Tendances et paramètres glycémiques pour le diagnostic du diabète gestationnel (PAGED-GDM)

Le diabète gestationnel (DSG) est associé à des taux de glycémie supérieurs à la normale chez les femmes enceintes, ce qui peut nuire au bébé et à la mère. La condition disparaît avec l'accouchement du bébé, mais pendant la grossesse, il y a une fenêtre de temps limitée pour le diagnostic et le traitement avant que des dommages ne soient causés.

On pense que le DSG affecte jusqu'à 32 % des grossesses et devient de plus en plus courant en raison de l'augmentation des taux d'obésité et de l'âge maternel. La pratique actuellement recommandée au Royaume-Uni pour le diagnostic du DG consiste à utiliser le test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui consiste en deux tests de glycémie plasmatique (un au départ et un 2 heures après une charge de glucose) effectués sur les femmes enceintes qui ont au moins un facteur de risque de DG à 28 semaines de gestation. Cette méthode n'est pas standard au niveau international, certains pays utilisant le test sur toutes les femmes qui tombent enceintes, d'autres adhérant à différents seuils de diagnostic et d'autres effectuant le test d'une manière différente. De plus, il n'y a pas de consensus international sur la meilleure façon de diagnostiquer le DG. Le défi de diagnostiquer la maladie survient parce que les résultats de l'OGTT ne reposent que sur deux mesures de glucose et ne sont donc pas toujours précis, ce qui signifie que certaines femmes enceintes atteintes de DG sont manquées et que d'autres qui n'ont pas de DG sont informées à tort qu'elles ont la condition. .

Les femmes enceintes qui développent un DG mais qui ne sont pas identifiées par l'OGTT peuvent souffrir de complications qui auraient pu être évitées avec un traitement hypoglycémiant, tandis que les femmes chez qui on a diagnostiqué à tort la maladie peuvent voir leur grossesse inutilement médicalisée, ce qui impose une charge supplémentaire aux soins de santé. système. Par conséquent, l'amélioration de la précision du diagnostic du DG a le potentiel d'améliorer les résultats des grossesses dans le monde entier (et d'avoir un impact significatif sur la pratique actuelle).

Les progrès technologiques récents dans le domaine des soins du diabète ont vu l'émergence de la surveillance continue de la glycémie (CGM) - des capteurs numériques placés sur la peau d'un patient qui lisent en permanence le taux de sucre dans le sang et communiquent avec leur téléphone intelligent. Les données du capteur CGM sont envoyées via Bluetooth au smartphone et, à l'aide d'un logiciel téléchargé dans une application, sont converties en une illustration graphique récapitulative appelée "profil de glucose ambulatoire" (AGP) permettant de prendre de meilleures décisions de traitement.

Les appareils CGM révolutionnent la surveillance et le traitement du diabète, y compris le DG, mais ils ne sont pas utilisés à des fins de diagnostic. Cette étude examine la tâche difficile de diagnostiquer avec précision le DG en comparant les données CGM des patients atteints de DG avec les données CGM des personnes à haut risque de DG (qui sont négatives à l'OGTT) pour déterminer si le résultat de l'OGTT est prédictif d'une glycémie élevée.

Les données de glucose des appareils CGM chez les femmes dont le test est positif sur l'OGTT seront comparées à celles des femmes à haut risque de DG mais dont le test est négatif, tout en étant également corrélées avec les résultats de la grossesse tels que le besoin de traitement ou les complications. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle un HGPO positif peut ne pas prédire l'hyperglycémie pendant la grossesse. Si l'hypothèse s'avère correcte, cela peut suggérer que CGM/AGP a le potentiel d'améliorer la méthodologie actuelle de test pour le DG et que d'autres études examinant cela seraient recommandées.

L'étude sera entreprise dans le département académique de diabète et d'endocrinologie et la clinique prénatale conjointe du diabète de l'hôpital Queen Alexandra, fiducie du NHS de l'université des hôpitaux de Portsmouth. Les participantes seront des femmes enceintes qui ont été identifiées selon les critères NICE établis comme étant aptes au dépistage du DG. Les femmes présentant l'un des facteurs de risque suivants se voient proposer un test de dépistage (OGTT) pour le DG conformément aux soins standard du NHS : IMC supérieur à 30 kg/m², bébé macrosomique précédent pesant 4,5 kg ou plus, DG précédent, antécédents familiaux de diabète (premier degré parent atteint de diabète), une ethnie à forte prévalence de diabète. Les patientes présentant le facteur de risque « GDM antérieur » seront exclues de l'étude car ce diagnostic antérieur peut influencer le comportement au cours de la grossesse en cours. L'évaluation des risques est entreprise lors de leur rendez-vous de réservation à 12 semaines de gestation.

Les participantes seront identifiées à l'aide du système de dossiers électroniques de maternité de l'hôpital, contactées dans les meilleurs délais et recevront la fiche d'information sur la participante (PIS). Les patients auront suffisamment de temps pour lire le PIS (au moins 24 heures), après quoi les critères d'éligibilité seront vérifiés et un consentement éclairé pris. Cela aura lieu pendant 12 à 26 semaines de gestation. Tous les participants continueront de recevoir des soins prénatals. Les enquêteurs recruteront 400 participants à l'étude.

Visite d'étude 1 : (26-27 semaines de gestation) Il s'agira d'une visite en personne sur notre site qui s'ajoutera aux soins prénatals standard. Il s'agit de la seule visite qui s'ajoute aux soins standard du NHS pour la majorité de la cohorte de l'étude. Le processus d'étude sera discuté dans son intégralité et toutes les questions seront répondues. Un appareil CGM (capteur Freestyle Libre) sera appliqué au patient. Il collecte les données automatiquement et est aveuglé.

Visite d'étude 2 : (Gestation de 28 semaines - date de l'OGTT) Lorsque les participants se présenteront pour leur OGTT, ils auront davantage l'occasion d'interagir avec l'équipe de l'étude (qui sont tous impliqués dans la prestation de routine des soins du diabète de maternité du NHS) et tout problème sera être adressé. Leurs appareils CGM seront retirés à la fin de la période de capture des données. Les données de leur test OGTT seront comparées à leurs données CGM.

Sous-groupe Visite d'étude 3 : 32 semaines de gestation Sur les 400 patientes, 60 seront sélectionnées au hasard (pour inclure 30 patientes HGPO positives et 30 patientes OGTT négatives) pour former un sous-groupe. Les patientes de ce sous-groupe seront invitées avant leur visite de maternité standard NHS de 32 semaines à recevoir un autre dispositif CGM qui sera appliqué le jour de la visite. L'analyse en sous-groupes consiste à évaluer la progression de la glycémie dans les groupes OGTT positifs et négatifs.

Visites d'étude supplémentaires (jusqu'à la fin de la gestation) Les participantes dont le test OGTT est positif reçoivent un diagnostic de DG et sont généralement suivies tous les quinze jours à la clinique JDANC dans le cadre des soins de routine du NHS. L'équipe d'étude utilisera les informations de ces visites pour éclairer les objectifs secondaires précédemment énoncés.

Suivi:

Les patients ne seront pas tenus de remplir des questionnaires ou d'assister à d'autres visites d'étude au cours de la période de suivi. Des données électroniques seront recueillies sur l'issue de la naissance ; y compris le mode d'accouchement, le poids à la naissance, l'accouchement prématuré, toute issue fœtale indésirable ou l'hypoglycémie néonatale. Les données seront collectées sur le test HbA1c post-partum des participants à 3 mois qui évalue la résolution du DG. Il s'agit d'un test de routine qui ne sera pas entrepris par l'équipe de l'étude mais qui sera facilement accessible sur le dossier médical électronique.