- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05981534
A D-vitamin-pótlás hatékonysága a szarkopéniában végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatékonyságának vizsgálatára a szarkopéniában végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A térdízületi gyulladás (OA) az egyik leggyakoribb krónikus degeneratív betegség. Időseknél fogyatékosságot okoz a fájdalom és a merevség miatt. A radiológiai térdízületi osteoarthritis prevalenciája az életkorral arányosan növekszik, és eléri a 60 év feletti betegek elképesztő 64,1%-át. 2021-ben több mint 26 000 beteg volt a Kórházhatóság (HA) várólistáján térd teljes térdprotézisre (TKR), és mindössze 4300 TKR elvégzésével a TKR névleges várakozási ideje csaknem 89 hónap volt.
Az öregedés és az inaktivitás az izomtömeg és -erő fokozatos csökkenéséhez vezet, egészen abnormálisan alacsony szintig, amelyet "szarkopéniának" neveznek (4). A szarkopén időseknél nagyobb valószínűséggel romlik a funkcionális kimenetel és magasabb a mortalitás, ami társadalmi-gazdasági és egészségügyi terheket eredményez.
Az alacsony D-vitamin hátrányosan befolyásolhatja a porc vastagságát, és a tanulmány azt sugallta, hogy az alacsony szérum-D-vitamin összefüggésben áll a térd OA radiológiai előrehaladásával (12). Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a D-vitamin-kiegészítők javíthatják a fájdalmat és a funkciót a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
A D-vitamint régóta elismerték a mozgásszervi egészségre gyakorolt hatásáról, és egyre nagyobb figyelmet fordítanak az izomműködésre gyakorolt hatására. A D-vitamin közvetlen hatással van az izomhipertrófiára azáltal, hogy a szívizomsejtek specifikus D-vitamin-receptoraira (VDR-ekre) hat, és a betegek megfelelő D-vitamin-szintje összefüggést mutat az izomrostok méretének, számának és erejének növekedésével. Úgy tűnik, hogy a D-vitamin a miokinekkel, például a miosztatinnal és az irisinnel való kölcsönhatása révén is jótékony hatást fejt ki. Kimutatták, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedő idős egyének hajlamosak a szarkopéniára, és vannak biológiai, klinikai és epidemiológiai bizonyítékok, amelyek alátámasztják a D-vitamin és az időseknél a szarkopénia fokozott kockázata közötti összefüggést (14). A tanulmány azt is kimutatta, hogy az izommag VDR 30%-kal, és 10%-kal nőtt az izomrostok mérete azoknál az idős nőknél (átlagéletkor 78 év), akik szájon át 100 µg/nap (4000 NE/nap) D-vitamint szedtek. 4 hónap (14).
Ez egy kettős-vak RCT, amely a testmozgás mellett a D-vitamin-kiegészítők hatását vizsgálja a végstádiumú térd-OA-ban szenvedő szarkopéniás betegeknél. A vizsgálat egy nyomon követési vizsgálat lesz, a kiindulási, 4-es és 6-os értékeléssel. hónappal a D-vitamin-beavatkozás után, 2 hónappal és 6 hónappal a TKR után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
96, a TKR-re tervezett, végstádiumú térd OA-ban szenvedő beteget a hongkongi Prince of Wales Kórház (PWH) Li Ka Shing Ortopéd Szakorvosi Klinikájáról vesznek fel.
Szóbeli és írásbeli hozzájárulást kell beszerezni azoktól a személyektől, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A toborzási időszak 12 hónapig tart, a teljes projektidőszak összesen 2 év. Alapvető demográfiai, szarkopéniás felmérési és eredménymérési kérdőíveket készítenek. A betegeknek azt tanácsolják, hogy kerüljék a táplálékkiegészítők szedését, és vezessenek nyilvántartást a gyógyszerbevitelről a vizsgálati időszak alatt.
Naponta 4000 NE-t használunk, 6 hónapon keresztül, az előző vizsgálat alapján (22). Ez lehetővé teszi a teljes 4 hónapos D-vitamin-pótlást, mielőtt mindkét betegcsoport 4 hétig (8 alkalom) standardizált fizioterápiás programon vesz részt, és lehetővé teszi a TKR dátumának esetleges kisebb módosítását. A végső felmérések 2 héten belül, a TKR pedig 4 héten belül a fizioterápiás program befejezését követően készül el. Minden vizsgálati tablettát, beleértve a placebót is, a jó gyártási gyakorlat (GMP) minőségbiztosítási irányelvei szerint gyártják.
Felmérik a négyfejű izomzat erejét, a markolat erejét, a 6 méteres időzített járástesztet, a széken álló tesztet, az izomtömeget Dual Energy röntgenabszorptiometriával és kérdőívekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Tim-Yun ONG, MSc
- Telefonszám: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: 26364171 ONG, MSc
- Telefonszám: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Tim-Yun ONG
- Telefonszám: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 70 év feletti, végstádiumú térd OA-ban szenvedő férfi és női betegek (2) A beteget TKR-re írták be a Prince of Wales Kórházba (3) Segítség nélkül séta 6 métert (4) Képes megfelelni a kiértékeléseknek, és szóbeli és írásbeli beleegyezés (5) D-vitamin elégtelenségben és hiányban szenvedő betegek az alapméréskor (25(OH)D <30 ng/mL)
Kizárási kritériumok:
- (1) Kötőszöveti betegségben vagy myositisben szenvedő betegek (2) Bármely csípő- és térdműtét anamnézisében (3) alultápláltságban szenvedő betegek, akiket Mini-Nutritional felméréssel értékeltek. (4) Akut mozdulatlanságban szenvedő betegek (vagyis csípőtörés után vagy akut kórházi felvétel) (5) 6 hónapon belül TKR-re tervezett beteg (6) D-vitamin-kiegészítőt már szedő betegek (7) D-vitamin-kezelésre ismert ellenjavallatú betegek kezelés (például allergia) (8) 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) járó vesekárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 6 hónapig D-vitamin-kiegészítést kap
|
4000 NE/nap D-vitamin-kiegészítőt kell használni 6 hónapig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 6 hónapig placebót kap
|
A placebót 6 hónapig alkalmazzák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A négyfejű izom és a combhajlító izom erejének felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A microFET2 kézi dinamométert (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) fogják használni az alsó végtagok erejének és teljesítményének felmérésére.
