Mallit ja glykeemiset päätepisteet raskausdiabeteksen diagnosointiin (PAGED-GDM)

Raskausdiabetes (GDM) liittyy normaalia korkeampiin verensokeritasoihin raskaana olevilla naisilla, mikä voi vahingoittaa vauvaa ja äitiä. Tila korjaantuu synnytyksen myötä, mutta raskauden aikana diagnoosille ja hoidolle on rajallinen aika, ennen kuin vahinkoa voi aiheutua.

GDM:n uskotaan vaikuttavan jopa 32 prosenttiin raskauksista, ja se on yleistymässä liikalihavuuden ja äidin iän lisääntymisen vuoksi. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä suositeltu käytäntö GDM-diagnoosissa on käyttää oraalista glukoosinsietotestiä (OGTT), joka on kaksi plasman verensokeritestiä (yksi lähtötilanteessa ja toinen 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen), jotka suoritetaan odottaville äideille, joilla on vähintään yksi riskitekijä GDM:lle 28. raskausviikolla. Tämä menetelmä ei ole kansainvälisesti standardi, sillä jotkin maat käyttävät testiä kaikille raskaana oleville naisille, toiset noudattavat erilaisia ​​diagnostisia kynnysarvoja ja toiset suorittavat testin eri tavalla. Lisäksi ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä parhaasta tavasta diagnosoida GDM. Haasteena sairauden diagnosoinnissa syntyy, koska OGTT-tulokset perustuvat vain kahteen glukoosimittaukseen eivätkä siksi aina ole tarkkoja, mikä tarkoittaa, että jotkut odottavat äidit, joilla on GDM, jäävät väliin ja toisille, joilla ei ole GDM, kerrotaan virheellisesti, että heillä on sairaus. .

Raskaana olevat naiset, joille kehittyy GDM, mutta joita OGTT ei tunnista, voivat kärsiä komplikaatioista, jotka olisi voitu välttää glukoosia alentavalla hoidolla, kun taas naiset, joille sairaus on diagnosoitu väärin, voivat saada raskauden tarpeettomasti lääketieteellisesti, mikä kumpikin lisää terveydenhuoltoa. järjestelmä. Siksi GDM:n diagnoosin tarkkuuden parantaminen voi parantaa raskauksien tuloksia maailmanlaajuisesti (ja vaikuttaa merkittävästi nykyiseen käytäntöön).

Viimeaikainen teknologinen kehitys diabeteksen hoidossa on tuonut esiin jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) - potilaan iholle sijoitetut digitaaliset sensorit, jotka lukevat jatkuvasti verensokeritasoa ja kommunikoivat älypuhelimen kanssa. CGM-anturin tiedot lähetetään Bluetoothin kautta älypuhelimeen, ja sovellukseen ladatun ohjelmiston avulla ne muunnetaan graafiseksi yhteenvetokuvaksi, jota kutsutaan "ambulatoriseksi glukoosiprofiiliksi" (AGP), mikä mahdollistaa parempien hoitopäätösten tekemisen.

CGM-laitteet mullistavat diabeteksen, myös GDM:n, seurannan ja hoidon, mutta niitä ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan GDM:n tarkan diagnosoinnin haastavaa tehtävää vertaamalla GDM-potilaiden CGM-tietoja sellaisten henkilöiden CGM-tietoihin, joilla on korkea GDM-riski (jotka ovat OGTT-negatiivisia), jotta voidaan määrittää, ennustaako OGTT-tulos korkeaa verensokeria.

CGM-laitteiden glukoositietoja naisilta, joiden testi on positiivinen OGTT-testissä, verrataan naisiin, joilla on suuri riski saada GDM, mutta joiden testi on negatiivinen, samalla kun ne korreloivat myös raskauden tulosten, kuten hoidon tarpeen tai komplikaatioiden, kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan positiivinen OGTT ei välttämättä ennusta hyperglykemiaa raskauden aikana. Jos hypoteesi osoittautuu oikeaksi, se voi viitata siihen, että CGM/AGP:llä on potentiaalia parantaa nykyistä GDM-testausmenetelmää ja että lisätutkimuksia tämän tutkimiseksi suositellaan.

Tutkimus tehdään diabeteksen ja endokrinologian akateemisessa osastossa ja diabeteksen synnytystä edeltävässä yhteisklinikalla Queen Alexandra Hospitalissa, Portsmouthin sairaalan yliopiston NHS-rahastossa. Osallistujat ovat raskaana olevia naisia, jotka on määritetty NICE-kriteerien mukaan sopiviksi GDM-seulontaan. Naiselle, jolla on jokin seuraavista riskitekijöistä, tarjotaan seulontatestiä (OGTT) GDM:n varalta normaalin NHS-hoidon mukaisesti: BMI yli 30 kg/m², edellinen makrosominen vauva painoi 4,5 kg tai enemmän, edellinen GDM, suvussa esiintynyt diabetes (ensimmäisen asteen). sukulainen, jolla on diabetes), etninen alkuperä, jolla on korkea diabetesesiintyvyys. Potilaat, joilla on riskitekijä "aiempi GDM", suljetaan pois tutkimuksesta, koska tämä aiempi diagnoosi voi vaikuttaa käyttäytymiseen nykyisen raskauden aikana. Riskiarviointi tehdään heidän varausaikansa yhteydessä 12 raskausviikolla.

Osallistujat tunnistetaan sairaalan sähköisen äitiyskertomusjärjestelmän avulla, heihin otetaan yhteyttä mahdollisimman pian ja heille annetaan osallistujatietolomake (PIS). Potilaille annetaan riittävästi aikaa lukea PIS (vähintään 24 tuntia), minkä jälkeen kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus otetaan. Tämä tapahtuu 12-26 raskausviikon aikana. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin synnytyshoitoa. Tutkijat rekrytoivat 400 osallistujaa tutkimukseen.

Opintokäynti 1: (raskausviikko 26-27) Tämä on henkilökohtainen käynti sivustollamme, joka on normaalin synnytyshoidon lisäksi. Tämä on ainoa käynti, joka täydentää tavanomaista NHS-hoitoa suurimmalle osalle tutkimuskohortista. Opintoprosessi käsitellään kokonaisuudessaan ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. CGM-laite (freestyle Libre-sensori) asetetaan potilaaseen. Se kerää tietoja automaattisesti ja on sokea.

Opintokäynti 2: (28 raskausviikkoa - OGTT-päivä) Kun osallistujat osallistuvat OGTT:hen, heillä on lisämahdollisuus olla vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa (jotka kaikki ovat mukana NHS:n äitiysdiabeteksen rutiinihoidossa) ja mahdolliset ongelmat käsitellä. Heidän CGM-laitteet poistetaan tiedonkeruujakson lopussa. Heidän OGTT-testinsä tietoja verrataan heidän CGM-tietoihinsa.

Alaryhmä Tutkimuskäynti 3: 32 raskausviikkoa 400 potilaasta valitaan satunnaisesti 60 (johon kuuluu 30 OGTT-positiivista ja 30 OGTT-negatiivista potilasta) alaryhmän muodostamiseksi. Tämän alaryhmän potilaat kutsutaan ennen normaalia NHS:n 32 viikon äitiyskäyntiään hankkimaan uusi CGM-laite, joka otetaan käyttöön käyntipäivänä. Alaryhmäanalyysin tarkoituksena on arvioida glykemian etenemistä sekä OGTT-positiivisissa että negatiivisissa ryhmissä.

Lisätutkimuskäynnit (raskauden loppuun asti) Osallistujilla, joiden OGTT-testi on positiivinen, diagnosoidaan GDM, ja heitä seurataan yleensä kahden viikon välein JDANC-klinikalla osana NHS:n rutiinihoitoa. Tutkimusryhmä käyttää näiltä vierailuilta saatuja tietoja ilmoittaakseen aiemmin ilmoitettuja toissijaisia ​​tavoitteita.

Seuranta:

Potilaiden ei tarvitse täyttää kyselylomakkeita tai osallistua lisäopintokäynneille seurantajakson aikana. Syntymätuloksista kerätään sähköisiä tietoja; mukaan lukien synnytystapa, syntymäpaino, ennenaikainen synnytys, kaikki haitalliset sikiövaikutukset tai vastasyntyneen hypoglykemia. Tietoja kerätään osallistujien 3 kuukauden synnytyksen jälkeisestä HbA1c-testistä, joka arvioi GDM:n paranemisen. Tämä on rutiinitesti, jota tutkimusryhmä ei tee, mutta se on helposti saatavilla sähköisessä sairaalarekisterissä.