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die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Sarkopenie bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium

26. März 2024 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Sarkopenie bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium

Arthrose (OA) im Knie ist eine der häufigsten chronisch degenerativen Erkrankungen. Es führt bei älteren Menschen zu Behinderungen aufgrund von Schmerzen und Steifheit. Die Prävalenz der radiologischen Knie-Arthrose steigt proportional zum Alter und erreicht bei Patienten über 60 Jahren erstaunliche 64,1 %. Im Jahr 2021 standen über 26.000 Patienten auf der Warteliste der Hospital Authority (HA) für einen Knie-Totalendoprothesenersatz (TKR), und bei nur 4.300 durchgeführten TKRs betrug die nominelle Wartezeit für TKR fast 89 Monate.

Alter und Inaktivität führen zu einem fortschreitenden Verlust an Muskelmasse und Kraft bis hin zu einem ungewöhnlich niedrigen Niveau, das als „Sarkopenie“ bezeichnet wird (4). Bei sarkopenkranken älteren Menschen kommt es häufiger zu einer Verschlechterung der funktionellen Ergebnisse und einer höheren Sterblichkeit, was zu sozioökonomischen und gesundheitlichen Belastungen führt.

Ein niedriger Vitamin-D-Gehalt kann sich nachteilig auf die Knorpeldicke auswirken, und Studien deuten darauf hin, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel im Serum mit einem erhöhten Fortschreiten der arthrotischen Kniearthrose im Röntgenbild verbunden ist (12). Eine systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Vitamin-D-Ergänzungen Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose verbessern können.

Vitamin D ist seit langem für seine Wirkung auf die Gesundheit des Bewegungsapparates bekannt und seine Wirkung auf die Muskelfunktion wird zunehmend in den Fokus gerückt. Vitamin D wirkt sich direkt auf die Muskelhypertrophie aus, indem es auf spezifische Vitamin-D-Rezeptoren (VDRs) in Myozyten einwirkt. Es wurde festgestellt, dass ausreichende Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit einer Zunahme der Größe, Anzahl und Stärke der Muskelfasern korrelieren. Vitamin D scheint auch durch sein Zusammenspiel mit Myokinen wie Myostatin und Irisin positive Wirkungen auszuüben. Es wurde gezeigt, dass ältere Menschen mit Vitamin-D-Mangel anfällig für Sarkopenie sind, und es gibt biologische, klinische und epidemiologische Beweise, die den Zusammenhang zwischen Vitamin D und einem erhöhten Risiko für Sarkopenie bei älteren Menschen belegen (14). Die Studie zeigte auch, dass bei älteren Frauen (Durchschnittsalter 78 Jahre), die Vitamin D oral in einer Menge von 100 µg/Tag (4000 IE/Tag) einnahmen, der Muskelkern-VDR um 30 % und die Muskelfasergröße um 10 % zunahm 4 Monate (14).

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde RCT, die die Wirkung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zusätzlich zu sportlicher Betätigung bei sarkopenischen Patienten mit Knie-OA im Endstadium untersucht. Bei der Studie handelt es sich um eine Folgestudie mit einer Bewertung zu Studienbeginn, 4- und 6- Monate nach der Vitamin-D-Intervention, 2 Monate und 6 Monate nach der TKR.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

96 Patienten mit Kniearthrose im Endstadium, für die eine TKR vorgesehen ist, werden aus der orthopädischen Spezialklinik Li Ka Shing am Prince of Wales Hospital (PWH) Hongkong rekrutiert.

Mündliche und schriftliche Einwilligungen werden von Personen eingeholt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Der Rekrutierungszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Projektlaufzeit beträgt insgesamt 2 Jahre. Es werden grundlegende demografische Daten, Sarkopenie-Bewertungen und Fragebögen zur Ergebnismessung durchgeführt. Den Patienten wird geraten, auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten und während des gesamten Studienzeitraums Aufzeichnungen über die Medikamenteneinnahme zu führen.

Wir werden 4000 IE/Tag für 6 Monate verwenden, angepasst an frühere Studien (22). Dies ermöglicht eine vollständige 4-monatige Vitamin-D-Supplementierung, bevor sich beide Patientengruppen 4 Wochen lang (8 Sitzungen) einem standardisierten Physiotherapieprogramm unterziehen, und ermöglicht eine mögliche geringfügige Änderung des TKR-Datums. Die abschließenden Beurteilungen werden innerhalb von 2 Wochen und die TKR innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Physiotherapieprogramms durchgeführt. Alle Studientabletten, einschließlich des Placebos, werden gemäß den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zur Qualitätssicherung hergestellt.

