- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981534
Účinnost suplementace vitaminu D na sarkopenii u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost suplementace vitaminu D na sarkopenii u pacientů s osteoartrózou kolena v konečném stádiu
Osteoartritida (OA) kolena je jedním z nejčastějších chronických degenerativních stavů. Způsobuje invaliditu u starších lidí v důsledku bolesti a ztuhlosti. Prevalence radiologické kolenní osteoartrózy se zvyšuje úměrně s věkem a dosahuje ohromujících 64,1 % u pacientů starších 60 let. V roce 2021 bylo na čekací listině úřadu nemocnice (HA) na totální endoprotézu kolenního kloubu (TKR) více než 26 000 pacientů a při pouhých 4 300 provedených TKR byla nominální čekací doba na TKR téměř 89 měsíců.
Stárnutí a nečinnost vedou k progresivní ztrátě svalové hmoty a síly až do abnormálně nízké úrovně, nazývané „sarkopenie“ (4). U sarkopenických starších lidí je pravděpodobnější zhoršení funkčních výsledků a vyšší úmrtnost, což má za následek socioekonomickou a zdravotní zátěž.
Nízká hladina vitaminu D může nepříznivě ovlivnit tloušťku chrupavky a studie naznačila, že nízká hladina vitaminu D v séru je spojena se zvýšenou progresí OA kolenního kloubu (12). Systematický přehled dospěl k závěru, že doplňky vitaminu D mohou zlepšit bolest a funkci u pacientů s OA kolena.
Vitamin D je již dlouho uznáván pro svůj účinek na zdraví pohybového aparátu a stále větší pozornost je zaměřena na jeho účinek na svalovou funkci. Vitamin D má přímý vliv na svalovou hypertrofii působením na specifické receptory vitaminu D (VDR) na myocytech a bylo zjištěno, že dostatečné hladiny vitaminu D u pacientů korelují se zvýšením velikosti, počtu a síly svalových vláken. Zdá se, že vitamin D má také příznivé účinky díky své souhře s myokiny, jako je myostatin a irisin. Bylo prokázáno, že starší jedinci s nedostatkem vitaminu D jsou náchylní k sarkopenii a existují biologické, klinické a epidemiologické důkazy podporující souvislost mezi vitaminem D a zvýšeným rizikem sarkopenie u starších lidí (14). Studie také ukázala, že svalová nukleární VDR se zvýšila o 30 % a velikost svalových vláken o 10 % u starších žen (průměrný věk 78 let), které užívaly vitamín D perorálně v dávce 100 µg/den (4 000 IU/den). 4 měsíce (14).
Toto bude dvojitě zaslepená RCT zkoumající účinek doplňků vitaminu D, kromě cvičení, u sarkopenických pacientů s konečnou fází OA kolenního kloubu. Studie bude následnou studií s hodnocením na začátku, 4. a 6. měsíce po intervenci vitaminem D, 2 měsíce a 6 měsíců po TKR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z kliniky Li Ka Shing Orthopedic Specialist v nemocnici Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong bude přijato 96 pacientů s OA kolenního kloubu v konečném stádiu plánované pro TKR.
Ústní a písemné souhlasy budou získány od osob, které souhlasí s účastí ve studii. Náborové období bude trvat 12 měsíců a celé období projektu je celkem 2 roky. Budou provedeny základní demografické údaje, hodnocení sarkopenie a dotazníky pro měření výsledků. Pacientům bude doporučeno, aby se vyvarovali užívání doplňků a vedli si záznamy o příjmu léků po celou dobu studie.
Použijeme 4000 IU/den po dobu 6 měsíců podle předchozí studie (22). To umožní plné 4 měsíce suplementace vitaminu D před tím, než obě skupiny pacientů podstoupí standardizovaný fyzioterapeutický program po dobu 4 týdnů (8 sezení), a umožní jakoukoli případnou menší změnu termínu TKR. Konečné hodnocení bude provedeno do 2 týdnů a TKR do 4 týdnů po ukončení fyzioterapeutického programu. Všechny studijní tablety včetně placeba budou vyrobeny podle pokynů správné výrobní praxe (GMP) pro zajištění kvality.
Budou provedena hodnocení zahrnující sílu čtyřhlavého svalu, sílu úchopu, 6metrový test chůze na čas, test ve stoje na židli, svalovou hmotu pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie a dotazníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: 26364171 ONG, MSc
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti muži a ženy ve věku nad 70 let s OA kolenního kloubu v konečném stádiu (2) Pacient byl naplánován na TKR v nemocnici Prince of Wales (3) Ušel bez pomoci 6 metrů (4) Je schopen vyhovět hodnocením a dal ústní a písemný souhlas (5) Pacienti s nedostatkem a nedostatkem vitaminu D při výchozím měření (25(OH)D <30 ng/ml)
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti s poruchami pojivové tkáně nebo onemocněním myositidy (2) Anamnéza jakékoli operace kyčle a kolena (3) Pacienti s podvýživou hodnoceni na základě hodnocení Mini-Nutritional. (4) Pacienti s akutní imobilitou (tj. po zlomenině kyčle nebo po akutním přijetí do nemocnice) (5) Pacient plánován na TKR do 6 měsíců (6) Pacienti již užívající doplňky vitaminu D (7) Pacienti se známou kontraindikací vitaminu D léčba (jako je alergie) (8) Pacienti s poruchou funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců
|
Doplněk vitaminu D 4000 IU/den bude užíván po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat placebo po dobu 6 měsíců
|
Placebo se bude používat po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
K hodnocení síly a výkonu dolních končetin bude použit ruční dynamometr microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA).
Posouzení izometrické svalové síly a síly bude provedeno s účastníky v sedě za účelem posouzení extenzorů a flexorů kolena.
Všechny testy budou zahrnovat maximální dobrovolné izometrické kontrakce.
Obě končetiny budou posouzeny, aby se zaznamenal rozdíl ze strany na stranu.
Pro každou svalovou skupinu byly zaznamenány dva pokusy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Šestimetrový test chůze na čas je dobře zavedeným testem pro posouzení rychlosti chůze.
Vzhledem k prostorovým omezením a vyčerpávající povaze testu pro pacienty s OA je však 6metrový test zdokumentován jako platná a spolehlivá náhrada.
Pacienti budou požádáni, aby ušli po přímce dlouhé 6 metrů, kde se bude měřit čas potřebný k dokončení vzdálenosti.
(<7,5 sekundy je normální).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
5násobný test stojánku židle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Test ve stoje na židli je spolehlivým testem pro posouzení nízké síly končetin u pacientů.
Pacienti budou požádáni, aby se posadili na pevnou židli s pažemi na ramenou a chodidly na šířku ramen.
Budou instruováni, aby provedli 1-2 opakování, aby se seznámili s testem, a provedli co nejvíce reputace za 30 sekund.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Duální energetická rentgenová absorpční metrika (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Radiace na jedno sezení (20 minut) pro hodnocení sarkopenie je nižší než 25 µSv, což je v bezpečném rozmezí.
Po každém skenování DXA budou vytištěny dvě kopie, které ukazují složení těla pacienta, hustotu kostních minerálů, procento tuku, index tělesné hmotnosti a pro tuto studii, což je nejdůležitější, svalovou hmotu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Je to dotazník, který měří pacientovu bolest, ztuhlost a fyzické funkce a lze jej shrnout do skóre z 96.
Vysoké skóre ukazuje na více postiženého účastníka.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Hodnotí a monitoruje fyzickou aktivitu a úroveň nečinnosti pacienta.
Tento přístroj sčítá úroveň aktivity pacienta za týden do tří kategorií, kategorie 1 nečinnost, kategorie 2 minimálně aktivní a kategorie 3 HEPA aktivní
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Dotazník příjmu výživy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Hodnocení obvyklého příjmu potravy bude založeno na retrospektivních způsobech hodnocení za posledních dvanáct měsíců.
Bude použit dotazník frekvence jídla (FFQ) dříve ověřený údaji získanými v Hong Kong Adult Dietary Survey v roce 1995, jak bylo popsáno dříve (Příloha 7).
Denní dietní příjem vitaminu D a vápníku bude vyhodnocen pomocí softwaru Food Processor Nutrition Analysis and Fitness verze 7.9 (Esha Research, Salem, USA), se začleněním místního složení potravin na základě tabulky složení potravin z Číny.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Rukoměrný dynamometr bude použit k testování síly úchopu pacientů.
Rukojeťový dynamometr je přístroj měřící maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí pacientů.
Rukojeť dynamometru se nastaví tak, jak je prst v 90o, zatímco je dynamometr držen.
Měření se třikrát zopakuje a vypočte se průměr pro dominantní ruku (Dominance ruky bude určena pozorováním píšící ruky pacienta při podpisu informovaného souhlasu).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
K hodnocení symptomů a funkce u pacientů s poraněním kolene a osteoartrózou pomocí pěti samostatně bodovaných subškál.
Vyšší skóre znamená lepší funkci kolena
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
36 otázek k měření funkčního zdraví a pohody pacienta z pohledu pacienta.
Jde o spolehlivé a ověřené měřítko, které shrnuje fyzické a duševní zdraví pacientů.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Dotazník expozice slunečnímu záření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
V této studii bude použita čínská verze dotazníku o expozici slunečnímu záření, která se ukázala jako vhodná pro měření celoživotní expozice slunečnímu záření u čínských žen z Hongkongu.
Vyšší skóre znamená vysokou šanci na hladinu vitamínu D.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Hodnocení sérového myokinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Bude proveden odběr krve (5 ml).
Sérum bude připraveno centrifugací a až do použití bude uchováváno v mrazáku -80°.
Kvantitativní analýza myokinů a proteinů souvisejících se svalovým metabolismem bude provedena panelem Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) se suspenzním systémem na bázi kuliček Bioplex-200 (základní zařízení LKSIHS) nebo enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
|
Testy na vitamín D v séru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Hladiny 25(OH)Vit-D v séru budou měřeny komerční soupravou 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) podle pokynů výrobce, která poskytuje kvantitativní stanovení 25(OH) vitaminu D3 a 25(OH) vitaminu D2
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení suplementace vitaminem D
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy výživy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Nedostatek vitaminu D
- Sarkopenie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 2022.252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .