- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981534
Effektiviteten av vitamin D-tilskudd på sarkopeni hos pasienter med sluttstadium kneartrose
Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av vitamin D-tilskudd på sarkopeni hos pasienter med sluttstadium kneartrose
Artrose (OA) kne er en av de vanligste kroniske degenerative tilstandene. Det forårsaker funksjonshemming hos eldre på grunn av smerte og stivhet. Prevalensen av radiologisk kneartrose øker proporsjonalt med alder, og når forbløffende 64,1 % for pasienter som er over 60 år. I 2021 var det over 26 000 pasienter på Sykehustilsynets (HA) venteliste for total kneprotese (TKR) og med kun 4300 utførte TKR, var den nominelle ventetiden for TKR nesten 89 måneder.
Aldring og inaktivitet fører til et progressivt tap av muskelmasse og styrke til et unormalt lavt nivå, kalt "sarkopeni" (4). Sarkopeniske eldre har større sannsynlighet for å utvikle forverring av funksjonelle utfall og høyere dødelighet som resulterer i sosioøkonomiske byrder og helsetjenester.
Lavt vitamin D kan påvirke brusktykkelsen negativt, og studier antydet at lavt serum-vitamin D er assosiert med økt radiografisk progresjon av kne-OA (12). En systematisk oversikt konkluderte med at vitamin D-tilskudd kan forbedre smerte og funksjon hos pasienter med kne-OA.
Vitamin D har lenge vært anerkjent for sin effekt på muskel- og skjeletthelsen, og økende oppmerksomhet har vært fokusert for sin effekt på muskelfunksjon. Vitamin D har en direkte effekt på muskelhypertrofi ved å virke på spesifikke vitamin D-reseptorer (VDR) på myocytter, og tilstrekkelige nivåer av vitamin D hos pasienter har vist seg å korrelere med en økning i størrelse, antall og styrke til muskelfibre. Vitamin D ser også ut til å ha gunstige effekter ved samspillet med myokiner som myostatin og irisin. Det er vist at eldre personer med vitamin D-mangel er mottakelige for sarkopeni, og det er biologiske, kliniske og epidemiologiske bevis som støtter sammenhengen mellom vitamin D og økt risiko for sarkopeni hos eldre mennesker (14). Studien viste også at muskelnukleær VDR ble økt med 30 % og økt muskelfiberstørrelse med 10 % hos eldre kvinner (gjennomsnittsalder på 78 år) som tok vitamin D oralt med en hastighet på 100 µg/dag (4000 IE/dag) for 4 måneder (14).
Dette vil være en dobbeltblindet RCT som undersøker effekten av vitamin D-tilskudd, i tillegg til trening, for sarkopeniske pasienter med endtstadium kne-OA. Studien vil være en oppfølgingsstudie med vurdering ved baseline, 4- og 6- måneder etter vitamin D-intervensjon, 2 måneder og 6 måneder etter TKR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
96 pasienter med end-stage kne OA planlagt for TKR vil bli rekruttert fra Li Ka Shing Orthopedic Specialist klinikk ved Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.
Muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra personer som godtar å delta i studien. Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder og hele prosjektperioden er totalt 2 år. Grunnleggende demografi, sarkopenivurdering og resultatmålingsspørreskjemaer vil bli gjennomført. Pasientene vil bli rådet til å unngå å ta kosttilskudd og føre en oversikt over medisininntak gjennom hele studieperioden.
Vi vil bruke 4000 IE/dag, i 6 måneder tilpasset tidligere studie (22). Dette vil tillate hele 4 måneder med vitamin D-tilskudd før begge gruppene av pasienter gjennomgår et standardisert fysioterapiprogram i 4 uker (8 økter), og for å tillate enhver potensiell mindre endring av TKR-datoen. De endelige vurderingene vil bli utført innen 2 uker, og TKR innen 4 uker etter gjennomført fysioterapiprogram. Alle studietabletter inkludert placebo vil bli produsert i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) retningslinjer for kvalitetssikring.
Vurderinger inkludert quadriceps muskelstyrke, håndgrepsstyrke, 6 meter tidsbestemt ganggangtest, stolstandtest, muskelmasse ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry og spørreskjemaer vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: 26364171 ONG, MSc
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Tim-Yun ONG
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Mannlige og kvinnelige pasienter over 70 år med kne-OA i sluttstadiet (2) Pasienten har blitt planlagt for TKR ved Prince of Wales Hospital (3) Går uten hjelp i 6 meter (4) Klarer å overholde vurderingene og har gitt muntlig og skriftlig samtykke (5) Pasienter med vitamin D-mangel og -mangel ved baseline-målingen (25(OH)D <30 ng/mL)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter med bindevevsforstyrrelser eller myositttilstand (2) Anamnese med hofte- og kneoperasjoner (3) Pasienter med underernæring vurdert ved Mini-ernæringsvurdering. (4) Pasienter med akutt immobilitet (dvs. post hoftebrudd eller postakutt sykehusinnleggelse) (5) Pasient planlagt for TKR innen 6 måneder (6) Pasienter som allerede tar vitamin D-tilskudd (7) Pasienter med kjent kontraindikasjon mot vitamin D behandling (som allergi) (8) Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/minutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få vitamin D-tilskudd i 6 måneder
|
4000IU/dag vitamin D-tilskudd vil bli brukt i 6 måneder
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få placebo i 6 måneder
|
Placebo vil bli brukt i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quadriceps og hamstring muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Håndholdt dynamometer microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) vil bli brukt til å vurdere underekstremitetsstyrke og kraft.
Vurdering av isometrisk muskelstyrke og kraft vil bli utført med deltakerne i sittende stilling for å vurdere kneekstensorer og knebøyere.
Alle tester vil involvere maksimale frivillige isometriske sammentrekninger.
Begge lemmer vil bli vurdert for å registrere side-til-side-forskjell.
To forsøk ble registrert for hver muskelgruppe.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Gangtesten på 6 meter er en veletablert test for å vurdere ganghastigheten.
Men på grunn av plassbegrensninger og testens uttømmende karakter for pasienter med OA, har 6-meters testen blitt dokumentert å være en gyldig og pålitelig erstatning.
Pasientene vil bli bedt om å gå en rett linje på 6 meter hvor tiden det tar å fullføre distansen vil bli målt.
(<7,5 sekunder er normalt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
5-gangs test av stolstativ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Stolstativtesten er en pålitelig test for vurdering av lav lemstyrke hos pasienter.
Pasienter vil bli bedt om å sitte på en solid stol med armer på skuldre og føtter med skulderbreddes avstand.
De vil bli bedt om å gjøre 1-2 repetisjoner for å bli kjent med testen, og utføre så mange omdømmer de kan på 30 sekunder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Strålingen for én økt (20 minutter) for sarkopenivurdering er mindre enn 25µSv, som er innenfor det sikre området.
Etter hver DXA-skanning vil det skrives ut to kopier som viser pasientens kroppssammensetning, beinmineraltetthet, fettprosent, kroppsmasseindeks, og viktigst for denne studien, mager muskelmasse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Det er et spørreskjema som måler en pasients smerte, stivhet og fysiske funksjon og kan summeres til en skår av 96.
En høy poengsum indikerer en mer funksjonshemmet deltaker.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Vurderer og overvåker en pasients fysiske aktivitet og inaktivitetsnivå.
Dette instrumentet oppsummerer en pasients aktivitetsnivå per uke i tre kategorier, kategori 1 inaktivitet, kategori 2 minimal aktiv og kategori 3 HEPA aktiv
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Spørreskjema for næringsinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Evaluering av vanlig kostinntak vil være basert på retrospektive vurderingsmåter for de siste tolv månedene.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) tidligere validert med data innhentet i Hong Kong Adult Dietary Survey i 1995 som beskrevet tidligere vil bli brukt (vedlegg 7).
Daglig kostinntak av vitamin D og kalsium vil bli evaluert av Food Processor Nutrition Analysis and Fitness-programvaren versjon 7.9 (Esha Research, Salem, USA), med inkorporering av lokal matsammensetning basert på matsammensetningstabellen fra Kina
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Håndgrepsdynamometeret skal brukes til å teste for pasientens håndtaksstyrke.
Håndgrepsdynamometeret er et instrument som måler pasienters maksimale isometriske styrke i hånd- og underarmsmuskulaturen.
Håndtaket på dynamometeret vil bli justert når fingeren er på 90 o mens dynamometeret holdes.
Målingen gjentas tre ganger og gjennomsnittet beregnes for den dominerende hånden (Hånddominansen vil bli bestemt ved å observere pasientens skrivehånd ved signering av informert samtykke).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Til å evaluere symptomer og funksjon hos pasienter med kneskade og slitasjegikt med fem separat skårede subskalaer.
Høyere score betyr bedre knefunksjon
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
36 spørsmål for å måle en pasients funksjonelle helse og velvære fra en pasients ståsted.
Det er et pålitelig og validert mål som oppsummerer pasientenes fysiske og psykiske helse.
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Spørreskjema for sollyseksponering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet for sollyseksponering vil bli brukt i denne studien og har vist seg å være tilstrekkelig for måling av livstidseksponering for sollys blant kinesiske kvinner i Hong Kong.
Høyere score betyr høy sjanse for nivå av vitamin D-nivå.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Serummyokinevaluering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Blodtaking (5 ml) vil bli utført.
Serumet vil bli klargjort ved sentrifugering og oppbevart i en -80º fryser til bruk.
Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relatert til muskelmetabolisme vil bli utført av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perlebasert suspensjonsanalysesystem (LKSIHS kjernefasiliteter) eller enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Serum vitamin D analyser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Serum 25(OH)Vit-D-nivåer vil bli målt med et kommersielt 25(OH) Vitamin D ELISA-sett (Abcam ab213966) i henhold til produsentens instruksjoner, som gir den kvantitative bestemmelsen av 25(OH) Vitamin D3 og 25(OH) Vitamin D2
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Artrose
- Artrose, kne
- Vitamin D-mangel
- Sarkopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 2022.252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge