- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981534
D-vitamiinilisän tehokkuus sarkopeniaan potilailla, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan D-vitamiinilisän tehokkuutta sarkopeniassa potilailla, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kroonisista rappeutuvista sairauksista. Se aiheuttaa vanhuksille vamman kivun ja jäykkyyden vuoksi. Radiologisen polven nivelrikon esiintyvyys lisääntyy suhteessa ikään ja yli 60-vuotiailla potilailla on hämmästyttävä 64,1 %. Vuonna 2021 sairaalaviranomaisen (HA) jonotuslistalla polven kokonaispolven tekonivelleikkaukseen (TKR) oli yli 26 000 potilasta, ja vain 4 300 TKR:n ollessa suoritettu, TKR:n nimellinen odotusaika oli lähes 89 kuukautta.
Ikääntyminen ja passiivisuus johtavat asteittaiseen lihasmassan ja -voiman menetykseen, kunnes se laskee epätavallisen alhaiselle tasolle, jota kutsutaan "sarkopeniaksi" (4). Sarkopeenisillä vanhuksilla on todennäköisemmin toiminnallisten tulosten heikkeneminen ja suurempi kuolleisuus, mikä johtaa sosioekonomisiin ja terveydenhuoltoon liittyviin rasitteisiin.
Matala D-vitamiini voi vaikuttaa haitallisesti ruston paksuuteen, ja tutkimus ehdotti, että alhainen seerumin D-vitamiini liittyy lisääntyneeseen röntgentutkimuksessa polven OA:n etenemiseen (12). Systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että D-vitamiinilisät voivat parantaa kipua ja toimintaa potilailla, joilla on polven OA.
D-vitamiinin vaikutuksesta tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen on tunnustettu jo pitkään, ja sen vaikutuksiin lihasten toimintaan on kiinnitetty yhä enemmän huomiota. D-vitamiinilla on suora vaikutus lihasten hypertrofiaan vaikuttamalla myosyyttien spesifisiin D-vitamiinireseptoreihin (VDR), ja potilaiden riittävän D-vitamiinipitoisuuden on havaittu korreloivan lihassäikeiden koon, lukumäärän ja voimakkuuden lisääntymisen kanssa. D-vitamiinilla näyttää olevan myös hyödyllisiä vaikutuksia sen vuorovaikutuksessa myokiinien, kuten myostatiinin ja irisiinin, kanssa. On osoitettu, että vanhukset, joilla on D-vitamiinin puutos, ovat alttiita sarkopenialle, ja on olemassa biologisia, kliinisiä ja epidemiologisia todisteita, jotka tukevat yhteyttä D-vitamiinin ja iäkkäiden ihmisten lisääntyneen sarkopenian riskin välillä (14). Tutkimus osoitti myös, että lihastuman VDR lisääntyi 30 % ja lihassyyn koko kasvoi 10 % iäkkäillä naisilla (keski-ikä 78 vuotta), jotka ottivat D-vitamiinia suun kautta 100 µg/vrk (4000 IU/vrk) 4 kuukautta (14).
Tämä on kaksoissokkoutettu RCT, jossa tutkitaan D-vitamiinilisien vaikutusta harjoituksen lisäksi sarkopeenisille potilaille, joilla on loppuvaiheen polven OA. Tutkimus on seurantatutkimus, jossa arvioidaan lähtötilanteessa 4- ja 6- kuukautta D-vitamiinihoidon jälkeen, 2 kuukautta ja 6 kuukautta TKR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
96 potilasta, joilla on TKR:lle määrätty loppuvaiheen polven OA, rekrytoidaan Hongkongin Prince of Walesin sairaalan (PWH) Li Ka Shing Orthopedic Specialist -klinikalta.
Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan henkilöiltä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Rekrytointijakso kestää 12 kuukautta ja koko projektijakso on yhteensä 2 vuotta. Suoritetaan perusdemografiset, sarkopenia-arviointi- ja tulosmittauskyselyt. Potilaita neuvotaan välttämään lisäravinteiden käyttöä ja pitämään kirjaa lääkkeiden ottamisesta koko tutkimusjakson ajan.
Käytämme 4000 IU/päivä, 6 kuukauden ajan mukautettuna edellisestä tutkimuksesta (22). Tämä mahdollistaa täyden 4 kuukauden D-vitamiinilisän, ennen kuin molemmat potilasryhmät käyvät läpi standardoitua fysioterapiaohjelmaa 4 viikon ajan (8 hoitokertaa), ja mahdollistaa mahdolliset pienet muutokset TKR-päivämäärässä. Lopulliset arvioinnit tehdään 2 viikon sisällä ja TKR 4 viikon sisällä fysioterapiaohjelman päättymisestä. Kaikki tutkimustabletit, lumelääke mukaan lukien, valmistetaan hyvän valmistustavan (GMP) laadunvarmistusohjeiden mukaisesti.
Arvioinnit mukaan lukien nelipäisen lihasvoiman, kädensijan voiman, 6 metrin ajastetun kävelyn testin, tuolin seisontatestin, lihasmassan Dual Energy röntgenabsorptiometrialla ja kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: 26364171 ONG, MSc
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Yli 70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on loppuvaiheen polven OA (2) Potilas on varattu TKR:ään Prince of Walesin sairaalaan (3) Kävelee ilman apua 6 metriä (4) Pystyy noudattamaan arviointeja ja on antanut suullinen ja kirjallinen suostumus (5) Potilaat, joilla on D-vitamiinin vajaus ja puutos lähtötilanteessa (25(OH)D <30 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on sidekudossairaus tai myosiittisairaus (2) Aiemmat lonkka- ja polvileikkaukset (3) Potilaat, joilla on aliravitsemus arvioitu Mini-Nutritional arvioinnilla. (4) Potilaat, joilla on akuutti liikkumattomuus (eli lonkkamurtuman jälkeinen tai akuutti sairaalahoito) (5) Potilas, joka on määrätty TKR:ään 6 kuukauden sisällä (6) Potilaat, jotka jo käyttävät D-vitamiinilisää (7) Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe D-vitamiinille hoito (kuten allergia) (8) Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/minuutti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa D-vitamiinilisää 6 kuukauden ajan
|
D-vitamiinilisää käytetään 4000IU/päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 6 kuukauden ajan
|
Placeboa käytetään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen ja kinnerlihaksen voimanarviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Kädessä pidettävää dynamometriä microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) käytetään alaraajan vahvuuden ja tehon arvioimiseen.
