Wzorce i glikemiczne punkty końcowe do diagnozowania cukrzycy ciążowej (PAGED-GDM)

Cukrzyca ciążowa (GDM) wiąże się z wyższym niż normalny poziomem cukru we krwi u kobiet w ciąży, co może zaszkodzić dziecku i matce. Stan ustępuje wraz z porodem dziecka, ale w czasie ciąży istnieje ograniczone okno czasowe na diagnozę i leczenie, zanim może dojść do szkód.

Uważa się, że cukrzyca ciążowa dotyka do 32% ciąż i staje się coraz bardziej powszechna ze względu na rosnące wskaźniki otyłości i wiek matek. Obecnie zalecaną praktyką w Wielkiej Brytanii w celu rozpoznania GDM jest stosowanie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), który składa się z dwóch pomiarów stężenia glukozy we krwi (jeden na początku badania i jeden 2 godziny po obciążeniu glukozą) wykonywanych u ciężarnych matek, które co najmniej jeden czynnik ryzyka GDM w 28 tygodniu ciąży. Ta metoda nie jest standardem na arenie międzynarodowej, a niektóre kraje stosują test na wszystkich kobietach, które zachodzą w ciążę, inne stosują się do różnych progów diagnostycznych, a jeszcze inne przeprowadzają test w inny sposób. Ponadto nie ma międzynarodowego konsensusu co do najlepszego sposobu diagnozowania GDM. Wyzwanie w diagnozowaniu tego stanu wynika z tego, że wyniki OGTT opierają się tylko na dwóch pomiarach glukozy i dlatego nie zawsze są dokładne, co oznacza, że ​​niektóre przyszłe matki z GDM są pomijane, a inne, które nie mają GDM, są błędnie informowane o swojej chorobie .

Kobiety w ciąży, u których rozwinęła się cukrzyca ciążowa, ale nie zostały zidentyfikowane przez OGTT, mogą cierpieć z powodu powikłań, których można było uniknąć stosując terapię obniżającą poziom glukozy, podczas gdy u kobiet z błędnie zdiagnozowaną chorobą ciąża może być niepotrzebnie leczona, co stanowi dodatkowe obciążenie dla służby zdrowia system. Dlatego poprawa dokładności diagnozy GDM może potencjalnie poprawić wyniki w ciążach na całym świecie (i znacząco wpłynąć na obecną praktykę).

Ostatnie postępy technologiczne w dziedzinie opieki diabetologicznej przyniosły pojawienie się ciągłego monitorowania glikemii (CGM) - cyfrowych czujników umieszczanych na skórze pacjenta, które na bieżąco odczytują poziom cukru we krwi i komunikują się z jego smartfonem. Dane z czujnika CGM są przesyłane przez Bluetooth do smartfona, a za pomocą oprogramowania pobranego w aplikacji są przekształcane w graficzną ilustrację zbiorczą zwaną „ambulatoryjnym profilem glukozy” (AGP), umożliwiającą podejmowanie lepszych decyzji dotyczących leczenia.

Urządzenia CGM rewolucjonizują monitorowanie i leczenie cukrzycy, w tym GDM, jednak nie są wykorzystywane do celów diagnostycznych. Niniejsze badanie analizuje trudne zadanie dokładnego rozpoznania GDM poprzez porównanie danych CGM pacjentów z cukrzycą ciążową z danymi CGM osób z wysokim ryzykiem GDM (u których wynik OGTT jest ujemny) w celu ustalenia, czy wynik OGTT pozwala przewidzieć wysoki poziom glukozy we krwi.

Dane dotyczące glukozy z urządzeń CGM u kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu OGTT, zostaną porównane z kobietami z grupy wysokiego ryzyka GDM, ale z wynikiem ujemnym, przy jednoczesnym korelowaniu z wynikami ciąży, takimi jak konieczność leczenia lub powikłania. Badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że dodatni wynik testu OGTT może nie przewidywać hiperglikemii w ciąży. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, może to sugerować, że CGM/AGP może udoskonalić obecną metodologię badań w kierunku GDM i że zalecane są dalsze badania w tym zakresie.

Badanie zostanie przeprowadzone na akademickim wydziale diabetologii i endokrynologii oraz w klinice przedporodowej Joint Diabetes Hospital w Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University Trust NHS. Uczestnikami będą kobiety w ciąży, które zostały zidentyfikowane zgodnie z ustalonymi kryteriami NICE jako odpowiednie do badań przesiewowych w kierunku GDM. Kobietom z jednym z następujących czynników ryzyka proponuje się badanie przesiewowe (OGTT) w kierunku GDM zgodnie ze standardową opieką NHS: BMI powyżej 30 kg/m², poprzednie makrosomiczne dziecko ważące 4,5 kg lub więcej, poprzednia GDM, wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy (pierwszego stopnia krewny z cukrzycą), grupa etniczna o wysokiej częstości występowania cukrzycy. Pacjentki z czynnikiem ryzyka „poprzednia cukrzyca ciążowa” zostaną wykluczone z badania, ponieważ to wcześniejsze rozpoznanie może wpływać na zachowanie w obecnej ciąży. Ocena ryzyka jest przeprowadzana podczas ich rezerwacji wizyty w 12 tygodniu ciąży.

Uczestniczki zostaną zidentyfikowane za pomocą elektronicznego systemu dokumentacji macierzyńskiej szpitala, skontaktuje się z nimi przy najbliższej okazji i otrzyma kartę informacyjną uczestnika (PIS). Pacjenci otrzymają wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z PIS (co najmniej 24 godziny), po czym zostaną sprawdzone kryteria kwalifikacyjne i podjęta zostanie świadoma zgoda. Nastąpi to w 12-26 tygodniu ciąży. Wszystkie uczestniczki będą nadal objęte opieką przedporodową. Badacze zwerbują do badania 400 uczestników.

Wizyta studyjna 1: (26-27 tydzień ciąży) Będzie to osobista wizyta w naszej placówce, która jest uzupełnieniem standardowej opieki przedporodowej. Jest to jedyna wizyta dodatkowa w stosunku do standardowej opieki NHS dla większości kohorty badawczej. Proces badania zostanie w pełni omówiony i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania. Pacjentowi zostanie założone urządzenie CGM (czujnik freestyle Libre). Zbiera dane automatycznie i jest zaślepiony.

Wizyta studyjna 2: (28 tydzień ciąży – data OGTT) Kiedy uczestniczki wezmą udział w OGTT, będą miały dalszą możliwość interakcji z zespołem badawczym (z których wszyscy są zaangażowani w rutynową opiekę nad cukrzycą położniczą NHS) i wszelkie problemy zostaną być skierowana. Ich urządzenia CGM zostaną usunięte pod koniec okresu gromadzenia danych. Dane z ich testu OGTT zostaną porównane z ich danymi CGM.

Podgrupa Wizyta badawcza 3: 32 tydzień ciąży Spośród 400 pacjentek 60 zostanie wybranych losowo (w tym 30 pacjentek z dodatnim wynikiem OGTT i 30 z ujemnym wynikiem OGTT) w celu utworzenia podgrupy. Pacjentki z tej podgrupy zostaną zaproszone przed standardową 32-tygodniową wizytą położniczą NHS w celu otrzymania kolejnego urządzenia CGM, które zostanie zastosowane w dniu wizyty. Analiza podgrup ma na celu ocenę progresji glikemii zarówno w grupie z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem testu OGTT.

Dalsze wizyty studyjne (do końca ciąży) U uczestniczek, które uzyskały pozytywny wynik testu OGTT, rozpoznaje się cukrzycę ciążową i zwykle są one poddawane kontroli co dwa tygodnie w klinice JDANC w ramach rutynowej opieki NHS. Zespół badawczy wykorzysta informacje z tych wizyt, aby poinformować o wcześniej określonych celach drugorzędnych.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci nie będą musieli wypełniać kwestionariuszy ani uczestniczyć w kolejnych wizytach studyjnych w okresie obserwacji. Dane elektroniczne będą gromadzone na temat wyników porodu; w tym sposób porodu, masę urodzeniową, poród przedwczesny, wszelkie niekorzystne skutki dla płodu lub hipoglikemię u noworodka. Zostaną zebrane dane dotyczące testu HbA1c przeprowadzonego 3 miesiące po porodzie przez uczestniczki, który ocenia ustąpienie GDM. Jest to rutynowe badanie, które nie zostanie przeprowadzone przez zespół badawczy, ale będzie łatwo dostępne w elektronicznej dokumentacji szpitalnej.