Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effectiviteit van vitamine D-suppletie op sarcopenie bij patiënten met artrose in het eindstadium van de knie

26 maart 2024 bijgewerkt door: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van vitamine D-suppletie op sarcopenie bij patiënten met artrose in het eindstadium van de knie

Artrose (OA) knie is een van de meest voorkomende chronische degeneratieve aandoeningen. Het veroorzaakt invaliditeit bij ouderen als gevolg van pijn en stijfheid. De prevalentie van radiologische artrose van de knie stijgt evenredig met de leeftijd en bereikt een verbazingwekkende 64,1% voor patiënten ouder dan 60 jaar. In 2021 stonden er meer dan 26.000 patiënten op de wachtlijst van de Hospital Authority (HA) voor een totale knievervanging (TKR) en met slechts 4300 uitgevoerde TKR's bedroeg de nominale wachttijd voor TKR bijna 89 maanden.

Veroudering en inactiviteit leiden tot een progressief verlies van spiermassa en kracht tot een abnormaal laag niveau, aangeduid als "sarcopenie" (4). Sarcopene ouderen hebben meer kans op verslechtering van functionele uitkomsten en hogere mortaliteit, wat resulteert in sociaaleconomische en zorglasten.

Een laag vitamine D-gehalte kan de dikte van het kraakbeen nadelig beïnvloeden en onderzoek suggereerde dat een laag vitamine D-serum geassocieerd is met een verhoogde radiografische progressie van artrose van de knie (12). Een systematische review concludeerde dat vitamine D-supplementen pijn en functie kunnen verbeteren bij patiënten met knieartrose.

Vitamine D staat al lang bekend om zijn effect op de gezondheid van het bewegingsapparaat en er is steeds meer aandacht voor het effect op de spierfunctie. Vitamine D heeft een direct effect op spierhypertrofie door in te werken op specifieke vitamine D-receptoren (VDR's) op myocyten, en er is gevonden dat voldoende vitamine D-spiegels bij patiënten correleren met een toename in de grootte, het aantal en de kracht van spiervezels. Vitamine D lijkt ook gunstige effecten uit te oefenen door zijn wisselwerking met myokines zoals myostatine en irisine. Het is aangetoond dat ouderen met vitamine D-tekort vatbaar zijn voor sarcopenie en er zijn biologische, klinische en epidemiologische aanwijzingen die het verband tussen vitamine D en een verhoogd risico op sarcopenie bij ouderen ondersteunen (14). De studie toonde ook aan dat spiernucleaire VDR met 30% was toegenomen en de spiervezelomvang met 10% toenam bij oudere vrouwen (gemiddelde leeftijd van 78 jaar) die vitamine D oraal innamen met een snelheid van 100 µg/dag (4000 IE/dag) voor 4 maanden (14).

Dit wordt een dubbelblinde RCT die het effect onderzoekt van vitamine D-supplementen, naast lichaamsbeweging, voor sarcopene patiënten met eindstadium knieartrose. maanden na vitamine D-interventie, 2 maanden en 6 maanden na TKR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

96 patiënten met end-stage knie-OA gepland voor TKR zullen worden gerekruteerd uit de Li Ka Shing Orthopaedic Specialist clinic in het Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.

Mondelinge en schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen van personen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. De wervingsperiode duurt 12 maanden en de totale projectperiode duurt in totaal 2 jaar. Basis demografische gegevens, beoordeling van sarcopenie en vragenlijsten voor uitkomstmeting zullen worden uitgevoerd. De patiënten zullen worden geadviseerd om het gebruik van supplementen te vermijden en de medicatie-inname tijdens de onderzoeksperiode bij te houden.

We zullen 4000 IE/dag gebruiken, gedurende 6 maanden aangepast van eerdere studie (22). Dit maakt een volledige 4 maanden vitamine D-suppletie mogelijk voordat beide groepen patiënten een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma van 4 weken (8 sessies) ondergaan, en om rekening te houden met eventuele kleine wijzigingen in de TKR-datum. De eindbeoordelingen worden binnen 2 weken uitgevoerd en TKR binnen 4 weken na afronding van het fysiotherapieprogramma. Alle studietabletten, inclusief de placebo, zullen worden vervaardigd volgens de Good Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen voor kwaliteitsborging.

Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder quadriceps-spierkracht, handgreepkracht, 6-meter getimede looptest, stoelstandtest, spiermassa met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry en vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 70 jaar met eindstadium knieartrose (2) Patiënt is ingepland voor TKR in het Prince of Wales Hospital (3) Loopt 6 meter zonder hulp (4) In staat om te voldoen aan de beoordelingen en heeft mondelinge en schriftelijke toestemming (5) Patiënten met vitamine D-insufficiëntie en -deficiëntie bij de nulmeting (25(OH)D <30 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met bindweefselaandoeningen of myositis (2) Geschiedenis van heup- en knieoperaties (3) Patiënten met ondervoeding beoordeeld door Mini-Nutritionele beoordeling. (4) Patiënten met acute immobiliteit (d.w.z. na heupfractuur of postacute ziekenhuisopname) (5) Patiënt gepland voor TKR binnen 6 maanden (6) Patiënten die al vitamine D-supplementen gebruiken (7) Patiënten met een bekende contra-indicatie voor vitamine D behandeling (zoals allergie) (8) Patiënten met een verminderde nierfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt gedurende 6 maanden een vitamine D-supplement
Geneesmiddel: Vitamine D
Er wordt gedurende 6 maanden een vitamine D-supplement van 4000 IE/dag gebruikt
Andere namen:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japan
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 6 maanden een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gedurende 6 maanden gebruikt
Andere namen:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de quadriceps- en hamstringspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Handdynamometer microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, VS) zal worden gebruikt om de kracht en kracht van de onderste ledematen te beoordelen. Beoordeling van de isometrische spierkracht en kracht zal worden uitgevoerd terwijl de deelnemers in een zittende positie zitten om de knie-extensoren en knieflexoren te beoordelen. Bij alle tests zullen maximale vrijwillige isometrische contracties betrokken zijn. Beide ledematen worden beoordeeld om het verschil tussen beide ledematen vast te leggen. Voor elke spiergroep werden twee onderzoeken geregistreerd.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De getimede looptest van 6 meter
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
De getimede looptest van 6 meter is een beproefde test om de loopsnelheid te beoordelen. Vanwege de beperkte ruimte en de uitputtende aard van de test voor patiënten met artrose is echter gedocumenteerd dat de 6-metertest een valide en betrouwbaar alternatief is. Patiënten wordt gevraagd een rechte lijn van 6 meter te lopen, waarbij de tijd wordt gemeten die nodig is om de afstand af te leggen. (<7,5 seconden is normaal).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
5-voudige stoelstandtest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
De stoelstandtest is een betrouwbare test voor het beoordelen van lage ledemaatsterkte bij patiënten. Patiënten wordt gevraagd op een stevige stoel te zitten met de armen op de schouders en de voeten op schouderbreedte uit elkaar. Ze krijgen de opdracht om 1-2 herhalingen uit te voeren om vertrouwd te raken met de test, en om in 30 seconden zoveel mogelijk reputaties uit te voeren.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Dual Energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
De straling voor één sessie (20 minuten) voor de beoordeling van sarcopenie is minder dan 25 µSv, wat binnen het veilige bereik ligt. Na elke DXA-scan worden twee exemplaren afgedrukt die de lichaamssamenstelling van de patiënt, de botmineraaldichtheid, het vetpercentage, de body mass index en vooral voor dit onderzoek de droge spiermassa weergeven.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Het is een vragenlijst die de pijn, stijfheid en het fysieke functioneren van een patiënt meet en kan worden samengevat in een score van 96. Een hoge score duidt op een deelnemer met meer beperkingen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Beoordeelt en bewaakt het fysieke activiteits- en inactiviteitsniveau van een patiënt. Dit instrument somt het activiteitsniveau van een patiënt per week op in drie categorieën: Categorie 1 Inactiviteit, categorie 2 minimaal actief en categorie 3 HEPA actief
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Vragenlijst over voedingsinname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Evaluatie van de gebruikelijke inname via de voeding zal gebaseerd zijn op retrospectieve beoordelingsmethoden over de afgelopen twaalf maanden. Er zal gebruik worden gemaakt van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ), die eerder is gevalideerd met gegevens verkregen uit de Hong Kong Adult Dietary Survey in 1995, zoals eerder beschreven (bijlage 7). De dagelijkse inname van vitamine D en calcium via de voeding zal worden geëvalueerd door de Food Processor Nutrition Analysis and Fitness-software versie 7.9 (Esha Research, Salem, VS), met integratie van de lokale voedselsamenstelling op basis van de voedselsamenstellingstabel uit China
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
De handgreepdynamometer zal worden gebruikt om de handgreepsterkte van de patiënt te testen. De handgreepdynamometer is een instrument dat de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren van patiënten meet. De hendel van de rollenbank wordt aangepast als de vinger zich in een hoek van 90 graden bevindt terwijl de rollenbank wordt vastgehouden. De meting wordt drie keer herhaald en het gemiddelde wordt berekend voor de dominante hand (de handdominantie wordt bepaald door de schrijvende hand van de patiënt te observeren bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Om de symptomen en het functioneren te evalueren bij patiënten met knieblessures en artrose met vijf afzonderlijk gescoorde subschalen. Hogere scores betekent een betere kniefunctie
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
36 vragen om de functionele gezondheid en het welzijn van een patiënt te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het is een betrouwbare en gevalideerde maatstaf die de fysieke en mentale gezondheid van patiënten samenvat. Hogere scores betekent een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Vragenlijst over blootstelling aan zonlicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
De Chinese versie van de vragenlijst over blootstelling aan zonlicht zal in dit onderzoek worden gebruikt en is adequaat gebleken voor het meten van de levenslange blootstelling aan zonlicht onder Chinese vrouwen uit Hong Kong. Hogere scores betekent een grote kans op het vitamine D-niveau.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Evaluatie van serum-myokine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Er wordt bloed afgenomen (5 ml). Het serum wordt bereid door centrifugeren en tot gebruik in een vriezer van -80ºC bewaard. Kwantitatieve analyse voor myokines en eiwitten gerelateerd aan het spiermetabolisme zal worden uitgevoerd door Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) met een Bioplex-200 op kralen gebaseerd suspensietestsysteem (LKSIHS-kernfaciliteiten) of enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Serum vitamine D-testen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement
Serum-25(OH)Vit-D-niveaus worden gemeten met een commerciële 25(OH) Vitamine D ELISA-kit (Abcam ab213966) volgens de instructies van de fabrikant, die de kwantitatieve bepaling van 25(OH) Vitamine D3 en 25(OH) Vitamine D2
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van het vitamine D-supplement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Journal recensent

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren