Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatékonysága a szarkopéniában végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2024. március 26. frissítette: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatékonyságának vizsgálatára a szarkopéniában végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A térdízületi gyulladás (OA) az egyik leggyakoribb krónikus degeneratív betegség. Időseknél fogyatékosságot okoz a fájdalom és a merevség miatt. A radiológiai térdízületi osteoarthritis prevalenciája az életkorral arányosan növekszik, és eléri a 60 év feletti betegek elképesztő 64,1%-át. 2021-ben több mint 26 000 beteg volt a Kórházhatóság (HA) várólistáján térd teljes térdprotézisre (TKR), és mindössze 4300 TKR elvégzésével a TKR névleges várakozási ideje csaknem 89 hónap volt.

Az öregedés és az inaktivitás az izomtömeg és -erő fokozatos csökkenéséhez vezet, egészen abnormálisan alacsony szintig, amelyet "szarkopéniának" neveznek (4). A szarkopén időseknél nagyobb valószínűséggel romlik a funkcionális kimenetel és magasabb a mortalitás, ami társadalmi-gazdasági és egészségügyi terheket eredményez.

Az alacsony D-vitamin hátrányosan befolyásolhatja a porc vastagságát, és a tanulmány azt sugallta, hogy az alacsony szérum-D-vitamin összefüggésben áll a térd OA radiológiai előrehaladásával (12). Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a D-vitamin-kiegészítők javíthatják a fájdalmat és a funkciót a térd OA-ban szenvedő betegeknél.

A D-vitamint régóta elismerték a mozgásszervi egészségre gyakorolt ​​hatásáról, és egyre nagyobb figyelmet fordítanak az izomműködésre gyakorolt ​​hatására. A D-vitamin közvetlen hatással van az izomhipertrófiára azáltal, hogy a szívizomsejtek specifikus D-vitamin-receptoraira (VDR-ekre) hat, és a betegek megfelelő D-vitamin-szintje összefüggést mutat az izomrostok méretének, számának és erejének növekedésével. Úgy tűnik, hogy a D-vitamin a miokinekkel, például a miosztatinnal és az irisinnel való kölcsönhatása révén is jótékony hatást fejt ki. Kimutatták, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedő idős egyének hajlamosak a szarkopéniára, és vannak biológiai, klinikai és epidemiológiai bizonyítékok, amelyek alátámasztják a D-vitamin és az időseknél a szarkopénia fokozott kockázata közötti összefüggést (14). A tanulmány azt is kimutatta, hogy az izommag VDR 30%-kal, és 10%-kal nőtt az izomrostok mérete azoknál az idős nőknél (átlagéletkor 78 év), akik szájon át 100 µg/nap (4000 NE/nap) D-vitamint szedtek. 4 hónap (14).

Ez egy kettős-vak RCT, amely a testmozgás mellett a D-vitamin-kiegészítők hatását vizsgálja a végstádiumú térd-OA-ban szenvedő szarkopéniás betegeknél. A vizsgálat egy nyomon követési vizsgálat lesz, a kiindulási, 4-es és 6-os értékeléssel. hónappal a D-vitamin-beavatkozás után, 2 hónappal és 6 hónappal a TKR után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

96, a TKR-re tervezett, végstádiumú térd OA-ban szenvedő beteget a hongkongi Prince of Wales Kórház (PWH) Li Ka Shing Ortopéd Szakorvosi Klinikájáról vesznek fel.

Szóbeli és írásbeli hozzájárulást kell beszerezni azoktól a személyektől, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A toborzási időszak 12 hónapig tart, a teljes projektidőszak összesen 2 év. Alapvető demográfiai, szarkopéniás felmérési és eredménymérési kérdőíveket készítenek. A betegeknek azt tanácsolják, hogy kerüljék a táplálékkiegészítők szedését, és vezessenek nyilvántartást a gyógyszerbevitelről a vizsgálati időszak alatt.

Naponta 4000 NE-t használunk, 6 hónapon keresztül, az előző vizsgálat alapján (22). Ez lehetővé teszi a teljes 4 hónapos D-vitamin-pótlást, mielőtt mindkét betegcsoport 4 hétig (8 alkalom) standardizált fizioterápiás programon vesz részt, és lehetővé teszi a TKR dátumának esetleges kisebb módosítását. A végső felmérések 2 héten belül, a TKR pedig 4 héten belül a fizioterápiás program befejezését követően készül el. Minden vizsgálati tablettát, beleértve a placebót is, a jó gyártási gyakorlat (GMP) minőségbiztosítási irányelvei szerint gyártják.

Felmérik a négyfejű izomzat erejét, a markolat erejét, a 6 méteres időzített járástesztet, a széken álló tesztet, az izomtömeget Dual Energy röntgenabszorptiometriával és kérdőívekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 70 év feletti, végstádiumú térd OA-ban szenvedő férfi és női betegek (2) A beteget TKR-re írták be a Prince of Wales Kórházba (3) Segítség nélkül séta 6 métert (4) Képes megfelelni a kiértékeléseknek, és szóbeli és írásbeli beleegyezés (5) D-vitamin elégtelenségben és hiányban szenvedő betegek az alapméréskor (25(OH)D <30 ng/mL)

Kizárási kritériumok:

  • (1) Kötőszöveti betegségben vagy myositisben szenvedő betegek (2) Bármely csípő- és térdműtét anamnézisében (3) alultápláltságban szenvedő betegek, akiket Mini-Nutritional felméréssel értékeltek. (4) Akut mozdulatlanságban szenvedő betegek (vagyis csípőtörés után vagy akut kórházi felvétel) (5) 6 hónapon belül TKR-re tervezett beteg (6) D-vitamin-kiegészítőt már szedő betegek (7) D-vitamin-kezelésre ismert ellenjavallatú betegek kezelés (például allergia) (8) 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) járó vesekárosodásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 6 hónapig D-vitamin-kiegészítést kap
4000 NE/nap D-vitamin-kiegészítőt kell használni 6 hónapig
Más nevek:
  • SODX Co., Ltd., Osaka, Japán
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 6 hónapig placebót kap
A placebót 6 hónapig alkalmazzák
Más nevek:
  • SODX Co., Ltd., Osaka, Japán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izom és a combhajlító izom erejének felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A microFET2 kézi dinamométert (Hoggan Scientific, Salt Lake City UT, USA) fogják használni az alsó végtagok erejének és teljesítményének felmérésére. Az izometrikus izomerő és -erő felmérése a résztvevőkkel ülő helyzetben történik, hogy felmérjék a térdfeszítőket és a térdhajlítókat. Minden teszt maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásokat tartalmaz. Mindkét végtagot felmérik, hogy rögzítsék az oldalak közötti különbséget. Minden izomcsoportra két kísérletet jegyeztek fel.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 méteres időmérős gyaloglás tesztje
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A 6 méteres időzített sétateszt egy jól bevált teszt a járássebesség felmérésére. Azonban a hely korlátai és az OA-ban szenvedő betegek vizsgálatának kimerítő jellege miatt a 6 méteres teszt érvényes és megbízható helyettesítőnek bizonyult. A betegeket arra kérik, hogy gyalogoljanak egy 6 méteres egyenes vonalat, ahol mérik a távolság megtételéhez szükséges időt. (<7,5 másodperc normális).
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
5-szöri székállvány teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A székállvány teszt megbízható teszt a betegek alacsony végtag erejének felmérésére. A betegeket arra kérik, hogy üljenek egy szilárd székre, vállra támasztva a karokat és a lábakat vállszélességgel. Utasítást kapnak, hogy végezzenek 1-2 ismétlést, hogy megismerjék a tesztet, és 30 másodperc alatt végezzenek el annyi hírnevet, amennyit csak tudnak.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A szarkopénia felméréséhez egy alkalom (20 perc) sugárzása kevesebb, mint 25 µSv, ami a biztonságos tartományon belül van. Minden DXA szkennelés után két példányt nyomtatnak, amelyek megmutatják a páciens testösszetételét, csontsűrűségét, zsírszázalékát, testtömeg-indexét, és ami a vizsgálat szempontjából a legfontosabb, a sovány izomtömeget.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Ez egy kérdőív, amely a páciens fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióit méri, és 96-ból összeadható. A magas pontszám egy fogyatékosabb résztvevőt jelez.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Felméri és figyelemmel kíséri a páciens fizikai aktivitását és inaktivitási szintjét. Ez a műszer a páciens heti aktivitási szintjét három kategóriába sorolja: 1. kategória inaktivitás, 2. kategória minimálisan aktív és 3. kategória HEPA aktív
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Táplálkozási beviteli kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A szokásos étrendi bevitel értékelése az elmúlt tizenkét hónap retrospektív értékelési módszerein alapul. A korábban leírtak szerint az 1995-ös hongkongi felnőtt táplálkozási felmérésben kapott adatokkal korábban validált élelmiszer-gyakorisági kérdőívet (FFQ) használnak (7. függelék). A D-vitamin és a kalcium napi étrendi bevitelét a Food Processor Nutrition Analysis and Fitness szoftver 7.9-es verziója (Esha Research, Salem, USA) fogja értékelni, a kínai élelmiszer-összetételi táblázaton alapuló helyi élelmiszer-összetétel beépítésével.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A fogantyús dinamométerrel a páciensek markolat erejét tesztelik. A fogantyús dinamométer egy olyan műszer, amely a páciens kéz- és alkar izomzatának maximális izometrikus erejét méri. A próbapad fogantyúját úgy kell beállítani, hogy az ujj 90 o-os szögben áll, miközben a próbapadot tartja. A mérést háromszor megismételjük, és a domináns kézre átlagot számítunk (a kézdominanciát a páciens írókezének megfigyelésével határozzuk meg a beleegyező nyilatkozat aláírásakor).
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegek tüneteinek és funkcióinak értékelése öt külön pontozott alskálával. A magasabb pontszámok jobb térdfunkciót jelentenek
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
36 kérdés a páciens funkcionális egészségének és jóllétének mérésére a páciens szemszögéből. Ez egy megbízható és validált mérőszám, amely összefoglalja a betegek testi-lelki egészségi állapotát. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Napfény expozíciós kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Ebben a tanulmányban a napfény-expozíciós kérdőív kínai változatát használjuk, amely megfelelőnek bizonyult a hongkongi kínai nők élethosszig tartó napfényexpozíciójának mérésére. A magasabb pontszámok magas esélyt jelentenek a D-vitamin szintre.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A szérum miokin értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Vérvétel (5 ml) történik. A szérumot centrifugálással állítják elő, és felhasználásig -80°-os fagyasztóban tárolják. Az izomanyagcserével kapcsolatos miokinek és fehérjék kvantitatív elemzését Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) végzi Bioplex-200 gyöngy alapú szuszpenziós vizsgálati rendszerrel (LKSIHS alaplétesítmények) vagy enzim-linked immunosorbent assay (ELISA).
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
Szérum D-vitamin vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után
A szérum 25(OH)Vit-D szintjét a kereskedelemben kapható 25(OH) D-vitamin ELISA készlettel (Abcam ab213966) mérik a gyártó utasításai szerint, amely biztosítja a 25(OH) D3-vitamin és a 25(OH)-vitamin mennyiségi meghatározását. D2
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a D-vitamin-pótlás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Folyóirat lektora

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

3
Iratkozz fel