- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981534
l'efficacia della supplementazione di vitamina D sulla sarcopenia nei pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale
Studio controllato randomizzato in doppio cieco che indaga l'efficacia dell'integrazione di vitamina D sulla sarcopenia in pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una delle condizioni degenerative croniche più comuni. Provoca disabilità negli anziani a causa del dolore e della rigidità. La prevalenza dell'artrosi radiologica del ginocchio aumenta in proporzione all'età, raggiungendo un sorprendente 64,1% per i pazienti di età superiore ai 60 anni. Nel 2021, c'erano oltre 26.000 pazienti in lista d'attesa dell'autorità ospedaliera (HA) per la sostituzione totale del ginocchio (TKR) e con solo 4300 TKR eseguiti, il tempo di attesa nominale per TKR era di quasi 89 mesi.
L'invecchiamento e l'inattività portano a una progressiva perdita di massa muscolare e forza fino a un livello anormalmente basso, definito come "sarcopenia" (4). Gli anziani sarcopenici hanno maggiori probabilità di sviluppare un deterioramento degli esiti funzionali e una maggiore mortalità con conseguenti oneri socioeconomici e sanitari.
Bassi livelli di vitamina D possono influire negativamente sullo spessore della cartilagine e uno studio ha suggerito che bassi livelli sierici di vitamina D sono associati a un aumento della progressione radiografica dell'OA del ginocchio (12). Una revisione sistematica ha concluso che gli integratori di vitamina D possono migliorare il dolore e la funzione nei pazienti con artrosi del ginocchio.
La vitamina D è stata a lungo riconosciuta per il suo effetto sulla salute muscoloscheletrica e una crescente attenzione è stata focalizzata per il suo effetto sulla funzione muscolare. La vitamina D ha un effetto diretto sull'ipertrofia muscolare agendo su specifici recettori della vitamina D (VDR) sui miociti, ed è stato riscontrato che livelli sufficienti di vitamina D nei pazienti sono correlati con un aumento delle dimensioni, del numero e della forza delle fibre muscolari. La vitamina D sembra inoltre esercitare effetti benefici grazie alla sua interazione con le miochine come la miostatina e l'irisina. È stato dimostrato che gli individui anziani con carenza di vitamina D sono suscettibili alla sarcopenia e ci sono prove biologiche, cliniche ed epidemiologiche a sostegno dell'associazione tra vitamina D e un aumentato rischio di sarcopenia nelle persone anziane (14). Lo studio ha anche dimostrato che la VDR nucleare muscolare era aumentata del 30% e la dimensione delle fibre muscolari aumentata del 10% nelle donne anziane (età media di 78 anni) che assumevano vitamina D per via orale a una velocità di 100 µg/die (4000 UI/die) per 4 mesi (14).
Questo sarà un RCT in doppio cieco che indaga l'effetto degli integratori di vitamina D, oltre all'esercizio, per i pazienti sarcopenici con OA del ginocchio allo stadio terminale. Lo studio sarà uno studio di follow-up con valutazione al basale, 4- e 6- mesi dopo l'intervento di vitamina D, 2 mesi e 6 mesi dopo TKR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
96 pazienti con OA del ginocchio allo stadio terminale programmati per TKR saranno reclutati dalla clinica specialistica ortopedica Li Ka Shing presso il Prince of Wales Hospital (PWH) di Hong Kong.
I consensi orali e scritti saranno ottenuti dalle persone che accettano di partecipare allo studio. Il periodo di reclutamento durerà 12 mesi e l'intero periodo del progetto è di 2 anni in totale. Verranno effettuati questionari demografici di base, valutazione della sarcopenia e misurazione dei risultati. Ai pazienti verrà consigliato di evitare l'assunzione di integratori e di tenere un registro dell'assunzione di farmaci durante il periodo di studio.
Utilizzeremo 4000 UI/giorno, per 6 mesi adattati dallo studio precedente (22). Ciò consentirà 4 mesi interi di integrazione di vitamina D prima che entrambi i gruppi di pazienti si sottopongano a un programma di fisioterapia standardizzato per 4 settimane (8 sessioni) e per consentire qualsiasi potenziale modifica minore della data TKR. Le valutazioni finali verranno eseguite entro 2 settimane e la TKR entro 4 settimane dal completamento del programma di fisioterapia. Tutte le compresse dello studio, incluso il placebo, saranno prodotte secondo le linee guida Good Manufacturing Practice (GMP) per la garanzia della qualità.
Verranno condotte valutazioni tra cui la forza muscolare del quadricipite, la forza della presa delle mani, il test dell'andatura a passo di 6 metri, il test della posizione su sedia, la massa muscolare utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Numero di telefono: 26364171
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: 26364171 ONG, MSc
- Numero di telefono: 26364171
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numero di telefono: 26364171
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 70 anni con OA del ginocchio allo stadio terminale (2) Il paziente è stato programmato per TKR al Prince of Wales Hospital (3) Cammina senza aiuto per 6 metri (4) In grado di soddisfare le valutazioni e ha dato consenso orale e scritto (5) Pazienti con insufficienza e carenza di vitamina D alla misurazione basale (25(OH)D <30 ng/mL)
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con disturbi del tessuto connettivo o condizione di miosite (2) Storia di qualsiasi intervento chirurgico all'anca e al ginocchio (3) Pazienti con malnutrizione valutati mediante valutazione mini-nutrizionale. (4) Pazienti con immobilità acuta (ovvero, post frattura dell'anca o ricovero ospedaliero post-acuto) (5) Pazienti programmati per TKR entro 6 mesi (6) Pazienti che stanno già assumendo integratori di vitamina D (7) Pazienti con una controindicazione nota alla vitamina D trattamento (come allergia) (8) Pazienti con insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/minuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un integratore di vitamina D per 6 mesi
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Verrà utilizzato un integratore di vitamina D da 4000 UI al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà placebo per 6 mesi
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Il placebo verrà utilizzato per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza muscolare dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Il dinamometro portatile microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) verrà utilizzato per valutare la forza e la potenza degli arti inferiori.
La valutazione della forza e della potenza muscolare isometrica verrà eseguita con i partecipanti in posizione seduta per valutare gli estensori e i flessori del ginocchio.
Tutti i test coinvolgeranno contrazioni isometriche volontarie massime.
Entrambi gli arti saranno valutati per registrare la differenza da un lato all'altro.
Sono state registrate due prove per ciascun gruppo muscolare.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test della camminata cronometrata sui 6 metri
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Il test della camminata cronometrata di 6 metri è un test consolidato per valutare la velocità dell’andatura.
Tuttavia, a causa dei limiti di spazio e della natura esaustiva del test per i pazienti con OA, è stato documentato che il test dei 6 metri è un sostituto valido e affidabile.
Ai pazienti verrà chiesto di percorrere una linea retta di 6 metri dove verrà misurato il tempo impiegato per completare la distanza.
(<7,5 secondi è normale).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Test di supporto sulla sedia per 5 volte
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Il test del supporto sulla sedia è un test affidabile per la valutazione della ridotta forza degli arti nei pazienti.
Ai pazienti verrà chiesto di sedersi su una sedia solida con le braccia sulle spalle e i piedi alla larghezza delle spalle.
Verrà loro chiesto di eseguire 1-2 ripetizioni per acquisire familiarità con il test ed eseguire quante più reputazioni possibile in 30 secondi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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La radiazione per una sessione (20 minuti) per la valutazione della sarcopenia è inferiore a 25 µSv, che rientra nell'intervallo di sicurezza.
Dopo ogni scansione DXA, verranno stampate due copie che mostrano la composizione corporea dei pazienti, la densità minerale ossea, la percentuale di grasso, l'indice di massa corporea e, cosa più importante per questo studio, la massa muscolare magra.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Si tratta di un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzionalità fisica del paziente e può essere riassunto in un punteggio su 96.
Un punteggio elevato indica un partecipante più disabile.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Valuta e monitora l'attività fisica e il livello di inattività del paziente.
Questo strumento riassume il livello di attività settimanale di un paziente in tre categorie: Categoria 1 Inattività, Categoria 2 minimamente attiva e Categoria 3 HEPA attivo
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Questionario sull'apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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La valutazione dell'assunzione alimentare abituale sarà basata su mezzi di valutazione retrospettivi per gli ultimi dodici mesi.
Verrà utilizzato un Food Frequency Questionnaire (FFQ) precedentemente convalidato con i dati ottenuti nell'Hong Kong Adult Dietary Survey nel 1995 come descritto in precedenza (Appendice 7).
L'assunzione alimentare giornaliera di vitamina D e calcio sarà valutata dal software Food Processor Nutrition Analysis and Fitness versione 7.9 (Esha Research, Salem, USA), con incorporazione della composizione alimentare locale basata sulla tabella di composizione alimentare proveniente dalla Cina
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Forza della presa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Il dinamometro da presa verrà utilizzato per testare la forza della presa del paziente.
Il dinamometro a impugnatura è uno strumento che misura la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio del paziente.
L'impugnatura del dinamometro verrà regolata in modo che il dito sia a 90° mentre si tiene il dinamometro.
La misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà calcolata la media per la mano dominante (la dominanza della mano sarà determinata osservando la mano che scrive del paziente al momento della firma del consenso informato).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Per valutare i sintomi e la funzionalità in pazienti con lesioni al ginocchio e osteoartrosi con cinque sottoscale valutate separatamente.
Punteggi più alti significano una migliore funzionalità del ginocchio
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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36 domande per misurare la salute funzionale e il benessere del paziente dal punto di vista del paziente.
È una misura affidabile e validata che riassume la salute fisica e mentale dei pazienti.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Questionario sull'esposizione alla luce solare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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La versione cinese del questionario sull'esposizione alla luce solare verrà utilizzata in questo studio e si è rivelata adeguata per la misurazione dell'esposizione alla luce solare nel corso della vita tra le donne cinesi di Hong Kong.
Punteggi più alti significano un’alta probabilità di raggiungere un livello di vitamina D adeguato.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Valutazione delle miochine sieriche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Verrà eseguito il prelievo di sangue (5 ml).
Il siero verrà preparato mediante centrifugazione e conservato in un congelatore a -80° fino al momento dell'utilizzo.
L'analisi quantitativa per miochine e proteine correlate al metabolismo muscolare sarà eseguita mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con sistema di dosaggio in sospensione basato su perline Bioplex-200 (strutture principali LKSIHS) o test immunoassorbente legato a enzimi (ELISA).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Analisi della vitamina D nel siero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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I livelli sierici di 25(OH)Vit-D saranno misurati mediante un kit ELISA commerciale 25(OH) Vitamina D (Abcam ab213966) secondo le istruzioni del produttore, fornendo la determinazione quantitativa di 25(OH) Vitamina D3 e 25(OH) Vitamina D2
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di vitamina D
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Carenza di vitamina D
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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