Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vitamin D-tilskudd på sarkopeni hos pasienter med sluttstadium kneartrose

26. mars 2024 oppdatert av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av vitamin D-tilskudd på sarkopeni hos pasienter med sluttstadium kneartrose

Artrose (OA) kne er en av de vanligste kroniske degenerative tilstandene. Det forårsaker funksjonshemming hos eldre på grunn av smerte og stivhet. Prevalensen av radiologisk kneartrose øker proporsjonalt med alder, og når forbløffende 64,1 % for pasienter som er over 60 år. I 2021 var det over 26 000 pasienter på Sykehustilsynets (HA) venteliste for total kneprotese (TKR) og med kun 4300 utførte TKR, var den nominelle ventetiden for TKR nesten 89 måneder.

Aldring og inaktivitet fører til et progressivt tap av muskelmasse og styrke til et unormalt lavt nivå, kalt "sarkopeni" (4). Sarkopeniske eldre har større sannsynlighet for å utvikle forverring av funksjonelle utfall og høyere dødelighet som resulterer i sosioøkonomiske byrder og helsetjenester.

Lavt vitamin D kan påvirke brusktykkelsen negativt, og studier antydet at lavt serum-vitamin D er assosiert med økt radiografisk progresjon av kne-OA (12). En systematisk oversikt konkluderte med at vitamin D-tilskudd kan forbedre smerte og funksjon hos pasienter med kne-OA.

Vitamin D har lenge vært anerkjent for sin effekt på muskel- og skjeletthelsen, og økende oppmerksomhet har vært fokusert for sin effekt på muskelfunksjon. Vitamin D har en direkte effekt på muskelhypertrofi ved å virke på spesifikke vitamin D-reseptorer (VDR) på myocytter, og tilstrekkelige nivåer av vitamin D hos pasienter har vist seg å korrelere med en økning i størrelse, antall og styrke til muskelfibre. Vitamin D ser også ut til å ha gunstige effekter ved samspillet med myokiner som myostatin og irisin. Det er vist at eldre personer med vitamin D-mangel er mottakelige for sarkopeni, og det er biologiske, kliniske og epidemiologiske bevis som støtter sammenhengen mellom vitamin D og økt risiko for sarkopeni hos eldre mennesker (14). Studien viste også at muskelnukleær VDR ble økt med 30 % og økt muskelfiberstørrelse med 10 % hos eldre kvinner (gjennomsnittsalder på 78 år) som tok vitamin D oralt med en hastighet på 100 µg/dag (4000 IE/dag) for 4 måneder (14).

Dette vil være en dobbeltblindet RCT som undersøker effekten av vitamin D-tilskudd, i tillegg til trening, for sarkopeniske pasienter med endtstadium kne-OA. Studien vil være en oppfølgingsstudie med vurdering ved baseline, 4- og 6- måneder etter vitamin D-intervensjon, 2 måneder og 6 måneder etter TKR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

96 pasienter med end-stage kne OA planlagt for TKR vil bli rekruttert fra Li Ka Shing Orthopedic Specialist klinikk ved Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.

Muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra personer som godtar å delta i studien. Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder og hele prosjektperioden er totalt 2 år. Grunnleggende demografi, sarkopenivurdering og resultatmålingsspørreskjemaer vil bli gjennomført. Pasientene vil bli rådet til å unngå å ta kosttilskudd og føre en oversikt over medisininntak gjennom hele studieperioden.

Vi vil bruke 4000 IE/dag, i 6 måneder tilpasset tidligere studie (22). Dette vil tillate hele 4 måneder med vitamin D-tilskudd før begge gruppene av pasienter gjennomgår et standardisert fysioterapiprogram i 4 uker (8 økter), og for å tillate enhver potensiell mindre endring av TKR-datoen. De endelige vurderingene vil bli utført innen 2 uker, og TKR innen 4 uker etter gjennomført fysioterapiprogram. Alle studietabletter inkludert placebo vil bli produsert i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) retningslinjer for kvalitetssikring.

Vurderinger inkludert quadriceps muskelstyrke, håndgrepsstyrke, 6 meter tidsbestemt ganggangtest, stolstandtest, muskelmasse ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry og spørreskjemaer vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Mannlige og kvinnelige pasienter over 70 år med kne-OA i sluttstadiet (2) Pasienten har blitt planlagt for TKR ved Prince of Wales Hospital (3) Går uten hjelp i 6 meter (4) Klarer å overholde vurderingene og har gitt muntlig og skriftlig samtykke (5) Pasienter med vitamin D-mangel og -mangel ved baseline-målingen (25(OH)D <30 ng/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med bindevevsforstyrrelser eller myositttilstand (2) Anamnese med hofte- og kneoperasjoner (3) Pasienter med underernæring vurdert ved Mini-ernæringsvurdering. (4) Pasienter med akutt immobilitet (dvs. post hoftebrudd eller postakutt sykehusinnleggelse) (5) Pasient planlagt for TKR innen 6 måneder (6) Pasienter som allerede tar vitamin D-tilskudd (7) Pasienter med kjent kontraindikasjon mot vitamin D behandling (som allergi) (8) Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få vitamin D-tilskudd i 6 måneder
4000IU/dag vitamin D-tilskudd vil bli brukt i 6 måneder
Andre navn:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japan
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få placebo i 6 måneder
Placebo vil bli brukt i 6 måneder
Andre navn:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps og hamstring muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Håndholdt dynamometer microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) vil bli brukt til å vurdere underekstremitetsstyrke og kraft. Vurdering av isometrisk muskelstyrke og kraft vil bli utført med deltakerne i sittende stilling for å vurdere kneekstensorer og knebøyere. Alle tester vil involvere maksimale frivillige isometriske sammentrekninger. Begge lemmer vil bli vurdert for å registrere side-til-side-forskjell. To forsøk ble registrert for hver muskelgruppe.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Gangtesten på 6 meter er en veletablert test for å vurdere ganghastigheten. Men på grunn av plassbegrensninger og testens uttømmende karakter for pasienter med OA, har 6-meters testen blitt dokumentert å være en gyldig og pålitelig erstatning. Pasientene vil bli bedt om å gå en rett linje på 6 meter hvor tiden det tar å fullføre distansen vil bli målt. (<7,5 sekunder er normalt).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
5-gangs test av stolstativ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Stolstativtesten er en pålitelig test for vurdering av lav lemstyrke hos pasienter. Pasienter vil bli bedt om å sitte på en solid stol med armer på skuldre og føtter med skulderbreddes avstand. De vil bli bedt om å gjøre 1-2 repetisjoner for å bli kjent med testen, og utføre så mange omdømmer de kan på 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Strålingen for én økt (20 minutter) for sarkopenivurdering er mindre enn 25µSv, som er innenfor det sikre området. Etter hver DXA-skanning vil det skrives ut to kopier som viser pasientens kroppssammensetning, beinmineraltetthet, fettprosent, kroppsmasseindeks, og viktigst for denne studien, mager muskelmasse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Det er et spørreskjema som måler en pasients smerte, stivhet og fysiske funksjon og kan summeres til en skår av 96. En høy poengsum indikerer en mer funksjonshemmet deltaker.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Vurderer og overvåker en pasients fysiske aktivitet og inaktivitetsnivå. Dette instrumentet oppsummerer en pasients aktivitetsnivå per uke i tre kategorier, kategori 1 inaktivitet, kategori 2 minimal aktiv og kategori 3 HEPA aktiv
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Spørreskjema for næringsinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Evaluering av vanlig kostinntak vil være basert på retrospektive vurderingsmåter for de siste tolv månedene. Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) tidligere validert med data innhentet i Hong Kong Adult Dietary Survey i 1995 som beskrevet tidligere vil bli brukt (vedlegg 7). Daglig kostinntak av vitamin D og kalsium vil bli evaluert av Food Processor Nutrition Analysis and Fitness-programvaren versjon 7.9 (Esha Research, Salem, USA), med inkorporering av lokal matsammensetning basert på matsammensetningstabellen fra Kina
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Håndgrepsdynamometeret skal brukes til å teste for pasientens håndtaksstyrke. Håndgrepsdynamometeret er et instrument som måler pasienters maksimale isometriske styrke i hånd- og underarmsmuskulaturen. Håndtaket på dynamometeret vil bli justert når fingeren er på 90 o mens dynamometeret holdes. Målingen gjentas tre ganger og gjennomsnittet beregnes for den dominerende hånden (Hånddominansen vil bli bestemt ved å observere pasientens skrivehånd ved signering av informert samtykke).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Til å evaluere symptomer og funksjon hos pasienter med kneskade og slitasjegikt med fem separat skårede subskalaer. Høyere score betyr bedre knefunksjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
36 spørsmål for å måle en pasients funksjonelle helse og velvære fra en pasients ståsted. Det er et pålitelig og validert mål som oppsummerer pasientenes fysiske og psykiske helse. Høyere score betyr bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Spørreskjema for sollyseksponering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet for sollyseksponering vil bli brukt i denne studien og har vist seg å være tilstrekkelig for måling av livstidseksponering for sollys blant kinesiske kvinner i Hong Kong. Høyere score betyr høy sjanse for nivå av vitamin D-nivå.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Serummyokinevaluering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Blodtaking (5 ml) vil bli utført. Serumet vil bli klargjort ved sentrifugering og oppbevart i en -80º fryser til bruk. Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relatert til muskelmetabolisme vil bli utført av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perlebasert suspensjonsanalysesystem (LKSIHS kjernefasiliteter) eller enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Serum vitamin D analyser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd
Serum 25(OH)Vit-D-nivåer vil bli målt med et kommersielt 25(OH) Vitamin D ELISA-sett (Abcam ab213966) i henhold til produsentens instruksjoner, som gir den kvantitative bestemmelsen av 25(OH) Vitamin D3 og 25(OH) Vitamin D2
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av vitamin D-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Journalanmelder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Vitamin d

3
Abonnere