Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vitamin D-tilskud på sarkopeni hos patienter med slutstadiet af knæartrose

26. marts 2024 opdateret af: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​D-vitamintilskud på sarkopeni hos patienter med slutstadie af knæartrose

Slidgigt (OA) knæ er en af ​​de mest almindelige kroniske degenerative tilstande. Det forårsager handicap hos ældre på grund af smerter og stivhed. Forekomsten af ​​radiologisk knæartrose stiger i forhold til alderen og når op på forbløffende 64,1% for patienter, der er over 60 år. I 2021 var der over 26.000 patienter på Hospitalsstyrelsens (HA) venteliste til total knæudskiftning (TKR), og med kun 4300 udførte TKR'er var den nominelle ventetid på TKR næsten 89 måneder.

Aldring og inaktivitet fører til et progressivt tab af muskelmasse og styrke indtil et unormalt lavt niveau, kaldet "sarkopeni" (4). Sarkopeniske ældre er mere tilbøjelige til at udvikle forringelse af funktionelle resultater og højere dødelighed, hvilket resulterer i socioøkonomiske og sundhedsmæssige byrder.

Lavt D-vitamin kan påvirke brusktykkelsen negativt, og undersøgelser antydede, at lavt serum D-vitamin er forbundet med øget radiografisk knæ-OA-progression (12). En systematisk gennemgang konkluderede, at D-vitamintilskud kan forbedre smerter og funktion hos patienter med knæ-OA.

D-vitamin har længe været anerkendt for dets effekt på muskuloskeletal sundhed og stigende opmærksomhed har været fokuseret for dets effekt på muskelfunktion. D-vitamin har en direkte effekt på muskelhypertrofi ved at virke på specifikke D-vitamin-receptorer (VDR'er) på myocytter, og tilstrækkelige niveauer af D-vitamin hos patienter har vist sig at korrelere med en stigning i størrelse, antal og styrke af muskelfibre. D-vitamin synes også at have gavnlige virkninger ved dets samspil med myokiner såsom myostatin og irisin. Det er vist, at ældre personer med D-vitaminmangel er modtagelige for sarkopeni, og der er biologisk, klinisk og epidemiologisk evidens, der understøtter sammenhængen mellem D-vitamin og en øget risiko for sarkopeni hos ældre mennesker (14). Undersøgelsen viste også, at muskelnuklear VDR blev øget med 30 % og forøget muskelfiberstørrelsen med 10 % hos ældre kvinder (gennemsnitsalder på 78 år), der tog D-vitamin oralt med en hastighed på 100 µg/dag (4000 IE/dag) for 4 måneder (14).

Dette vil være en dobbeltblindet RCT, der undersøger effekten af ​​D-vitamintilskud, udover træning, for sarkopeniske patienter med endstage knæ-OA. Studiet vil være et opfølgende studie med vurdering ved baseline, 4- og 6- måneder efter D-vitamin intervention, 2 måneder og 6 måneder efter TKR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

96 patienter med slutstadie af knæ-OA, der er planlagt til TKR, vil blive rekrutteret fra Li Ka Shing Orthopedic Specialist klinik på Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.

Mundtlige og skriftlige samtykker vil blive indhentet fra personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder og hele projektperioden er i alt 2 år. Grundlæggende demografi, vurdering af sarkopeni og spørgeskemaer til resultatmåling vil blive udført. Patienterne vil blive rådgivet om at undgå at tage kosttilskud og føre en fortegnelse over medicinindtagelse i hele undersøgelsesperioden.

Vi vil bruge 4000 IE/dag i 6 måneder tilpasset fra tidligere undersøgelse (22). Dette vil give mulighed for hele 4 måneders D-vitamintilskud, før begge grupper af patienter gennemgår et standardiseret fysioterapiprogram i 4 uger (8 sessioner), og at tillade enhver potentiel mindre ændring af TKR-datoen. De endelige vurderinger udføres inden for 2 uger, og TKR inden for 4 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiprogrammet. Alle undersøgelsestabletter inklusive placebo vil blive fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) retningslinjer for kvalitetssikring.

Vurderinger, herunder quadriceps muskelstyrke, håndgrebsstyrke, 6-meters gang-gangtest, stolestandstest, muskelmasse ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry og spørgeskemaer vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Mandlige og kvindelige patienter over 70 år med knæ-OA i slutstadiet (2) Patient er blevet planlagt til TKR på Prince of Wales Hospital (3) Gå uden hjælp i 6 meter (4) I stand til at overholde vurderingerne og har givet mundtligt og skriftligt samtykke (5) Patienter med D-vitaminmangel og mangel ved baseline-målingen (25(OH)D <30 ng/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med bindevævssygdomme eller myositistilstand (2) Anamnese med enhver hofte- og knæoperation (3) Patienter med underernæring vurderet ved Mini-ernæringsvurdering. (4) Patienter med akut immobilitet (dvs. post hoftefraktur eller postakut hospitalsindlæggelse) (5) Patient planlagt til TKR inden for 6 måneder (6) Patienter, der allerede tager D-vitamintilskud (7) Patienter med kendt kontraindikation for D-vitamin behandling (såsom allergi) (8) Patienter med nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/minut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får D-vitamintilskud i 6 måneder
4000IU/dag D-vitamintilskud vil blive brugt i 6 måneder
Andre navne:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japan
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får placebo i 6 måneder
Placebo vil blive brugt i 6 måneder
Andre navne:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps og hamstring muskelstyrke vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Håndholdt dynamometer microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) vil blive brugt til at vurdere underekstremiteternes styrke og kraft. Vurdering af isometrisk muskelstyrke og kraft vil blive udført med deltagerne i siddende stilling for at vurdere knæekstensorer og knæbøjere. Alle test vil involvere maksimale frivillige isometriske kontraktioner. Begge lemmer vil blive vurderet til at registrere side-til-side forskel. To forsøg blev registreret for hver muskelgruppe.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
6-meter gangtesten er en veletableret test til at vurdere ganghastigheden. Men på grund af pladsbegrænsninger og testens udtømmende karakter for patienter med OA, er 6-meter testen blevet dokumenteret at være en valid og pålidelig erstatning. Patienterne vil blive bedt om at gå en lige linje på 6 meter, hvor den tid det tager at gennemføre distancen vil blive målt. (<7,5 sekunder er normalt).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
5-gange stolestandstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Stolestandstesten er en pålidelig test til vurdering af lav lemmerstyrke hos patienter. Patienterne vil blive bedt om at sidde på en solid stol med arme på skuldre og fødder med skulderbreddes afstand. De vil blive instrueret i at lave 1-2 gentagelser for at blive fortrolige med testen og udføre så mange omdømmer, som de kan på 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Strålingen for en session (20 minutter) til vurdering af sarkopeni er mindre end 25µSv, hvilket er inden for det sikre område. Efter hver DXA-scanning vil der blive printet to kopier, der viser patienternes kropssammensætning, knoglemineraltæthed, fedtprocent, body mass index og vigtigst af alt for denne undersøgelse, magre muskelmasse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Det er et spørgeskema, der måler en patients smerte, stivhed og fysiske funktion og kan opsummeres til en score ud af 96. En høj score indikerer en mere handicappet deltager.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Vurderer og overvåger en patients fysiske aktivitet og inaktivitetsniveau. Dette instrument opsummerer en patients aktivitetsniveau pr. uge i tre kategorier, kategori 1 inaktivitet, kategori 2 minimal aktiv og kategori 3 HEPA aktiv
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Spørgeskema om ernæringsindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Evaluering af det sædvanlige diætindtag vil være baseret på retrospektive vurderingsmetoder for de seneste 12 måneder. Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) tidligere valideret med data opnået i Hong Kong Adult Dietary Survey i 1995 som beskrevet tidligere vil blive brugt (bilag 7). Daglig kostindtag af vitamin D og calcium vil blive evalueret af Food Processor Nutrition Analysis and Fitness software version 7.9 (Esha Research, Salem, USA), med inkorporering af lokal fødevaresammensætning baseret på fødevaresammensætningstabellen fra Kina
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Håndgrebsdynamometeret vil blive brugt til at teste for patienternes håndgrebsstyrke. Håndgrebsdynamometeret er et instrument, der måler patienters maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Dynamometerets håndtag vil blive justeret, når fingeren er på 90 o, mens dynamometeret holdes. Målingen gentages tre gange, og gennemsnittet beregnes for den dominerende hånd (Hånddominansen bestemmes ved at observere patientens skrivehånd ved underskrivelse af det informerede samtykke).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Til at evaluere symptomer og funktion hos patienter med knæskade og slidgigt med fem separat scorede subskalaer. Højere score betyder bedre knæfunktion
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
36 spørgsmål til at måle en patients funktionelle helbred og velbefindende fra en patients synsvinkel. Det er et pålideligt og valideret mål, der opsummerer patienternes fysiske og mentale helbred. Højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Spørgeskema for sollyseksponering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Den kinesiske version af spørgeskemaet for sollyseksponering vil blive brugt i denne undersøgelse og har vist sig at være tilstrækkelig til måling af livstidseksponering for sollys blandt kinesiske kvinder i Hongkong. Højere score betyder høj chance for niveau D-vitamin niveau.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Serum myokine evaluering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Blodtagning (5 ml) vil blive udført. Serumet vil blive klargjort ved centrifugering og opbevaret i en -80º fryser indtil brug. Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relateret til muskelmetabolisme vil blive udført af Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perle-baseret suspension assay system (LKSIHS kernefaciliteter) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Serum vitamin D analyser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud
Serum 25(OH)Vit-D niveauer vil blive målt med et kommercielt 25(OH) Vitamin D ELISA kit (Abcam ab213966) i henhold til producentens anvisninger, der giver den kvantitative bestemmelse af 25(OH) vitamin D3 og 25(OH) vitamin D2
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​D-vitamintilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Journalanmelder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner