- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981534
Effektiviteten af vitamin D-tilskud på sarkopeni hos patienter med slutstadiet af knæartrose
Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af D-vitamintilskud på sarkopeni hos patienter med slutstadie af knæartrose
Slidgigt (OA) knæ er en af de mest almindelige kroniske degenerative tilstande. Det forårsager handicap hos ældre på grund af smerter og stivhed. Forekomsten af radiologisk knæartrose stiger i forhold til alderen og når op på forbløffende 64,1% for patienter, der er over 60 år. I 2021 var der over 26.000 patienter på Hospitalsstyrelsens (HA) venteliste til total knæudskiftning (TKR), og med kun 4300 udførte TKR'er var den nominelle ventetid på TKR næsten 89 måneder.
Aldring og inaktivitet fører til et progressivt tab af muskelmasse og styrke indtil et unormalt lavt niveau, kaldet "sarkopeni" (4). Sarkopeniske ældre er mere tilbøjelige til at udvikle forringelse af funktionelle resultater og højere dødelighed, hvilket resulterer i socioøkonomiske og sundhedsmæssige byrder.
Lavt D-vitamin kan påvirke brusktykkelsen negativt, og undersøgelser antydede, at lavt serum D-vitamin er forbundet med øget radiografisk knæ-OA-progression (12). En systematisk gennemgang konkluderede, at D-vitamintilskud kan forbedre smerter og funktion hos patienter med knæ-OA.
D-vitamin har længe været anerkendt for dets effekt på muskuloskeletal sundhed og stigende opmærksomhed har været fokuseret for dets effekt på muskelfunktion. D-vitamin har en direkte effekt på muskelhypertrofi ved at virke på specifikke D-vitamin-receptorer (VDR'er) på myocytter, og tilstrækkelige niveauer af D-vitamin hos patienter har vist sig at korrelere med en stigning i størrelse, antal og styrke af muskelfibre. D-vitamin synes også at have gavnlige virkninger ved dets samspil med myokiner såsom myostatin og irisin. Det er vist, at ældre personer med D-vitaminmangel er modtagelige for sarkopeni, og der er biologisk, klinisk og epidemiologisk evidens, der understøtter sammenhængen mellem D-vitamin og en øget risiko for sarkopeni hos ældre mennesker (14). Undersøgelsen viste også, at muskelnuklear VDR blev øget med 30 % og forøget muskelfiberstørrelsen med 10 % hos ældre kvinder (gennemsnitsalder på 78 år), der tog D-vitamin oralt med en hastighed på 100 µg/dag (4000 IE/dag) for 4 måneder (14).
Dette vil være en dobbeltblindet RCT, der undersøger effekten af D-vitamintilskud, udover træning, for sarkopeniske patienter med endstage knæ-OA. Studiet vil være et opfølgende studie med vurdering ved baseline, 4- og 6- måneder efter D-vitamin intervention, 2 måneder og 6 måneder efter TKR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
96 patienter med slutstadie af knæ-OA, der er planlagt til TKR, vil blive rekrutteret fra Li Ka Shing Orthopedic Specialist klinik på Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.
Mundtlige og skriftlige samtykker vil blive indhentet fra personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder og hele projektperioden er i alt 2 år. Grundlæggende demografi, vurdering af sarkopeni og spørgeskemaer til resultatmåling vil blive udført. Patienterne vil blive rådgivet om at undgå at tage kosttilskud og føre en fortegnelse over medicinindtagelse i hele undersøgelsesperioden.
Vi vil bruge 4000 IE/dag i 6 måneder tilpasset fra tidligere undersøgelse (22). Dette vil give mulighed for hele 4 måneders D-vitamintilskud, før begge grupper af patienter gennemgår et standardiseret fysioterapiprogram i 4 uger (8 sessioner), og at tillade enhver potentiel mindre ændring af TKR-datoen. De endelige vurderinger udføres inden for 2 uger, og TKR inden for 4 uger efter afslutningen af fysioterapiprogrammet. Alle undersøgelsestabletter inklusive placebo vil blive fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) retningslinjer for kvalitetssikring.
Vurderinger, herunder quadriceps muskelstyrke, håndgrebsstyrke, 6-meters gang-gangtest, stolestandstest, muskelmasse ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry og spørgeskemaer vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Telefonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: 26364171 ONG, MSc
- Telefonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Mandlige og kvindelige patienter over 70 år med knæ-OA i slutstadiet (2) Patient er blevet planlagt til TKR på Prince of Wales Hospital (3) Gå uden hjælp i 6 meter (4) I stand til at overholde vurderingerne og har givet mundtligt og skriftligt samtykke (5) Patienter med D-vitaminmangel og mangel ved baseline-målingen (25(OH)D <30 ng/mL)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienter med bindevævssygdomme eller myositistilstand (2) Anamnese med enhver hofte- og knæoperation (3) Patienter med underernæring vurderet ved Mini-ernæringsvurdering. (4) Patienter med akut immobilitet (dvs. post hoftefraktur eller postakut hospitalsindlæggelse) (5) Patient planlagt til TKR inden for 6 måneder (6) Patienter, der allerede tager D-vitamintilskud (7) Patienter med kendt kontraindikation for D-vitamin behandling (såsom allergi) (8) Patienter med nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/minut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får D-vitamintilskud i 6 måneder
|
4000IU/dag D-vitamintilskud vil blive brugt i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får placebo i 6 måneder
|
Placebo vil blive brugt i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps og hamstring muskelstyrke vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Håndholdt dynamometer microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) vil blive brugt til at vurdere underekstremiteternes styrke og kraft.
Vurdering af isometrisk muskelstyrke og kraft vil blive udført med deltagerne i siddende stilling for at vurdere knæekstensorer og knæbøjere.
Alle test vil involvere maksimale frivillige isometriske kontraktioner.
Begge lemmer vil blive vurderet til at registrere side-til-side forskel.
To forsøg blev registreret for hver muskelgruppe.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
6-meter gangtesten er en veletableret test til at vurdere ganghastigheden.
Men på grund af pladsbegrænsninger og testens udtømmende karakter for patienter med OA, er 6-meter testen blevet dokumenteret at være en valid og pålidelig erstatning.
Patienterne vil blive bedt om at gå en lige linje på 6 meter, hvor den tid det tager at gennemføre distancen vil blive målt.
(<7,5 sekunder er normalt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
5-gange stolestandstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Stolestandstesten er en pålidelig test til vurdering af lav lemmerstyrke hos patienter.
Patienterne vil blive bedt om at sidde på en solid stol med arme på skuldre og fødder med skulderbreddes afstand.
De vil blive instrueret i at lave 1-2 gentagelser for at blive fortrolige med testen og udføre så mange omdømmer, som de kan på 30 sekunder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Strålingen for en session (20 minutter) til vurdering af sarkopeni er mindre end 25µSv, hvilket er inden for det sikre område.
Efter hver DXA-scanning vil der blive printet to kopier, der viser patienternes kropssammensætning, knoglemineraltæthed, fedtprocent, body mass index og vigtigst af alt for denne undersøgelse, magre muskelmasse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Det er et spørgeskema, der måler en patients smerte, stivhed og fysiske funktion og kan opsummeres til en score ud af 96.
En høj score indikerer en mere handicappet deltager.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Vurderer og overvåger en patients fysiske aktivitet og inaktivitetsniveau.
Dette instrument opsummerer en patients aktivitetsniveau pr. uge i tre kategorier, kategori 1 inaktivitet, kategori 2 minimal aktiv og kategori 3 HEPA aktiv
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Spørgeskema om ernæringsindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Evaluering af det sædvanlige diætindtag vil være baseret på retrospektive vurderingsmetoder for de seneste 12 måneder.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) tidligere valideret med data opnået i Hong Kong Adult Dietary Survey i 1995 som beskrevet tidligere vil blive brugt (bilag 7).
Daglig kostindtag af vitamin D og calcium vil blive evalueret af Food Processor Nutrition Analysis and Fitness software version 7.9 (Esha Research, Salem, USA), med inkorporering af lokal fødevaresammensætning baseret på fødevaresammensætningstabellen fra Kina
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Håndgrebsdynamometeret vil blive brugt til at teste for patienternes håndgrebsstyrke.
Håndgrebsdynamometeret er et instrument, der måler patienters maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Dynamometerets håndtag vil blive justeret, når fingeren er på 90 o, mens dynamometeret holdes.
Målingen gentages tre gange, og gennemsnittet beregnes for den dominerende hånd (Hånddominansen bestemmes ved at observere patientens skrivehånd ved underskrivelse af det informerede samtykke).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Til at evaluere symptomer og funktion hos patienter med knæskade og slidgigt med fem separat scorede subskalaer.
Højere score betyder bedre knæfunktion
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
36 spørgsmål til at måle en patients funktionelle helbred og velbefindende fra en patients synsvinkel.
Det er et pålideligt og valideret mål, der opsummerer patienternes fysiske og mentale helbred.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Spørgeskema for sollyseksponering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Den kinesiske version af spørgeskemaet for sollyseksponering vil blive brugt i denne undersøgelse og har vist sig at være tilstrækkelig til måling af livstidseksponering for sollys blandt kinesiske kvinder i Hongkong.
Højere score betyder høj chance for niveau D-vitamin niveau.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Serum myokine evaluering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Blodtagning (5 ml) vil blive udført.
Serumet vil blive klargjort ved centrifugering og opbevaret i en -80º fryser indtil brug.
Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relateret til muskelmetabolisme vil blive udført af Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perle-baseret suspension assay system (LKSIHS kernefaciliteter) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
|
Serum vitamin D analyser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Serum 25(OH)Vit-D niveauer vil blive målt med et kommercielt 25(OH) Vitamin D ELISA kit (Abcam ab213966) i henhold til producentens anvisninger, der giver den kvantitative bestemmelse af 25(OH) vitamin D3 og 25(OH) vitamin D2
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter påbegyndelsen af D-vitamintilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- D-vitamin mangel
- Sarkopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .