Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän tehokkuus sarkopeniaan potilailla, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan D-vitamiinilisän tehokkuutta sarkopeniassa potilailla, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko

Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kroonisista rappeutuvista sairauksista. Se aiheuttaa vanhuksille vamman kivun ja jäykkyyden vuoksi. Radiologisen polven nivelrikon esiintyvyys lisääntyy suhteessa ikään ja yli 60-vuotiailla potilailla on hämmästyttävä 64,1 %. Vuonna 2021 sairaalaviranomaisen (HA) jonotuslistalla polven kokonaispolven tekonivelleikkaukseen (TKR) oli yli 26 000 potilasta, ja vain 4 300 TKR:n ollessa suoritettu, TKR:n nimellinen odotusaika oli lähes 89 kuukautta.

Ikääntyminen ja passiivisuus johtavat asteittaiseen lihasmassan ja -voiman menetykseen, kunnes se laskee epätavallisen alhaiselle tasolle, jota kutsutaan "sarkopeniaksi" (4). Sarkopeenisillä vanhuksilla on todennäköisemmin toiminnallisten tulosten heikkeneminen ja suurempi kuolleisuus, mikä johtaa sosioekonomisiin ja terveydenhuoltoon liittyviin rasitteisiin.

Matala D-vitamiini voi vaikuttaa haitallisesti ruston paksuuteen, ja tutkimus ehdotti, että alhainen seerumin D-vitamiini liittyy lisääntyneeseen röntgentutkimuksessa polven OA:n etenemiseen (12). Systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että D-vitamiinilisät voivat parantaa kipua ja toimintaa potilailla, joilla on polven OA.

D-vitamiinin vaikutuksesta tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen on tunnustettu jo pitkään, ja sen vaikutuksiin lihasten toimintaan on kiinnitetty yhä enemmän huomiota. D-vitamiinilla on suora vaikutus lihasten hypertrofiaan vaikuttamalla myosyyttien spesifisiin D-vitamiinireseptoreihin (VDR), ja potilaiden riittävän D-vitamiinipitoisuuden on havaittu korreloivan lihassäikeiden koon, lukumäärän ja voimakkuuden lisääntymisen kanssa. D-vitamiinilla näyttää olevan myös hyödyllisiä vaikutuksia sen vuorovaikutuksessa myokiinien, kuten myostatiinin ja irisiinin, kanssa. On osoitettu, että vanhukset, joilla on D-vitamiinin puutos, ovat alttiita sarkopenialle, ja on olemassa biologisia, kliinisiä ja epidemiologisia todisteita, jotka tukevat yhteyttä D-vitamiinin ja iäkkäiden ihmisten lisääntyneen sarkopenian riskin välillä (14). Tutkimus osoitti myös, että lihastuman VDR lisääntyi 30 % ja lihassyyn koko kasvoi 10 % iäkkäillä naisilla (keski-ikä 78 vuotta), jotka ottivat D-vitamiinia suun kautta 100 µg/vrk (4000 IU/vrk) 4 kuukautta (14).

Tämä on kaksoissokkoutettu RCT, jossa tutkitaan D-vitamiinilisien vaikutusta harjoituksen lisäksi sarkopeenisille potilaille, joilla on loppuvaiheen polven OA. Tutkimus on seurantatutkimus, jossa arvioidaan lähtötilanteessa 4- ja 6- kuukautta D-vitamiinihoidon jälkeen, 2 kuukautta ja 6 kuukautta TKR:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

96 potilasta, joilla on TKR:lle määrätty loppuvaiheen polven OA, rekrytoidaan Hongkongin Prince of Walesin sairaalan (PWH) Li Ka Shing Orthopedic Specialist -klinikalta.

Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan henkilöiltä, ​​jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Rekrytointijakso kestää 12 kuukautta ja koko projektijakso on yhteensä 2 vuotta. Suoritetaan perusdemografiset, sarkopenia-arviointi- ja tulosmittauskyselyt. Potilaita neuvotaan välttämään lisäravinteiden käyttöä ja pitämään kirjaa lääkkeiden ottamisesta koko tutkimusjakson ajan.

Käytämme 4000 IU/päivä, 6 kuukauden ajan mukautettuna edellisestä tutkimuksesta (22). Tämä mahdollistaa täyden 4 kuukauden D-vitamiinilisän, ennen kuin molemmat potilasryhmät käyvät läpi standardoitua fysioterapiaohjelmaa 4 viikon ajan (8 hoitokertaa), ja mahdollistaa mahdolliset pienet muutokset TKR-päivämäärässä. Lopulliset arvioinnit tehdään 2 viikon sisällä ja TKR 4 viikon sisällä fysioterapiaohjelman päättymisestä. Kaikki tutkimustabletit, lumelääke mukaan lukien, valmistetaan hyvän valmistustavan (GMP) laadunvarmistusohjeiden mukaisesti.

