妊娠糖尿病を診断するためのパターンと血糖エンドポイント (PAGED-GDM)

妊娠糖尿病（GDM）は、妊婦の血糖値が正常より高いことに関連しており、赤ちゃんと母親に害を及ぼす可能性があります。 この状態は赤ちゃんの出産とともに解消されますが、妊娠中は、害が生じる前に診断と治療ができる時間枠が限られています。

GDM は妊娠の最大 32% に影響を与えると考えられており、肥満率と母親の年齢の上昇により一般的になってきています。 英国で現在推奨されている GDM の診断方法は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用することです。これは、以下の症状がある妊婦に対して 2 回の血漿血糖検査 (ベースライン時とブドウ糖負荷 2 時間後に 1 回) を実施する検査です。妊娠 28 週の時点で GDM の危険因子が少なくとも 1 つ存在する。 この方法は国際的に標準ではなく、一部の国では妊娠したすべての女性にこの検査を使用しており、その他の国では異なる診断基準を遵守しており、またその他の国では異なる方法で検査を実施しています。 さらに、GDM を診断する最善の方法については国際的なコンセンサスがありません。 この状態を診断する際の課題は、OGTT の結果が 2 回のグルコース測定値のみに依存しているため、常に正確であるとは限らないためです。つまり、GDM を患っている一部の妊婦は見逃され、GDM を持たない妊婦は誤ってこの状態にあると告げられることになります。 。

GDM を発症しているが OGTT によって特定されなかった妊婦は、血糖降下療法で回避できたであろう合併症に苦しむ可能性がありますが、GDM と誤って診断された女性は妊娠を不必要に医療化する可能性があり、どちらも医療に余分な負担を与えます。システム。 したがって、GDM の診断の精度を向上させることは、世界中の妊娠の転帰を改善する可能性があります (そして現在の診療に大きな影響を与えます)。

糖尿病治療の分野における最近の技術進歩により、継続血糖モニタリング (CGM) が登場しました。これは、患者の皮膚に配置され、血糖値を常に読み取り、スマートフォンと通信するデジタル センサーです。 CGM センサーからのデータは Bluetooth 経由でスマートフォンに送信され、アプリにダウンロードされたソフトウェアを使用して、「外来血糖値プロファイル」(AGP) と呼ばれる概要図に変換され、より適切な治療決定が可能になります。

CGM デバイスは、GDM を含む糖尿病のモニタリングと治療に革命をもたらしていますが、診断目的には使用されていません。 この研究では、GDM 患者の CGM データと GDM の高リスクの個人 (OGTT 陰性) の CGM データを比較し、OGTT の結果が高血糖を予測するかどうかを判断することにより、GDM を正確に診断するという困難な課題を検討します。

OGTT 検査で陽性となった女性の CGM 装置からの血糖データは、GDM のリスクが高いが検査では陰性だった女性と比較され、同時に治療の必要性や合併症などの妊娠転帰とも相関します。 この研究は、OGTT 陽性では妊娠中の高血糖を予測できない可能性があるという仮説を検証することを目的としています。 仮説が正しいと証明された場合、CGM/AGP には現在の GDM テスト方法を改善する可能性があり、これを検証するさらなる研究が推奨されることが示唆される可能性があります。

この研究は、ポーツマス病院大学NHSトラストのクイーン・アレクサンドラ病院の糖尿病・内分泌学の学術部門と共同糖尿病産前クリニックで実施される。 参加者は、確立された NICE 基準に従って GDM のスクリーニングに適していると特定された妊婦です。 以下の危険因子のいずれかを持つ女性は、標準的なNHSケアに従ってGDMのスクリーニング検査（OGTT）を受けることができます：BMIが30kg/m2を超える、以前の巨体異常児の体重が4.5kg以上である、以前のGDM、糖尿病の家族歴（第1度）糖尿病の親戚）、糖尿病の有病率が高い民族。 危険因子「以前のGDM」を持つ患者は、この以前の診断が現在の妊娠における行動に影響を与える可能性があるため、研究から除外される。 リスク評価は、妊娠 12 週目の予約時に行われます。

参加者は病院の電子母子記録システムを使用して特定され、できるだけ早い機会に連絡され、参加者情報シート (PIS) が渡されます。 患者には、PIS を読むのに十分な時間 (少なくとも 24 時間) が与えられ、その後、資格基準がチェックされ、インフォームドコンセントが取られます。 これは妊娠12～26週の間に行われます。 すべての参加者は引き続き産前ケアを受けます。 研究者は400人の参加者を研究に募集します。

研究訪問 1: (妊娠 26 ～ 27 週) これは、標準的な産前ケアに加えて、私たちの施設で直接訪問することになります。 これは、研究コホートの大部分に対する標準的なNHSケアに追加される唯一の訪問です。 学習プロセスについて詳しく説明し、質問があればお答えします。 CGM デバイス (フリースタイル リブレ センサー) が患者に適用されます。 データは自動的に収集され、ブラインド化されます。

研究訪問 2: (妊娠 28 週 - OGTT 日) 参加者が OGTT に出席すると、研究チーム (全員が NHS の産科糖尿病ケアの日常的な提供に関与している) とさらに交流する機会があり、問題があれば、対処される。 CGM デバイスはデータ収集期間の終了時に削除されます。 OGTT テストのデータは CGM データと比較されます。

サブグループ研究訪問 3: 妊娠 32 週 400 人の患者のうち、60 人がランダムに選択され (30 人の OGTT 陽性患者と 30 人の OGTT 陰性患者を含む)、サブグループを形成します。 このサブグループの患者は、標準的な NHS の 32 週間の出産訪問の前に、訪問当日に適用される追加の CGM デバイスを受けるよう招待されます。 サブグループ分析では、OGTT 陽性グループと陰性グループの両方で血糖の進行を評価します。

さらなる研究訪問（妊娠の終わりまで） OGTT で陽性反応が出た参加者は GDM と診断され、通常は定期的な NHS ケアの一環として JDANC クリニックで隔週の追跡調査を受けます。 研究チームは、これらの訪問からの情報を使用して、前述の二次目的を知らせます。

ファローアップ：

患者は、フォローアップ期間中にアンケートに記入したり、さらなる研究訪問に参加したりする必要はありません。 出生結果に関する電子データが収集されます。分娩方法、出生体重、早産、胎児への有害な転帰、新生児の低血糖などが含まれます。 データは、GDM の解消を評価する参加者の産後 3 か月の HbA1c 検査で収集されます。 これは定期的な検査であり、研究チームは実施しませんが、電子病院記録で簡単にアクセスできるようになります。