Es werden Bewertungen einschließlich Quadrizeps-Muskelkraft, Handgriffkraft, 6-Meter-Gangtest mit Zeitmessung, Stuhlstandtest, Muskelmasse mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Fragebögen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 70 Jahren mit Kniearthrose im Endstadium. (2) Der Patient wurde für eine TKR im Prince of Wales Hospital eingeplant. (3) Geht 6 Meter ohne Hilfe. (4) Kann die Beurteilungen befolgen und hat sie gegeben mündliche und schriftliche Einwilligung (5) Patienten mit Vitamin-D-Mangel und -Mangel bei der Basismessung (25(OH)D <30 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Bindegewebserkrankungen oder Myositis. (2) Vorgeschichte von Hüft- und Knieoperationen. (3) Patienten mit Unterernährung, beurteilt durch Mini-Nutritional Assessment. (4) Patienten mit akuter Immobilität (d. h. nach einer Hüftfraktur oder nach einer akuten Krankenhauseinweisung) (5) Patient, bei dem eine TKR innerhalb von 6 Monaten geplant ist (6) Patienten, die bereits Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen (7) Patienten mit einer bekannten Kontraindikation für Vitamin D Behandlung (z. B. Allergie) (8) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang eine Vitamin-D-Ergänzung
4000 IE/Tag Vitamin-D-Ergänzung werden 6 Monate lang verwendet
Andere Namen:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japan
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang ein Placebo
Placebo wird 6 Monate lang verwendet
Andere Namen:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Der Handdynamometer microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) wird zur Beurteilung der Kraft und Leistung der unteren Gliedmaßen verwendet. Die Beurteilung der isometrischen Muskelkraft und -kraft wird bei den Teilnehmern in sitzender Position durchgeführt, um Kniestrecker und Kniebeuger zu beurteilen. Bei allen Tests handelt es sich um maximale willkürliche isometrische Kontraktionen. Beide Gliedmaßen werden beurteilt, um den Seitenunterschied zu erfassen. Für jede Muskelgruppe wurden zwei Versuche aufgezeichnet.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 6-Meter-Gehtest auf Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Der 6-Meter-Gehtest auf Zeit ist ein etablierter Test zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit. Aufgrund der Platzbeschränkungen und der umfassenden Natur des Tests für Patienten mit Arthrose hat sich der 6-Meter-Test jedoch als gültiger und zuverlässiger Ersatz erwiesen. Die Patienten werden gebeten, eine gerade Linie von 6 Metern zu gehen, wobei die Zeit gemessen wird, die für die Zurücklegung der Strecke benötigt wird. (<7,5 Sekunden ist normal).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Der Stuhl-Steh-Test ist ein zuverlässiger Test zur Beurteilung der geringen Kraft der Gliedmaßen bei Patienten. Die Patienten werden gebeten, auf einem festen Stuhl zu sitzen, die Arme auf den Schultern und die Füße schulterbreit auseinander. Sie werden angewiesen, 1-2 Wiederholungen durchzuführen, um sich mit dem Test vertraut zu machen, und in 30 Sekunden so viele Reputationen wie möglich durchzuführen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Die Strahlung für eine Sitzung (20 Minuten) zur Sarkopenie-Beurteilung beträgt weniger als 25 µSv, was im sicheren Bereich liegt. Nach jedem DXA-Scan werden zwei Kopien ausgedruckt, die die Körperzusammensetzung, die Knochenmineraldichte, den Fettanteil, den Body-Mass-Index und, was für diese Studie am wichtigsten ist, die Muskelmasse des Patienten zeigen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der den Schmerz, die Steifheit und die körperliche Funktion eines Patienten misst und zu einer Punktzahl von 96 zusammengefasst werden kann. Eine hohe Punktzahl weist auf einen stärker behinderten Teilnehmer hin.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Beurteilt und überwacht die körperliche Aktivität und Inaktivität eines Patienten. Dieses Instrument fasst das Aktivitätsniveau eines Patienten pro Woche in drei Kategorien zusammen: Kategorie 1 Inaktivität, Kategorie 2 minimal aktiv und Kategorie 3 HEPA aktiv
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Die Bewertung der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme basiert auf retrospektiven Bewertungsmethoden für die letzten zwölf Monate. Es wird ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Food Frequency Questionnaire, FFQ) verwendet, der zuvor mit Daten aus der Hong Kong Adult Dietary Survey aus dem Jahr 1995 wie zuvor beschrieben validiert wurde (Anhang 7). Die tägliche Nahrungsaufnahme von Vitamin D und Kalzium wird mit der Food Processor Nutrition Analysis and Fitness-Software Version 7.9 (Esha Research, Salem, USA) bewertet, unter Einbeziehung der lokalen Lebensmittelzusammensetzung basierend auf der Lebensmittelzusammensetzungstabelle aus China
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Mit dem Handgriff-Dynamometer wird die Handgriffstärke des Patienten getestet. Der Handgriff-Dynamometer ist ein Instrument zur Messung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur des Patienten. Der Griff des Dynamometers wird so eingestellt, dass sich der Finger beim Halten des Dynamometers im 90-Grad-Winkel befindet. Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt für die dominante Hand berechnet (Die Handdominanz wird bestimmt, indem die schreibende Hand des Patienten bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beobachtet wird).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Zur Beurteilung der Symptome und Funktion bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose anhand von fünf separat bewerteten Subskalen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Kniefunktion
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
36 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens eines Patienten aus Patientensicht. Es handelt sich um ein zuverlässiges und validiertes Maß, das die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten zusammenfasst. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Fragebogen zur Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Die chinesische Version des Fragebogens zur Sonneneinstrahlung wird in dieser Studie verwendet und hat sich als ausreichend für die Messung der lebenslangen Sonneneinstrahlung bei chinesischen Frauen in Hongkong erwiesen. Höhere Werte bedeuten eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Vitamin-D-Spiegels.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Serum-Myokin-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Es wird eine Blutentnahme (5 ml) durchgeführt. Das Serum wird durch Zentrifugation hergestellt und bis zur Verwendung in einem Gefrierschrank bei -80 °C aufbewahrt. Die quantitative Analyse von Myokinen und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird vom Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem Bioplex-200 Bead-basierten Suspensionstestsystem (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Serum-Vitamin-D-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Der 25(OH)Vit-D-Spiegel im Serum wird mit einem kommerziellen 25(OH)-Vitamin-D-ELISA-Kit (Abcam ab213966) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen und ermöglicht die quantitative Bestimmung von 25(OH)-Vitamin D3 und 25(OH)-Vitamin D2
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschriftenrezensent

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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