Arvioinnit mukaan lukien nelipäisen lihasvoiman, kädensijan voiman, 6 metrin ajastetun kävelyn testin, tuolin seisontatestin, lihasmassan Dual Energy röntgenabsorptiometrialla ja kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Yli 70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on loppuvaiheen polven OA (2) Potilas on varattu TKR:ään Prince of Walesin sairaalaan (3) Kävelee ilman apua 6 metriä (4) Pystyy noudattamaan arviointeja ja on antanut suullinen ja kirjallinen suostumus (5) Potilaat, joilla on D-vitamiinin vajaus ja puutos lähtötilanteessa (25(OH)D <30 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilaat, joilla on sidekudossairaus tai myosiittisairaus (2) Aiemmat lonkka- ja polvileikkaukset (3) Potilaat, joilla on aliravitsemus arvioitu Mini-Nutritional arvioinnilla. (4) Potilaat, joilla on akuutti liikkumattomuus (eli lonkkamurtuman jälkeinen tai akuutti sairaalahoito) (5) Potilas, joka on määrätty TKR:ään 6 kuukauden sisällä (6) Potilaat, jotka jo käyttävät D-vitamiinilisää (7) Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe D-vitamiinille hoito (kuten allergia) (8) Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/minuutti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa D-vitamiinilisää 6 kuukauden ajan
D-vitamiinilisää käytetään 4000IU/päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japani
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 6 kuukauden ajan
Placeboa käytetään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • SODX Co., Ltd, Osaka, Japani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen ja kinnerlihaksen voimanarviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Kädessä pidettävää dynamometriä microFET2 (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) käytetään alaraajan vahvuuden ja tehon arvioimiseen. Isometrinen lihasvoiman ja -voiman arviointi suoritetaan osallistujien istuessa polven ojentajien ja polven koukistajien arvioimiseksi. Kaikki testit sisältävät maksimaalisia vapaaehtoisia isometrisiä supistuksia. Molempien raajojen välinen ero arvioidaan kirjaamaan. Jokaiselle lihasryhmälle kirjattiin kaksi koetta.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 metrin ajastettu kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
6 metrin ajastettu kävelytesti on vakiintunut testi askelnopeuden arvioimiseksi. Tilarajoitusten ja OA-potilaiden testin tyhjentävän luonteen vuoksi 6 metrin testi on kuitenkin dokumentoitu kelvollinen ja luotettava korvike. Potilaita pyydetään kävelemään 6 metrin suora viiva, jossa mitataan matkan suorittamiseen kulunut aika. (<7,5 sekuntia on normaalia).
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
5-kertainen tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Tuolintelinetesti on luotettava testi potilaiden heikon raajan vahvuuden arvioimiseksi. Potilaita pyydetään istumaan tukevalle tuolille kädet olkapäillä ja jalat hartioiden leveydellä toisistaan. Heitä neuvotaan tekemään 1-2 toistoa, jotta he tutustuvat kokeeseen ja suorittavat niin monta mainetta kuin pystyvät 30 sekunnissa.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Sarkopenian arvioinnin yhden istunnon (20 minuuttia) säteily on alle 25µSv, mikä on turvallisella alueella. Jokaisen DXA-skannauksen jälkeen tulostetaan kaksi kopiota, jotka osoittavat potilaan kehon koostumuksen, luun mineraalitiheyden, rasvaprosentin, painoindeksin ja mikä tärkeintä tässä tutkimuksessa, vähärasvaisen lihasmassan.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Se on kyselylomake, joka mittaa potilaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa ja joka voidaan laskea pistemääräksi 96. Korkea pistemäärä tarkoittaa vammaisempaa osallistujaa.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Arvioi ja seuraa potilaan fyysistä aktiivisuutta ja passiivisuutta. Tämä instrumentti summaa potilaan viikoittaisen aktiivisuustason kolmeen luokkaan: Kategoria 1 Ei-aktiivisuus, Kategoria 2 Minimaalinen aktiivisuus ja Kategoria 3 HEPA-aktiivisuus
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Ravitsemussaantikyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Tavanomaisen ravinnonsaannin arviointi perustuu takautuvaan arviointikeinoon viimeisen 12 kuukauden ajalta. Käytetään Food Frequency Questionnaire (FFQ), joka on aiemmin validoitu Hongkongin aikuisruokavaliotutkimuksessa vuonna 1995 saaduilla tiedoilla, kuten aiemmin on kuvattu (Liite 7). Päivittäinen D-vitamiinin ja kalsiumin saanti ravinnosta arvioidaan monitoimikoneen ravitsemusanalyysi- ja kuntoiluohjelmiston versiolla 7.9 (Esha Research, Salem, USA) ja paikalliseen ruoan koostumukseen, joka perustuu kiinalaisen ruoan koostumustaulukkoon.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Kädensijadynamometrillä testataan potilaan kädensijan vahvuus. Kädensijadynamometri on mittari, joka mittaa potilaan käsien ja kyynärvarren lihasten maksimaalista isometristä voimaa. Dynamometrin kahvaa säädetään, kun sormi on 90 o kulmassa, kun dynamometriä pidetään. Mittaus toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan hallitsevalle kädelle (Käden dominanssi määritetään tarkkailemalla potilaan kirjoittavaa kättä, kun allekirjoitetaan tietoinen suostumus).
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Arvioida polvivamman ja nivelrikkopotilaiden oireita ja toimintaa viidellä erikseen pisteytettävällä ala-asteikolla. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa polven toimintaa
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
36 kysymystä potilaan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta. Se on luotettava ja validoitu mitta, joka kuvaa potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Auringonvaloaltistuskysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään auringonvalolle altistumista koskevan kyselylomakkeen kiinalaista versiota, ja se on osoittautunut riittäväksi mittaamaan Hongkongin kiinalaisten naisten elinikäistä auringonvalolle altistumista. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurta mahdollisuutta saada D-vitamiinitaso.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Seerumin myokiinien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Veri otetaan (5 ml). Seerumi valmistetaan sentrifugoimalla ja säilytetään -80º pakastimessa käyttöön asti. Lihasten aineenvaihduntaan liittyvien myokiinien ja proteiinien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA).
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Seerumin D-vitamiinitestit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
Seerumin 25(OH)-vitamiini-D-tasot mitataan kaupallisella 25(OH) D-vitamiini ELISA-sarjalla (Abcam ab213966) valmistajan ohjeiden mukaisesti, mikä mahdollistaa 25(OH)-D3-vitamiinin ja 25(OH)-vitamiinin kvantitatiivisen määrityksen. D2
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lehden arvostelija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa