- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981534
Skuteczność suplementacji witaminy D na sarkopenię u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność suplementacji witaminy D w leczeniu sarkopenii u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób zwyrodnieniowych. Powoduje niepełnosprawność u osób starszych z powodu bólu i sztywności. Częstość występowania radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wzrasta proporcjonalnie do wieku, osiągając zdumiewające 64,1% u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. W 2021 r. na liście oczekujących władz szpitala (HA) na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR) znajdowało się ponad 26 000 pacjentów, a przy zaledwie 4300 wykonanych operacjach TKR nominalny czas oczekiwania na TKR wyniósł prawie 89 miesięcy.
Starzenie się i brak aktywności prowadzi do postępującej utraty masy mięśniowej i siły, aż do nienormalnie niskiego poziomu, określanego jako „sarkopenia” (4). Osoby starsze z sarkopenią są bardziej narażone na pogorszenie wyników czynnościowych i wyższą śmiertelność, co skutkuje obciążeniami społeczno-ekonomicznymi i zdrowotnymi.
Niski poziom witaminy D może niekorzystnie wpływać na grubość chrząstki, a badania sugerują, że niski poziom witaminy D w surowicy jest związany ze zwiększoną radiograficzną progresją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (12). W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że suplementy witaminy D mogą złagodzić ból i poprawić funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Witamina D od dawna znana jest ze swojego wpływu na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego, a coraz większą uwagę skupia się na jej wpływie na funkcjonowanie mięśni. Witamina D ma bezpośredni wpływ na hipertrofię mięśni, działając na specyficzne receptory witaminy D (VDR) na miocytach, a wystarczający poziom witaminy D u pacjentów koreluje ze wzrostem wielkości, liczby i siły włókien mięśniowych. Wydaje się również, że witamina D wywiera korzystny wpływ poprzez wzajemne oddziaływanie z miokinami, takimi jak miostatyna i iryzyna. Wykazano, że osoby starsze z niedoborem witaminy D są podatne na sarkopenię i istnieją dowody biologiczne, kliniczne i epidemiologiczne potwierdzające związek między witaminą D a zwiększonym ryzykiem sarkopenii u osób starszych (14). Badanie wykazało również, że jądrowy VDR mięśni został zwiększony o 30% i rozmiar włókien mięśniowych o 10% u starszych kobiet (średni wiek 78 lat) przyjmujących witaminę D doustnie w dawce 100 µg/dzień (4000 IU/dzień) przez 4 miesiące (14).
Będzie to RCT z podwójnie ślepą próbą badające wpływ suplementacji witaminy D, oprócz ćwiczeń, na pacjentów z sarkopenią i schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. miesiące po interwencji witaminy D, 2 miesiące i 6 miesięcy po TKR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
96 pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których zaplanowano zabieg TKR, zostanie zwerbowanych ze specjalistycznej kliniki ortopedycznej Li Ka Shing w szpitalu Prince of Wales Hospital (PWH) w Hongkongu.
Ustne i pisemne zgody będą uzyskiwane od osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Rekrutacja potrwa 12 miesięcy, a cały projekt to łącznie 2 lata. Zostaną przeprowadzone podstawowe dane demograficzne, ocena sarkopenii i kwestionariusze pomiaru wyników. Pacjentom zostanie zalecone unikanie przyjmowania suplementów i prowadzenie rejestru przyjmowanych leków przez cały okres badania.
Zastosujemy 4000 IU/dzień, przez 6 miesięcy zaadaptowane z poprzedniego badania (22). Pozwoli to na pełną 4-miesięczną suplementację witaminy D przed obiema grupami pacjentów poddanych standaryzowanemu programowi fizjoterapii przez 4 tygodnie (8 sesji) oraz ewentualną niewielką zmianę terminu TKR. Ostateczne oceny zostaną wykonane w ciągu 2 tygodni, a TKR w ciągu 4 tygodni po zakończeniu programu fizjoterapii. Wszystkie badane tabletki, w tym placebo, zostaną wyprodukowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w celu zapewnienia jakości.
Zostaną przeprowadzone oceny obejmujące siłę mięśnia czworogłowego uda, siłę uścisku dłoni, test chodu na czas 6 metrów, test stania na krześle, masę mięśniową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Numer telefonu: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: 26364171 ONG, MSc
- Numer telefonu: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numer telefonu: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 70 lat ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. ustna i pisemna zgoda (5) Pacjenci z niedoborem i niedoborem witaminy D w punkcie wyjściowym (25(OH)D <30 ng/mL)
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej lub stanem zapalnym mięśni (2) Historia jakiejkolwiek operacji stawu biodrowego i kolanowego (3) Pacjenci z niedożywieniem oceniani za pomocą oceny Mini-Nutritional. (4) Pacjenci z ostrym unieruchomieniem (tj. po złamaniu szyjki kości udowej lub po ostrym przyjęciu do szpitala) (5) Pacjenci zakwalifikowani do TKR w ciągu 6 miesięcy (6) Pacjenci już przyjmujący suplementy witaminy D (7) Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do przyjmowania witaminy D leczenie (takie jak alergia) (8) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać suplement witaminy D przez 6 miesięcy
|
Suplement witaminy D w dawce 4000IU/dzień będzie stosowany przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo przez 6 miesięcy
|
Placebo będzie stosowane przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Do oceny siły i mocy kończyn dolnych zostanie wykorzystany ręczny dynamometr microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA).
Ocena izometryczna siły i mocy mięśni zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej, w celu oceny prostowników i zginaczy stawu kolanowego.
Wszystkie testy będą obejmować maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne.
Obie kończyny zostaną poddane ocenie w celu zarejestrowania różnicy między stronami.
Dla każdej grupy mięśni zarejestrowano dwie próby.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chodu na dystansie 6 metrów na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Test chodu na dystansie 6 metrów z pomiarem czasu jest dobrze ugruntowanym testem pozwalającym ocenić prędkość chodu.
Jednakże ze względu na ograniczoną przestrzeń i wyczerpujący charakter testu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów udokumentowano, że test z odległości 6 metrów jest ważnym i niezawodnym substytutem.
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście linii prostej o długości 6 metrów, gdzie mierzony będzie czas potrzebny na pokonanie dystansu.
(<7,5 sekundy to normalne).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Test stania na krześle jest wiarygodnym testem oceny siły kończyn dolnych u pacjentów.
Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie na solidnym krześle z rękami opartymi na ramionach i stopami rozstawionymi na szerokość ramion.
Zostaną poinstruowani, aby wykonać 1-2 powtórzenia, aby zapoznać się z testem i wykonać jak najwięcej reputacji w ciągu 30 sekund.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Promieniowanie na jedną sesję (20 minut) w celu oceny sarkopenii wynosi mniej niż 25µSv, co mieści się w bezpiecznym zakresie.
Po każdym skanie DXA zostaną wydrukowane dwie kopie przedstawiające skład ciała pacjenta, gęstość mineralną kości, procent tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy ciała i, co najważniejsze w przypadku tego badania, beztłuszczową masę mięśniową.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Jest to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i sprawność fizyczną pacjenta i można go podsumować w skali do 96.
Wysoki wynik wskazuje na bardziej niepełnosprawnego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Ocenia i monitoruje poziom aktywności fizycznej i braku aktywności pacjenta.
Urządzenie to podsumowuje tygodniowy poziom aktywności pacjenta w trzech kategoriach: kategoria 1 brak aktywności, kategoria 2 minimalnie aktywna i kategoria 3 aktywna HEPA
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Kwestionariusz spożycia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Ocena zwyczajowego spożycia diety będzie opierać się na retrospektywnych środkach oceny za ostatnie dwanaście miesięcy.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz częstotliwości spożycia pokarmu (FFQ), uprzednio zatwierdzony na podstawie danych uzyskanych w badaniu dotyczącym żywienia dorosłych w Hongkongu w 1995 r., jak opisano wcześniej (Załącznik 7).
Dzienne spożycie witaminy D i wapnia w diecie zostanie ocenione za pomocą oprogramowania Food Processor Nutrition Analysis and Fitness w wersji 7.9 (Esha Research, Salem, USA), z uwzględnieniem lokalnego składu żywności w oparciu o tabelę składu żywności z Chin
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Dynamometr uścisku dłoni będzie używany do badania siły uścisku dłoni pacjentów.
Dynamometr dłoniowy jest przyrządem mierzącym maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia pacjenta.
Uchwyt dynamometru zostanie wyregulowany, gdy palec będzie ustawiony pod kątem 90° podczas trzymania dynamometru.
Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie i obliczona zostanie średnia dla ręki dominującej (dominacja ręki zostanie określona poprzez obserwację piszącej ręki pacjenta podczas podpisywania świadomej zgody).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Aby ocenić objawy i funkcjonowanie pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów, za pomocą pięciu oddzielnie ocenianych podskal.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję kolana
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
36 pytań mierzących zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie pacjenta z jego punktu widzenia.
Jest to wiarygodna i potwierdzona miara podsumowująca stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Kwestionariusz ekspozycji na światło słoneczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
W tym badaniu wykorzystana zostanie chińska wersja kwestionariusza dotyczącego ekspozycji na światło słoneczne, która okazała się odpowiednia do pomiaru ekspozycji na światło słoneczne w ciągu całego życia wśród chińskich kobiet z Hongkongu.
Wyższe wyniki oznaczają dużą szansę na osiągnięcie poziomu witaminy D.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Ocena miokin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Zostanie wykonane pobranie krwi (5 ml).
Surowica zostanie przygotowana przez odwirowanie i przechowywana w zamrażarce o temperaturze -80°C do czasu użycia.
Ilościowa analiza miokin i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne obiekty LKSIHS) lub testem immunoenzymatycznym (ELISA).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
|
Badania poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Poziomy 25(OH)Vit-D w surowicy będą mierzone dostępnym w handlu zestawem ELISA do 25(OH) witaminy D (Abcam ab213966) zgodnie z instrukcją producenta, umożliwiającym ilościowe oznaczenie 25(OH) witaminy D3 i 25(OH) witaminy D2
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji witaminą D
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zanik mięśni
- Zanik
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Niedobór witaminy D
- Sarkopenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .