Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавок витамина D при саркопении у пациентов с остеоартрозом коленного сустава в конечной стадии

26 марта 2024 г. обновлено: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности добавок витамина D при саркопении у пациентов с остеоартрозом коленного сустава в конечной стадии

Остеоартроз (ОА) коленного сустава является одним из наиболее распространенных хронических дегенеративных заболеваний. Это вызывает инвалидность у пожилых людей из-за боли и скованности. Распространенность радиологического остеоартрита коленного сустава увеличивается пропорционально возрасту, достигая поразительных 64,1% у пациентов старше 60 лет. В 2021 году более 26 000 пациентов находились в списке ожидания Управления больницы (HA) на тотальную замену коленного сустава (TKR), и при выполнении всего 4300 TKR номинальное время ожидания TKR составляло почти 89 месяцев.

Старение и малоподвижность приводят к прогрессирующей потере мышечной массы и силы до аномально низкого уровня, называемого «саркопенией» (4). Пожилые люди с саркопенией более склонны к ухудшению функциональных результатов и более высокой смертности, что приводит к социально-экономическим проблемам и проблемам здравоохранения.

Низкий уровень витамина D может неблагоприятно влиять на толщину хряща, и исследование показало, что низкий уровень витамина D в сыворотке крови связан с повышенным рентгенологическим прогрессированием ОА коленного сустава (12). Систематический обзор показал, что добавки витамина D могут уменьшить боль и улучшить функцию у пациентов с ОА коленного сустава.

Влияние витамина D на здоровье опорно-двигательного аппарата давно известно, и все больше внимания уделяется его влиянию на функцию мышц. Витамин D оказывает прямое влияние на гипертрофию мышц, воздействуя на специфические рецепторы витамина D (VDR) на миоцитах, и было обнаружено, что достаточный уровень витамина D у пациентов коррелирует с увеличением размера, количества и силы мышечных волокон. Витамин D также, по-видимому, оказывает благотворное влияние благодаря взаимодействию с миокинами, такими как миостатин и иризин. Было показано, что пожилые люди с дефицитом витамина D восприимчивы к саркопении, и существуют биологические, клинические и эпидемиологические данные, подтверждающие связь между витамином D и повышенным риском саркопении у пожилых людей (14). Исследование также показало, что VDR мышечных ядер увеличивался на 30% и увеличивался размер мышечных волокон на 10% у пожилых женщин (средний возраст 78 лет), принимавших витамин D перорально в дозе 100 мкг/день (4000 МЕ/день) в течение 4 месяца (14).

Это будет двойное слепое РКИ, в котором будет изучаться влияние добавок витамина D в дополнение к физическим упражнениям на пациентов с саркопенией и терминальной стадией ОА коленного сустава. месяцев после введения витамина D, 2 месяцев и 6 месяцев после TKR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

96 пациентов с терминальной стадией ОА коленного сустава, запланированных для TKR, будут набраны из специализированной ортопедической клиники Ли Ка Шинга в больнице принца Уэльского (PWH) в Гонконге.

Устные и письменные согласия будут получены от лиц, согласившихся участвовать в исследовании. Период найма продлится 12 месяцев, а весь проектный период в общей сложности составляет 2 года. Будут проведены базовые демографические данные, оценка саркопении и анкеты для измерения результатов. Пациентам будет рекомендовано избегать приема добавок и вести учет приема лекарств в течение всего периода исследования.

Мы будем использовать 4000 МЕ/день в течение 6 месяцев, адаптированные из предыдущего исследования (22). Это позволит принимать добавки с витамином D в течение полных 4 месяцев до того, как обе группы пациентов будут проходить стандартную программу физиотерапии в течение 4 недель (8 сеансов), а также допустить любые возможные незначительные изменения даты TKR. Окончательные оценки будут проводиться в течение 2 недель, а ТКР в течение 4 недель после завершения программы физиотерапии. Все исследуемые таблетки, включая плацебо, будут производиться в соответствии с рекомендациями по надлежащей производственной практике (GMP) для обеспечения качества.

Будут проведены оценки, включая силу четырехглавой мышцы бедра, силу хвата, тест ходьбы на 6 метров, тест стоя на стуле, мышечную массу с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и опросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Tim-Yun ONG, MSc
  • Номер телефона: 26364171
  • Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: 26364171 ONG, MSc
  • Номер телефона: 26364171
  • Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Michael Tim-Yun Ong
          • Номер телефона: 26364171
          • Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 70 лет с терминальной стадией ОА коленного сустава (2) Пациенту была назначена ТКР в больнице Принца Уэльского (3) Ходить без посторонней помощи 6 метров (4) Способен выполнять оценки и дал устное и письменное согласие (5) Пациенты с недостаточностью и дефицитом витамина D при исходном измерении (25(OH)D <30 нг/мл)

Критерий исключения:

  • (1) Пациенты с заболеваниями соединительной ткани или состоянием миозита (2) Любая операция на бедре и колене в анамнезе (3) Пациенты с недоеданием, оцененным с помощью мини-оценки питания. (4) Пациенты с острой неподвижностью (например, после перелома шейки бедра или после острой госпитализации) (5) Пациенты, которым запланировано TKR в течение 6 месяцев (6) Пациенты, уже принимающие добавки витамина D (7) Пациенты с известными противопоказаниями к приему витамина D лечение (например, аллергия) (8) Пациенты с почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать добавку витамина D в течение 6 месяцев.
Лекарство: Витамин Д
Добавка витамина D в дозе 4000 МЕ/день будет использоваться в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • SODX Co., Ltd, Осака, Япония
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать плацебо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет использоваться в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • SODX Co., Ltd, Осака, Япония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка силы мышц квадрицепсов и подколенных сухожилий
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Ручной динамометр microFET2 (Hoggan Scientific, Солт-Лейк-Сити, Юта, США) будет использоваться для оценки силы и мощности нижних конечностей. Оценка изометрической мышечной силы и мощности будет проводиться в сидячем положении для оценки разгибателей и сгибателей колена. Все тесты будут включать максимальные произвольные изометрические сокращения. Обе конечности будут оцениваться для регистрации разницы между сторонами. Для каждой группы мышц было записано по два испытания.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на время на 6 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Тест ходьбы на 6 метров на время – хорошо зарекомендовавший себя тест для оценки скорости ходьбы. Однако из-за ограниченности места и исчерпывающего характера теста для пациентов с ОА документально подтверждено, что тест с дистанции 6 метров является действенной и надежной заменой. Пациентам будет предложено пройти по прямой линии длиной 6 метров, после чего будет измерено время, необходимое для прохождения дистанции. (<7,5 секунд – это нормально).
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
5-кратное испытание на стойке на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Тест на стойку на стуле является надежным тестом для оценки слабости конечностей у пациентов. Пациентов попросят сесть на твердый стул, положив руки на плечи и расставив ноги на ширине плеч. Им будет предложено сделать 1-2 повторения, чтобы ознакомиться с тестом, и выполнить как можно больше репутаций за 30 секунд.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Уровень радиации за один сеанс (20 минут) для оценки саркопении составляет менее 25 мкЗв, что находится в пределах безопасного диапазона. После каждого сканирования DXA будут распечатаны две копии, на которых показаны состав тела пациента, минеральная плотность костей, процентное содержание жира, индекс массы тела и, что наиболее важно для этого исследования, безжировая мышечная масса.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Это опросник, который измеряет боль, скованность и физическую функцию пациента и может быть суммирован в 96 баллов. Высокий балл указывает на более инвалидного участника.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Оценивает и контролирует уровень физической активности и пассивности пациента. Этот прибор суммирует уровень активности пациента в неделю по трем категориям: категория 1 «Неактивность», категория 2 «минимально активная» и категория 3 «активная HEPA».
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Анкета по пищевому рациону
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Оценка привычного пищевого рациона будет основана на ретроспективных методах оценки за последние двенадцать месяцев. Будет использован опросник частоты приема пищи (FFQ), ранее подтвержденный данными, полученными в ходе исследования питания взрослых в Гонконге в 1995 году, как описано ранее (Приложение 7). Ежедневное потребление витамина D и кальция будет оцениваться с помощью программного обеспечения для анализа питания и фитнеса кухонного комбайна версии 7.9 (Esha Research, Салем, США) с учетом местного состава пищевых продуктов на основе таблицы состава пищевых продуктов из Китая.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Сила рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Динамометр для захвата будет использоваться для проверки силы захвата у пациентов. Ручной динамометр — это прибор, измеряющий максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья пациента. Рукоятка динамометра регулируется так, чтобы палец находился под углом 90°, пока динамометр удерживается. Измерение повторяется три раза, и среднее значение рассчитывается для доминирующей руки (доминирование руки будет определяться путем наблюдения за пишущей рукой пациента при подписании информированного согласия).
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Цель: оценить симптомы и функции у пациентов с травмой колена и остеоартритом с помощью пяти отдельно оцениваемых подшкал. Более высокие баллы означают лучшую функцию колена.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
36 вопросов для оценки функционального здоровья и благополучия пациента с точки зрения пациента. Это надежный и проверенный показатель, который суммирует физическое и психическое здоровье пациентов. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Анкета о воздействии солнечного света
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
В этом исследовании будет использоваться китайская версия опросника о воздействии солнечного света, которая оказалась адекватной для измерения воздействия солнечного света в течение жизни среди китайских женщин Гонконга. Более высокие баллы означают высокую вероятность уровня витамина D.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Оценка миокинов сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Будет произведен забор крови (5 мл). Сыворотку готовят центрифугированием и хранят в морозильной камере при температуре -80° до использования. Количественный анализ миокинов и белков, связанных с мышечным метаболизмом, будет проводиться с помощью панели магнитных шариков Human Myokine (Millipore) с использованием системы суспензионного анализа на основе шариков Bioplex-200 (основные мощности LKSIHS) или иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Анализы сыворотки на витамин D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.
Уровни 25(OH)вит-D в сыворотке будут измеряться с помощью коммерческого набора 25(OH)витамина D ELISA (Abcam ab213966) в соответствии с инструкциями производителя, обеспечивающего количественное определение 25(OH)витамина D3 и 25(OH)витамина D3. Д2
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после начала приема добавок витамина D.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Рецензент журнала

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться