l'efficacité de la supplémentation en vitamine D sur la sarcopénie chez les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale
Essai contrôlé randomisé en double aveugle portant sur l'efficacité de la supplémentation en vitamine D sur la sarcopénie chez les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale
L'arthrose du genou est l'une des maladies dégénératives chroniques les plus courantes. Il provoque une invalidité chez les personnes âgées en raison de la douleur et de la raideur. La prévalence de l'arthrose radiologique du genou augmente proportionnellement à l'âge, atteignant le chiffre stupéfiant de 64,1 % chez les patients de plus de 60 ans. En 2021, il y avait plus de 26 000 patients sur la liste d'attente de l'Autorité hospitalière (HA) pour une arthroplastie totale du genou (TKR) et avec seulement 4 300 PTG réalisées, le temps d'attente nominal pour la PTG était de près de 89 mois.
Le vieillissement et l'inactivité entraînent une perte progressive de la masse musculaire et de la force jusqu'à un niveau anormalement bas, appelé "sarcopénie" (4). Les personnes âgées sarcopéniques sont plus susceptibles de développer une détérioration des résultats fonctionnels et une mortalité plus élevée entraînant des charges socio-économiques et sanitaires.
Une faible teneur en vitamine D peut affecter négativement l'épaisseur du cartilage et une étude a suggéré qu'une faible teneur en vitamine D sérique est associée à une progression radiographique accrue de l'arthrose du genou (12). Une revue systématique a conclu que les suppléments de vitamine D peuvent améliorer la douleur et la fonction chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
La vitamine D est reconnue depuis longtemps pour son effet sur la santé musculo-squelettique et une attention croissante a été portée sur son effet sur la fonction musculaire. La vitamine D a un effet direct sur l'hypertrophie musculaire en agissant sur des récepteurs spécifiques de la vitamine D (VDR) sur les myocytes, et des niveaux suffisants de vitamine D chez les patients se sont avérés corrélés à une augmentation de la taille, du nombre et de la force des fibres musculaires. La vitamine D semble également exercer des effets bénéfiques par son interaction avec les myokines telles que la myostatine et l'irisine. Il a été démontré que les personnes âgées présentant une carence en vitamine D sont sensibles à la sarcopénie et il existe des preuves biologiques, cliniques et épidémiologiques soutenant l'association entre la vitamine D et un risque accru de sarcopénie chez les personnes âgées (14). L'étude a également montré que la VDR nucléaire musculaire était augmentée de 30 % et la taille des fibres musculaires augmentée de 10 % chez les femmes âgées (âge moyen de 78 ans) prenant de la vitamine D par voie orale à raison de 100 µg/jour (4 000 UI/jour) pendant 4 mois (14).
Il s'agira d'un ECR en double aveugle étudiant l'effet des suppléments de vitamine D, en plus de l'exercice, chez les patients sarcopéniques atteints d'arthrose du genou en phase terminale. L'étude sera une étude de suivi avec une évaluation au départ, 4 et 6 mois après l'intervention en vitamine D, 2 mois et 6 mois après PTG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
96 patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale devant subir une PTG seront recrutés à la clinique spécialisée en orthopédie Li Ka Shing de l'hôpital Prince of Wales (PWH) de Hong Kong.
Les consentements oraux et écrits seront obtenus des personnes qui acceptent de participer à l'étude. La période de recrutement durera 12 mois et la durée totale du projet est de 2 ans au total. Des données démographiques de base, une évaluation de la sarcopénie et des questionnaires de mesure des résultats seront effectués. Les patients seront avisés d'éviter de prendre des suppléments et de tenir un registre de la prise de médicaments tout au long de la période d'étude.
Nous utiliserons 4000 UI/jour, pendant 6 mois adapté de l'étude précédente (22). Cela permettra de prendre 4 mois complets de supplémentation en vitamine D avant que les deux groupes de patients ne suivent un programme de physiothérapie standardisé pendant 4 semaines (8 séances), et de permettre tout changement mineur potentiel de la date de la PTG. Les évaluations finales seront effectuées dans les 2 semaines et la TKR dans les 4 semaines suivant la fin du programme de physiothérapie. Tous les comprimés à l'étude, y compris le placebo, seront fabriqués conformément aux directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour l'assurance qualité.
Des évaluations comprenant la force musculaire du quadriceps, la force de la poignée, un test de marche chronométré sur 6 mètres, un test de position sur chaise, la masse musculaire à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie et des questionnaires seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: 26364171 ONG, MSc
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patients masculins et féminins âgés de plus de 70 ans atteints d'arthrose du genou en phase terminale (2) Le patient a été programmé pour une PTG à l'hôpital Prince of Wales (3) Marche sans aide sur 6 mètres (4) Capable de se conformer aux évaluations et a donné consentement oral et écrit (5) Patients présentant une insuffisance et une carence en vitamine D à la mesure de base (25(OH)D <30 ng/mL)
Critère d'exclusion:
- (1) Patients souffrant de troubles du tissu conjonctif ou de myosite (2) Antécédents de chirurgie de la hanche et du genou (3) Patients souffrant de malnutrition évalués par une mini-évaluation nutritionnelle. (4) Patients présentant une immobilité aiguë (c'est-à-dire, post-fracture de la hanche ou hospitalisation post-aiguë) (5) Patient devant subir une PTG dans les 6 mois (6) Patients prenant déjà des suppléments de vitamine D (7) Patients présentant une contre-indication connue à la vitamine D traitement (tel qu'une allergie) (8) Patients présentant une insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 ml/minute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un supplément de vitamine D pendant 6 mois
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Un supplément de 4 000 UI/jour en vitamine D sera utilisé pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un placebo pendant 6 mois
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Le placebo sera utilisé pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la force musculaire des quadriceps et des ischio-jambiers
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Le dynamomètre portatif microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) sera utilisé pour évaluer la force et la puissance des membres inférieurs.
L'évaluation de la force et de la puissance musculaires isométriques sera effectuée avec les participants en position assise pour évaluer les extenseurs et les fléchisseurs du genou.
Tous les tests impliqueront des contractions isométriques volontaires maximales.
Les deux membres seront évalués pour enregistrer la différence latérale.
Deux essais ont été enregistrés pour chaque groupe musculaire.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'épreuve de marche chronométrée sur 6 mètres
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Le test de marche chronométré sur 6 mètres est un test bien établi pour évaluer la vitesse de marche.
Cependant, en raison du manque d'espace et de la nature exhaustive du test pour les patients atteints d'arthrose, le test de 6 mètres s'est avéré être un substitut valable et fiable.
Il sera demandé aux patients de marcher une ligne droite de 6 mètres où le temps nécessaire pour parcourir la distance sera mesuré.
(<7,5 secondes est normal).
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Test de support de chaise 5 fois
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Le test du support sur chaise est un test fiable pour évaluer la faible force des membres chez les patients.
Il sera demandé aux patients de s'asseoir sur une chaise solide avec les bras sur les épaules et les pieds écartés à la largeur des épaules.
Il leur sera demandé de faire 1 à 2 répétitions pour se familiariser avec le test et d'effectuer autant de réputations que possible en 30 secondes.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Le rayonnement pour une séance (20 minutes) pour l'évaluation de la sarcopénie est inférieur à 25 µSv, ce qui se situe dans la plage de sécurité.
Après chaque scan DXA, deux copies seront imprimées montrant la composition corporelle des patients, la densité minérale osseuse, le pourcentage de graisse, l'indice de masse corporelle et, plus important encore pour cette étude, la masse musculaire maigre.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Il s'agit d'un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction physique d'un patient et peut se résumer à un score sur 96.
Un score élevé indique un participant plus handicapé.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Évalue et surveille le niveau d’activité physique et d’inactivité d’un patient.
Cet instrument résume le niveau d'activité d'un patient par semaine en trois catégories, catégorie 1 inactivité, catégorie 2 peu actif et catégorie 3 HEPA actif.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Questionnaire sur les apports nutritionnels
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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L'évaluation de l'apport alimentaire habituel sera basée sur des moyens d'évaluation rétrospectifs des douze derniers mois.
Un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) préalablement validé avec les données obtenues lors de l'enquête sur l'alimentation des adultes de Hong Kong en 1995, comme décrit précédemment sera utilisé (Annexe 7).
L'apport alimentaire quotidien en vitamine D et en calcium sera évalué par le logiciel Food Processor Nutrition Analysis and Fitness version 7.9 (Esha Research, Salem, USA), avec incorporation de la composition alimentaire locale basée sur le tableau de composition alimentaire de Chine.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Force de préhension
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Le dynamomètre à poignée sera utilisé pour tester la force de préhension des patients.
Le dynamomètre à poignée est un instrument mesurant la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras du patient.
La poignée du dynamomètre sera ajustée lorsque le doigt est à 90° pendant que le dynamomètre est tenu.
La mesure sera répétée trois fois et la moyenne calculée pour la main dominante (la dominance de la main sera déterminée en observant la main qui écrit du patient lors de la signature du consentement éclairé).
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Pour évaluer les symptômes et la fonction chez les patients souffrant de blessures au genou et d'arthrose avec cinq sous-échelles notées séparément.
Des scores plus élevés signifient une meilleure fonction du genou
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Forme courte 36 (SF-36)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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36 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être d'un patient du point de vue du patient.
Il s'agit d'une mesure fiable et validée qui résume la santé physique et mentale des patients.
Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Questionnaire d'exposition au soleil
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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La version chinoise du questionnaire d'exposition au soleil sera utilisée dans cette étude et s'est avérée adéquate pour mesurer l'exposition au soleil au cours de la vie des femmes chinoises de Hong Kong.
Des scores plus élevés signifient une probabilité élevée d’atteindre un niveau de vitamine D.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Évaluation de la myokine sérique
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Une prise de sang (5 ml) sera effectuée.
Le sérum sera préparé par centrifugation et conservé au congélateur à -80º jusqu'à utilisation.
L'analyse quantitative des myokines et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) avec un système de test de suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA).
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Dosages de vitamine D sérique
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Les niveaux sériques de 25(OH)Vit-D seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA commercial de 25(OH) Vitamine D (Abcam ab213966) conformément aux instructions du fabricant, fournissant la détermination quantitative de la 25(OH) Vitamine D3 et de la 25(OH) Vitamine D3. D2
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le début du supplément de vitamine D
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Carence en vitamine D
- Sarcopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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