a eficácia da suplementação de vitamina D na sarcopenia em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal
Ensaio controlado randomizado duplo-cego investigando a eficácia da suplementação de vitamina D na sarcopenia em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal
A osteoartrite (OA) do joelho é uma das condições degenerativas crônicas mais comuns. Causa incapacidade em idosos devido à dor e rigidez. A prevalência de osteoartrite radiológica do joelho aumenta proporcionalmente à idade, chegando a impressionantes 64,1% em pacientes com mais de 60 anos. Em 2021, havia mais de 26.000 pacientes na lista de espera da Autoridade Hospitalar (HA) para artroplastia total do joelho (TKR) e com apenas 4.300 TKRs realizados, o tempo de espera nominal para TKR foi de quase 89 meses.
O envelhecimento e a inatividade levam a uma perda progressiva de massa e força muscular até um nível anormalmente baixo, denominado "sarcopenia" (4). Idosos sarcopênicos são mais propensos a desenvolver deterioração dos resultados funcionais e maior mortalidade, resultando em encargos socioeconômicos e de saúde.
A baixa vitamina D pode afetar adversamente a espessura da cartilagem e o estudo sugeriu que a baixa vitamina D sérica está associada ao aumento da progressão radiográfica da OA do joelho (12). Uma revisão sistemática concluiu que os suplementos de vitamina D podem melhorar a dor e a função em pacientes com OA de joelho.
A vitamina D é reconhecida há muito tempo por seu efeito na saúde musculoesquelética e uma atenção crescente tem sido focada em seu efeito na função muscular. A vitamina D tem um efeito direto na hipertrofia muscular ao atuar nos receptores específicos de vitamina D (VDRs) nos miócitos, e níveis suficientes de vitamina D em pacientes correlacionam-se com um aumento no tamanho, número e força das fibras musculares. A vitamina D também parece exercer efeitos benéficos por sua interação com miocinas como a miostatina e a irisina. Foi demonstrado que idosos com deficiência de vitamina D são suscetíveis à sarcopenia e há evidências biológicas, clínicas e epidemiológicas que apoiam a associação entre vitamina D e um risco aumentado de sarcopenia em idosos (14). O estudo também mostrou que o VDR nuclear muscular aumentou em 30% e aumentou o tamanho da fibra muscular em 10% em mulheres idosas (idade média de 78 anos) tomando vitamina D por via oral a uma taxa de 100 µg/dia (4.000 UI/dia) para 4 meses (14).
Este será um RCT duplo-cego investigando o efeito dos suplementos de vitamina D, além do exercício, para pacientes sarcopênicos com OA de joelho em estágio terminal. O estudo será um estudo de acompanhamento com avaliação na linha de base, 4- e 6- meses após intervenção com vitamina D, 2 meses e 6 meses após ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
96 pacientes com OA de joelho em estágio final agendados para ATK serão recrutados na clínica especialista em ortopedia Li Ka Shing no Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.
Os consentimentos orais e por escrito serão obtidos dos indivíduos que concordarem em participar do estudo. O período de recrutamento terá a duração de 12 meses e o período total do projeto é de 2 anos no total. Dados demográficos básicos, avaliação de sarcopenia e questionários de medição de resultados serão realizados. Os pacientes serão aconselhados a evitar tomar suplementos e manter um registro da ingestão de medicamentos durante o período do estudo.
Utilizaremos 4.000 UI/dia, por 6 meses adaptados de estudo anterior (22). Isso permitirá 4 meses completos de suplementação de vitamina D antes de ambos os grupos de pacientes serem submetidos a um programa padronizado de fisioterapia por 4 semanas (8 sessões) e para permitir qualquer possível alteração menor na data do TKR. As avaliações finais serão realizadas em 2 semanas e o TKR em 4 semanas após a conclusão do programa de fisioterapia. Todos os comprimidos do estudo, incluindo o placebo, serão fabricados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para garantia de qualidade.
Serão realizadas avaliações, incluindo força muscular do quadríceps, força de preensão manual, teste de marcha cronometrada de 6 metros, teste de levantar da cadeira, massa muscular usando Absorciometria de raios-X de dupla energia e questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: 26364171 ONG, MSc
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Michael Tim-Yun Ong
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 70 anos com OA de joelho em estágio final (2) Paciente agendado para ATJ no Hospital Prince of Wales (3) Anda sem ajuda por 6 metros (4) Capaz de cumprir as avaliações e deu consentimento oral e por escrito (5) Pacientes com insuficiência e deficiência de vitamina D na medição basal (25(OH)D <30 ng/mL)
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes com distúrbios do tecido conjuntivo ou condição de miosite (2) Histórico de qualquer cirurgia de quadril e joelho (3) Pacientes com desnutrição avaliados por avaliação mini nutricional. (4) Pacientes com imobilidade aguda (isto é, após fratura de quadril ou internação hospitalar pós-aguda) (5) Paciente agendado para ATJ dentro de 6 meses (6) Pacientes que já tomam suplementos de vitamina D (7) Pacientes com contraindicação conhecida para vitamina D tratamento (como alergia) (8) Pacientes com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFGe) < 30 ml/minuto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção receberá suplemento de vitamina D por 6 meses
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Suplemento de vitamina D de 4.000 UI/dia será usado por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá placebo por 6 meses
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Placebo será usado por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da força muscular do quadríceps e isquiotibiais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Dinamômetro portátil microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, EUA) será usado para avaliar a força e potência dos membros inferiores.
A avaliação da força e potência muscular isométrica será realizada com os participantes sentados para avaliar extensores e flexores do joelho.
Todos os testes envolverão contrações isométricas voluntárias máximas.
Ambos os membros serão avaliados para registrar a diferença lateral.
Duas tentativas foram registradas para cada grupo muscular.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste de caminhada cronometrada de 6 metros
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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O teste de caminhada cronometrada de 6 metros é um teste bem estabelecido para avaliar a velocidade da marcha.
Contudo, devido às limitações de espaço e à natureza exaustiva do teste para pacientes com OA, o teste de 6 metros foi documentado como um substituto válido e confiável.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em linha reta de 6 metros onde será medido o tempo necessário para completar a distância.
(<7,5 segundos é normal).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Teste de suporte de cadeira 5 vezes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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O teste de levantar da cadeira é um teste confiável para avaliação da força baixa dos membros em pacientes.
Os pacientes serão solicitados a sentar-se em uma cadeira sólida com os braços sobre os ombros e os pés afastados na largura dos ombros.
Eles serão instruídos a fazer 1-2 repetições para se familiarizarem com o teste e realizar quantas reputações puderem em 30 segundos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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A radiação para uma sessão (20 minutos) para avaliação da sarcopenia é inferior a 25µSv, o que está dentro da faixa segura.
Após cada exame DXA, serão impressas duas cópias que mostram a composição corporal dos pacientes, densidade mineral óssea, percentual de gordura, índice de massa corporal e, o mais importante para este estudo, massa muscular magra.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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É um questionário que mede a dor, rigidez e função física do paciente e pode ser resumido em uma pontuação de 96.
Uma pontuação alta indica um participante com mais deficiência.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Avalia e monitora o nível de atividade física e inatividade do paciente.
Este instrumento resume o nível de atividade de um paciente por semana em três categorias: Categoria 1 Inatividade, categoria 2 minimamente ativa e categoria 3 HEPA ativa
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Questionário de ingestão nutricional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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A avaliação da ingestão alimentar habitual será baseada em meios retrospectivos de avaliação dos últimos doze meses.
Será utilizado um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) previamente validado com dados obtidos na Pesquisa Dietética de Adultos de Hong Kong em 1995, conforme descrito anteriormente (Apêndice 7).
A ingestão diária de vitamina D e cálcio será avaliada pelo software Food Processor Nutrition Analysis and Fitness versão 7.9 (Esha Research, Salem, EUA), com incorporação da composição alimentar local baseada na tabela de composição alimentar da China
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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O dinamômetro de preensão manual será usado para testar a força de preensão manual dos pacientes.
O dinamômetro de preensão manual é um instrumento que mede a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço do paciente.
A alça do dinamômetro será ajustada quando o dedo estiver a 90 o enquanto o dinamômetro estiver sendo segurado.
A medição será repetida três vezes e a média calculada para a mão dominante (a dominância da mão será determinada pela observação da mão que escreve o paciente ao assinar o consentimento informado).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Avaliar sintomas e função em pacientes com lesão no joelho e osteoartrite com cinco subescalas pontuadas separadamente.
Pontuações mais altas significam melhor função do joelho
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Formulário Abreviado 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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36 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar de um paciente do ponto de vista do paciente.
É uma medida confiável e validada que resume a saúde física e mental dos pacientes.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Questionário de exposição à luz solar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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A versão chinesa do questionário de exposição solar será usada neste estudo e provou ser adequada para medir a exposição solar ao longo da vida entre mulheres chinesas de Hong Kong.
Pontuações mais altas significam alta chance de nível de vitamina D.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Avaliação de miocinas séricas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Será realizada coleta de sangue (5 ml).
O soro será preparado por centrifugação e mantido em freezer -80º até o uso.
A análise quantitativa de miocinas e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada por Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Ensaios séricos de vitamina D
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Os níveis séricos de 25(OH)Vit-D serão medidos por um kit comercial 25(OH) Vitamina D ELISA (Abcam ab213966) de acordo com as instruções do fabricante, fornecendo a determinação quantitativa de 25(OH) Vitamina D3 e 25(OH) Vitamina D2
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o início do suplemento de vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Deficiência de Vitamina D
- Sarcopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 2022.252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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