Az izometrikus izomerő és -erő felmérése a résztvevőkkel ülő helyzetben történik, hogy felmérjék a térdfeszítőket és a térdhajlítókat.
Minden teszt maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásokat tartalmaz.
Mindkét végtagot felmérik, hogy rögzítsék az oldalak közötti különbséget.
Minden izomcsoportra két kísérletet jegyeztek fel.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 6 méteres időmérős gyaloglás tesztje
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A 6 méteres időzített sétateszt egy jól bevált teszt a járássebesség felmérésére.
Azonban a hely korlátai és az OA-ban szenvedő betegek vizsgálatának kimerítő jellege miatt a 6 méteres teszt érvényes és megbízható helyettesítőnek bizonyult.
A betegeket arra kérik, hogy gyalogoljanak egy 6 méteres egyenes vonalat, ahol mérik a távolság megtételéhez szükséges időt.
(<7,5 másodperc normális).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
5-szöri székállvány teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A székállvány teszt megbízható teszt a betegek alacsony végtag erejének felmérésére.
A betegeket arra kérik, hogy üljenek egy szilárd székre, vállra támasztva a karokat és a lábakat vállszélességgel.
Utasítást kapnak, hogy végezzenek 1-2 ismétlést, hogy megismerjék a tesztet, és 30 másodperc alatt végezzenek el annyi hírnevet, amennyit csak tudnak.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A szarkopénia felméréséhez egy alkalom (20 perc) sugárzása kevesebb, mint 25 µSv, ami a biztonságos tartományon belül van.
Minden DXA szkennelés után két példányt nyomtatnak, amelyek megmutatják a páciens testösszetételét, csontsűrűségét, zsírszázalékát, testtömeg-indexét, és ami a vizsgálat szempontjából a legfontosabb, a sovány izomtömeget.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Ez egy kérdőív, amely a páciens fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióit méri, és 96-ból összeadható.
A magas pontszám egy fogyatékosabb résztvevőt jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Felméri és figyelemmel kíséri a páciens fizikai aktivitását és inaktivitási szintjét.
Ez a műszer a páciens heti aktivitási szintjét három kategóriába sorolja: 1. kategória inaktivitás, 2. kategória minimálisan aktív és 3. kategória HEPA aktív
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Táplálkozási beviteli kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A szokásos étrendi bevitel értékelése az elmúlt tizenkét hónap retrospektív értékelési módszerein alapul.
A korábban leírtak szerint az 1995-ös hongkongi felnőtt táplálkozási felmérésben kapott adatokkal korábban validált élelmiszer-gyakorisági kérdőívet (FFQ) használnak (7. függelék).
A D-vitamin és a kalcium napi étrendi bevitelét a Food Processor Nutrition Analysis and Fitness szoftver 7.9-es verziója (Esha Research, Salem, USA) fogja értékelni, a kínai élelmiszer-összetételi táblázaton alapuló helyi élelmiszer-összetétel beépítésével.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A fogantyús dinamométerrel a páciensek markolat erejét tesztelik.
A fogantyús dinamométer egy olyan műszer, amely a páciens kéz- és alkar izomzatának maximális izometrikus erejét méri.
A próbapad fogantyúját úgy kell beállítani, hogy az ujj 90 o-os szögben áll, miközben a próbapadot tartja.
A mérést háromszor megismételjük, és a domináns kézre átlagot számítunk (a kézdominanciát a páciens írókezének megfigyelésével határozzuk meg a beleegyező nyilatkozat aláírásakor).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegek tüneteinek és funkcióinak értékelése öt külön pontozott alskálával.
A magasabb pontszámok jobb térdfunkciót jelentenek
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
36 kérdés a páciens funkcionális egészségének és jóllétének mérésére a páciens szemszögéből.
Ez egy megbízható és validált mérőszám, amely összefoglalja a betegek testi-lelki egészségi állapotát.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Napfény expozíciós kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Ebben a tanulmányban a napfény-expozíciós kérdőív kínai változatát használjuk, amely megfelelőnek bizonyult a hongkongi kínai nők élethosszig tartó napfényexpozíciójának mérésére.
A magasabb pontszámok magas esélyt jelentenek a D-vitamin szintre.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A szérum miokin értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Vérvétel (5 ml) történik.
A szérumot centrifugálással állítják elő, és felhasználásig -80°-os fagyasztóban tárolják.
Az izomanyagcserével kapcsolatos miokinek és fehérjék kvantitatív elemzését Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) végzi Bioplex-200 gyöngy alapú szuszpenziós vizsgálati rendszerrel (LKSIHS alaplétesítmények) vagy enzim-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Szérum D-vitamin vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
A szérum 25(OH)Vit-D szintjét a kereskedelemben kapható 25(OH) D-vitamin ELISA készlettel (Abcam ab213966) mérik a gyártó utasításai szerint, amely biztosítja a 25(OH) D3-vitamin és a 25(OH)-vitamin mennyiségi meghatározását. D2
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- D-vitamin hiány
- Sarcopenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország
-
Abbott Medical DevicesBefejezve