Jahr 2021 standen über 26.000 Patienten auf der Warteliste der Hospital Authority (HA) für einen Knie-Totalendoprothesenersatz (TKR), und bei nur 4.300 durchgeführten TKRs betrug die nominelle Wartezeit für TKR fast 89 Monate.
Alter und Inaktivität führen zu einem fortschreitenden Verlust an Muskelmasse und Kraft bis hin zu einem ungewöhnlich niedrigen Niveau, das als „Sarkopenie“ bezeichnet wird (4). Bei sarkopenkranken älteren Menschen kommt es häufiger zu einer Verschlechterung der funktionellen Ergebnisse und einer höheren Sterblichkeit, was zu sozioökonomischen und gesundheitlichen Belastungen führt.
Ein niedriger Vitamin-D-Gehalt kann sich nachteilig auf die Knorpeldicke auswirken, und Studien deuten darauf hin, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel im Serum mit einem erhöhten Fortschreiten der arthrotischen Kniearthrose im Röntgenbild verbunden ist (12). Eine systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Vitamin-D-Ergänzungen Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose verbessern können.
Vitamin D ist seit langem für seine Wirkung auf die Gesundheit des Bewegungsapparates bekannt und seine Wirkung auf die Muskelfunktion wird zunehmend in den Fokus gerückt. Vitamin D wirkt sich direkt auf die Muskelhypertrophie aus, indem es auf spezifische Vitamin-D-Rezeptoren (VDRs) in Myozyten einwirkt. Es wurde festgestellt, dass ausreichende Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit einer Zunahme der Größe, Anzahl und Stärke der Muskelfasern korrelieren. Vitamin D scheint auch durch sein Zusammenspiel mit Myokinen wie Myostatin und Irisin positive Wirkungen auszuüben. Es wurde gezeigt, dass ältere Menschen mit Vitamin-D-Mangel anfällig für Sarkopenie sind, und es gibt biologische, klinische und epidemiologische Beweise, die den Zusammenhang zwischen Vitamin D und einem erhöhten Risiko für Sarkopenie bei älteren Menschen belegen (14). Die Studie zeigte auch, dass bei älteren Frauen (Durchschnittsalter 78 Jahre), die Vitamin D oral in einer Menge von 100 µg/Tag (4000 IE/Tag) einnahmen, der Muskelkern-VDR um 30 % und die Muskelfasergröße um 10 % zunahm 4 Monate (14).
Dabei handelt es sich um eine doppelblinde RCT, die die Wirkung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zusätzlich zu sportlicher Betätigung bei sarkopenischen Patienten mit Knie-OA im Endstadium untersucht. Bei der Studie handelt es sich um eine Folgestudie mit einer Bewertung zu Studienbeginn, 4- und 6- Monate nach der Vitamin-D-Intervention, 2 Monate und 6 Monate nach der TKR.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
96 Patienten mit Kniearthrose im Endstadium, für die eine TKR vorgesehen ist, werden aus der orthopädischen Spezialklinik Li Ka Shing am Prince of Wales Hospital (PWH) Hongkong rekrutiert.
Mündliche und schriftliche Einwilligungen werden von Personen eingeholt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Der Rekrutierungszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Projektlaufzeit beträgt insgesamt 2 Jahre. Es werden grundlegende demografische Daten, Sarkopenie-Bewertungen und Fragebögen zur Ergebnismessung durchgeführt. Den Patienten wird geraten, auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten und während des gesamten Studienzeitraums Aufzeichnungen über die Medikamenteneinnahme zu führen.
Wir werden 4000 IE/Tag für 6 Monate verwenden, angepasst an frühere Studien (22). Dies ermöglicht eine vollständige 4-monatige Vitamin-D-Supplementierung, bevor sich beide Patientengruppen 4 Wochen lang (8 Sitzungen) einem standardisierten Physiotherapieprogramm unterziehen, und ermöglicht eine mögliche geringfügige Änderung des TKR-Datums. Die abschließenden Beurteilungen werden innerhalb von 2 Wochen und die TKR innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Physiotherapieprogramms durchgeführt. Alle Studientabletten, einschließlich des Placebos, werden gemäß den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zur Qualitätssicherung hergestellt.
Es werden Bewertungen einschließlich Quadrizeps-Muskelkraft, Handgriffkraft, 6-Meter-Gangtest mit Zeitmessung, Stuhlstandtest, Muskelmasse mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Fragebögen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Telefonnummer: 26364171
- E-Mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: 26364171 ONG, MSc
- Telefonnummer: 26364171
- E-Mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-Mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1)Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 70 Jahren mit Kniearthrose im Endstadium. (2) Der Patient wurde für eine TKR im Prince of Wales Hospital eingeplant. (3) Geht 6 Meter ohne Hilfe. (4) Kann die Beurteilungen befolgen und hat sie gegeben mündliche und schriftliche Einwilligung (5) Patienten mit Vitamin-D-Mangel und -Mangel bei der Basismessung (25(OH)D <30 ng/ml)
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Bindegewebserkrankungen oder Myositis. (2) Vorgeschichte von Hüft- und Knieoperationen. (3) Patienten mit Unterernährung, beurteilt durch Mini-Nutritional Assessment. (4) Patienten mit akuter Immobilität (d. h. nach einer Hüftfraktur oder nach einer akuten Krankenhauseinweisung) (5) Patient, bei dem eine TKR innerhalb von 6 Monaten geplant ist (6) Patienten, die bereits Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen (7) Patienten mit einer bekannten Kontraindikation für Vitamin D Behandlung (z. B. Allergie) (8) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/Minute
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang eine Vitamin-D-Ergänzung
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4000 IE/Tag Vitamin-D-Ergänzung werden 6 Monate lang verwendet
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang ein Placebo
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Placebo wird 6 Monate lang verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Der Handdynamometer microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) wird zur Beurteilung der Kraft und Leistung der unteren Gliedmaßen verwendet.
Die Beurteilung der isometrischen Muskelkraft und -kraft wird bei den Teilnehmern in sitzender Position durchgeführt, um Kniestrecker und Kniebeuger zu beurteilen.
Bei allen Tests handelt es sich um maximale willkürliche isometrische Kontraktionen.
Beide Gliedmaßen werden beurteilt, um den Seitenunterschied zu erfassen.
Für jede Muskelgruppe wurden zwei Versuche aufgezeichnet.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der 6-Meter-Gehtest auf Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Der 6-Meter-Gehtest auf Zeit ist ein etablierter Test zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit.
Aufgrund der Platzbeschränkungen und der umfassenden Natur des Tests für Patienten mit Arthrose hat sich der 6-Meter-Test jedoch als gültiger und zuverlässiger Ersatz erwiesen.
Die Patienten werden gebeten, eine gerade Linie von 6 Metern zu gehen, wobei die Zeit gemessen wird, die für die Zurücklegung der Strecke benötigt wird.
(<7,5 Sekunden ist normal).
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Der Stuhl-Steh-Test ist ein zuverlässiger Test zur Beurteilung der geringen Kraft der Gliedmaßen bei Patienten.
Die Patienten werden gebeten, auf einem festen Stuhl zu sitzen, die Arme auf den Schultern und die Füße schulterbreit auseinander.
Sie werden angewiesen, 1-2 Wiederholungen durchzuführen, um sich mit dem Test vertraut zu machen, und in 30 Sekunden so viele Reputationen wie möglich durchzuführen.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Die Strahlung für eine Sitzung (20 Minuten) zur Sarkopenie-Beurteilung beträgt weniger als 25 µSv, was im sicheren Bereich liegt.
Nach jedem DXA-Scan werden zwei Kopien ausgedruckt, die die Körperzusammensetzung, die Knochenmineraldichte, den Fettanteil, den Body-Mass-Index und, was für diese Studie am wichtigsten ist, die Muskelmasse des Patienten zeigen.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der den Schmerz, die Steifheit und die körperliche Funktion eines Patienten misst und zu einer Punktzahl von 96 zusammengefasst werden kann.
Eine hohe Punktzahl weist auf einen stärker behinderten Teilnehmer hin.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Beurteilt und überwacht die körperliche Aktivität und Inaktivität eines Patienten.
Dieses Instrument fasst das Aktivitätsniveau eines Patienten pro Woche in drei Kategorien zusammen: Kategorie 1 Inaktivität, Kategorie 2 minimal aktiv und Kategorie 3 HEPA aktiv
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Die Bewertung der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme basiert auf retrospektiven Bewertungsmethoden für die letzten zwölf Monate.
Es wird ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Food Frequency Questionnaire, FFQ) verwendet, der zuvor mit Daten aus der Hong Kong Adult Dietary Survey aus dem Jahr 1995 wie zuvor beschrieben validiert wurde (Anhang 7).
Die tägliche Nahrungsaufnahme von Vitamin D und Kalzium wird mit der Food Processor Nutrition Analysis and Fitness-Software Version 7.9 (Esha Research, Salem, USA) bewertet, unter Einbeziehung der lokalen Lebensmittelzusammensetzung basierend auf der Lebensmittelzusammensetzungstabelle aus China
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Mit dem Handgriff-Dynamometer wird die Handgriffstärke des Patienten getestet.
Der Handgriff-Dynamometer ist ein Instrument zur Messung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur des Patienten.
Der Griff des Dynamometers wird so eingestellt, dass sich der Finger beim Halten des Dynamometers im 90-Grad-Winkel befindet.
Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt für die dominante Hand berechnet (Die Handdominanz wird bestimmt, indem die schreibende Hand des Patienten bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beobachtet wird).
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Zur Beurteilung der Symptome und Funktion bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose anhand von fünf separat bewerteten Subskalen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Kniefunktion
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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36 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens eines Patienten aus Patientensicht.
Es handelt sich um ein zuverlässiges und validiertes Maß, das die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten zusammenfasst.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Fragebogen zur Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Die chinesische Version des Fragebogens zur Sonneneinstrahlung wird in dieser Studie verwendet und hat sich als ausreichend für die Messung der lebenslangen Sonneneinstrahlung bei chinesischen Frauen in Hongkong erwiesen.
Höhere Werte bedeuten eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Vitamin-D-Spiegels.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Serum-Myokin-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Es wird eine Blutentnahme (5 ml) durchgeführt.
Das Serum wird durch Zentrifugation hergestellt und bis zur Verwendung in einem Gefrierschrank bei -80 °C aufbewahrt.
Die quantitative Analyse von Myokinen und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird vom Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem Bioplex-200 Bead-basierten Suspensionstestsystem (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Serum-Vitamin-D-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Der 25(OH)Vit-D-Spiegel im Serum wird mit einem kommerziellen 25(OH)-Vitamin-D-ELISA-Kit (Abcam ab213966) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen und ermöglicht die quantitative Bestimmung von 25(OH)-Vitamin D3 und 25(OH)-Vitamin D2
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- 2022.252
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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