Isometrinen lihasvoiman ja -voiman arviointi suoritetaan osallistujien istuessa polven ojentajien ja polven koukistajien arvioimiseksi.
Kaikki testit sisältävät maksimaalisia vapaaehtoisia isometrisiä supistuksia.
Molempien raajojen välinen ero arvioidaan kirjaamaan.
Jokaiselle lihasryhmälle kirjattiin kaksi koetta.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 metrin ajastettu kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
6 metrin ajastettu kävelytesti on vakiintunut testi askelnopeuden arvioimiseksi.
Tilarajoitusten ja OA-potilaiden testin tyhjentävän luonteen vuoksi 6 metrin testi on kuitenkin dokumentoitu kelvollinen ja luotettava korvike.
Potilaita pyydetään kävelemään 6 metrin suora viiva, jossa mitataan matkan suorittamiseen kulunut aika.
(<7,5 sekuntia on normaalia).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
5-kertainen tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Tuolintelinetesti on luotettava testi potilaiden heikon raajan vahvuuden arvioimiseksi.
Potilaita pyydetään istumaan tukevalle tuolille kädet olkapäillä ja jalat hartioiden leveydellä toisistaan.
Heitä neuvotaan tekemään 1-2 toistoa, jotta he tutustuvat kokeeseen ja suorittavat niin monta mainetta kuin pystyvät 30 sekunnissa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Sarkopenian arvioinnin yhden istunnon (20 minuuttia) säteily on alle 25µSv, mikä on turvallisella alueella.
Jokaisen DXA-skannauksen jälkeen tulostetaan kaksi kopiota, jotka osoittavat potilaan kehon koostumuksen, luun mineraalitiheyden, rasvaprosentin, painoindeksin ja mikä tärkeintä tässä tutkimuksessa, vähärasvaisen lihasmassan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Se on kyselylomake, joka mittaa potilaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa ja joka voidaan laskea pistemääräksi 96.
Korkea pistemäärä tarkoittaa vammaisempaa osallistujaa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Arvioi ja seuraa potilaan fyysistä aktiivisuutta ja passiivisuutta.
Tämä instrumentti summaa potilaan viikoittaisen aktiivisuustason kolmeen luokkaan: Kategoria 1 Ei-aktiivisuus, Kategoria 2 Minimaalinen aktiivisuus ja Kategoria 3 HEPA-aktiivisuus
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Ravitsemussaantikyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Tavanomaisen ravinnonsaannin arviointi perustuu takautuvaan arviointikeinoon viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Käytetään Food Frequency Questionnaire (FFQ), joka on aiemmin validoitu Hongkongin aikuisruokavaliotutkimuksessa vuonna 1995 saaduilla tiedoilla, kuten aiemmin on kuvattu (Liite 7).
Päivittäinen D-vitamiinin ja kalsiumin saanti ravinnosta arvioidaan monitoimikoneen ravitsemusanalyysi- ja kuntoiluohjelmiston versiolla 7.9 (Esha Research, Salem, USA) ja paikalliseen ruoan koostumukseen, joka perustuu kiinalaisen ruoan koostumustaulukkoon.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Kädensijadynamometrillä testataan potilaan kädensijan vahvuus.
Kädensijadynamometri on mittari, joka mittaa potilaan käsien ja kyynärvarren lihasten maksimaalista isometristä voimaa.
Dynamometrin kahvaa säädetään, kun sormi on 90 o kulmassa, kun dynamometriä pidetään.
Mittaus toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan hallitsevalle kädelle (Käden dominanssi määritetään tarkkailemalla potilaan kirjoittavaa kättä, kun allekirjoitetaan tietoinen suostumus).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Arvioida polvivamman ja nivelrikkopotilaiden oireita ja toimintaa viidellä erikseen pisteytettävällä ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa polven toimintaa
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
36 kysymystä potilaan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta.
Se on luotettava ja validoitu mitta, joka kuvaa potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Auringonvaloaltistuskysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään auringonvalolle altistumista koskevan kyselylomakkeen kiinalaista versiota, ja se on osoittautunut riittäväksi mittaamaan Hongkongin kiinalaisten naisten elinikäistä auringonvalolle altistumista.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurta mahdollisuutta saada D-vitamiinitaso.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin myokiinien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Veri otetaan (5 ml).
Seerumi valmistetaan sentrifugoimalla ja säilytetään -80º pakastimessa käyttöön asti.
Lihasten aineenvaihduntaan liittyvien myokiinien ja proteiinien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin D-vitamiinitestit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Seerumin 25(OH)-vitamiini-D-tasot mitataan kaupallisella 25(OH) D-vitamiini ELISA-sarjalla (Abcam ab213966) valmistajan ohjeiden mukaisesti, mikä mahdollistaa 25(OH)-D3-vitamiinin ja 25(OH)-vitamiinin kvantitatiivisen määrityksen. D2
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- D-vitamiinin puutos
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .